Olmesartan Medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1)
- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord.
- dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct, „Sarcina şi alăptarea“).
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
- dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
- dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).
- dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea extremităţilor) după un infarct miocardic.
Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Insuficienţă hepatică severă şi obstrucţie biliară (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Din cauza componentei amlodipină, Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu:
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şocul cardiogen)
- obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare)
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Potenţiale interacţiuni legate de combinaţia în doză fixă Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord:
Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu
Alte medicamente antihipertensive:
Efectul de scădere al tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa blocante, diuretice).
Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord:
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:
Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren:
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului:
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu: heparină, inhibitori ai ECA) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Litiu:
În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă a Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu litiul (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte
necesară administrarea concomitentă a Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu litiul, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Administrare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective:
În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam chelator ai acizilor biliari:
Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacțiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).
Informaţii suplimentare:
După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului.
Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a olmesartanului medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.
Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4:
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii farmacocinetice poate fi mai pronunţată la persoanele vârstnice. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă supravegherea pacienților și, astfel, poate fi necesară ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4:
La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, trebuie monitorizată tensiunea arterială și ajustată doza atât în
timpul cât și după administrarea de medicație concomitentă, în special inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, hypericum perforatum). Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând potenţarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.
În studii clinice privind interacţiunea, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau a warfarinei.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: există riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de tacrolimus în sânge atunci când este administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea nivelului sanguin al tacrolimusului și ajustarea dozei de tacrolimus, după caz.
Inhibitori mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin, factorul țintă al rapamicinei ): Inhibitorii mTOR, cum ar fi sirolimus, temsirolimus și everolimus, sunt substraturi CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. În cazul utilizării concomitente a inhibitorilor mTOR, amlodipina poate crește expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină: într-un studiu prospectiv la pacienții cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a nivelurilor minime de ciclosporină atunci când se utilizează concomitent cu amlodipină. Administrarea concomitentă a Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină. Monitorizarea prin intermediul nivelelor de ciclosporină în timpul utilizării concomitente și reducerea dozei de ciclosporină ar trebui efectuată după cum este necesar.
Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina (vezi pct. 4.3)
Nu există date cu privire la utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord.
Olmesartan medoxomil (substanţă activă din Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord)
Administrarea antagoniştilor angiotensinei II nu este recomandată în cursul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Administrarea antagoniştilor angiotensinei II este contraindicată în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Cu toate că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagoniştilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri similare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Este cunoscut faptul că tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la antagonişti ai angiotensinei II a avut loc din al doilea trimestru de sarcină se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Amlodipinặ (substanţă activă din Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord)
Date asupra unui număr limitat de sarcini expuse, nu indică faptul că amlodipina sau alt antagonist al receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, există riscul unui travaliu prelungit.
În concluzie, Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea
La şobolani, olmesartanul se excretă în lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartanul se excretă în laptele matern.
Amlodipina se excretă în laptele matern. Procentul din doza maternă primit de către sugar a fost estimat cu un interval intercuartilic de 3 – 7% și un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut.
În timpul alăptării, Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat şi este de preferat tratamentul cu alte medicamente cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.
Fertilitatea
La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu dioxid de siliciu coloidal anhidru), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K-30
Filmul comprimatului: Filmul de culoare albă Opadry II 85F18422 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg conține: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc
Filmul de culoare galbenă Opadry II 85F520132 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg conține: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)
Filmul de culoare maro Opadry II 85F565114 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg conține: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)
Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu ”OA1” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 6,10 mm ± 0,20 mm
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”OA3” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roșu-cărămiziu, marcate cu ”OA4” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm
Blister OPA-Al-PVC/Al: Blister OPA-Al-PVC/Al ce conține 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere doze unitare, din OPA-Al-PVC/Al, conținând 28 sau 30 comprimate.
Flacon din PEÎD: Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă, rezistent la copii, care conține 30 sau 90 comprimate.
Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă cu filet continuu, care conține 500 sau 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Denumirea comercială Membru Austria Olmesartan medoxomil/Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten Bulgaria Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Филмирани таблетки Estonia Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord Finlanda Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord Germania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten Irlanda Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets Italia Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord Lituania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg apvalkotās tabletes Țările de Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Jos filmomhulde Tabletten România Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg comprimate filmate Marea Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg film-coated tablets Britanie (Irlanda de Nord) Spania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg comprimidos recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 20 mg/5 mg conține lactoză monohidrat 5 mg. Fiecare comprimat filmat de 40 mg/5 mg conține lactoză monohidrat 10 mg. Fiecare comprimat filmat de 40 mg/10 mg conține lactoză monohidrat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului:
Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu dioxid de siliciu coloidal anhidru) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă K-30 Filmul comprimatului:
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg Opadry II 85F18422 White: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg Opadry II 85F520132 Yellow: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172)
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg Opadry II 85F565114 Brown: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Flacon din PEÎD: a se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul despre cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani Flacon din PEÎD: a se utiliza în termen de 90 de zile de la data deschiderii.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.