Acasă/ Medicamente/ Octizy
D08AJ57 · Antiseptice si dezinfectante compusi quaternari de amoniu Fără prescripție (OTC)

Octizy 1 mg/g+10 mg/g

Gel · DCI: Combinatii (Octenidinum+phenoxyethanol)

Octizy gel conține substanțele active clorhidrat de octenidină, un antiseptic și dezinfectant, și fenoxietanol, un bactericid.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Octizy gel conține substanțele active clorhidrat de octenidină, un antiseptic și dezinfectant, și fenoxietanol, un bactericid.

Se aplică pe piele în mod repetat, ca tratament antiseptic de susținere, de scurtă durată, al plăgilor superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă.

Pentru tratamentul antiseptic de susținere, repetat, de scurtă durată, al plăgilor superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament trebuie utilizat pe piele (este destinat administrării cutanate). Aplicați Octizy gel în

strat subțire, pe întreaga suprafață care trebuie tratată, până când este complet acoperită. Așteptați cel puțin 1 sau 2 minute înainte de efectuarea unor proceduri suplimentare, cum ar fi aplicarea unui pansament. Acest timp este necesar pentru ca medicamentul să aibă efectul dorit. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni pentru a obține efectul dorit. Octizy gel trebuie utilizat de maximum trei ori pe zi. Nu utilizați acest medicament mai mult de 2 săptămâni, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Pe baza administrării sale topice, Octizy gel se utilizează în același mod la adulți, copii și adolescenți. La copii cu vârsta sub 6 ani Octizy gel trebuie utilizat doar pentru câteva zile.

Dacă utilizați mai mult Octizy gel decât trebuie Supradozajul este foarte puțin probabil în cazul unui medicament cu utilizare topică. Dacă sunteți îngrijorat, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări. Dacă ați înghițit accidental Octizy gel trebuie să luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Octizy se aplică pe zona de tratat într-un strat subțire, până se obține o acoperire completă. După aplicare și înainte de măsuri ulterioare, cum este, de exemplu, aplicarea unui pansament, trebuie respectat un timp de expunere de cel puțin 1 până la 2 minute. Gelul Octizy trebuie utilizat de maximum trei ori pe zi.

Deoarece experiența disponibilă pentru o durată continuă de aplicare acoperă doar o perioadă de 2 săptămâni, Octizy trebuie utilizat fără supraveghere medicală numai pentru o perioadă limitată de timp.

Copii și adolescenți Pe baza utilizării topice a Octizy, dozele sunt aceleași, atât la adulți, cât și la copii și adolescenți. La copiii cu vârsta sub 6 ani, durata de utilizare trebuie să fie limitată la câteva zile.

Mod de administrare Administrare cutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Acest medicament nu trebuie utilizat pentru lavaj în cavitatea abdominală (de exemplu, în timpul unei intervenții chirurgicale (intraoperator)), instilații vezicale sau la nivelul membranei timpanice.
  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Octizy nu trebuie utilizat pentru lavaj în cavitatea abdominală (de exemplu, intraoperator), instilații vezicale sau la nivelul membranei timpanice.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Octizy gel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu utilizați acest medicament în cantități mai mari decât cele necesare, nu îl înghițiți sau nu îl lăsați să ajungă în circulația sanguină, prin injectare accidentală. Pentru a preveni posibila afectare a țesuturilor, asigurați-vă că medicamentul nu este aplicat sub

presiune sau injectat în țesut. În cazul plăgilor cavitare (plăgi mai mari, mai adânci, cu pierdere de țesut sub piele), trebuie asigurat un flux de lichid la nivelul plăgii (cum ar fi drenajul sau o tehnică specială de tratament al plăgilor /așa numitul lambou chirurgical/).

Nu utilizați Octizy gel la nivelul ochilor. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

Octizy nu trebuie înghițit, utilizat în cantități mai mari decât cele necesare sau permis să ajungă în circulația sanguină, prin injectare accidentală.

Pentru a preveni posibila afectare a țesuturilor, în timpul clătirii plăgilor, asigurați-vă că medicamentul nu este aplicat sub presiune sau injectat în țesut. În cazul plăgilor cavitare, trebuie să se asigure faptul că este disponibilă o metodă de scurgere, în orice moment (de exemplu, drenaj, lambou).

Utilizarea Octizy la nivelul ochiului trebuie evitată.

Copii și adolescenți Utilizarea soluțiilor apoase de octenidină (0,1% cu sau fără fenoxietanol) pentru asepsia cutanată înaintea unor proceduri invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri cu greutate corporală scăzută.

A se îndepărta orice materiale îmbibate, câmpuri chirurgicale sau halate înainte de continuarea intervenției. A nu se utiliza cantități excesive și a se evita ca soluția să se acumuleze în pliurile cutanate sau sub pacient ori să picure pe lenjeria de pat sau pe alte materiale aflate în contact direct cu pacientul.

În cazul în care este necesară aplicarea unor pansamente ocluzive pe zone expuse anterior la Octizy, trebuie să se verifice cu atenție că nu sunt prezente cantități excesive de medicament, înainte de a aplica pansamentul.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, durata de utilizare trebuie să fie limitată la câteva zile.

Acest medicament conține alcool (etanol) 95,2 mg în fiecare 1 g. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată. Butilhidroxitoluenul poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără rețetă.

Nu aplicați acest medicament în combinație cu dezinfectante cutanate pe bază de iod-povidonă pe zone învecinate ale pielii, deoarece pot apărea modificări ale culorii pielii, de la brun intens până la violet.

Nu aplicați Octizy gel împreună cu agenți tensioactivi anionici (de exemplu, săpun, agenți de spălare sau curățare), deoarece aceasta duce la reducerea sau anularea eficacității antimicrobiene a acestui medicament.

Octizy nu trebuie aplicat concomitent cu antiseptice pe bază de iod-povidonă pe zone învecinate ale pielii, deoarece pot apărea modificări de culoare, de la brun intens până la violet.

Octenidina poate forma combinații complexe greu solubile cu agenții tensioactivi anionici, de exemplu, agenți de spălare sau curățare. Acest lucru poate duce la reducerea sau anularea eficacității antimicrobiene a octenidinei (vezi pct. 6.2.)

Copii și adolescenți Nu există date disponibile despre interacțiuni la copii și adolescenți pentru Octizy.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Octizy gel nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.

Alăptarea Este puțin probabil ca acest medicament să treacă în laptele uman. Octizy gel nu trebuie utilizat în zona sânilor la mamele care alăptează.

Sarcina Nu există experiență cu privire la utilizarea Octizy la om în cursul sarcinii și alăptării. Ca măsură de precauție, Octizy nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.

Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogenice sau alte efecte embriotoxice pentru diclorhidratul de octenidină.

Alăptarea Din studiile efectuate la animale și cele clinice, nu există informații suficiente cu privire la utilizarea în cursul alăptării. Deoarece diclorhidratul de octenidină nu este absorbit sau este absorbit doar în cantități foarte mici, este de presupus că nu trece în laptele uman.

Fenoxietanolul este absorbit rapid și aproape complet și aproape întreaga cantitate este excretată prin rinichi, ca produs de oxidare. Prin urmare, prezența în laptele uman este puțin probabilă.

Octizy nu trebuie utilizat în zona sânilor la mamele care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): În cazuri rare, la locul de aplicare pot apărea o senzație de arsură, roșeață, mâncărime și senzație de căldură.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): Este posibilă iritația locală a pielii (reacții alergice de contact), cum ar fi înroșirea temporară a pielii tratate.

Dacă Octizy gel ajunge la nivelul gurii, cauzează temporar un gust amar.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La nou-născuții prematuri utilizarea acestui medicament poate duce la apariția unei erupții trecătoare pe piele (reacție eritematoasă). Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți să fie la fel ca la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare: Senzație de arsură, roșeață, mâncărime și senzație de căldură la locul de administrare. Foarte rare: Reacții induse de alergia de contact, cum ar fi roșeață temporară

Dacă Octizy ajunge la nivelul cavității bucale, cauzează temporar un gust amar.

Copii și adolescenți În cazul a 24 de nou-născuți prematuri, utilizarea diclorhidratului de octenidină/fenoxietanol a determinat un caz de reacție eritematoasă tranzitorie. Nu au fost observate alte reacții locale. Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți să fie aceleași ca la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. web-site: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Octizy gel

  • Substanțele active sunt diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol. 1 g gel cutanat conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 10 mg.
  • Celelalte componente sunt etanol 96%, glicerol 85%, poloxamer 407 (conține butil hidroxitoluen (E321)) și apă purificată.

Cum arată Octizy gel și conținutul ambalajului

Octizygel este un gel clar, transparent și omogen, care devine foarte fluid la temperaturi scăzute (sub 15 °C) și este mai vâscos la temperaturi crescute. Este disponibil în tuburi transparente fabricate din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și polietilenă de joasă densitate (PEJD), prevăzute cu capace transparente cu filet, din polipropilenă.

Mărimea de ambalaj este 30 g.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria

Fabricantul Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g Symplisept 1 mg/g / 10 mg/g Cehia Octizy Letonia Octezy 1 mg/g / 10 mg/g gels Lituania Fenocty 1 mg/g / 10 mg/g gelis

Polonia Symplisept România Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel Slovacia Octizy Ungaria Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gél

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2024.

1 g gel conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 g de gel conține alcool (etanol) 95,2 mg și butilhidroxitoluen (E321) 9 – 22,5 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Etanol 96% Glicerol 85% Poloxamer 407 (conține butilhidroxitoluen (E321)) Apă purificată

Etanol 96% · excipient
Glicerol 85% · excipient
Poloxamer 407 (conține butilhidroxitoluen (E321)) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Termen de valabilitate după prima deschidere: 1 an.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere: 1 an.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub transparent din PEID x 30 g gel · 15754/2024/01

Documente oficiale