Nurofen Junior, Cu Aroma De Portocale 40 mg/ml
Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere şi temperatură mare. Acest produs a fost conceput special pentru copii fiind administrat pe cale orală pentru:
- reducerea febrei
- ameliorarea simptomelor de durere uşoară până la moderată
Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate. Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nurofen Junior este contraindicat:
- Pacienţilor cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.
- Pacienţilor care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu. bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic (AAS), ibuprofen sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Pacienţilor cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu AINS.
- Pacienţilor cu ulcer peptic recurent, activ sau în antecedente, sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
- Pacienţilor cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
- Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă
- Pacienților cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA)
- Pacienţilor cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată.
- În ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Pacienţilor cu deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau de hidratarea cu o cantitate insuficientă de lichide)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.
Nurofen Junior poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Nurofen Junior. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Junior împreună cu alte medicamente.
În special, spuneți-le dacă luați: Alte AINS inclusiv inhibitori de COX-2 Pot creşte riscul de reacții adverse Digoxină (pentru insuficiență cardiacă) Efectul digoxinei poate fi accentuat Glucocorticoizi (medicamente ce conțin Pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-cortizon sau substanțe pe bază de cortizon) intestinale Agenţi antiplachetari Pot creşte riscul de hemoragii Acidul acetilsalicilic (doze mici) Poate influența efectul de subțiere a sângelui Anumite medicamente anticoagulante (de Ibuprofenul poate accentua efectul acestor exemplu, warfarina) medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) Efectul fenitoinei poate fi accentuat Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor (medicamente pentru depresie) gastro-intestinale Litiu (medicament pentru boli maniaco- Efectul litiului poate fi accentuat depresive și depresie) Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente Pot întârzia excreţia ibuprofenului pentru gută) Medicamente pentru tensiunea arterială AINS pot diminua efectele acestor medicamente mare şi pentru eliminarea surplusului de şi poate exista un risc crescut pentru rinichi apă din organism (diuretice) Diuretice sărace în potasiu precum Pot duce la hiperkaliemie amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren Metotrexat (medicament pentru cancer sau Efectul metotrexatului poate fi accentuat reumatism) Tacrolimus și ciclosporine (medicamente Cresc riscul de toxicitate la nivelul rinichilor pentru inhibarea sistemului imunitar), Zidovudină (medicament pentru Utilizarea Nurofen Junior poate provoca un risc tratamentul HIV/SIDA) crescut de hemoragie la nivelul articulaţiilor sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) Sulfoniluree (medicament antidiabetic) Concentrația zahărului din sânge poate fi afectată Antibiotice chinolonice Riscul de a manifesta convulsii este crescut Voriconazol și fluconazol (inhibitori Efectul ibuprofenului poate crește. Reducerea CYP2C9) utilizate în infecțiile fungice dozei de ibuprofen poate fi luată în considerare, în special când doză mare de ibuprofen este administrată concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Baclofen După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir Ritonavirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Nurofen Junior împreună cu alcool
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen Junior. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central.
Trebuie evitată utilizarea de ibuprofen în combinaţie cu:
Alte AINS, incluzând inhibitorii s selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitaţi folosirea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie folosit cu precauţie în combinaţie cu:
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice
AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de digoxină poate creşte concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentraţiei serice a digoxinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Litiu: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Verificarea concentraţiei serice a litiului nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Junior cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice de potasiu).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de fenitoină poate creşte concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentraţiei serice de fenitoină nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea de Nurofen Junior în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentraţii ridicate de metotrexat şi la creşterea efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate are potenţial de creştere dacă sunt administrate concomitent AINS şi tacroclimus.
Ciclosporina: Risc ridicat de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Baclofen: După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir: Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
Inhibitorii CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori CYP2C9 puternici, trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.
Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen inhibă efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia întârziată şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Nu folosiţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Alăptarea Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nurofen Junior poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai scurt posibil.
Fertilitatea Nurofen Junior aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-
implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul femeilor care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină şi care utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conţine Nurofen Junior:
- Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg. Fiecare 2,5 ml suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg. Conținutul de ibuprofen este echivalent la 4% m/v.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu) şi apă purificată.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol) şi apă purificată.
Cum arată Nurofen Junior şi conţinutul ambalajului
Nurofen Junior se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale / căpșuni. Nurofen Junior este disponibil în cutii cu un flacon conţinând 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml. Ambalajul conţine o linguriţă dublă dozatoare gradată (linguriță de 2,5 ml cu gradaţie intermediară la 1,25 ml la un capăt şi linguriță de 5 ml la celălalt capăt) pentru măsurarea corectă a dozei.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România
Fabricantul: RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik Bulgaria Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия Cipru Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι Germania Nurodon Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Irlanda Nurofen for Children Six Plus Orange 200mg-5ml Oral Suspension
Luxemburg Nurofen pour Enfants Sans Sucre 4% suspension buvable Polonia Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy Portugalia Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral România Nurofen Junior, cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală Republica Cehă Nurofen proděti 4% pomeranč Republica Slovacă Nurofen pre deti 4% pomeranč Ungaria Nurofen narancsízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek Țările de Jos Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5ml
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik Bulgaria Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия Croația Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode Cipru Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα Grecia Nurofen for Children 4% strawberry Irlanda Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension Luxembourg Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge 4% suspension buvable Polonia Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy Portugalia Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral Republica Cehă Nurofen pro děti 4% jahoda Republica Slovacă Nurofen pre deti 4% jahoda Ungaria Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek Germania Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum Einnehmen România Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ml suspensie orală Țările de Jos Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml
Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid 2226 mg per 5 ml sodiu 9,18 mg (0,40 mmol) per 5 ml amidon din grâu 15,4 mg, conținând nu mai mult de 0,315 µg de gluten per 5 ml propilenglicol (E1520): 16,45 mg per 5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Clorură de sodiu Zaharină sodică Polisorbat 80 Bromură de domifen Maltitol lichid (E 965) Glicerină Gumă Xantan Aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu)/ Aromă de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol) Apă purificată
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Nurofen Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon a 50 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml: 2 ani Flacon a 30 ml: 1 an
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.