Nutriflex Lipid Plus Novo
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
Furnizarea necesarului de energie, acizi graşi esenţiali, aminoacizi, electroliţi şi lichide la pacienţii cu stări catabolice moderat severe, care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani.
● dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă dacă suferiți de oricare dintre următoarele: ● probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc ● atac de cord sau accident vascular cerebral ● tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă) ● blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) ● insuficienţă hepatică severă
● tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) ● insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală ● tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism ● deficit de lichid sau apă în exces în organism ● apă la plămâni (edem pulmonar) ● insuficienţă cardiacă severă ● anumite tulburări metabolice, cum ar fi – prea multe lipide (grăsimi) în sânge – tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor – nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control – tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri – comă de origine necunoscută – aport insuficient de oxigen în ţesuturi – nivel anormal de mare de acid în sânge.
● hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ouă, arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 ● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor ● hipertrigliceridemie severă (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l) ● coagulopatie severă ● hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi de insulină/oră ● acidoză ● colestază intrahepatică ● insuficienţă hepatică severă ● insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală ● diateză hemoragică evolutivă ● evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică
Având în vedere compoziţia, NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicaţiile generale pentru nutriţia parenterală includ: ● status circulator instabil cu risc vital (stări de colaps şi şoc) ● faze acute ale infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral ● afecţiune metabolică instabilă (de exemplu sindrom postagresiv sever, comă de origine necunoscută) ● aport inadecvat de oxigen la nivel celular ● tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic ● edem pulmonar acut ● insuficienţă cardiacă decompensată
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Unele medicamente, cum este insulina, pot afecta sistemul de lipaze al organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Acesta poate influența efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţii trataţi cu astfel de medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu, cum este NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia, de exemplu diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii și ACTH sunt asociați cu retenție sodică şi lichidiană.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Sarcina Datele provenite din utilizarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă trebuie administrat la femei gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.
Alăptarea Componentele/metaboliţii NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă.
Ce conţine NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:
din compartimentul superior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de glucoză) Glucoză monohidrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetat de zinc dihidrat 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg
din compartimentul din mijloc în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (emulsie lipidică) Ulei rafinat de soia 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Trigliceride, lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
din compartimentul inferior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de aminoacizi) Izoleucină 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucină 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Clorhidrat de lizină 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g echivalent cu lizină 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metionină 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenilalanină 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonină 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Triptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Valină 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginină 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Clorhidrat de histidină monohidrat 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g echivalent cu histidină 1,202 g 1,503 g 2,255 g 3,005 g Alanină 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Acid aspartic 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Acid glutamic 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicină 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolină 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Serină 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Hidroxid de sodiu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Clorură de sodiu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetat de sodiu trihidrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetat de potasiu 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Clorură de calciu dihidrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
Electroliţi în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potasiu 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol Magneziu 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Calciu 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Zinc 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol Clorură 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Acetat 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Fosfat 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol
Conţinut de aminoacizi 38 g 48 g 72 g 96 g Conţinut de azot 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,7 g Conţinut de carbohidraţi 120 g 150 g 225 g 300 g Conţinut de lipide 40 g 50 g 75 g 100 g
Energie sub formă de lipide 1590 kJ 1990 kJ 2985 kJ 3980 kJ (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) Energie sub formă de carbohidraţi 2010 kJ 2510 kJ 3765 kJ 5020 kJ (480 kcal) (600 kcal) (900 kcal) (1200 kcal) Energie sub formă de aminoacizi 635 kJ 800 kJ 1200 kJ 1600 kJ (150 kcal) (190 kcal) (285 kcal) (380 kcal) Energie non-proteică 3600 kJ 4500 kJ 6750 kJ 9000 kJ (860 kcal) (1075 kcal) (1615 kcal) (2150 kcal) Total energie 4235 kJ 5300 kJ 7950 kJ 10600 kJ (1010 kcal) (1265 kcal) (1900 kcal) (2530 kcal)
Osmolalitate 1540 mOsm 1540 mOsm 1540 mOsm/k 1540 mOsm /kg /kg g /kg Osmolaritate teoretică 1215 mOsm 1215 mOsm 1215 mOsm/l 1215 mOsm /l /l /l pH 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând: – 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) – 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) – 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)
Tăietură ajutătoare Folie de Mâner/agăţătoare protecţie
Glucoză Emulsie lipidică
Soluţie de aminoacizi
Port de Port pentru Indicator de oxigen Absorbant de oxigen perfuzare medicament
Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi. Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia lipidică este de culoare albă lăptoasă.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare.
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul: B. Braun Melsungen AG LIFE Nutrition, Plant P, Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Nutriflex Lipid plus B. Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Republica Cehă Nutriflex Lipid plus 38/120 Danemarca Lipoflex plus Finlanda Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio Franţa MEDNUTRIFLEX E, emulsion pour perfusion Germania Nutriflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Islanda Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti Italia LIPOFLEX, AA38/G120 Emulsione per infusione Luxemburg Nutriflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Olanda Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norvegia Lipoflex plus infusjonsvaske, emulsjon Polonia Lipoflex plus România NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă Slovacia Nutriflex Lipid plus 38/120 Spania Lipoflex plus emulsion para perfusion EFG Suedia Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvatska, emulsion Marea Britanie Lipoflex plus emulsion for infusion
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021
Emulsia pentru perfuzie intravenoasă, gata de utilizare, conţine după amestecarea conţinutului compartimentelor:
din compartimentul superior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de glucoză) Glucoză monohidrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetat de zinc dihidrat 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg
din compartimentul din mijloc în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml (emulsie lipidică) Ulei rafinat de soia 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
din compartimentul inferior (soluţie în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml de aminoacizi) Izoleucină 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucină 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Clorhidrat de lizină 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g echivalent cu lizină 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metionină 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenilalanină 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonină 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Triptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Valină 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginină 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Clorhidrat de histidină monohidrat 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g echivalent cu histidină 1,202 g 1,503 g 2,255 g 3,005 g Alanină 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Acid aspartic 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Acid glutamic 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicină 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolină 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Serină 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Hidroxid de sodiu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Clorură de sodiu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetat de sodiu trihidrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetat de potasiu 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Clorură de calciu dihidrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
Electroliţi [mmol] în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 40 50 75 100 Potasiu 28 35 52,5 70 Magneziu 3,2 4,0 6,0 8,0 Calciu 3,2 4,0 6,0 8,0 Zinc 0,024 0,03 0,045 0,06 Clorură 36 45 67,5 90 Acetat 36 45 67,5 90 Fosfat 12 15 22,5 30
în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinut de aminoacizi [g] 38 48 72 96 Conţinut de azot [g] 5,4 6,8 10,2 13,7 Conţinut de carbohidraţi [g] 120 150 225 300 Conţinut de lipide [g] 40 50 75 100
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou pentru preparate injectabile Oleat de sodiu Amestec racemic de alfa-tocoferol Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nedeschis 2 ani
După îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C.
După adăugarea aditivilor compatibili Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare) Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.