M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Nurofen Sr 300 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Ibuprofenum

Substanța activă (care determină acțiunea acestui medicament) este ibuprofen.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă (care determină acțiunea acestui medicament) este ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, febrei și inflamației.

Nurofen SR se utilizează la adulți cu vârstă de 18 ani și peste pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare până la moderate, care sunt de așteptat să dureze mai mult de 6-8 ore, cum ar fi durerile de spate, durerile musculare, durerile articulare, durerile menstruale și durerile dentare.

Acest medicament este conceput să elibereze ibuprofenul încet, pe parcursul a 12 ore – vezi pct. 3.

Nurofen SR este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, care sunt de așteptat să dureze mai mult de 6-8 ore, cum sunt durerile de spate, durerile musculare, durerile articulare, durerile menstruale și durerile dentare.

Nurofen SR este indicat doar pentru adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doză:

Adulți cu vârsta peste 18 ani și vârstnici:

Doza inițială: luați 2 comprimate (2x 300mg). Dacă este necesar, luați o altă doză de două comprimate (2 x 300mg) după 12 ore.

Lăsați cel puțin 12 ore între administrarea dozelor. Nu luați mai mult de 4 comprimate într-un interval de 24 de ore.

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare pe cale orală pe termen scurt.

Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Nu mestecați, nu rupeți, nu zdrobiți și nu sugeți comprimatele.

Durata tratamentului

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 4 zile.

Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă luați mai mult Nurofen SR decât trebuie Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât ar trebui sau în cazul în care copiii au luat medicamentul în mod accidental, contactați întotdeauna un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.

Semnele de supradozaj pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge) sau, mai rar, diaree. În plus, dureri de cap, hemoragii gastrointestinale, vedere încețoșată, țiuit în ureche, confuzie și mișcări tremurate ale ochilor, agravare a astmului la astmatici. La doze mari, s-au raportat somnolență, excitație, dezorientare, dureri la nivelul pieptului, palpitații, pierdere a conștienței, comă, convulsii (mai ales la copii), vertij, slăbiciune și amețeli, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu în sânge, tensiune arterială mică, creștere a nivelului de potasiu în sânge, prea mult acid în organism (acidoză metabolică), prelungire a timpului de coagulare, insuficiență renală acută, afecțiuni hepatice, senzație de corp rece și probleme la respirație care provoacă pielea albăstruie.

Dacă uitați să luați Nurofen SR Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți (peste 18 ani) și vârstnici: Doza inițială este de două comprimate (2 x 300 mg). Ulterior, dacă este necesar, se poate administra încă o doză constând în două comprimate (2 x 300 mg), după 12 ore. Dozele se administrează la un interval de cel puțin 12 ore. Nu trebuie depășită doza maximă de 1200 mg ibuprofen (4 comprimate) într-un interval de 24 de ore.

Pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici dozei eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite încă la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, astfel încât să se evite disconfortul la nivelul cavității bucale și iritarea gâtului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
ați avut vreodată o reacție alergică, precum astm bronșic, erupție pe piele, curgere a nasului însoțită de mâncărime sau umflare a feței când ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare (AINS).
aveți sau ați avut vreodată mai mult de două episoade de ulcer, perforație sau sângerare a stomacului sau a intestinelor.
ați avut sângerări sau perforație gastrointestinală când ați luat AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).

prezentați tulburări de formare a celulelor din sânge, cum sunt anemie și scădere a numărului de celule albe.
dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă.
prezentați deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
aveți hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau altă hemoragie activă.
dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
La pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
Boală activă sau istoric de episoade recurente de ulcer gasto-duodenal/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerări demonstrate);
Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală asociate cu terapia anterioară cu AINS;
La pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau cu altă sângerare activă;
La pacienţi cu tulburări de formare a sângelui de etiologie necunoscută;
La pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi și pct. 4.4);
În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Nurofen SR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveți o infecție – Vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
aveți sau ați avut astm bronșic sau alte boli alergice.
aveți probleme la rinichi, inimă, ficat sau la nivelul intestinelor.
aveți o boală intestinală (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
aveți „lupus eritematos sistemic” (o afecțiune a sistemului imunitar, care provoacă dureri articulare, modificări ale pielii și alte probleme la nivelul organelor).
aveți probleme de coagulare a sângelui.
vi s-a efectuat de curând o intervenție chirurgicală majoră.
aveți vărsat de vânt (varicelă), deoarece se recomandă să evitați utilizarea ibuprofenului în perioada de infecție.
aveți o tendință crescută de sângerare sau probleme cu apariția vânătăilor inexplicabile.
aveţi sau ați avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Nurofen SR și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

aveţi febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), umflare acută (edem Quincke) sau o erupţie trecătoare pe piele.

Alte atenționări:

Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Utilizarea obișnuită a analgezicelor poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de insuficiență renală, în special atunci când se utilizează mai multe analgezice în același timp.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru tratarea durerilor de cap le poate agrava sau le poate face mai frecvente. Această afecțiune se numește cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM). Dacă acest lucru se întâmplă sau este suspectat, întrerupeți administrarea Nurofen SR și cereți sfatul medicului.
Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienții tratați cu ibuprofen. Întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome ale meningitei aseptice, incluzând durere de cap severă, febră, rigiditate la nivelul gâtului, intoleranță la lumină puternică.

Această formă farmaceutică cu eliberare prelungită este destinată situațiilor în care, în cadrul tratamentului, este de așteptat să fie necesară mai mult de o singură doză mai redusă (din forma farmaceutică cu eliberare imediată).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Hemoragia, ulcerația sau perforarea gastrointestinală Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului pot să apară în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul este crescut cu:

creșterea dozelor de ibuprofen.
la pacienții cu antecedente de ulcer gastrointestinal, în special cu sângerări și perforații (vezi pct. 2: Nu luați acest medicament).
la vârstnici.
la pacienții care iau anumite alte medicamente în același timp cu ibuprofen (a se vedea Administrarea altor medicamente concomitent cu Nurofen SR).

Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Dacă apar simptome de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforații (cum ar fi dureri severe în abdomen, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zațului de cafea), încetați imediat să luați acest medicament și solicitați sfatul medicului.

Infecții Nurofen SR poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen SR să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă unui medic.

Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Nurofen SR și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții grave la nivelul pielii, descrise în secțiunea 4.

Vârstnici Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de a dezvolta reacții adverse pe durata tratamentului cu AINS, în special reacții care afectează stomacul și intestinul. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Această formă farmaceutică cu eliberare prelungită este destinată situațiilor în care este de așteptat ca în cadrul tratamentului să fie necesară mai mult de o singură doză mai redusă (forma farmaceutică cu eliberare imediată).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă prudență la pacienţii cu anumite afecţiuni:

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
Tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută).
Disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
La pacienții care prezintă afecțiuni cu risc crescut de sângerare.
Imediat după intervenţii chirurgicale majore.
La pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.
La pacienţii diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau antecedente de boală alergică, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronșic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacțiile severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șocul anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Nurofen SR tratamentul trebuie oprit. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu simptomele, trebuie inițiate de personal specializat.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Nurofen SR poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen SR se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningita aseptică Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții tratați cu ibuprofen. Deși este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv, aceasta a fost raportată la pacienți care nu au o boală cronică asociată.

Afecțiuni renale În general, utilizarea zilnică a analgezicelor, în special asocierea mai multor analgezice, duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:

Este necesară prudență (pacientul trebuie să discute cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenția de lichide, hipertensiunea arterială și edemul în asociere cu terapia cu AINS.

Datele din studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (adică ≤ 1200 mg zilnic) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză și trebuie evitată administrarea de doze mari (2400 mg/zi).

De asemenea, înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Nurofen SR. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate fiind asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Efecte gastrointestinale (GI):

Utilizarea concomitentă a Nurofen SR cu AINS, care includ inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu atenție pacienților cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastrointestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2)

Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI. Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare în cazul administrării de doze crescute de AINS și la pacienți cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul se complică cu hemoragie sau cu perforație (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Se recomandă prudență la pacienții care utilizează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizii administrați oral, anticoagulante precum warfarină sau heparină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când apar hemorgie sau ulcerație GI la pacienții care utilizează ibuprofen.

Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

Reacții adverse cutanate severe (RACS): Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatita exfoliativă, eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofenului (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Cefalee indusă de abuzul de medicamente Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă o astfel de situație este prezentă sau suspectată, se recomandă solicitarea unui consult medical, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienți care se confruntă cu dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.

Alte atenționări: În cazul administrării prelungite de Nurofen SR este necesară verificarea periodică a valorilor serice ale parametrilor funcției hepatice, funcţiei renale, precum şi hemoleucograma completă.

Afectarea fertilității feminine: Vezi pct. 4.6

În mod excepțional, varicela poate fi originea unor complicații infecțioase grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Prin urmare, este recomandată evitarea administrării de ibuprofen în caz de varicelă.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

Alte medicamente care conțin ibuprofen sau alte AINS (inclusiv inhibitori COX-2, cum ar fi Deoarece poate crește riscul de reacții adverse celecoxib sau etoricoxib)

Medicamente pentru subțierea sângelui sau Deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele anticoagulante (warfarina, acid acetilsalicilic sau acestor medicamente și poate crește riscul de clopidogrel) sângerare Medicamente pentru tensiune arterială mare și comprimate pentru eliminarea apei (de exemplu, Deoarece ibuprofenul poate reduce efectele inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante acestor medicamente și poate exista un posibil cum este atenolol, antagoniști ai receptorilor de risc crescut de afectare a rinichilor angiotensină II precum losartan și diuretice) Corticosteroizi (medicamente care conțin Deoarece acestea pot crește riscul de ulcere cortizon sau substanțe similare cortizonului) gastrointestinale și de sângerare Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Deoarece ISRS pot crește riscul de sângerare (medicamente utilizate pentru tratamentul gastrointestinală depresiei) Glicozide cardiace, de exemplu digoxină Deoarece acestea pot reduce efectul digoxinei (utilizate pentru tratamentul problemelor inimii) Deoarece acesta poate crește riscul de hemoragie Extracte din plante: din arborele Ginkgo biloba determinat de AINS.

Litiu (un medicament pentru boala maniaco- Deoarece efectul litiului poate fi intensificat depresivă) Fenitoină (pentru epilepsie) Deoarece efectul fenitoinei poate fi intensificat Metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau al Deoarece efectul metotrexatului poate fi reumatismului) intensificat Ciclosporină și tacrolimus (medicamente Deoarece există un risc crescut de efecte asupra imunosupresoare) rinichilor Deoarece efectul mifepristonei poate fi redus. Mifepristonă (utilizată pentru întreruperea AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după sarcinii) administrarea de mifepristonă

Întrucât poate fi afectat nivelul de zahăr din Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sânge Deoarece pot determina concentrații mari de Diuretice care economisesc potasiu potasiu în sânge Deoarece utilizarea acestui medicament poate Zidovudină (un medicament pentru tratamentul crește riscul de sângerare la nivelul unei HIV/SIDA) articulații sau sângerare crescută la persoanele cu hemofilie HIV pozitive Probenecid și sulfinpirazone (pentru tratamentul Deoarece excreția ibuprofenului poate fi gutei) întârziată Aminoglicozide (cum este tobramicina, pentru AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor anumite infecții bacteriene și tuberculoză) Antibiotice chinolone (pentru infecții) Deoarece poate crește riscul de convulsii (crize) Voriconazol și fluconazol (inhibitori ai Deoarece efectul ibuprofenului poate fi CYP2C9) utilizate în tratamentul infecțiilor intensificat fungice La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină absorbția ibuprofenului este Colestiramină (utilizată în tratamentul întârziată și scăzută. Medicamentele trebuie colesterolului crescut) administrate la interval de câteva ore.

În cazul în care oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur(ă) de tipurile de medicamente pe care le luați, arătați medicamentul medicului sau farmacistului.

Nurofen SR împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool în timp ce utilizați Nurofen SR. Riscul de apariție a anumitor reacții adverse, precum cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, poate fi mai mare atunci când se consumă alcool în același timp cu administrarea de ibuprofen.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului în asociere cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu:

Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.

Anticoagulante AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, precum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4).

Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă.

Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic.

Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate asociat cu AINS.

Diuretice care economisesc potasiul Administrarea concomitentă a ibuprofenului și a diureticelor care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).

Colestiramină La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore.

Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă a Nurofen SR cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, nu este necesară o verificare a concentrațiilor plasmatice ale litiului, digoxinei și fenitoinei în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).

Metotrexat: Există dovezi privind posibila creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute de metotrexat şi o creştere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină Risc crescut de nefrotoxicitate.

Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină Există dovezi ale unui risc crescut de hemoartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Antibiotice din clasa chinolonelor Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Derivați de sulfoniluree Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Se recomandă o verificare a valorilor glicemiei în cazul administrării concomitente.

Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Extracte din plante (Ginkgo biloba) Ginkgo poate crește riscul de sângerare indus de AINS.

Alcool

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate fi dăunător fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor fătului. Vă poate afecta tendința de a sângera (a dumneavoastră și a copilului) și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în care medicul vă recomandă altfel. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se administrează mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) aflat în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și de metaboliți ai acestuia. Nurofen SR poate fi administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Fertilitatea Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a rămâne gravidă.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii.

Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat creșterea pierderii pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. De asemenea, creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea de ibuprofen poate provoca oligohidroamnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului.

Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă în cazul în care se observă oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală (a se vedea mai sus);

Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici.
inhibare a contracțiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații foarte mici (0,0008% din doza inițială) în laptele matern. Până în prezent, nu se cunosc efecte dăunătoare asupra sugarilor. Prin urmare, ibuprofenul poate fi utilizat în timpul alăptării pentru tratamentul pe termen scurt al durerii și febrei, în doza recomandată.

Fertilitatea

Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse poate fi redusă folosind doza minimă eficientă, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:

semne de sângerare gastrointestinală, cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la culoare, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, care au aspectul zațului de cafea (foarte rare).

semne de reacții alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți la respirație, umflare a feței, limbii sau a gâtului, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la șoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului (foarte rare).
cădere a părului (alopecie) (foarte rare).
probleme în producerea celulelor din sânge. Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale și pe piele și vânătăi inexplicabile (foarte rare).
simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau tulburare a stării de conștiență. Este mult mai probabil ca pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) să fie afectați (foarte rare).
pete roșiatice plate, în formă de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) [foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori].
erupție pe suprafețe largi ale pielii, temperatură crescută a corpului, noduli limfatici măriți și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS) [frecvenţă necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile].
o erupție pe suprafețe largi ale pielii, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) [frecvenţă necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile].

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați:

dureri de stomac, greață (senzație de rău), indigestie, diaree, flatulență (vânturi), constipație și vărsături (stare de rău) sau orice alte simptome anormale la nivelul stomacului (frecvente).
erupții pe piele și alte reacții la nivelul pielii, cum ar fi mâncărimi (mai puțin frecvente).
semne de afectare a rinichilor sau insuficiență renală, cum ar fi producere a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau cu funcție renală redusă) și urină tulbure (foarte rare).

Alte reacții adverse care pot apărea:

Lista următoarelor reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse cunoscute la tratamentul cu ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doze mari, pe termen lung, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele declarate, care depăşesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maxim 1200 mg de ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de până la maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În legătură cu următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mod predominant de doză şi că variază de la o persoană la alta.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală.

Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita. În mod special, riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale depinde de dozele administrate şi de durata utilizării.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen, în special în doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În consecinţă, în cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen SR, pacientului i se recomandă să se adreseze medicului fără întârziere. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru terapia anti-infecţioasă/cu antibiotice.

Au fost observate simptome de meningită aseptică, cu redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau tulburare a stării de conștiență la utilizarea ibuprofenului. Pacienții cu afecțiuni autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi predispuși. Tulburări hematologice și Foarte rare Tulburări de formare a sângelui limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale și sângerări cutanate. În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice și să se adreseze unui medic.

Hemoleucograma trebuie verificată periodic în tratamentul pe termen lung. Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Reacții de hipersensibilitate, cu imunitar urticarie și prurit, precum şi crize de astm bronșic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale). Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate generală. Simptomele pot fi umflare la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate ca urmare a tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) reactivitate la nivelul tractului respirator, de exemplu astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee sau (c) diferite reacții cutanate, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și dermatoze buloase (care includ necroliză epidermică și eritem polimorf).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Nurofen SR

Substanța activă este ibuprofen. Un comprimat cu eliberare prelungită conține 300 mg de ibuprofen.

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal hidratat (E551), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), glicină (E640), acid stearic (E570), film (compus din hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 și polisorbat 80 (E433)) și strat de acoperire (conținând ceară carnauba (E903)).

Cum arată Nurofen SR și conținutul ambalajului Fiecare comprimat sub formă de capsulă este de culoare albă până la aproape albă, este gravat cu „N12” pe o față și plan pe cealaltă față. Dimensiuni: 17,50 mm lungime, 7,50 mm lățime și 4,90 mm grosime.

Blistere din PVC, aluminiu și poliamidă, acoperit cu folie de aluminiu, ambalate într-o cutie de carton care poate conține 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straβe 3 23562 Lϋbeck Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Нурофен SR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Cehia Nurofen Prolong Croația Nurodur 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem Danemarca Nuroflex Finlanda Nurofen 300 mg depottabletti Grecia Nurofen Long Lasting 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Irlanda Nurofen Long Lasting 300 mg prolonged-release tablets Italia Nurofen Effetto Prolungato Islanda Nurofen 300 mg forðatafla Norvegia Nurofen 300 mg depottablett Polonia Nurofen Control Portugalia Nurofen Durance

România Nurofen SR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovacia Nurofen Prolong 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovenia Nurofen SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Suedia Nurofen depottablett 300 mg Țările de Jos Nurofen Retard tablet met verlengde afgifte Ungaria Nurofen 300 mg retard tabletta

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Fiecare comprimat conține 300 mg de ibuprofen.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținut: Hipromeloză (E 464) Celuloză microcristalină (E 460) Dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551) Croscarmeloză sodică (E 468) Glicină (E 640) Acid stearic (E 570)

Film: Hipromeloză (E 464) Dioxid de titan (E171) Macrogol Polisorbat 80 (E 433)

Strat de acoperire: Ceară Carnauba (E 903)

Conținut: · excipient

Hipromeloză (E 464) · excipient

Celuloză microcristalină (E 460) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551) · excipient

Croscarmeloză sodică (E 468) · excipient

Glicină (E 640) · excipient

Acid stearic (E 570) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol · excipient

Polisorbat 80 (E 433) · excipient

Strat de acoperire: · excipient

Ceară Carnauba (E 903) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. cu elib. prel. · 15078/2023/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR