Octenisept 1 mg/ml+20 mg/ml

Doze

Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă. În cazul zonelor uşor accesibile, medicamentul poate fi administrat prin pulverizare.

Pentru indicaţiile terapeutice, Octenisept se poate administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute. De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde. Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.

Indicaţii Timp de contact Antisepsie pentru regiunea ano-genitală 1 min Înainte de cateterism ale vezicii urinare 1 min Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene și pe cel puţin 2 min. pielea săracă în glande sebacee Cavitate bucală:

• metoda cu tampon 2 min
• spălări 20 ml timp de 20 secunde Antisepsie pentru leziuni cutanate cel puţin 1 min. Intertrigo se pulverizează şi se lasă să se usuce (aproximativ 5 min.)

Luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.

Octenisept nu trebuie ingerat sau injectat.

În urma lavajului plăgilor profunde cu o seringă, au fost raportate cazuri de edem persistent, eritem și necroză tisulară, unele dintre acestea necesitând abordare chirurgicală.

Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor, produsul nu trebuie injectat profund la nivelul țesuturilor folosind o seringă. Produsul este destinat doar pentru utilizare superficială (aplicare prin tamponare sau pulverizare).

Utilizarea octenidinei soluție apoasă (0,1% cu sau fără fenoxietanol) pentru antisepsia tegumentelor înaintea unor proceduri invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri cu greutate corporală scăzută. A se îndepărta orice materiale îmbibate, câmpuri chirurgicale sau halate înainte de continuarea intervenției. A nu se utiliza cantități excesive și a se evita ca soluția să se acumuleze în pliurile cutanate, sub pacient, sau să picure pe lenjeria de pat sau pe alte materiale aflate în contact direct cu pacientul. În cazul în care este necesară aplicarea unor pansamente ocluzive pe zone expuse anterior la Octenisept, trebuie să se verifice cu atenție că nu sunt prezente cantități excesive de produs înainte de a aplica pansamentul. Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

În cazul clătirii cavităţii bucale cu Octenisept, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1 oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină. Frecvența de raportare a reacțiilor adverse este definită după cum urmează:

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (≥1/10000 și <1/1000): la locul de administrare -arsură, -eritem,

-mâncărime, -senzație de căldură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare (< 1/10000): dermatită de contact alergică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: după lavajul rănilor profunde cu o seringă, au fost raportate edem persistent, eritem și, de asemenea, necroză tisulară; în unele cazuri, acestea au necesitat reintervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: clătirea cavității bucale cu octenisept® poate produce un gust amar tranzitoriu (disgeuzie).

Copii și adolescenți: Frecvența, tipul și gravitatea racțiilor adverse raportate la copii sunt similare celor raportate la pacienții adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel.: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel.: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro