Nurofen Immedia Ultra 400 mg
Draj. · DCI: Ibuprofenum
Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen – face parte dintr-o clasă numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care au proprietăţi antiinflamatoare şi ameliorează durerea şi febra.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen – face parte dintr-o clasă numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care au proprietăţi antiinflamatoare şi ameliorează durerea şi febra.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri conţine ibuprofen sub formă ibuprofen sodic dihidrat, care se absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge mai rapid la sursa de durere.
Prin urmare, un studiu clinic cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri a demonstrat un debut mai rapid al acţiunii comparativ cu comprimatele standard ibuprofen. Instalarea efectului ca urmare a administrarii dozei de 400 mg a avut loc în 15 minute. De aceea, medicamentul furnizează o ameliorare foarte rapidă a durerii.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri este conceput pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită, migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
De asemenea, Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri scade inflamaţia şi prezintă efecte antipiretice în stările febrile. Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani.
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită, migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, manifestate ca astm bronşic sau urticarie,
- dacă aveţi ulcer sau hemoragie activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (de exemplu cel puţin de două ori) în trecut,
- dacă aţi avut hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS,
- dacă suferiţi de tulburări ale formării globulelor sângelui sau tulburări ale coagulării sanguine,
- dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală,
- dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină,
- la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări).
Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS (vezi pct. 4.4.).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA) (vezi şi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai 2-ciclooxigenazei deoarece cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5.).
Ultimul trimestru de sarcină deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt cu posibilă hipertensiune pulmonară. Travaliul poate fi cu întârziat şi durata crescută cu o posibilă prelungire a timpului de sângerare la mamă şi nou-născut (vezi pct. 4.6).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu:
Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct.5.1).
Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4).
Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu:
Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.)
Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate.
Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de producere a convulsiilor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al treilea trimestru de sarcină.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea medicului curant. Utilizarea pe termen scurt de Nurofen Immedia 400 mg drajeuri în timpul alăptării este posibilă când este neapărat necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele matern uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Femeile care plănuiesc să rămână gravide trebuie să se consulte cu medicul curant înainte de utilizarea medicamentului.
Nu au fost efectuate studii specifice cu ibuprofen sodic.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.).
Ce conţine Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).
- Celelalte componente sunt: nucleu – croscarmeloză sodică, xilitol, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
strat de drajefiere – carmeloză sodică, talc, Acacia Spray Dried, zahăr, dioxid de titan (E171), macrogol 6000; cerneală de inscripționare – Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.
Cum arată Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, imprimate pe o față cu,,N>>” colorat în roşu, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutii cu 12, 24, respectiv 48 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România
Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 186,20 mg şi sodiu 55,89 mg (2,43 mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Croscarmeloză sodică Xilitol Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Strat de drajefiere: Carmeloză sodică Talc Acacia ”Spray Dried” Zahăr Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
Cerneală de inscripționare: Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C.