Nurofen Pentru Copii 125 mg

Pentru administrare rectală.

Doza maximă totală zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3-4 prize.

Aceasta corespunde la:

• copii cu greutate între 12,5-17,0 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani) un supozitor la începutul tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6-8 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.
• copii cu greutate între 17,0-20,5 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani) un supozitor la începutul tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (copii cu vârsta de aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă. Pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare.

Dacă pentru copii şi adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie consultat un medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Este necesară precauţie la pacienţii cu:

• lupus eritematos sistemic, precum şi alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv (vezi pct.4.8);
• afecţiuni gastro-intestinale şi boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boala Crohn), afecţiuni ale rectului sau anusului;
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă;
• insuficienţă renală;
• insuficienţă hepatică.

Poate fi precipitată apariţia bronhospasmul în cazul pacienţilor care suferă sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau alergii.

Se recomandă supravegherea medicală specială în timpul administrării AINS imediat după intervenţiile chirurgicale majore.

În cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, celor care primesc diuretice sau sunt supuşi unor proceduri chirurgicale majore cu pierdere de fluide, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a diurezei şi funcţiei renale.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Precauţii (discuţie cu medicul sau farmacistul) sunt necesare înainte de a începe tratamentul la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul ca administrarea de ibuprofen, în special a dozelor mari (2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele scăzute de ibuprofen (de exemplu < 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.

În timpul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de analgezice, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată prin creşterea dozei administrate.

În general, administrarea în mod curent a analgezicelor, în mod special asocierea diferitelor substanţe analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatia analgezicelor). Pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată trebuie să fie evaluaţi renal, hepatic şi hematologic.

Trebuie evitată administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare în asociere cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Administrarea ibuprofenului, similar altor substanţe active cunoscute că inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea, şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Vârstnicii: vârstnicii prezintă risc mai crescut de apariţie a reacţiilor adverse la administrarea AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulceraţia şi perforaţia: hemoragia gastro-intestinală, ulceraţia şi perforaţia, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mărit odată cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în particular complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct.4.3) sau la pacienţii în vârstă. Aceşti pacienţi trebuie sa înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) trebuie luată în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită doze mici de aspirină concomitent sau alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragie gastro-intestinală), mai ales în faza iniţială a tratamentului.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţiilor la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare sau ulceraţie, cum ar fi corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante, cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi aspirina (vezi pct.4.5).

Tratamentul cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare trebuie întrerupt la pacienţii la care apare hemoragie sau ulceraţie gastro-intestinală.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).

Reacţiile adverse cutanate, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson sau necroliza toxică epidermică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii se pare că sunt expuşi riscului maxim de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului: debutul acestor reacţii apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat tranzitor, leziunilor mucoasei, sau a altor semne de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor de la nivelul ţesuturilor moi. Actual, rolul avut de AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. De aceea, se recomandă evitarea administrării ibuprofenului în varicelă.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare cu gripa, extenuare excesivă, sângerări nazale şi cutanate.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: Reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit Foarte rare: La pacienţii cu afecţiuni autoimune (lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv), în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, precum rigiditate cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare. Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele ar putea fi: umflarea feţei, a limbii şi a laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială sau şoc sever. Exacerbarea astmului bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Cefalee, insomnie.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Ameţeală, tinitus Tulburări cardiace Foarte rare: Insuficienţa cardiacă a fost raportată în asociere cu tratamentul AINS.

Tulburări vasculare Foarte rare: Hipertensiune

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dispepsia, durerea abdominală şi greaţa. Mai puţin frecvente: Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături. Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4) Melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvent a fost observată gastrita. Iritaţie rectală localizată

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: Tulburări hepatice, în special la utilizarea pe termen lung.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: Pot apărea forme grave de reacţii cutanate precum eritemul multiform. În mod excepţional, apariţia infecţiilor cutanate severe şi a complicaţiilor la nivelul ţesuturile moi în timpul varicelei. Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: Pot apărea scăderea excreţiei de uree şi edemul. Sunt posibile nefrita intestinală, sindromul nefritic, insuficienţa renală acută. Necroza papilară, în special la utilizare pe termen lung. Concentraţii plasmatice crescute de uree.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special la doze ridicate de 2400 mg zilnic) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.