Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg Per 24 De Ore

Doze

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, NuvaRing trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează NuvaRing” și „Cum se începe utilizarea NuvaRing”).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

CUM SE UTILIZEAZĂ NUVARING

Femeia poate să-şi introducă singură NuvaRing în vagin. Medicul trebuie să sfătuiască femeia cum să introducă şi cum să îndepărteze NuvaRing. Pentru introducerea inelului, femeia trebuie să aleagă o poziţie care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu stând în picioare cu un picior mai sus, în poziţie ghemuit sau în decubit dorsal. NuvaRing trebuie comprimat şi introdus în vagin până când este simţit confortabil. O alternativă opțională este de a introduce inelul utilizând aplicatorul NuvaRing, care este distribuit separat sau este inclus în ambalaj. Este posibil ca aplicatorul NuvaRing să nu fie disponibil în toate țările. Poziţia exactă a NuvaRing în vagin nu este determinantă pentru efectul contraceptiv al inelului (vezi imaginile 1-4).

După ce NuvaRing a fost introdus (vezi „Cum se începe utilizarea NuvaRing”), acesta se lasă în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Femeile trebuie sfătuite să verifice în mod regulat prezenţa NuvaRing în vagin (de exemplu, înainte și după contactul sexual). Dacă NuvaRing este eliminat în mod accidental, femeia trebuie să urmeze instrucţiunile date la pct. 4.2 „Ce este de făcut dacă inelul este temporar în afara vaginului” (pentru mai multe informaţii vezi şi pct. 4.4 „Eliminare”). NuvaRing trebuie îndepărtat după trei săptămâni de utilizare în aceeaşi zi a săptămânii în care inelul a fost introdus. După un interval de o săptămână fără inel, se introduce un inel nou (de exemplu când NuvaRing este introdus miercuri în jur de ora 22.00, inelul trebuie îndepărtat tot miercuri în jur de ora 22.00, 3 săptămâni mai târziu. În miercurea următoare trebuie introdus un inel nou). NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară (imaginea 5). Inelul utilizat trebuie introdus în plic (a nu se păstra la îndemâna copiilor şi animalelor de companie) şi trebuie eliminat conform recomandărilor de la pct. 6.6. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing şi este posibil să nu se termine complet înainte de momentul introducerii următorului inel.

Utilizarea împreună cu alte metode contraceptive feminine de tip barieră vaginală NuvaRing poate interfera cu plasarea corectă și poziția anumitor metode contraceptive feminine de tip barieră, cum sunt o diafragmă vaginală, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin. Aceste metode contraceptive nu trebuie utilizate ca metode de rezervă împreună cu NuvaRing.

Cum se introduce NuvaRing doar cu ajutorul degetelor:

Imaginea 1 Scoateţi NuvaRing din plic

Imaginea 2 Comprimaţi inelul

Imaginea 3 Alegeţi o poziţie confortabilă pentru introducerea inelului

Imaginea 4A Imaginea 4B Imaginea 4C Introduceţi inelul în vagin cu o mână (imaginea 4A), dacă este necesar labiile pot fi îndepărtate cu cealaltă mână. Împingeţi inelul în vagin până când inelul este simţit confortabil (imaginea 4B). Lăsaţi inelul în poziţie pentru 3 săptămâni (imaginea 4C). Imaginea 5: NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară.

Cum se introduce NuvaRing cu ajutorul aplicatorului: 1: Pregătire

Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide ambalajul. Deschideți DOAR imediat înainte de utilizare. NU utilizați dacă conţinutul sau ambalajul sunt vizibil deteriorate.

Aplicatorul este destinat DOAR utilizării împreună cu inelul NuvaRing, nu cu alte produse.

Examinați imaginea aplicatorului pentru a vă familiariza cu părțile componente ale acestuia.

A. Piston B. Zona de prindere C. Cilindru D. Orificiul cilindrului E. NuvaRing

2: Încărcare și poziționare Trageţi pistonul uşor înapoi până când acesta se oprește.

Strângeți împreună părțile opuse ale inelului și introduceți inelul în orificiul cilindrului.

Împingeți ușor inelul în interiorul cilindrului. Vârful inelului trebuie să rămână ușor în afara orificiului cilindrului.

Alegeți pentru introducerea inelului poziția care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu întinsă pe spate, ghemuit sau stând în picioare cu un picior mai sus.

3: Introducere și eliminare Puneți degetul mare și degetul mijlociu pe zona de prindere.

Introduceți ușor cilindrul în vagin până când degetele dumneavoastră (de pe zona de prindere) vă ating corpul. Utilizați apoi indexul pentru a împinge ușor pistonul în întregime în interiorul cilindrului.

Unele femei au prezentat o senzație scurtă de ciupire ușoară atunci când au utilizat aplicatorul.

Inelul este împins în afara aplicatorului. Îndepărtați ușor aplicatorul.

Confirmați faptul că inelul NU este în aplicator. Aruncați aplicatorul utilizat împreună cu reziduurile menajere. NU aruncați aplicatorul în toaletă. NU reutilizați aplicatorul.

CUM SE ÎNCEPE UTILIZAREA NUVARING

În cazul neutilizării de contracepţie hormonală pe durata ciclului precedent NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Introducerea în zilele 2-5 este permisă, dar, pe durata primului ciclu, este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat Femeia trebuie să introducă NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate, fără plasture sau cu comprimate placebo al metodei contraceptive hormonale combinate anterioare.

Dacă femeia a utilizat metoda anterioară constant şi corect şi dacă există motive de siguranţă că nu este gravidă, poate să facă trecerea de la metoda contraceptivă anterioară hormonală combinată, în orice zi a ciclului.

Intervalul fără administrare de hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată prelungit peste durata recomandată.

Trecerea de la o metodă numai pe bază de progestogen (comprimat, implant sau injecţie), sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU) Femeia poate face trecerea în orice zi de la comprimatul contraceptiv cu progestogen (de la un implant sau DIU în ziua îndepărtării, de la un preparat injectabil în ziua programată pentru următoarea injecţie), dar trebuie, în toate cazurile, să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

În urma unui avort în primul trimestru de sarcină Femeia poate să înceapă imediat utilizarea NuvaRing. În acest caz, nu trebuie să utilizeze suplimentar o altă metodă contraceptivă. Dacă o aplicare imediată este considerată neadecvată, femeia trebuie să urmeze recomandarea dată la punctul „În cazul neutilizării de contracepţie hormonală pe durata ciclului precedent”. Între timp, aceasta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă.

După naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină Pentru femei care alăptează, vezi pct. 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă utilizarea în timpul celei de-a patra săptămâni după naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină. Atunci când începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Cu toate acestea, dacă deja a avut raport sexual, trebuie exclusă sarcina sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea NuvaRing.

ABATERI DE LA REGIMUL RECOMANDAT

Eficacitatea contraceptivă şi controlul ciclului pot fi compromise dacă femeia se abate de la regimul recomandat. Pentru a se evita pierderea eficacităţii contraceptive în cazul unei abateri, pot fi respectate următoarele recomandări:

• Ce este de făcut în cazul unui interval prelungit fără inel

Femeia trebuie să introducă un inel nou imediat ce-şi aduce aminte. Trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, pentru următoarele 7 zile. Dacă a avut loc un contact sexual în intervalul fără inel, posibilitatea unei sarcini trebuie luată în considerare. Cu cât este mai lung intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

• Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în afara vaginului

NuvaRing trebuie lăsat în vagin pentru o perioadă continuă de 3 săptămâni. Dacă inelul este eliminat accidental, poate fi clătit cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi trebuie reintrodus imediat.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru mai puţin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce este posibil, dar cel mult în 3 ore.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul primei sau celei de-a doua săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce-şi aminteşte. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, până în momentul în care NuvaRing a fost prezent continuu în vagin timp de 7 zile. Cu cât timpul în care NuvaRing a fost în afara vaginului a fost mai lung şi mai aproape de perioada fără inel, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni din perioada de 3 săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să arunce acel inel şi trebuie aleasă una din următoarele 2 opţiuni: 1. Să introducă imediat un inel nou Notă: introducând un inel nou se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare. Este posibil ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere după ciclul anterior. Cu toate acestea, pot să apară pătări sau sângerări intermenstruale. 2. Să aibă o sângerare de întrerupere şi să introducă un inel nou nu mai târziu de 7 zile (7×24 ore) din momentul în care inelul anterior a fost îndepărtat sau eliminat accidental. Notă: această opţiune trebuie aleasă numai dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru o perioadă necunoscută de timp, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Un test de sarcină trebuie efectuat înainte de a introduce un nou inel.

• Ce este de făcut în cazul unei utilizări prelungite a inelului

Deşi acesta nu este regimul recomandat, atât timp cât NuvaRing a fost utilizat pentru maxim 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă este încă adecvată. Femeia poate să-şi menţină intervalul de o săptămână fără inel şi ulterior să introducă un inel nou. Dacă NuvaRing a fost lăsat în poziţie pentru mai mult de 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă şi sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

Dacă femeia nu a respectat regimul recomandat şi ulterior nu are sângerarea de întrerupere în cursul următorului interval fără inel, sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

CUM SE POATE MODIFICA DATA CICLULUI SAU CUM SE ÎNTÂRZIE UN CICLU

Dacă în cazuri excepţionale este necesar ca un ciclu să fie întârziat, femeia poate să introducă un inel nou fără să aibă un interval fără inel. Următorul inel poate fi utilizat pentru până la alte 3 săptămâni. Femeia poate să aibă sângerări sau pătări. Utilizarea normală a NuvaRing se reia după perioada obişnuită de o săptămână fără inel.

Pentru a modifica data de declanşare a menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea din schema curentă, femeia poate fi sfătuită să-şi scurteze următorul interval fără inel cu câte zile doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerarea de întrerupere şi să aibă sângerări intermenstruale şi pătări în timpul utilizării următorului inel.

ATENŢIONĂRI

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea NuvaRing.

În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea NuvaRing.

1. Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

• Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este NuvaRing, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu NuvaRing, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.
• Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

• Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC cu doză scăzută, care conține levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an. S-au constatat rezultate neconcordante cu privire la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării NuvaRing comparativ cu CHC care conțin levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90). Aceasta corespunde unui număr aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează NuvaRing.
• În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
• În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu CHC care conțin CHC care conțin etonogestrel utilizează CHC levonorgestrel (6-12 evenimente) (2 evenimente) (5-7 evenimente)

• Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

NuvaRing este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6 Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenție chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului, intervenție înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni neurochirurgicală sau traumatism major după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei Notă: imobilizarea temporară din cauza sarcini nedorite. unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic de risc de TEV, în special la femeile cu dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea alți factori de risc NuvaRing.

Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

• Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
• senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

• debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
• tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• durere toracică ascuțită;
• vertij sau amețeală severe;
• ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). NuvaRing este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
• apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
• senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• ritm cardiac rapid sau neregulat.

• În caz de TEV sau TEA suspectate sau confirmate, utilizarea de CHC trebuie întreruptă. Trebuie instituită o metodă contraceptivă adecvată datorită potențialului teratogen al tratamentului anticoagulant (cumarinice).

