Acasă/ Medicamente/ Nurofen Minexpress
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Nurofen Minexpress 400 mg

Capsule moi · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente asigură o ameliorare a durerii și febrei prin modificarea modului în care organismul răspunde la acestea.

Nurofen MinExpress se utilizează la adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste)

Nurofen MinExpress se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale și febra și durerile asociate cu răceala comună.

La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți, trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt cefaleea, durerile menstruale, durerile dentare și febra și durerile asociate cu răceala comună.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este:

Doză Adulți și adolescenți cu o greutate corporală de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza inițială: Luați 1 capsulă (400 mg ibuprofen) cu apă. Dacă este necesar, luați doze suplimentare de 1 capsulă (400 mg ibuprofen), dar nu depășiți o doză totală de 3 capsule (1200 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Intervalul de timp între doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

A dați acest medicament adolescenților cu greutate corporală sub 40 kg sau copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Înghițiți capsula întreagă cu apă. Nu mestecați capsulele.

Se recomandă ca pacienții cu un stomac sensibil să ia acest medicament cu alimente. Dacă se administrează la scurt timp după masă, debutul acțiunii acestui medicament poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați mai mult din acest medicament decât se recomandă la acest punct sau până când nu a trecut intervalul de timp adecvat între doze.

Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Dacă administrarea acestui medicament este necesară pentru adolescenți și adulți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie solicitat consult medical.

Dacă luați mai mult Nurofen MinExpress decât ar trebui Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât ar trebui sau în cazul în care copiii au luat medicamentul în mod accidental, contactați întotdeauna un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greață (senzație de rău), dureri de stomac, vărsături (stare de rău – pot fi cu urme de sânge), sânge în scaun (hemoragie gastrointestinală), dureri de cap, țiuituri în urechi, diaree și confuzie, mișcări oscilatorii ale ochilor. La doze mari, s-au raportat slăbiciune și amețeli, vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială scăzută, excitație, dezorientare, comă, hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), creșterea timpului de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, depresie respiratorie, cianoză și exacerbarea astmului bronșic la astmatici, somnolență, dezorientare, senzație de frig în corp, dureri toracice, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (mai ales la copii), sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Reacțiile adverse nedorite pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4) Adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). Doza inițială este de o capsulă (400 mg). Apoi, dacă este necesar, se administrează doze suplimentare de o capsulă (400 mg). Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. A nu se depăși doza zilnică maximă recomandată de trei capsule (1200 mg) într-un interval de 24 de ore. Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical. Dacă acest medicament este necesar pentru adulți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți: Acest medicament nu este destinat utilizării la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului posibil de reacții adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizați cu deosebită atenție.

Insuficiența renală: Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2): Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

Dacă se administrează la scurt timp după ingestia de alimente, debutul acțiunii Nurofen MinExpress poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de Nurofen MinExpress mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să utilizeze Nurofen MinExpress împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteți alergic la ibuprofen, ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • ați suferit vreodată de dificultăți de respirație, astm bronșic, secreții nazale, umflarea feței și/sau a mâinilor sau urticarie după ce ați folosit ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente asemănătoare pentru tratamentul durerii (AINS)
  • aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade distincte de) ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau hemoragie gastrointestinală
  • ați avut în trecut hemoragie sau perforație gastrointestinală atunci când ați luat AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
  • aveți insuficiență hepatică, insuficiență renală sau insuficiență cardiacă severă
  • aveți afecțiuni de formare a sângelui de cauză necunoscută
  • sunteți în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“)
  • prezentați o deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
  • aveți hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active.
  • Hipersensibilitate la substanța activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, asociate cu terapia anterioară cu AINS.
  • Boală activă sau istoric de episoade recurente de ulcer peptic/hemoragie gastrointestinală (două sau mai multe episoade distincte, cu ulcerație sau sângerare diagnosticate).
  • Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA). Vezi de asemenea pct. 4.4.
  • La pacienți cu sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.
  • La pacienți cu tulburări de formare a sângelui de etiologie necunoscută.
  • La pacienți cu deshidratare severă (de exemplu cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

