Nutriflex Lipid Peri

Dozele trebuie adaptate în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Se recomandă administrarea Nutriflex Lipid Peri în perfuzie continuă. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 de minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorită pentru evitarea posibilelor complicaţii.

Adolescenţi peste 15 ani şi adulţi: Doza maximă zilnică este de 40 ml emulsie perfuzabilă/kg, corespunzând la:  1,28 g aminoacizi / kg corp şi zi  2,56 g glucoză / kg corp şi zi  1,6 g lipide / kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzie este de 2,5 ml ⁄kg şi oră, corespunzător la:  0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  0,16 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  0,10 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg corespunde la o viteză de perfuzare de 175 mloră. Cantitatea administrată este 5,6 g aminoacizi /oră, 11,2 g glucoză/oră şi de 7 g lipide/oră.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de sub 2 ani Nutriflex Lipid Peri nu trebuie administrat acestei grupe de pacienţi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani: Recomandările cu privire la dozaj se bazează pe un ansamblu de factori specifici. Dozele trebuie să fie adaptate individual, în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi patologie. Pentru calcularea dozelor trebuie luată în seamă stadiul de hidratare al copilului.

La copii, este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie început cu jumătate din doza ţintă. Dozajul trebuie crescut treptat, în funcţie de capacitatea individuală de metabolizare, până când este atinsă doza maximă.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 2 şi 4 ani – 40 ml/kg corp corespunzător la:  1,44 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  2,88 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  1,8 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 5 şi 13 ani – 30 ml/kg corp corespunzător la:  0,96 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  1,92 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  1,2 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzare este 2,5 ml⁄ kg corp şi zi, corespunzător la:  0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  0,16 g glucoză ⁄ kg corp şi zi

 0,1 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Aportul energetic suplimentar, care poate fi necesar la copii şi adolescenţi, poate fi administrat sub formă de soluţii de glucoză sau emulsii lipidice, cu concentraţii adecvate.

Pacienţii vârstnici Nu există date privind faptul că dozajul la pacienţii vârstnici ar trebui să fie diferit de cel recomandat la adulţi. Totuşi starea metabolică poate să varieze la vârstnici, astfel se recomandă monitorizarea riguroasă in cazul acestei grupe de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4). Nutriflex lipid Peri este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală severă (vezi pct. 4.3).

Durata administrării Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu trebuie să depăşească 7 zile.

Mod de administrare Pentru perfuzie intravenoasă. Se recomandă în mod deosebit perfuzarea în venele periferice. Emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei înainte de utilizare.

La copii, datorită necesarului individual, Nutriflex Lipid Peri poate să nu acopere suficient totalitatea necesităţilor energetice. În acest caz trebuie administrate suplimentar carbohidraţi şi/sau lipide, în funcţie de necesităţi.

Este necesară precauţie în cazul creşterii osmolarităţii plasmatice.

Similar tuturor soluţiilor de perfuzie cu volum mare, Nutriflex Lipid Peri trebuie sä fie administrat cu grijă pacienţilor cu disfuncţie cardiacă şi renală. Tulburările echilibrului hidro-electrolitic sau acido-bazic, cum ar fi hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoza, trebuie corectate înainte de administrarea Nutriflex Lipid Peri. O viteză de perfuzare prea mare poate duce la o supraîncărcare volemică, concentraţii plasmatice ale electroliţilor care depăşesc limitele valorilor normale, hiperhidratare şi edem pulmonar.

În timpul administrării Nutriflex Lipid Peri trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor. La pacienţii la care se suspectează tulburări ale metabolismului lipidic, înainte de începerea perfuziei, trebuie exclusă hiperlipidemia în condiţii de repaus alimentar. Administrarea de lipide este contraindicată in caz de hiperlipidemie in condiţii de repaus alimentar. De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore de la administrarea lipidelor indică o anomalie a metabolismului lipidic.

Nutriflex Lipid Peri trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat insulino-dependent, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Nutriflex Lipid Peri este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este obligatorie monitorizarea trigliceridelor plasmatice. În cazul apariţiei oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoane, eritem sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, pot să apară hipertrigliceridemie tranzitorie sau creşterea concentraţiei plasmatice a glucozei. Daca în timpul administrării de lipide, concentraţia plasmatică de trigliceridelor depăşeşte valoarea de 3 mmol/l, se recomandă reducerea vitezei de perfuzare. În cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor se menţine la valori mai mari de 3 mmol/l, administrarea de Nutriflex Lipid Peri trebuie întreruptă până la momentul normalizării trigliceridemiei.

De asemenea, dacă în timpul administrării de Nutriflex Lipid Peri glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl), este necesară reducerea dozei sau întreruperea administrării Nutriflex Lipid Peri.

Similar tuturor soluţiilor care conţin glucide, administrarea Nutriflex Lipid Peri poate determina hiperglicemie. Glicemia trebuie monitorizată. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie administrată insulina.

Perfuzarea de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare de oligoelemente, în special cupru şi zinc. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special in cazul nutriţiei parenterale de lungă durată.

Nutriflex Lipid Peri nu trebuie administrat cu sânge integral, în aceeaşi linie de perfuzie, datorită riscului de pseudoaglutinare.

În plus, sunt necesare monitorizarea ionogramei, echilibrului hidric, echilibrului acido bazic, iar în timpul administrărilor de lungă durată – monitorizarea hemoleucogramei, coagulogramei şi a funcţiei hepatice.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutrinţiei parenterale poate accentua schimbul de lichide interstiţial, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu atenţie deosebită, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine. Prezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu cu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) daca se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.

Poate fi necesară administrarea suplimentară de electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Deoarece Nutriflex Lipid Peri conţine zinc şi magneziu, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când este administrat împreună cu soluţii care conţin aceste oligoelemente.

Similar tuturor soluţiilor administrate intravenos, pentru perfuzarea Nutriflex Lipid Peri sunt necesare măsuri de strictă asepsie.

Nutriflex Lipid Peri are o compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu se amestece cu alte soluţii.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de sistemorgan şi frecvenţă. Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea emulsiei sunt rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi).

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: hipercoagulare

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice (de exemplu reacţii anafilactice, erupţii cutanate, laringeale, edeme faciale şi orale).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică. Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi pot fi accentuate în condiţii de supradozaj absolut sau relativ.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Somnolenţă

Tulburări vasculare Rare: hipertensiune sau hipotensiune, înroşirea bruscă a feţei.

Bufeurile sau cianoza pot să apară ca efecte secundare, în cazul scăderii concentraţiei de oxigen din sânge.

În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă sau, dacă este cazul, trebuie continuată cu doze mai mici.

Dacă perfuzarea este repornită, pacientul trebuie strict monitorizat, mai ales la începutul perfuzării şi valorile trigliceridelor serice trebuie determinate la intervale scurte de timp.

Informaţii speciale privind reacţiile adverse Greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare şi hiperglicemie sunt simptome foarte des întalnite în cazul nutriţiei parenterale sau a stărilor asociate cu nutriţia parenterală.

Sindromul de supraîncărcare volemică

Trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de supraîncărcare. Acesta poate fi produs de afecţiuni metabolice determinate genetic, de variabilitatea individuală, viteza de perfuzare şi variabilitatea dozelor, în funcţie de afecţiunile preexistente.

Acest sindrom poate să apară în timpul hipertrigliceridemiei, chiar şi la viteza de perfuzare recomandată şi în asociere cu schimbarea stării clinice a pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau infecţii.

Sindromul de supraîncărcare este asociat cu următoarele simptome: hepatomegalie, cu sau fără icter, splenomegalie, infiltrarea grasă a organelor, modificarea parametrilor funcţiei hepatice, anemie, scăderea numărului de leucocite (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), diateză hemoragică şi hemoragii, afectarea sau diminuarea factorilor de coagulare a sângelui (timp de sângerare, timp de coagulare, timp de protrombină etc.), febră, hiperlipidemie, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate.

În cazul în care apar inflamaţie a peretelui venos, flebită sau tromboflebită, trebuie luată în considerare o schimbare a locului de abord venos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.