2. Tumori

• Studiile epidemiologice indică faptul că utilizarea de lungă durată a contraceptivelor orale reprezintă un factor de risc pentru apariţia neoplasmului de col uterin la femeia infectată cu virusul papiloma uman (HPV). Cu toate acestea, nu se cunoaşte cu siguranţă măsura în care această observaţie este influenţată de factori perturbatori (de exemplu diferenţe în ceea ce priveşte numărul de parteneri sexuali sau utilizarea de contraceptive de tip barieră). Nu sunt disponibile date epidemiologice privind riscul de neoplasm de col uterin la utilizatoarele de NuvaRing (vezi „examinarea medicală/consultaţia”).
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea neoplasm mamar diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul suplimentar scade treptat în cursul celor 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femei cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm mamar diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent şi recent COC este mic în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Neoplasmul mamar diagnosticat la utilizatoare/foste utilizatoare are tendinţa de a fi mai puţin avansat clinic decât neoplasmul mamar diagnosticat la neutilizatoare. Modelul observat pentru creşterea riscului se poate datora diagnosticării precoce a neoplasmului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a ambelor.
• În cazuri rare, la femeile care utilizează COC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi mult mai rar tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au determinat hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. Ca urmare, atunci când apar dureri severe la nivelul abdomenului superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile care utilizează NuvaRing, în stabilirea diagnosticului diferenţial trebuie avută în vedere posibilitatea unei tumori hepatice.

3. Creşteri ale valorilor ALT

• În timpul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitic C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, creșteri ale valorilor transaminazei (ALT) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au apărut semnificativ mai frecvent la femei care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții tratați cu glecaprevir/pibrentasvir au fost observate creșteri ale valorilor ALT la femei care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3 și 4.5).

4. Alte afecţiuni

• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării de contraceptive hormonale.
• Cu toate că au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează contraceptive hormonale, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o legătură cauzală definitivă între utilizarea de contraceptive hormonale şi hipertensiunea arterială manifestă clinic. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării NuvaRing pacienta dezvoltă hipertensiune arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic, ca măsură de precauţie se recomandă ca medicul să decidă întreruperea utilizării inelului şi să trateze hipertensiunea arterială. Atunci când este necesar, utilizarea NuvaRing poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv s-au obţinut valori normale ale tensiunii arteriale.
• Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării de contraceptive hormonale, dar dovada unei asocieri cu utilizarea lor nu este clară: icter şi/sau prurit asociat cu colestază; calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; surditate asociată otosclerozei.
• Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem ereditar și dobândit.
• Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot impune întreruperea utilizării NuvaRing până când markerii funcţiei hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului asociat colestazei, care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau a unei utilizări anterioare de hormoni sexuali, necesită întreruperea utilizării inelului.
• Cu toate că estrogenii şi progestativele pot influenţa rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea modificării regimului terapeutic la pacientele cu diabet zaharat care utilizează contraceptive hormonale. Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate atent în timp ce utilizează NuvaRing, în special în primele luni de utilizare.
• A fost raportată apariția de cazuri noi sau agravare a bolii Crohn şi colitei ulcerative la utilizarea contraceptivelor hormonale, dar datele privind o asociere cu utilizarea acestora sunt neconcludente.
• Cloasma poate să apară ocazional, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete în timpul utilizării NuvaRing.
• Dacă o femeie prezintă oricare din următoarele afecţiuni, este posibil să nu poată să introducă NuvaRing corect sau poate chiar să piardă inelul: prolaps de col uterin, cistocel şi/sau rectocel, constipaţie severă sau cronică. Foarte rar s-a raportat faptul că NuvaRing a fost introdus incorect în uretră, putând ajunge în vezica urinară. Ca urmare, poziţionarea incorectă a inelului trebuie luată în considerare în cazul diagnosticului diferenţial în cazul simptomelor de cistită.
• În timpul utilizării NuvaRing, femeile pot prezenta ocazional vaginită. Nu există indicii că eficacitatea NuvaRing este afectată de tratamentul vaginitei, sau că utilizarea NuvaRing influenţează tratamentul vaginitei (vezi pct. 4.5).
• A fost raportată, foarte rar, aderenţa inelului de ţesutul vaginal, necesitând îndepărtarea acestuia de către un profesionist în domeniul sănătăţii. În unele cazuri când țesutul a crescut peste inel, îndepărtarea acestuia s-a realizat prin tăierea inelului fără a inciza țesutul vaginal de deasupra.
• Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