  • aveți o infecție – consultați rubrica „Infecții” de mai jos
  • aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES)) sau boală mixtă de țesut conjunctiv (afecțiuni ale sistemului imunitar care provoacă dureri de articulații, erupții trecătoare pe piele și febră)
  • aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu, porfirie intermitentă acută) sau probleme de coagulare a sângelui
  • aveți sau ați avut vreodată o boală intestinală (colită ulcerativă sau boală Crohn)
  • aveți afectată (redusă) funcția rinichilor
  • aveți probleme cu ficatul. În cazul administrării prelungite a acestui medicament este necesară verificarea periodică a valorilor hepatice, a funcției renale, precum și a hemoleucogramei
  • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră
  • încercați să rămâneți gravidă
  • aveți sau ați avut astm bronșic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăți de respirație
  • aveți febra fânului, polipoză nazală sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), umflare acută (edemul Quincke) sau o erupție trecătoare pe piele (urticarie)
  • luați alte medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, medicamente pentru subțierea sângelui (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie) sau anti-agregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic
  • luați alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2 (COX-2), deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse și trebuie evitate (vezi pct. „Alte medicamente“ de mai jos)
  • aveți vărsat de vânt (varicelă). Este recomandată evitarea administrării acestui medicament.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Utilizarea prelungită a oricărui fel de medicamente pentru tratamentul durerilor de cap poate duce la înrăutățirea acestora. Dacă această situație este resimțită sau suspectată, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră. Diagnosticul de cefalee prin abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienții care se confruntă cu dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratemntul durerilor de cap.

În general, utilizarea în mod obișnuit a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme severe ale rinichilor, de durată, și trebuie evitată. Riscul poate crește suplimentar prin efort fizic asociat cu pierdere de săruri și deshidratare. Prin urmare, acesta ar trebui să fie evitat.

Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament în cazul în care:

  • aveți probleme ale inimii care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
  • aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, aveți istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Infecții Acest medicament poate ascunde semne ale infecției precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiile bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Trebuie să încetați să mai luați acest medicament și să solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care vă apar orice fel de erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă necesară pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastrointestinale (GI) și cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă prudență la pacienți cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:

  • lupus eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
  • tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută).
  • tulburări gastrointestinale și boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8).
  • hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.3 și 4.8).
  • insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8).
  • disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8).
  • imediat după intervenții chirurgicale majore.
  • la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, deoarece aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate atunci când utilizează Nurofen MinExpress
  • la pacienții care suferă de febra fânului, polipi nazali, afecțiuni respiratorii obstructive cronice sau antecedente de boală alergică, deoarece pentru aceștia există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub forma unor crize de astm bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Nurofen MinExpress poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene comunitare și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen MinExpress se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Siguranța gastrointestinală (GI) Utilizarea concomitentă cu AINS, care includ inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

Vârstnici Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastrointestinală (GI), care pot fi letale. (vezi pct. 4.2)

Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinală (GI) Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemorgia sau ulcerația GI apar la pacienții care utilizează ibuprofen.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare în cazul administrării de doze crescând de AINS și la pacienți cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul se complică cu hemoragie sau cu perforație (vezi pct. 4.3) precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea

mai mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienți care utilizează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizii administrați oral, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu atenție pacienților cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Reacții cutanate Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.

Administrarea Nurofen MinExpress trebuie întreruptă la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În mod excepțional, varicela poate fi la originea unor complicații infecțioase grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Este recomandată evitarea utilizării Nurofen MinExpress în cazul varicelei.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă deoarece au fost raportate retenția de lichide, hipertensiunea arterială și edemul în asociere cu terapia cu AINS.

Datele din studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (adică ≤ 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză și trebuie evitată administrarea de doze mari (2400 mg/zi). De asemenea, înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Alte observații Sunt observate foarte rar reacții grave de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen MinExpress, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să inițieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.

Ibuprofenul, substanța activă din Nurofen MinExpress poate inhiba temporar funcția plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite a Nurofen MinExpress este necesară verificarea periodică a valorilor serice ale parametrilor funcției hepatice, ai funcției renale, precum și a hemoleucogramei complete.

Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă o astfel de situație este manifestată sau suspectată, se recomandă solicitarea unui consult medical iar tratementul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienți care se confruntă cu dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tramamentul acestui simptom.

Administrarea obișnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice, poate cauza deteriorare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut de pierderea de sare și de deshidratare.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool ar putea intensifica reacțiile adverse cauzate de substanța activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Acest medicament conține 72,59 mg sorbitol în fiecare capsulă. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze/primească tratament cu acest medicament.

Acest medicament conține Ponceau 4R(E124). Aceasta poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține lecitină din soia. Pacienții care sunt alergici la arahide sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament. În special, spuneți dacă luați:

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai Deoarece acestea pot crește riscul de ulcere sau ciclooxigenazei-2 hemoragie gastrointestinală Digoxină (pentru insuficiență cardiacă) Deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat Glucocorticoizi (medicamente care conțin cortizon Deoarece pot crește riscul de ulcere sau hemoragie sau substanțe asemănătoare cortizonului) gastrointestinală

Antiagregante plachetare Deoarece acestea pot crește riscul de hemoragie Acid acetilsalicilic (doză mică) Deoarece ar putea fi redus efectul de subțiere a sângelui

Medicamente pentru subțierea sângelui (cum este Deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele warfarina) acestor medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) Deoarece efectul fenitoinei ar putea fi amplificat

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Deoarece aceștia pot crește riscul de hemoragie (medicamente utilizate pentru tratamentul gastrointestinală depresiei) Litiu (un medicament pentru boala maniaco- Deoarece efectul litiului ar putea fi amplificat depresivă și depresie)

Probenecid și sulfinpirazone (medicamente pentru Deoarece excreția ibuprofenului poate fi întârziată gută)

Medicamente pentru hipertensiune arterială și Deoarece ibuprofen poate diminua efectele acestor tablete pentru apă medicamente și ar putea exista un posibil risc crescut pentru rinichi

Diuretice care economisesc potasiul Deoarece pot determina concentrații mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) Metotrexat (un medicament pentru tratamentul Deoarece efectul metotrexatului ar putea fi cancerului sau al reumatismului) amplificat Tacrolimus și ciclosporină (medicamente Deoarece poate apărea afectare renală imunosupresoare)

Zidovudină (un medicament pentru tratamentul Deoarece utilizarea acestui medicament poate HIV/SIDA) crește riscul de sângerare la nivelul unei articulații sau poate cauza sângerare care duce la umflături la persoanele cu hemofilie HIV pozitive Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) Pot fi posibile interacțiuni Antibiotice chinolone Deoarece ar putea crește riscul de producere a convulsiilor Mifepristona (utilizată pentru întrerupere de Deoarece efectul mifepristonei ar putea fi redus. sarcină) AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă Voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) Deoarece efectul ibuprofenului ar putea fi folosite în tratamentul infecției fungice intensificat. Trebuie să se ia în calcul reducerea dozei de ibuprofen, în special când se administrează ibuprofen în doză mare în asociere cu voriconazol sau fluconazol

Acest medicament poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

  • medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, de exemplu acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
  • medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA precum captoprilul, beta-blocante cum este atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II precum losartanul).

Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu acest medicament. De aceea, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament împreună cu alte medicamente.

Nurofen MinExpress împreună cu alcool Nu beți alcool în timp ce utilizați acest medicament. Unele reacții adverse, precum cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi mai probabile atunci când se consumă alcool în același timp cu acest medicament.

Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastrointestinale din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, prin urmare, evitată (vezi pct. 4.4).

Digoxină, fenitoină, litiu:

Utilizarea concomitentă a Nurofen MinExpress cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină nu este necesară ca o regulă generală, în cazul utilizării corecte (pentru o durată de cel mult 4 zile).

Corticosteroizi: Administrarea concomitentă cu corticosteroizi poate crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.4)

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală. (Vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen MinExpress și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.

Metotrexat: Administrarea Nurofen MinExpress în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină: Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect de asemenea nu poate fi exclus nici în cazul unei administrări concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie și HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină.

Sulfoniluree: Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Deși interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei ca măsură de precauție.

Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul acestui medicament.

Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100 % la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenți CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol și fluconazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți însărcinată în timp ce luați Nurofen MinExpress. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a bebelușului de a sângera și poate face ca travaliul să fie declanșat mai târziu sau mai lung decât era de așteptat. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în care medicul vă recomandă altfel. Dacă este administrat mai mult de câteva zile începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, ibuprofenul poate provoca probleme renale la copilul nenăscut care pot duce la scăderea producerii de lichid amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea În laptele matern trec doar cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi. Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Fertilitatea Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studii epidemiologice ridică motive de îngrijorare cu privire la un risc crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului.

La animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat creșterea pierderii pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. De asemenea, creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate induce oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

  • fătul la:
  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
  • disfuncție renală (a se vedea mai sus);
  • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
  • prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și la doze foarte mici;
  • inhibare a contracțiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea: Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații mici în laptele matern. Până în prezent, nu se cunoaște niciun efect dăunător asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii și febrei.

Fertilitate: Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea cele mai mici doze necesare pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. Puteți prezenta una din reacțiile adverse cunoscute ale AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveți motive de îngrijorare, întrerupeți administrarea acestui medicament și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curand posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacțiile adverse.

ÎNTRERUPEȚI administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:

  • semne de hemoragie intestinală, cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la culoare, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zațului de cafea
  • semne de reacție alergică foarte rară dar gravă cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți la respirație, umflare a feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale până la șoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament
  • reacții severe la nivelul pielii cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se înrăutățesc sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  • tulburări gastrointestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, senzație de rău și greață, indigestie, diaree, vărsături, gaze (flatulență), diaree și constipație și ușoare pierderi de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului, care pot provoca anemie în cazuri excepționale.

Lista următoarelor reacții adverse cuprinde toate reacțiile adverse cunoscute la tratamentul cu ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doză mare, pe termen lung, la pacienții cu reumatism. Frecvențele declarate, care depășesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maximum 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală și de până la maximum 1800 mg pentru supozitoare.

Vă rugăm să rețineți că, în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrecătoare a gravității.

Infecții și infestări Foarte rare A fost descrisă o exacerbare a inflamațiilor în relație cu infecțiile (de exemplu, apariția fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acțiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Dacă apar sau se agravează semnele unei infecții în timpul utilizării Nurofen MinExpress, pacientului i se recomandă în consecință să se adreseze medicului fără întârziere. Se va investiga dacă există o indicație pentru o terapie anti-infecțioasă/cu antibiotice.

Au fost observate simptome de meningită aseptică cu redoarea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau tulburare a stării de conștiență la utilizarea ibuprofenului. Pacienții cu afecțiuni autoimune (LES, boala mixtă de țesut conjunctiv) par a fi predispuși. Tulburări hematologice și Foarte rare Tulburări de formare a sângelui (anemie, limfatice leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, dureri în gât, răni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, letargie, epistaxis și sângerare cutanată. În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice automedicație cu analgezice sau antipiretice și să se adreseze unui medic.

hepatică, hepatită acută

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea depind în mod predominant de doză și că variază de la o persoană la alta.

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, a fost observată gastrita. În mod special, riscul de apariție a hemoragiei gastrointestinale depinde de dozele administrate și de durata utilizării.

Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, iar acestea pot consta în: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie (b) reactivitate la nivelul tractului respirator, de exemplu astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diferite reacții cutanate, de exemplu prurit, urticarie, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (care includ necroliză epidermică și eritem polimorf) Pacientul va fi instruit să informeze imediat un medic și să întrerupă utilizarea Nurofen MinExpress dacă prezintă oricare dintre situațiile de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr.@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Nurofen MinExpress:

Substanța activă este ibuprofen.

  • Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

-Conținutul capsulei:

  • Macrogol (E1521)
  • Hidroxid de potasiu (puritate minimă 85%) (E525)
  • Apă purificată

-Învelișul capsulei moi:

  • Sorbitol lichid (E420), parțial deshidratat
  • Gelatină (E441)
  • Ponceau 4R (E124)
  • Cerneală de inscripționare:
  • Opacode WB alb NSP-78-180002 (constând în dioxid de titan (E171), Propilenglicol (E1520), SDA 35A Alcool (etanol și acetat de etil), Alcool izopropilic, Acetoftalat de polivinil, Apă purificată, Macrogol/PEG MW400 (E1521) și hidroxid de amoniu 28% (E527)

Substanțe ajutătoare pentru procesare:

  • Lecitină din soia (E322)

Cum arată Nurofen MinExpress și conținutul ambalajului Nurofen MinExpress sunt capsule moi, roșii, de formă ovală, și au logo-ul NURO400 imprimat cu cerneală albă. Fiecare capsulă are o lățime de aproximativ 10 mm și o lungime de aproximativ 15,5 mm. Capsulele Nurofen MinExpress sunt disponibile în blistere care conțin 10, 20, 24, 30 sau 40 de capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricant

Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Nederland

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapslen Belgia Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules Bulgaria Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули Croația Nurofen 400 mg meke kapsule Cipru Nurofen Liquid Capsules Extra Cehia [Urmează să se stabilească] Franța [Urmează să se stabilească] Germania NUROFEN MINI Grecia [Urmează să se stabilească] Ungaria [Urmează să se stabilească] Irlanda [Urmează să se stabilească] Italia NUROFENXS 400 mg capsule molli Luxemburg Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles Malta Nurofen Express Mini 400 mg soft capsules Țările de Jos [Urmează să se stabilească] Polonia Nurofen Express Forte Mini Portugalia [Urmează să se stabilească] România Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi Slovacia [Urmează să se stabilească] Spania Ibuprofeno Reckitt 400 mg cápsulas blandas

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține lecitină din soia, 72,59 mg sorbitol (E420) și 0,60 mg Ponceau 4R (E124).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținut: Macrogol (E1521) Hidroxid de potasiu (E525) Apă purificată

Învelișul capsulei: Gelatină (E441) Sorbitol lichid (E420) Ponceau 4R (E124) Apă purificată

Conținut: · excipient
Macrogol (E1521) · excipient
Hidroxid de potasiu (E525) · excipient
Apă purificată · excipient
Gelatină (E441) · excipient
Sorbitol lichid (E420) · excipient
Ponceau 4R (E124) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 caps. moi · 14870/2023/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR