J01MA01 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Ofloxacina Laropharm 200 mg

Comprimate filmate · DCI: Ofloxacinum

Ofloxacină Laropharm conţine ca substanţă activă ofloxacina, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ofloxacină Laropharm conţine ca substanţă activă ofloxacina, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul infecţiilor moderate şi severe, induse de microorganisme sensibile, ce pot fi localizate la nivelul tractului urinar, respirator, genital, gastro-intestinal, pielii, ţesuturilor moi, oaselor, articulaţiilor, urechilor, nasului, gâtului.

La adulţi şi pacienţi vârstnici, pentru tratarea infecţiilor complicate sau necomplicate, determinate de microorganisme sensibile la ofloxacină, precum:  infecţii la nivelul tractului urinar – cistită acută necomplicată – în cistită acută necomplicată, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective; – pielonefrită acută; – infecții complicate la nivelul tractului urinar.  uretrită şi cervicită gonococică determinată de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament şi uretrită și cervicită non-gonococice;  prostatită cu etiologie bacteriană;  boală inflamatorie pelvină, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament, în asociere cu alte medicamente antibacteriene;  infecţii osoase și articulare – în infecții osoase și articulare, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective;  infecţii pulmonare – exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice – în exacerbările acute ale bronșitei cronice, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective. – pneumonie comunitară – în pneumonia comunitară, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai

atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective. – tuberculoză pulmonară determinată de micobacterii rezistente, în special la pacienți imunocompromiși (medicament anti-tuberculos minor).  infecţii ORL – sinuzită bacteriană cronică, otită medie supurată cronică;  infecţii complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi – în infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.  infecții la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea călătorului) – în infecții la nivelul tractului gastrointestinal, Ofloxacină Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

La adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, se recomandă administrarea ofloxacinei în secţii de spital specializate. Dacă se suspectează o infecţie cu streptopcoci şi pneumococi care sunt intermediar sensibili la ofloxacină, aceasta nu trebuie prescrisă ca tratament de primă intenţie. În timpul tratamentului infecţiilor cu Staphylococcus aureus sau Pseudomonas aeruginosa a fost raportată apariţia de tulpini mutante rezistente; în acest caz se recomandă o asociere de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozele şi durata tratamentului cu acest medicament sunt recomandate numai de medicul dumneavoastră, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, dar şi de starea dumneavoastră generală de sănătate.

Afecţiune	Doza zilnică	Mod de administrare
Infecţii ale tractului urinar inferior	200-400 mg (1-2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)	Pentru doze până la 400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) se recomandă administrarea într-o singură priză, dimineaţa. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat doze mai mari, în general acestea trebuie luate în două prize, la intervale egale, una dimineaţa şi una seara. În cazul în care utilizaţi antiacide sau săruri de fier, acestea trebuie administrate la 2 ore distanţă, înainte sau după administrarea ofloxacinei. Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se utilizează pe cale orală, cu o
Infecţii ale tractului urinar superior	200-400 mg (1-2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm), crescând, la nevoie, până la 800 mg (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)
Prostatite	600 mg (3 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)
Infecţii ale tractului respirator inferior	400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm), crescând, la nevoie, până la 800 mg (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)
Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate	400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)
Uretrite şi cervicite non-gonococice	400 mg (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm)

cantitate suficientă de apă. Linia Infecţii cutanate şi 800 mg mediană nu este destinată ruperii ale ţesuturilor moi (4 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) comprimatului.Se recomandă, în general, administrarea timp de 6 săptamani;În cazul tuberculozei pulmonare, se recomandă, în general, doze zilnice de 800 mg şi o durată a tratamentului cuprinsă între 3-12 luni; tratamentul trebuie administrat în asociere cu alte antituberculoase.

Insuficienţă renală şi hepatică: medicul dumneavoastră vă va indica să utilizaţi o doză redusă de ofloxacină dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor sau ale ficatului, în funcţie de severitatea acestor afecţiuni.

Copii şi adolescenţi Ofloxacină Laropharm nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, medicul poate recomanda 10 până la 15 mg ofloxacină/kg/zi, (administrată în două prize), fără a depăşi 400 mg ofloxacină (2 comprimate filmate Ofloxacină Laropharm) pe zi.

Dacă utilizați mai mult Ofloxacină Laropharm decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe comprimate filmate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital specializat în primiri urgenţe. Luaţi şi cutia medicamentului cu dumneavostră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Ofloxacină Laropharm Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ofloxacină Laropharm Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost recomandat de către medic, decât dacă manifestaţi reacţii adverse ce impun acest lucru (vezi pct. 4), altfel infecţia tratată poate reveni sau se poate agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dozele de ofloxacină şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de tipul, severitatea infecţiei şi comorbidităţile subiacente ale pacientului.

Recomandări generale Adulţi

Afecţiune	Doza zilnică	Mod de administrare
Infecţii ale tractul urinar inferior	200 – 400 mg	Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se administrează întregi, pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Pentru doze până la 400 mg se recomandă administrarea într-o singură priză, dimineaţa. Dacă sunt necesare doze mai mari, în general acestea trebuie administrate în două prize, la intervale egale – una dimineaţa şi una seara. În cazul utilizării concomitente de antiacide sau săruri de fier, acestea se administrează la 2 ore distanţă înainte sau după administrarea ofloxacinei.
Infecţii ale tractului urinar superior	200 – 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg
Prostatite	600 mg
Infecţii ale tractului respirator inferior	400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg
Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate	400 mg
Uretrite şi cervicite non-gonococice	400 mg
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi	800 mg

Durata tratamentului Ofloxacina se administrează, în general, timp de 7 până la 10 zile. Pentru tratamentul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică.

Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni.Pentru tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12 ore, timp de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.

Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni, cu excepţia.

Insuficiență renală După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) şi la pacienţii hemodializaţi sau cu dializă peritoaneală trebuie administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă; nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Nu este indicată administrarea ofloxacinei la copii şi adolescenţi. În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, se pot administra 10 până la 15 mg ofloxacină/kg/zi, în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la ofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
aţi avut vreodată afectate încheietura mâinii sau tendonul lui Achile (tendinite) asociate cu administrarea fluorochinolonelor;
aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de a face convulsii;

aveţi o tulburare a globulelor roşii din sânge, cunoscută ca „deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază”;
sunteţi gravidă sau alăptaţi. Ofloxacina nu trebuie administrată copiilor sau adolescenţilor în perioada de creştere.

Hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone;
Epilepsie,
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază,
Sarcină şi alăptare;
Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor severe (vezi pct.4.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv Ofloxacină Laropharm, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luați Ofloxacină Laropharm adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută). Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Înainte să utilizaţi Ofloxacină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichiului;
medicul v-a informat că suferiţi de o afecţiune numită sindromul QT prelungit (boală a inimii caracterizată prin tulburări de ritm ale bătăilor inimii – aritmii, ce pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol);
utilizaţi medicamente ce sunt cunoscute că pot afecta ritmul normal al bătăilor inimii, inclusiv diuretice hipokaliemiante;
aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute ale potasiului şi magneziului din sânge;
aţi avut recent diaree prelungită, vome repetate sau alimentaţie precară pe perioade îndelungate;
aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.

Asociat cu utilizarea ofloxacinei au fost raportate cazuri izolate de reacţii psihotice (inclusiv halucinaţii) şi depresie care poate deveni severă şi poate evolua către idei sau acţiuni de suicid. Este recomandat ca dumneavoastră dar şi membrii ai familiei sau alte persoane din anturajul dumneavoastră să acordaţi, pe toată perioada terapiei cu ofloxacină, o atenţie deosebită la orice schimbări în starea de spirit sau în comportamentul obişnuit şi să vă adresaţi medicului de la primele manifestări ale tulburărilor psihice.

Când luați acest medicament: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați un tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tramentului cu Ofloxacină Laropharm. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ofloxacină Laropharm, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ofloxacină

Laropharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Dacă în timpul tratamentului cu ofloxacină vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor (inflamaţie, durere oculară ce se poate accentua la lumină sau la efortul de a citi, lăcrimare), adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numită uveită, care, netratată, poate evolua către complicaţii serioase precum glaucomul, cataracta, dezlipirea de retină sau chiar pierderea vederii.

Ofloxacina poate afecta funcţionarea normală a ficatului, până la leziuni hepatice severe. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare, iritaţii pe piele, durere abdominală.

Evitaţi expunerea la lumină solară puternică şi nu utilizaţi lampa de ultraviolete sau solar.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi controale medicale mai dese pentru a examina evoluţia stării dumneavoastră.

Dacă simţiţi că efectul acestui medicament este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; doar acesta va decide dacă este necesară modificarea dozelor.

Persoanele în vârstă au un risc mai mare de a manifesta reacţii adverse legate de utilizarea ofloxacinei.

Teste de laborator Ofloxacina poate afecta rezultatele unor teste urinare. Dacă urmează să vă faceţi teste urinare este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi ofloxacină.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv ofloxacină, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna din aceste reacții adverse după ce ați luat Ofloxacină Laropharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă. Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală, sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută). În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Prelungirea intervalului QT Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT la pacienţii cărora li se administrează flurochinolone. Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ofloxacinei, la pacienţii cu:

vârstă înaintată;
dezechilibre electrolitice necorectate (hipokaliemie, hipomagneziemie);
sindrom QT prelungit congenital;
sindrom QT prelungit dobândit;
afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie);
alte afecţiuni, pentru care utilizează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt: antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, neuroleptice, macrolide). Vezi şi pct. 4.5.

Profilaxia fotosensibilizării Pacienţii cărora li se administrează ofloxacină nu trebuie să se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar), pentru a se evita fotosensibilizarea.

Reacţii psihotice Se recomandă precauţie la administrarea ofloxacinei pacienţilor cu psihoze sau pacienţilor cu antecedente de afecţiuni psihice.

Rezistenţă Tratamentul de lungă durată cu antibiotice poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. De aceea, trebuie verificată periodic starea clinică a pacientului. Dacă apare o suprainfecţie, se impun măsuri terapeutice adecvate.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 de ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Infecţii asociate cu Clostridium difficile

Similar altor antibiotice cu spectru larg, în cursul sau după tratamentul cu ofloxacină, au fost raportate rare cazuri de colită pseudomembranoasă. În acest caz administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi instituită antibioterapie adecvată.

Tulburări oculare Asociate cu utilizarea fluorochinolonelor s-au raportat uveita şi dezlipirea de retină. Pacienţii trebuie avertizaţi să se adreseze pentru consult medicului oftalmolog imediat ce apar semne de inflamaţie a ochilor sau tulburări de vedere.

În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

Ofloxacină Laropharm 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente, când sunt utilizate împreună cu ofloxacina, pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse:

alte antibiotice, cum sunt: eritromicină, azitromicină, claritromicină;
medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, clomipramină sau imipramină);
teofilină (pentru tulburări de respiraţie);
medicamente precum amiodaronă, chinidină, procainamidă sau dizopiramidă, utilizate pentru controlul ritmului cardiac;
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac, indometacin;
corticosteroizi (utilizaţi pentru diverse boli inflamatorii) – creşte riscul de afectare a tendoanelor, inclusiv tendinite şi ruptură de tendoane.

Următoarele medicamente pot modifica modul de acţiune al ofloxacinei sau ofloxacina poate modifica modul de acţiune al acestora:

medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge;
medicamente care conţin fier (pentru tratarea anemiei) sau zinc;
medicamente care elimină apa din organism (diuretice), cum este furosemida;
glibenclamidă (pentru tratamentul diabetului zaharat);
probenecid (pentru tratamentul gutei);
metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
cimetidină, sucralfat, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul stomacului).