EXAMINARE MEDICALĂ/CONSULTAŢIE

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării NuvaRing, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul NuvaRing comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

EFICACITATE REDUSĂ

Eficacitatea NuvaRing poate fi redusă în eventualitatea unei utilizări necorespunzătoare (pct. 4.2) sau atunci când sunt utilizate medicamente administrate concomitent care scad concentrația plasmatică de etinilestradiol și/sau etonogestrel (pct. 4.5).

CONTROL REDUS AL CICLULUI MENSTRUAL

Sângerările neregulate (pătări sau sângerări intermenstruale) pot să apară în timpul utilizării NuvaRing. Dacă sângerările neregulate apar după cicluri anterioare regulate, iar NuvaRing a fost utilizat în conformitate cu regimul terapeutic recomandat, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale, şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic pentru excluderea malignităţii sau sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.

La unele femei poate să nu apară o sângerare de întrerupere în timpul intervalului fără inel. Dacă NuvaRing a fost utilizat în conformitate cu instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă NuvaRing nu a fost utilizat în conformitate cu aceste instrucţiuni înainte de prima lipsă a acestei sângerări de întrerupere sau dacă lipsesc două sângerări de întrerupere, sarcina trebuie exclusă înainte de continuarea utilizării NuvaRing.

EXPUNEREA BĂRBATULUI LA ETINILESTRADIOL ŞI ETONOGESTREL

Amploarea şi posibilul rol farmacologic al expunerii partenerului sexual masculin la etinilestradiol şi etonogestrel prin absorbţie la nivelul penisului nu au fost examinate.

INELE RUPTE

În cazuri foarte rare, s-a raportat pierderea integrităţii NuvaRing în timpul utilizării (vezi pct. 4.5). S-au raportat leziuni vaginale asociate ruperii inelului. Femeia este sfătuită să scoată inelul rupt şi să introducă un inel nou imediat ce este posibil şi să utilizeze suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră, cum este prezervativul masculin, pentru următoarele 7 zile. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini şi femeia trebuie să se adreseze medicului.

EXPULZARE

Au fost raportate cazuri de eliminare a NuvaRing, de exemplu dacă inelul nu a fost introdus corect, la îndepărtarea unui tampon, în timpul contactului sexual, sau în caz de constipaţie cronică sau severă. Expulzarea neobservată o perioadă lungă de timp poate cauza eşecul contraceptiv şi/sau sângerări intermenstruale. De aceea, pentru a asigura eficacitatea, femeia trebuie sfătuită să verifice în mod regulat prezenţa NuvaRing (de exemplu, înainte și după contactul sexual).

Dacă NuvaRing este eliminat accidental şi este lăsat în afara vaginului pentru mai puţin de 3 ore eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să clătească inelul cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi să-l reintroducă imediat ce este posibil, dar cel târziu în timp de 3 ore.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, trebuie urmate recomandările corespunzătoare de la pct. 4.2 „Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în afara vaginului”.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu NuvaRing au fost cefalee, infecţii vaginale şi secreţii vaginale, fiecare raportate de 5-6% dintre femei.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

De asemenea, alte reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează CHC: acestea sunt prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice, studiile observaționale sau în timpul utilizării după punerea pe piață a NuvaRing sunt enumerate în tabelul de mai jos. Este menţionat termenul MedDRA cel mai potrivit pentru a descrie o anumită reacţie adversă.

Tumori hormono-dependente (de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) au fost raportate în asociere cu utilizarea CHC. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4.

În cazuri foarte rare, s-a raportat pierderea integrităţii NuvaRing în timpul utilizării (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Interacţiuni Sângerările intermenstruale şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro