Nurofen Junior 7 Ani+ Cu Aroma De Portocale 100 mg
Capsule moi masticabile · DCI: Ibuprofenum
Substanţa activă (care determină acţiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament anti-inflamator nesterodian (AINS) care calmează durerea.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă (care determină acţiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament anti-inflamator nesterodian (AINS) care calmează durerea.
Nurofen Junior cu aromă de portocale este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, pentru ameliorarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum este durerea de gât, durerea de dinţi, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore şi luxaţii şi simptome de răceală şi gripă. De asemenea, Nurofen Junior cu aromă de portocale determină scăderea temperaturii crescute (sau a febrei).
Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani Pentru reducerea febrei şi ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi a durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de gât, algia dentară, otalgia, cefaleea, durerile minore şi luxaţiile.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la tratamentul cu aspirină sau cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent sau hemoragic (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie, diagnosticate).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie la nivelul tractului gastro-intestinal superior, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 „Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare“).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Nurofen Junior 7ani+ cu aromă de portocale conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Ibuprofen nu trebuie administrat concomitent cu:
- Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic în doză scăzută (până la 75 mg pe zi) a fost recomandată de către medic, deoarece poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doză scăzută asupra agregării plachetare, atunci când acestea se administrează concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile cu privire la extrapolarea datelor ex-vivo la situaţia
clinică implică faptul că nu se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea periodică a ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect relevant din punct de vedere clinic probabil asociat cu utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu:
- Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
- Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. În mod special, administrarea concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul poate creşte riscul de hiperkaliemie.
- Corticosteroizi, deoarece aceştia pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.
- Litiu şi fenitoină: există dovezi privind creşterile posibile ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu ibuprofen. Dacă se administrează corect, monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi fenitoinei nu este de obicei necesară.
- Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
- Metotrexat: există posibilitatea creşterii concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
- Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
- Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
- Tacrolimus: posibilitatea creşterii riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună cu tacrolimus.
- Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Nu există dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la persoane cu hemofilie şi HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
- Antibiotice chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolonice. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
- Medicamente hipoglicemiante orale: inhibarea metabolizării medicamentelor sulfonilureice, timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi risc crescut de hipoglicemie.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului.
Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi gastroschizis după administrarea unor inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre-şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care acest lucru este necesar în mod clar. Dacă ibuprofenul este administrat la femeile care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- efecte toxice cardiopulmonare (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară);
- afectare a funcţiei renale, care poate progresa până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracţiilor uterine, care are drept rezultat, întârzirea declanşării sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele uman numai în concentraţii mici. Având în vedere faptul că efectele la sugari nu au fost cunoscute până în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară de obicei în timpul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.
Ce conţine Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă masticabilă conţine ibuprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: gelatină, apă purificată, glucoză lichidă, zahăr, acid fumaric (E297), zaharoză, acid citric (E330), acesulfam potasic (E950), edetat disodic, glicerină, aromă naturală de portocale, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi Opacode alb NS-78-18011 Agenți de procesare: trigliceride cu lanț mediu, lecitină din soia, acid stearic, alcool izopropilicAroma conţine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat şi alfa-pinenCerneala conţine: apă purificată, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool isopropilic, HPMC 2910/hipromeloză 3cP (E464)
Cum arată Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi conţinutul ambalajului Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale se prezintă sub formă de capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare portocaliu, imprimată cu “N100” cu cerneală albă.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 şi 32 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sector 1, București, România
Fabricantul
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Irlanda Nurofen for Children Soft Chews Orange 100mg, Chewable Capsules, Soft Regatul Unit (Irlanda de Nord) Nurofen for Children 100 mg, chewable capsules, soft România Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile Țările de Jos Nurofen voor kinderen Sinaasappel 100 mg, kauwcapsules, zacht
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Fiecare capsulă moale masticabilă conţine ibuprofen 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Glucoză, 358,1 mg pentru o capsulă moale masticabilă Zahăr, 251,6 mg pentru o capsulă moale masticabilă Lecitină din soia, 0,01 mg pentru o capsulă moale masticabilă Sodiu, 0,027 mg pentru o capsulă moale masticabilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gelatină Apă purificată Glucoză lichidă Zahăr Acid fumaric (E297) Zaharoză Acid citric (E330) Acesulfam potasic (E950) Edetat disodic Glicerină Aromă naturală de portocale Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
- Aroma conţine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat şi alfa-pinen
Imprimarea capsulei
Opacode alb NS-78-18011
Cerneala conţine: apă purificată, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool izopropilic, HPMC 2910/hipromeloză 3cP (E464)
Agenți de procesare Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Lecitină (derivată din soia) Acid stearic
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.