Ofloxacină Laropharm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu ofloxacină.

Medicamente care prelungesc intervalul QT Ofloxacina, similar altor chinolone, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”.

Săruri de fer, antiacide conținând magneziu sau aluminiu Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conținând magneziu sau aluminiu, sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate.

Anticoagulante orale Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi anticoagulantelor orale.

Teofilină În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină.

Antiinflamatoare nesteroidiene Scăderea pragului convulsivant poate să apară în cazul administrării concomitente cu antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, diclofenac, indometacin.

Glibenclamidă La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente trebuie atent supravegheaţi.

La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid, metotrexat) poate să apară afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor.

Teste de laborator În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine, poate fi necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare. Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofloxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată în perioada alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Ofloxacină Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi:

dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului;
erupţii pe piele, roşeaţă a pielii cu descuamare pe suprafeţe extinse (dermatită exfoliativă);
convulsii;
depresie severă sau tulburări psihotice;
febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală, cum sunt durere severă în gât/faringe/gură;
bătăi neregulate şi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, confuzie sau ameţeli;
durere, inflamaţie la nivelul tendoanelor, rupturi de tendon (în special ale tendonului lui Achile) sau rupturi musculare;
diaree severă care poate conţine sânge, posibil însoţită de febră şi durere la nivelul stomacului;
pierderea poftei de mâncare însoţită de colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, iritaţii ale pielii sau dureri abdominale – acestea pot fi semnele unei afectări a ficatului, inclusiv a unei insuficienţe hepatice severe ce poate fi fatală;
inflamaţie severă a rinichilor, ceea ce poate duce la insuficienţă renală severă. Semnele pot include erupţii cutanate, febră şi dureri generalizate, stare generală de rău;

inflamaţii ale ochilor (uveită);
tulburări de auz, surditate.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu ofloxacin şi/sau să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

anxietate, coşmaruri sau depresie;
dureri toracice, tuse productivă, oboseală, însoţite sau nu de febră – pot fi semne ale unei infecţii ale plămânilor;
tulburări de vedere;
modificarea sau pierderea simţului gustului sau mirosului;
amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor sau creşterea sau absenţa sensibilităţii la atingere;
slăbiciune musculară, tremurături, tulburări ale mersului datorate unui slab control muscular;
dureri articulare şi musculare;
senzaţie de slăbiciune sau iritabilitate, transpiraţii şi/sau tremurături, senzaţie de sete şi de a urina mai frecvent decât de obicei; acestea se pot datora modificării valorilor zahărului în sânge.

Alte reacţii adverse posibile:

greaţă, vărsături, diaree sau colici la nivelul stomacului;
anemie;
dureri de cap, tulburări de somn, ameţeală, nelinişte;
pierderea poftei de mâncare;
astenie;
slăbiciune musculară.

Ofloxacina poate fi factor declanşator al unei crize de porfirie (o boală metabolică rară).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piață a medicamentelor cu ofloxacină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ofloxacină Laropharm

Substanţa activă este ofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină tip 101, dioxid de siliciu coloidal; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Ofloxacină Laropharm și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu suprafața convexă, cu aspect uniform și margini rotunjite. Este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,36 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat 200 mesh Amidon de porumb Povidonă K30 Stearat de magneziu Talc Celuloză microcristalină tip 101 Dioxid de siliciu coloidal

Film Opadry II Yellow 85F22192 conține: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171). Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Galben de chinolină (E104) Oxid negru de fer (E172)

ofloxacină 200 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat 200 mesh · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă K30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Talc · excipient

Celuloză microcristalină tip 101 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal · excipient

Film · excipient

Opadry II Yellow 85F22192 conține : · excipient

Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 3350 · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Galben de chinolină (E104) · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film. · 13844/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR