Nurofen Raceala Si Gripa 200 mg/30 mg

Administrare orală.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta sub 12 ani Nurofen Răceală şi Gripă nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alimente.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară o scădere specifică a dozei. AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Vârstnici: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Ibuprofen trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• alcoolism;
• obstrucţie piloro-duodenală;
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• tulburări de hematopoieză;
• deficite de coagulare a sângelui;
• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• posibilitatea mascării semnelor sau simptomelor unei infecţii.

Efecte respiratorii Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos). La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, tratamentul cu Nurofen Răceală şi Gripă poate precipita bronhospasmul.

Alte AINS Utilizarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli ale ţesutului conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt durere cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Efecte renale Funcţia renală se poate deteriora în special la copiii şi adolescenţii deshidrataţi (vezi pct.4.3 and 4.8).

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita

decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Efecte hepatice: Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8)

Afectarea fertilităţii la femei Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/ prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Efecte gastro-intestinale: AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și trebuie consultat medicul.

Neuropatie optică ischemică Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată şi afecţiuni cardiace.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece au fost raportate retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem în tratamentul asociat cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimentelor trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Efecte cutanate: Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, iritații, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Nurofen Răceală și Gripă poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Răceală și Gripă se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Reacții cutanate severe: Pot apărea reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea Nurofen Răceală şi Gripă trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar.

Alte precauţii: Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina

leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi. În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central. Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant orice semne sau simptome de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Se recomandă precauţie la pacienţii care iau medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice, alte simpatomimetice, cum ar fi derivaţii de ergotamină, unele ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente deprimante SNC, decongestionante, suprimante ale poftei de mâncare, şi psiho-stimulante de tip amfetamină.

Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperexcitabilitate și tensiune intraoculară crescută.

Trebuie utilizat cu prudență în asociere cu antihipertensive, inclusiv agenţi blocanţi α-şi β-adrenergici (vezi pct 4.5). Trebuie observate efectele unei doze unice asupra tensiunii arteriale a acestor pacienţi înainte de a recomanda un tratament repetat sau nesupravegheat.

Dacă apar halucinaţii, nelinişte, insomnie, tratamentul cu Nurofen Răceală și Gripă trebuie întrerupt.

Atenţionare pentru sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Acest medicament conţine sodiu și galben amurg (E 110) FCF care poate provoca reacţii alergice.

Evenimentele adverse prezentate mai jos se referă la cele experimentate în urma administrării ibuprofen la doze OTC (maxim 1200 mg pe zi) şi utilizare pe termen scurt. În tratamentul unor afecţiuni cronice, în tratament pe termen lung, pot apărea şi alte evenimente adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen și simpatomimetice incluzând pseudoefedrină sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi

<1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvențele sunt definite astfel:

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Exemplele includ anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză. Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, hemoragie nazală şi cutanată, sângerări inexplicabile si echimoze. În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a hemoleucogramei. Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat (uneori cu hipertensiune arterială), bronhospasm și dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf. În acest caz, pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă. Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, tulburări de conştienţă sau dezorientare. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doză mare, 2400 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4. Pierderile minore de sânge gastro-intestinal pot cauza anemie în cazuri excepţionale.

Uneori fatale, în special la vârstnici. Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză. Vezi pct 4.4 Mai ales în utilizarea pe termen lung, foarte rar formarea de edeme, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală. De asemenea, include necroză papilară. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată periodic. A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, dacă în timpul utilizării apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică. În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesutului moale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro