Nutriflex Omega Plus Novo
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
NuTRIflex Omega Plus novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
NuTRIflex Omega Plus novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.
NuTRIflex Omega Plus novo este administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani.
NuTRIflex Omega Plus novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
Furnizarea necesarului de energie, acizi graşi esenţiali, inclusiv acizi graşi omega-3 şi omega-6, aminoacizi, electroliţi şi lichide la pacienţii cu stări catabolice moderate până la severe, care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
NuTRIflex Omega Plus novo este indicat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani.
● dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia, peşte sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo dacă aveți oricare dintre următoarele: ● probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc ● infarct miocardic sau accident vascular cerebral ● tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă)
● blocare a vaselor de sânge, din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) ● insuficienţă hepatică severă ● tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) ● insuficienţă renală severă, în absenţa terapiei de substituţie renală ● tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism ● deficit de lichid sau apă în exces în organism ● apă la plămâni (edem pulmonar) ● insuficienţă cardiacă severă ● anumite tulburări metabolice, cum ar fi – prea multe lipide (grăsimi) în sânge – tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor – valoare anormal de mare a zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină per oră pentru a fi ţinut sub control – tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri – comă de origine necunoscută – aport insuficient de oxigen în ţesuturi – nivel anormal de mare de acid în sânge.
● hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ouă, peşte, arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 ● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor ● hiperlipidemie severă caracterizată prin hipertrigliceridemie (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l) ● coagulopatie severă ● hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi de insulină/oră ● acidoză ● colestază intrahepatică ● insuficienţă hepatică severă ● insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală
● diateză hemoragică evolutivă ● evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică
Având în vedere compoziţia, NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicaţiile generale pentru nutriţia parenterală includ: ● status circulator instabil cu risc vital (stări de colaps şi şoc) ● faze acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral ● afecţiune metabolică instabilă (de exemplu sindrom postagresiv sever, comă de origine necunoscută) ● aport inadecvat de oxigen la nivel celular ● tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic ● edem pulmonar acut ● insuficienţă cardiacă decompensată.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
NuTRIflex Omega Plus novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele: ● insulină ● heparină ● medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici ● medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice)
● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) ● medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus ● medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi) ● preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop [ACTH])
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Acesta poate influența efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este NuTRIflex Omega Plus novo, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.
NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega Plus novo la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Sarcina Datele provenite din utilizarea NuTRIflex Omega Plus novo la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. NuTRIflex Omega Plus novo trebuie administrat la femei gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.
Alăptarea Componentele/metaboliţii NuTRIflex Omega Plus novo se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega Plus novo.
Ce conţine NuTRIflex Omega Plus novo
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt: din compartimentul superior în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (soluţie de glucoză) Glucoză monohidrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetat de zinc dihidrat 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg
din compartimentul din mijloc în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (emulsie lipidică) Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Ulei rafinat de soia 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Trigliceride din acizi graşi omega-3 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
din compartimentul inferior în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (soluţie de aminoacizi) Izoleucină 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucină 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Clorhidrat de lizină 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g echivalent cu lizină 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metionină 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenilalanină 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonină 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Triptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Valină 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginină 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Clorhidrat de histidină monohidrat 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g echivalent cu histidină 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g Alanină 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Acid aspartic 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Acid glutamic 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicină 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolină 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Serină 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Hidroxid de sodiu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Clorură de sodiu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetat de sodiu trihidrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetat de potasiu 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Clorură de calciu dihidrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinut de aminoacizi [g] 38 48 72 96 Conţinut de azot [g] 5,4 6,8 10,2 13,7 Conţinut de carbohidraţi [g] 120 150 225 300 Conţinut de lipide [g] 40 50 75 100
Electroliţi [mmol] în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 40 50 75 100 Potasiu 28 35 52,5 70 Magneziu 3,2 4,0 6,0 8,0 Calciu 3,2 4,0 6,0 8,0 Zinc 0,024 0,03 0,045 0,06 Clorură 36 45 67,5 90 Acetat 36 45 67,5 90 Fosfat 12 15 22,5 30
în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Energie sub formă de lipide [kJ 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) (kcal)] Energie sub formă de carbohidraţi [kJ 2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) (kcal)] Energie sub formă de aminoacizi [kJ 635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) (kcal)] Energie non-proteică [kJ (kcal)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Total energie [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)
Osmolalitate [mOsm/kg] 1540 Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1215 pH 5,0-6,0
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou injectabile, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NuTRIflex Omega Plus novo şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub.
NuTRIflex Omega Plus novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând: ● 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) ● 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) ● 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)
Tăietură ajutătoare Folie de Mâner/a protecţie găţătoare
Glucoză Emulsie lipidică Soluţie de aminoacizi Indicator de Absorbant Port de Port pentru oxigen de oxigen perfuzare medicamente
Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore până la galben-pai. Emulsia lipidică este de culoare alb-lăptoasă.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare.
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul B. Braun Melsungen AG LIFE Nutrition Am Schwerzelshof 1 34 212 Melsungen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Nutriflex Omega plus B. Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino 120 g/l G, emulsie voor infusie Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion Croaţia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju Republica Cehă Nutriflex Omega plus 38/120 Danemarca Nutriflex Omega Plus Finlanda Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio Franţa MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Germania NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione Luxemburg NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Țările de Jos Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norvegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon Polonia Omegaflex plus Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão România NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă Republica Slovacă Nutriflex Omega plus 38/120
Spania Omegaflex plus emulsión para perfusión Suedia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Regatul Unit (Irlanda de Nord) Omeflex plus emulsion for infusion
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
Emulsia pentru perfuzie intravenoasă, gata de utilizare, conţine după amestecarea conţinutului compartimentelor: din compartimentul superior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de glucoză) Glucoză monohidrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetat de zinc dihidrat 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg
din compartimentul din mijloc în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (emulsie lipidică) Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Ulei rafinat de soia 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Trigliceride din acizi graşi omega-3 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
din compartimentul inferior în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (soluţie de aminoacizi) Izoleucină 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucină 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Clorhidrat de lizină 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g echivalent cu lizină 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metionină 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenilalanină 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonină 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Triptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Valină 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginină 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Clorhidrat de histidină monohidrat 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g echivalent cu histidină 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g Alanină 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Acid aspartic 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Acid glutamic 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicină 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolină 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Serină 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Hidroxid de sodiu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Clorură de sodiu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetat de sodiu trihidrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetat de potasiu 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Clorură de calciu dihidrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinut de aminoacizi [g] 38 48 72 96 Conţinut de azot [g] 5,4 6,8 10,2 13,7 Conţinut de carbohidraţi [g] 120 150 225 300 Conţinut de lipide [g] 40 50 75 100
Electroliţi [mmol] în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 40 50 75 100 Potasiu 28 35 52,5 70 Magneziu 3,2 4,0 6,0 8,0 Calciu 3,2 4,0 6,0 8,0 Zinc 0,024 0,03 0,045 0,06 Clorură 36 45 67,5 90 Acetat 36 45 67,5 90 Fosfat 12 15 22,5 30
Excipient(ți) cu efect cunoscut: Cantitatea totală de sodiu în 1000 ml emulsie gata de utilizare este de 40,5 mmol (931 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-tocoferol Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
Nedeschis 2 ani
După îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C.
După adăugarea aditivilor compatibili Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare) Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.