Ofloxin 200 mg

Adulţi cu funcţie renală normală Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (200-400 mg ofloxacină), administrate oral, la interval de 12 ore; este posibilă, de asemenea, administrarea în doză unică. În infecţii severe doza zilnică poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (600-800 mg ofloxacină). În funcţie de tipul şi de gravitatea infecţiei, ofloxacina se administrează timp de 7 până la 10 zile.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi; Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care se poate creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni;

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Tuberculoze pulmonare rezistente la tratamentul convenţional: doza recomandată este de 400 mg ofloxacină la 12 ore timp de 3-12 luni în asociere cu alte antibiotice;

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi;

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate;

Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală, sunt recomandate următoarele doze:

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat, acesta poate fi estimat având ca referinţă valorile creatininei serice utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulţi:

greutatea (kg) x (140 – vârsta în ani) Bărbaţi: ClCr (ml/min)= ————————————— 72 x valoarea creatininei serice (mg/dl)

sau

ClCr (ml/min)= greutatea (kg) x (140 –vârsta în ani) ————————————— 0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min)= 0,85 x (valoarea obţinută mai sus)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, cum este în caz de ciroză hepatică cu ascită, eliminarea ofloxacinei poate fi redusă. Ca urmare, nu trebuie depaşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Vârsnici (vârsta peste 60 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, în cazul în care funcţia renală este normală. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici trebuie acordată atenţie deosebită funcţiei renale şi doza trebuie adaptată corespunzător (vezi pct. 4.4, Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi. Ofloxin 200 mg se poate lua cu apă sau cu un pahar de lapte şi pot fi luate la o oră înainte de masă sau două ore după masă.

Mod de administrare O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată într-o singură priză. În această situaţie, este de preferat ca ofloxacina să se administreze dimineaţa. Dozele zilnice mai mari de 400 mg trebuie divizate în două doze separate, care pot fi administrate la intervale de timp aproximativ egale. Comprimatele de Ofloxin 200 mg trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 de pahar).

Acestea pot fi luate pe stomacul gol sau după masă. Antiacidele, medicamentele care conţin magneziu, aluminiu, fer şi zinc trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ingestia de ofloxacină (vezi pct. 4.5).

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienţii care au prezentat în trecut reacţii adverse grave la utilizarea de medicamente care conţin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienţi cu ofloxacină trebuie iniţiat numai în absenţa unor opţiuni alternative de tratament şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi şi pct. 4.3).

Risc de rezistenţă

S. aureus meticilino-rezistent Este foarte probabil ca S. aureus meticilino-rezistent să posede rezistenţă încrucişată la fluorochinolone, inclusiv ofloxacină. Prin urmare ofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul unei infecţii cunoscute sau suspectate cu MRSA, până când testele de laborator nu au confirmat susceptibilitatea organismului la ofloxacină (şi sunt considerate inadecvate medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor cu MRSA).

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia cauzată de Pneumococi sau Mycoplasma, sau pentru angină acută cauzată de streptococi β-hemolitici.

E-coli Rezistenţa E-coli la fluorochinolone – agentul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – variază în cadrul Uniunii Europene. Se recomandă medicilor prescriptori să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E-coli la fluorochinolone.

Neisseria gonorrhoeae Din cauza creşterii rezistenţei lui N. gonorrhoeae, ofloxacina nu trebuie utilizată ca opţiune de tratament empiric în infecţiile gonococice suspectate (infecţie gonococică uretrală, boală inflamatorie pelvină şi epididimo-orhită), decât dacă patogenul a fost identificat şi confirmat sensibil la ofloxacină. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire clinică după 3 zile, tratamentul trebuie reconsiderat.

Boală inflamatorie pelvină Pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine, tratamentul cu ofloxacină trebuie luat în considerare numai în combinaţie cu tratamentul împotriva patogenilor anaerobi.

P. aeruginosa Infecţiile nosocomiale şi alte infecţii grave cauzte de P. aeruginosa pot necesita tratament combinat. În special, infecţiile specifice cauzate de P. aeruginosa necesită determinarea rezistenţei în scopul tratamentului ţintit.

Streptococi Ofloxacina nu este indicată în tratamentul amigdalitei acute determinate de streptococi beta-hemolitici.

Riscul de rezistenţă Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de aria geografică şi în timp pentru speciile selectate. Prin urmare, informaţiile locale cu privire la situaţia rezistenţei sunt necesare. În special în cazul infecţiilor grave sau eşecului tratamentului, trebuie efectuat diagnosticul microbiologic, cu identificarea agentului patogen şi a susceptibilităţii sale la ofloxacină.

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor În cazul infecţiilor oaselor şi articulaţiilor, trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament combinat cu alte medicamente anti-infecţioase.

Reacţii buloase grave

La administrarea de ofloxacină, au fost raportate cazuri severe de reacţii cutanate buloase cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului, înainte de continuarea tratamentului.

După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice. Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc).

Reacţii de hipersensibilitate și alergice După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice. Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc, incluzând administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă e necesar, ventilaţie).

Boală asociată cu Clostridium difficile Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (CDAD). CDAD poate varia în intensitate de la uşoară până la a pune viaţa în pericol, cea mai severă formă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important de luat în considerare acest diagnostic la pacienţii la care apare diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină. Dacă este suspectată colita pseudomembranoasă, administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat fâră întârziere tratament adecvat (de exemplu tratament pe cale orală cu antibiotice specifice/agenţi chimioterapici cu eficacitate dovedită, cum sunt vancomicina pe cale orală, teicoplanina pe cale orală sau metronidazol). Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Pacienţii predispuşi la convulsii Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la pacienţii cu istoric de epilepsie (vezi pct. 4.3) ). Ca şi alte chinolone, ofloxacina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii predispuşi la convulsii, cum sunt pacienţii cu leziuni ale sistemului nervos central, pacienţi trataţi concomitent cu fenbufen şi cu alte medicamente similare antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente care scad pragul convulsivant cerebral, cum este teofilina (vezi si pct. 4.5).

În cazul apariţiei de crize convulsive, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt. Sunt indicate procedurile standard de urgenţă adecvate (de exemplu menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi administrarea de anticonvulsivante cum sunt diazepamul sau barbituricele).

Tendinită şi ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ofloxacina este, în principal, excretată pe cale renală. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, ofloxacina trebuie utilizată numai după ajustarea dozei (vezi pct. 4.2), alături de supravegherea medicală a funcţiei renale.

Reacţii psihotice La pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacină, au fost raportate reacţii psihotice. În unele cazuri, acestea au progresat la gânduri de sinucidere sau comportament de auto-vătămare, inclusiv tentativă de suicid (vezi pct 4.8), uneori după o singură doză de ofloxacină. În cazul în care un pacient dezvoltă aceste reacţii, administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri adecvate. Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice sau la pacienţii cu boli psihice.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică Pot apărea leziuni hepatice în cursul tratamentului cu ofloxacină. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, ofloxacina trebuie utilizată numai sub supraveghere medicală a funcţiei hepatice. La administrarea de fluorochinolone, au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului lor dacă apar semne şi simptome ale bolii hepatice, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamină K Având în vedere o posibilă creştere a timpilor/valorilor testelor de coagulare (PT / INR) şi/sau apariţia hemoragiei la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, concomitent cu un antagonist al vitaminei K (warfarina), trebuie efectuate teste de coagulare atunci când aceste medicamente se administrează concomitent (vezi pct. 4.5).

Miastenia gravis Fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară şi pot exacerba slăbiciunea musculară a pacienţilor cu miastenia gravis. În experienţa după punerea pe piaţă, reacţii adverse grave, inclusiv deces şi necesitate de respiraţie asistată, au fost asociate cu utilizarea de fluorochinolone la pacienţii cu miastenia gravis. Ofloxacina nu este recomandată la pacienţii cu istoric cunoscut de miastenia gravis.

Profilaxia fotosensibilităţii Fotosensibilizarea a fost raportată la utilizarea de ofloxacină (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la razele solare puternice sau raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu ultraviolete, solar), pe durata tratamentului şi 48 de ore după terminarea/întreruperea acestuia, pentru a preveni fotosensibilizarea.

Infecţii secundare Similar altor antibiotice, administrarea de ofloxacină, mai ales pe perioadă îndelungată, poate produce proliferarea microorganismelor rezistente. Prin urmare, starea clinică a pacienţilor trebuie evaluată la intervale regulate. Dacă se depistează o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate de tratament.

Tulburări cardiace Cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT au fost raportate la pacienţii care au luat fluorochinolone, inclusiv ofloxacina (vezi pact 4.8). Este necesară precauţie la utilizarea de fluorochinolone, incluzând Ofloxin, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

• sindrom QT prelungit congenital.
• utilizarea concomitentă de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente antifungice imidazolice şi antimalarice, unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol, terfenadină, ebastină], antipsihotice).
• dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokalemia, hipomagneziemia).
• pacienţi vârstnici.
• afectare cardiacă (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Ca urmare fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienti (vezi şi pct. 4.2 „Vârstnici”, 4.5, 4.8, şi 4.9).

Modificări ale valorilor glicemiei

Au fost raportate modificări ale glicemiei (incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie) la tratamentul cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacin. La pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază latent sau diagnosticat pot fi predispuşi la reacţii hemolitice dacă sunt trataţi cu chinolone. Prin urmare, dacă ofloxacina trebuie administrată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Tulburări de vedere Dacă este afectată vederea sau apar orice alte efecte asupra ochilor, trebuie consultat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Interferenţa cu testele de laborator La pacienţii trataţi cu ofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Poate fi necesară confirmarea testelor de screening pozitive pentru opiacee prin metode mai specifice.

Anevrism şi disecţie de aortă Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă. Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă preexistente sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută). În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Alte informaţii Pacienţii care au reacţionat la tratamentul cu alte chinolone cu reacţii adverse grave (de exemplu reacţii neurologice grave) au risc crescut de a manifesta reacţii asemănătoare la ofloxacină.

Ofloxin conţine lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa vastă de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Note Cu excepţia unor cazuri foarte rare (de exemplu cazuri izolate de afectare a simţului olfactiv, gustativ şi auzului), reacţiile adverse observate s-au remis după întreruperea tratamentului cu ofloxacină.

Unele reacţii adverse (de exemplu colita pseuomembranoasă, reacţiile de hipersensibilitate, convulsiile) pot pune viaţa în pericol în unele cazuri şi necesită acţiuni imediate de corectare a acestora ( vezi şi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro