Ofost 8,3 Micrograme/ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Oxytocinum
Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 8,3 micrograme (echivalent 5 UI) sau 16,7 micrograme (echivalent 10 UI) în 1ml de soluție.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 8,3 micrograme (echivalent 5 UI) sau 16,7 micrograme (echivalent 10 UI) în 1ml de soluție. Oxitocina este un hormon care contractă mușchii netezi din uter.
Ofost este utilizat:
- pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliu);
- în timpul operațiilor de cezariană;
- pentru prevenția și controlul sângerării după nașterea copilului dumneavoastră;
- pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină.
Antepartum
- Inducerea travaliului din motive medicale, de exemplu în caz de sarcină peste termen, ruperea prematură a membranelor, hipertensiune arterială indusă de sarcină (pre-eclampsie);
- Stimularea travaliului în caz de inerție uterină hipotonă;
- În primele stadii ale sarcinii ca terapie adjuvantă pentru managementul avortului incomplet, inevitabil sau asimptomatic. Postpartum
- În timpul operației de cezariană, după scoaterea copilului;
- Prevenția și tratamentul atoniei uterine postpartum și a hemoragiei.
- sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la oct. 6);
- dacă medicul dumneavoastră crede ca începutul sau creșterea contracțiilor în uter ar fi nepotrivite pentru dumneavoastră, de exemplu:
- când există obstrucționări care pot împiedica nașterea;
- când contracțiile uterului sunt nobișnuit de puternice;
- când copilul dumneavoastră ar putea primi insuficient oxigen.
- dacă travaliul sau nașterea vaginală nu sunt recomandabile, de exemplu:
- dacă capul copilului dumneavoastră este prea mare pentru a intra prin pelvis;
- dacă copilul dumneavoastră nu este bine poziționat în canalul de naștere;
- dacă placenta este lângă cap sau peste gâtul copilului în uter;
- dacă placenta este aproape sau peste cervix-ul uterin;
- dacă copilului îi lipsește oxigenul datorită vaselor de sânge de pe cervix-ul uterin;
- dacă placenta s-a separat de uter înainte de nașterea copilului;
- dacă există una sau mai multe bucle (sau noduri) ale cordonului ombilical între copil și cervix-ul uterin, înainte sau după ruperea apei;
- dacă uterul dumneavoastră este supra-extins și este posibil să se rupă, de exemplu dacă aveți o sarcină cu mai mult de un copil sau aveți prea multă apă (lichid amniotic) în uter;
- dacă ați avut cinci sau mai multe sarcini în trecut sau uterul dumneavoastră are cicatrici de la operații de cezariană precedente sau de la alte operații chirurgicale.
- dacă vi s-au administrat medicamente numite prostaglandine (folosite pentru a provoca nașterea sau pentru tratamentul ulcerului de stomac). Ofost nu ar trebui utilizat timp de 6 ore după administrarea vaginală de prostaglandine deoarece efectul ambelor medicamente poate fi potențat (crescut).
Ofost nu ar trebui administrat pentru perioade prelungite dacă:
- contracțiile dumneavoastră nu cresc cu tratamentul;
- dacă aveți o boală numită toxemia pre-eclamptică (tensiune arterială mărită, proteine în urină și umflături);
- aveți probleme severe cu inima sau circulația sângelui.
Dacă oricare dintre cele mai sus mentionate vi se aplică, sau dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Ofost.
- hipersensibilitate la substanța activă, sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.;
- obstrucție mecanică la expulzarea copilului;
- făt în pericol;
- contracții uterine hipertone.
Condiții în care, din motive fetale sau materne, travaliul spontan este contraindicat și/sau nașterea vaginală este contraindicată, ca de exemplu:
- disproporție semnificativă cefalo-pelvică;
- prezentarea anormală a fătului;
- placenta praevia și vasa praevia;
- desprinderea placentară;
- prolapsul de cordon ombilical;
- de la extindere excesivă sau rezistență redusă a uterului și până la ruptură în cazul feților multipli;
- polihidramnios;
- la femei cu cinci sau mai multe nașteri;
- prezența unei sau mai multor cicatrici uterine rezultate din chirurgie majoră, inclusiv operații clasice de cezariană anterioare.
Ofost nu trebuie utilizat pentru perioade prelungite la pacienți cu inerție uterină rezistentă la oxitocină, toxicitate pre-eclamptică severă sau tulburări cardiovasculare severe.
Ofost nu trebuie administrat la mai puțin de 6 ore de la administrarea de prostaglandine (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot interfera cu Ofost:
- prostaglandinele (utilizate pentru a începe travaliul sau pentru a trata ulcerul stomacal) și alte medicamente similare deoarece efectul ambelor medicamente poate fi crescut;
- anestezice (utilizate pentru a te adormi în timpul operației chirurgicale), ca de exemplu ciclopropan sau halotan deoarece utilizarea lor concomitentă cu Ofost poate cauza probleme cu bătăile inimii;
- medicamente cunoscute să cauzeze perturbări ale ritmului cardiac numite “sindrom QT lung”;
- anestezice epidurale (folosite pentru tratamentul durerii în timpul travaliului). Ofost poate crește efectul de îngustare a vaselor de sânge al acestor medicamente și poate cauza o creștere a tensiunii arteriale.
Ofost cu alimente și băuturi Vi se poate spune să mențineți volumul de lichide pe care îl beți la minimul posibil.
Alte medicamente contraindicate
Prostaglandinele şi analoagele lor Prostanglandinele și analoagele lor facilitează contracția miometrului, deci oxitocina poate potența efectul uterin al prostaglandinelor și analoagelor lor și vice versa (vezi pct. 4.3).
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Medicamente care prelungesc intervalul QT Oxitocina trebuie considerată cu potențial aritmogen, în special la pacienții cu alți factori de risc pentru Torsada Vârfurilor cum sunt medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții cu antecedente de Sindrom QT lung (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni de luat în considerație
Inhalarea de anestezice Inhalarea de anestezice (ca de exemplu ciclopropan, halotan, sevofluran, desfluran) au un efect relaxant asupra uterului și au un efect notabil în inhibarea tonusului uterin și deci, pot diminua efectul uterotonic al oxitocinei. Utilizarea lor concurentă cu oxitocina a fost raportată de asemenea să determine tulburări de ritm cardiac.
Vasoconstrictoarele / Simpatomimeticele Oxitocina poate mări efectul vasoconstrictor al vasoconstrictoarelor și simpatomimeticelor chiar și a celor conținute de anestezicele locale.
Anestezice caudale Când sunt administrate după anestezia de bloc caudal, oxitocina poate potența efectul presor al medicamentelor simpatomimetice vasoconstrictoare.
Ofost poate porni travaliul – trebuie utilizat doar pentru naștere sub supraveghere medicală; Ofost poate fi găsit în cantități mici în laptele matern dar nu este de așteptat să producă efecte negative deoarece este rapid inactivat de sistemul digestiv al sugarului. Ofost nu îi va face rău sugarului dumneavoastră în timpul alăptării.
Sarcina Nu s-au făcut studii asupra reproducerii la animale cu oxitocină. Pe baza vastei experiențe cu acest medicament, cu structura sa chimică și proprietățile sale farmacologice, nu este de așteptat să prezinte riscuri de anomalii fetale atunci când este folosit conform indicațiilor. Utilizarea oxitocinei în timpul sarcinii este contraindicată cu excepția folosirii strict pentru motive medicale de inducere sau intensificare a travaliului sau pentru avortul spontan sau indus.
Alăptarea Oxitocina poate fi excretată în cantități mici în laptele matern. Totuși, oxitocina nu este de așteptat să producă efecte negative asupra nou-născutului deoarece trece prin tractul digestiv unde este inactivată rapid.
Ce conține Ofost
- Substanța activă este oxitocina. 1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI). 1 ml de soluție conține oxitocină 16,7 micrograme (10 UI).
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ofost și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluțiilor 3,5-4,5.
Fiole de sticlă transparentă de 1 ml de tip I borosilicat cu un inel de rupere sau cu un punct de tăietură de deschidere. Cutii de 5, 10 sau 100 de fiole. Este posibil ca nu toate dimensiunile de cutii să fie comercializate pe piață.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Austria Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung Belgia Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie Cehia Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok Franța OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion Ungaria Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlanda Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection Italia Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione Lituania Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polonia Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Portugalia Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão România Ofost 8,3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă Slovacia Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia) Slovenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spania Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI).
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Clorura de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe fiolă după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere: produsul medical trebuie utilizat imediat. După diluare pentru perfuzie: din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiene, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C până la 8°C.
Nu utilizați dacă pachetul arată semne de deteriorare sau manipulare. Nu utilizați acest medicament dacă ați observat conținutul fiolei că este tulbure sau dacă există particule sau fulgi în el.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
După prima deschidere: produsul medical trebuie utilizat imediat. După diluarea pentru soluție perfuzabilă: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiene, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C până la 8 °C.
A se păstra la frigider (2 oC – 8 oC). A nu se congela.