Octreotida Teva 30 mg

Doze

Acromegalie Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Octreotidă Teva, administrate la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează cu octreotidă subcutanat pot începe tratamentul cu Octreotidă Teva în prima zi după ultima doză de octreotidă administrată subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentrația plasmatică a hormonului de creștere (GH) și a factorului de creștere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) și pe simptomele clinice.

Pentru pacienții la care în această perioadă de 3 luni simptomele clinice și parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu sunt controlate pe deplin (concentrațiile GH rămân mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 și/sau simptomele nu sunt controlate adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienții la care concentrațiile GH se mențin sub 1 microgram/l, ale căror concentrații plasmatice de IGF-1 s-au normalizat și la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg de Octreotidă Teva la intervale de 4 săptămâni. Cu toate acestea, în special pentru această grupă de pacienți, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor plasmatice de GH și IGF-1 și al semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Octreotidă Teva.

Pentru pacienții cu o doză stabilă de Octreotidă Teva, concentrațiile plasmatice de GH și IGF-1 trebuie determinate la intervale de 6 luni.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

Tratamentul pacienților cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice funcționale

Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Octreotidă Teva, administrate la intervale de 4 săptămâni. Pacienții cărora li se administrează tratament subcutanat cu octreotidă trebuie să continue cu doza anterioară eficace timp de 2 săptămâni după administrarea primei injecții cu Octreotidă Teva.

La pacienții ale căror simptome și markeri biologici sunt bine controlați după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la 10 mg Octreotidă Teva administrate la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienții ale căror simptome sunt numai parțial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la 30 mg Octreotidă Teva administrate la intervale de 4 săptămâni.

În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul tratamentului cu Octreotidă Teva, se recomandă să se administreze suplimentar octreotidă subcutanat în doza utilizată anterior tratamentului cu Octreotidă Teva. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentrațiilor terapeutice de octreotidă.

Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansă intestinală mijlocie

Doza recomandată de Octreotidă Teva este de 30 mg administrate la intervale de 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Tratamentul cu Octreotidă Teva pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absența progresiei acestora.

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH Tratamentul cu Octreotidă Teva trebuie inițiat cu o doză de 20 mg și administrat la intervale de

4 săptămâni, timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcție de răspunsul TSH si al hormonilor tiroidieni.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Insuficiența renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă administrată subcutanat. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de Octreotidă Teva.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Într-un studiu realizat cu octreotidă administrată subcutanat și intravenos s-a demonstrat faptul că la pacienții cu ciroză hepatică capacitatea de eliminare poate fi redusă, dar nu și în cazul pacienților cu boală steatozică hepatică. În anumite cazuri, pacienții cu insuficiență hepatică pot necesita ajustarea dozei.

Utilizarea la vârstnici Într-un studiu realizat cu octreotidă administrată subcutanat nu a fost necesară ajustarea dozei la subiecții cu vârste ≥ 65 ani. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți tratați cu Octreotidă Teva.

Utilizarea la copii și adolescenți

Experiența cu Octreotidă Teva la copii și adolescenți este limitată.

Mod de administrare

Octreotidă Teva poate fi administrată numai prin injectare intramusculară profundă. Locurile unde se administrează injecțiile intramusculare repetate trebuie alternate între mușchiul gluteal stâng și mușchiul gluteal drept (vezi pct. 6.6).

Generalități Deoarece tumorile hipofizare care secretă hormon de creștere pot crește uneori, provocând complicații grave (de exemplu deficiențe ale câmpului vizual), este esențială supravegherea atentă a tuturor pacienților. Dacă există dovezi ale creșterii tumorii, pot fi recomandabile proceduri alternative de tratament.

Beneficiile terapeutice ale unei reduceri a concentrațiilor plasmatice ale hormonului de creștere (GH) și ale normalizării concentrației plasmatice a factorului 1 de creștere similar insulinei (IGF-1) la pacientele cu acromegalie pot consta în reapariția fertilității. Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode adecvate de contracepție, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu octreotidă (vezi pct. 4.6).

Funcția tiroidiană trebuie monitorizată la pacienții cărora li se administrează tratament prelungit cu octreotidă.

Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu octreotidă.

Evenimente cardiovasculare asociate S-au raportat frecvent cazuri de bradicardie. Pot fi necesare ajustări ale dozelor unor medicamente, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu sau medicamentele care controlează echilibrul hidro-electrolitic (vezi pct. 4.5).

Vezica biliară și evenimente asociate Colelitiaza este un eveniment foarte frecvent în timpul tratamentului cu octreotidă și poate fi asociată cu colecistita și dilatarea ductului biliar (vezi pct. 4.8). În plus, au fost raportate cazuri de colangită ca o complicație a colelitiazei la pacienții care au luat octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită în perioada post-comercializare. Se recomandă examinarea ecografică a vezicii biliare înainte de tratament și la intervale de 6 luni în timpul tratamentului cu octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită.

Metabolizarea glucozei Din cauza acțiunii sale inhibitorii asupra eliberării hormonului de creștere, glucagonului și eliberării insulinei, Octreotidă Teva poate afecta procesul de reglare a glicemiei. Toleranța postprandială la glucoză poate fi afectată. Analog raportărilor de la pacienții tratați cu octreotidă administrată subcutanat, în anumite cazuri poate să apară starea de hiperglicemie persistentă, ca rezultat al administrării de lungă durată. De asemenea, s-a raportat hipoglicemie.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 concomitent, este probabil ca Octreotidă Teva să influențeze reglarea glicemiei și poate reduce necesarul de insulină. La pacienții fără diabet zaharat și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu rezerve de insulină parțial intacte, administrarea subcutanată de octreotidă poate determina creșteri postprandiale ale glicemiei. Ca urmare, se recomandă monitorizarea toleranței la glucoză și a tratamentului antidiabetic.

La pacienții cu insulinom, octreotida, din cauza potențialului relativ mai mare decât cel al insulinei de a inhiba secreția de GH și glucagon și din cauza duratei mai scurte a acțiunii inhibitorii asupra insulinei, poate crește gravitatea și prelungi durata hipoglicemiei. Acești pacienți trebuie supravegheați cu atenție.

Funcția pancreatică: La unii pacienți cărora li s-a administrat tratament pe bază de octreotidă pentru tumori neuroendocrine gastroentero-pancreatice s-a observat insuficiență pancreatică exogenă (IPE). Printre simptomele de IPE se numără steatoreea, scaunele moi, balonarea abdominală și scăderea ponderală. La pacienții simptomatici trebuie avute în vedere screeningul și tratamentul adecvat pentru IPE, conform ghidurilor clinice.

Alimentație La unii pacienți, octreotida poate influența absorbția lipidelor din dietă.

La unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu octreotidă s-au observat concentrații scăzute ale vitaminei B12 și rezultate anormale la testele Schilling. Se recomandă monitorizarea concentrației vitaminei B12 în timpul tratamentului cu Octreotidă Teva la pacienții cu antecedente de privare de vitamina B12.

Conținutul de sodiu Octreotidă Teva conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu octreotidă includ tulburări gastrointestinale, tulburări ale sistemului nervos, tulburări hepatobiliare și tulburări metabolice și de nutriție.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice în care s-a administrat octreotidă au fost diaree, dureri abdominale, greață, flatulență, cefalee, colelitiază, hiperglicemie și constipație. Alte reacții adverse raportate frecvent au fost amețeli, durere localizată, sludge biliar, disfuncție tiroidiană (de exemplu concentrație scăzută a hormonului de stimulare tiroidiană [TSH], concentrație scăzută a hormonului T4 total și concentrație scăzută a fracției libere a hormonului T4), scaune moi, toleranță redusă la glucoză, vărsături, astenie și hipoglicemie.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Următoarele reacții adverse, prezentate în Tabelul 1, au fost acumulate din studiile clinice cu octreotidă:

Tabelul 1: Reacții adverse la medicament raportate în studiile clinice

Date de după punerea pe piață Sunt raportate voluntar și spontan reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2. Nu este întotdeauna posibil să se stabilească cu certitudine frecvența acestora sau relația cauzală cu expunerea la medicament.

Tabelul 2: Reacții adverse la medicament derivate din raportări spontane

Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, alergie/reacții de hipersensibilitate. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie. Tulburări hepatobiliare Pancreatită acută, hepatită acută fără colestază, hepatită colestatică, colestază, icter, icter colestatic. Tulburări cardiace Aritmii. Investigații diagnostice Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline, concentrații plasmatice crescute ale gamma glutamil transferazei.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Vezica biliară și reacții asociate S-a arătat că analogii de somatostatină inhibă contractilitatea vezicii biliare și reduc secreția de bilă, ceea ce poate duce la anomalii la nivelul vezicii biliare sau nămol. Incidența formării calculilor biliari s-a raportat la 15-30% dintre persoanele cărora li s-a administrat octreotidă subcutanat pe termen lung. Incidența la nivelul populației generale (în vârstă de 40 până la 60 de ani) este de aproximativ 5 până la 20%. Expunerea pe termen lung la octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită la pacienții cu acromegalie sau tumori gastro-entero-pancreatice sugerează că tratamentul cu octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită nu crește incidența formării calculilor biliari comparativ cu tratamentul subcutanat. Dacă apar calculi biliari, aceștia sunt de regulă asimptomatici; calculii simptomatici trebuie tratați fie prin terapie de dizolvare cu acizi biliari, fie prin intervenție chirurgicală.

Tulburări gastro-intestinale În cazuri rare, reacțiile adverse gastro-intestinale pot simula obstrucția intestinală acută, cu distensie abdominală progresivă, dureri epigastrice severe, sensibilitate și apărare abdominală. Se cunoaște faptul că frecvența reacțiilor adverse gastro-intestinale scade în timp odată cu continuarea tratamentului.

Hipersensibilitate și reacții anafilactice Au fost raportate reacții alergice și de hipersensibilitate în timpul perioadei de după punerea pe piață. Când acestea apar, ele afectează în cea mai mare parte pielea, rareori cavitatea bucală și căile respiratorii. S-au raportat cazuri izolate de șoc anafilactic.

Reacții la locul injectării Reacțiile la locul injectării, incluzând durere, hiperemie, hemoragie, prurit, edem sau indurație, au fost frecvent raportate la pacienții cărora li s-a administrat octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită; cu toate acestea, în majoritatea cazurilor evenimentele nu au necesitat nicio intervenție clinică.

Tulburări metabolice și de nutriție Cu toate că excreția fecală măsurată de grăsimi poate crește, până în prezent nu există dovada că tratamentul de lungă durată cu octreotidă a dus la deficiențe nutriționale prin malabsorbție.

Enzime pancreatice În cazuri foarte rare s-a raportat pancreatită acută în primele ore sau zile ale tratamentului subcutanat cu octeotridă și aceasta s-a remis prin întreruperea administrării medicamentului. În plus, s-a raportat pancreatita indusă de colelitiază la pacienții care utilizează tratament subcutanat de lungă durată cu octreotidă.

Tulburări cardiace Bradicardia este o reacție adversă obișnuită la analogii de somatostaină. S-au observat, atât la pacienții cu acromegalie, cât și la cei cu sindrom carcinoid, modificări ale ECG, cum sunt prelungirea intervalului QT, deplasări ale axelor, repolarizare precoce, diferență de potențial scăzută, tranziție R/S, progresie precoce a undelor R și modificări nespecifice ale undelor ST-T. Nu a fost stabilită relația dintre aceste evenimente și acetatul de octreotidă, deoarece mulți dintre acești pacienți au afecțiuni cardiace subiacente (vezi pct. 4.4).

Trombocitopenie Trombocitopenia a fost raportată în timpul experienței după punerea pe piață, în special în timpul tratamentului cu octreotidă injectabilă (i.v.) la pacienții cu ciroză hepatică și în timpul tratamentului cu octreotidă injectabilă cu eliberare prelungită. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro