Nurofen Forte 400 mg

Pentru administrare orală

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară u controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Drajeul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Durere uşoară până la moderată şi febră Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică sau de 3 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În migrenă, dozajul trebuie să fie: 400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică, dacă este necesar 400 mg la intervale de 4 până la 6 ore.

Este necesar un interval de minim 4 ore între doze şi doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 400 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 7 zile, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Vârstnici AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţă renală La pacienţii cu reducerea funcţiei renale uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu reducerea funcţiei hepatice uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Utilizarea de Nurofen Forte concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Efecte respiratorii O atenţie deosebită trebuie acordată, în următoarele cazuri: alergii, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţie adenoidă, boli respiratorii obstructive cronice sau astm bronşic.

Alte AINS LES şi boala mixtă de ţesut conjunctiv Nurofen Forte trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

În timpul tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi dureri de ceafă, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv).

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• funcţie renală redusă;
• disfuncţie hepatică;
• tulburări de hematopoieză;
• deficite de coagulare a sângelui;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Sarcină şi alăptare

• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Afectarea fertilităţii: Există date limitate care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Efecte gastro-intestinale: Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Nurofen Forte, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară crestere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumători) trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu Nurofen Forte trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efecte renale Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Nurofen Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Forte se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Recomandări pentru pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidelor: Nurofen Forte conţine 232,2 mg (0,68 mmol) de zahăr per doză (1 drajeu). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Recomandări pentru pacienţii cu dietă hiposodată şi care utilizează mai mult de un drajeu de Nurofen pe zi: Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25,1 mg) de sodiu per doză (1 drajeu). Se recomandă a fi luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale, care este dependent de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Evenimentele adverse prezentate mai jos se referă la cele experimentate în urma administrării ibuprofen la doze OTC (maxim 1200 mg pe zi) şi utilizare pe termen scurt. În tratamentul unor afecţiuni cronice, în tratament pe termen lung, pot apărea evenimente adverse suplimentare.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, limfatice leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerări nazale şi cutanate, şi echimoze. Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate1: imunitar frecvente Urticarie şi pruritus Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele pot fi edem al feţei, inflamarea limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Cu frecvenţă Reactivitatea tractului respirator cuprinzând

Foarte rare Nivel scăzut de hemoglobină Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro