Nurofen Express Forte 400 mg

Doze Pentru utilizare pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste). Doza iniţială este de o capsulă, administrată cu apă. Apoi, dacă este necesar, se administrează o capsulă la interval de şase ore. A nu se depăşi trei capsule (1200 mg) într-un interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

În cazul în care este administrat la scurt timp după ingestia de alimente, este posibilă întârzierea instalării efectului Nurofen Express Forte. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de Nurofen Express Forte mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2): Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi: Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate. Se recomandă ca pacienţii cu disfuncţii gastrice să utilizeze Nurofen Express Forte împreună cu alimente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastrointestinale (GI) şi cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă atenţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

• lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută).
• tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen Express Forte.
• la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau antecedente de boală alergică, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Nurofen Express Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Express Forte se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Siguranţa gastrointestinală (GI) Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastrointestinală (GI), care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI): Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemoragia sau ulceraţia GI apar la pacienţii care utilizează ibuprofen.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3) precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulantele cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregantele plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii grave ale infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi. Se recomandă evitarea utilizării Nurofen Express Forte în cazul varicelei.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Este necesară prudenţă (consultul medicului sau farmacistului) înainte de a începe tratamentul la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţia de lichide, hipertensiunea arterială şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II- III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi). Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Nurofen Express Forte. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate – asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Alte atenţionări Sunt observate foarte rar reacţii grave de hipersensibilitate acută (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de Nurofen Express Forte, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.

Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Express Forte, poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite de Nurofen Express Forte este necesară verificarea regulată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei.

Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee de abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.

Administrarea obişnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice, poate cauza deteriorare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut de pierderea de săruri şi de deshidratare.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine Ponceau 4R (E124). Aceasta poate provoca reacţii alergice.

Lista următoarelor reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse cunoscute la tratamentul cu ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doze mari, pe termen lung, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele declarate, care depăşesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maxim 1200 mg de ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de până la maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În legătură cu următoarele reacţii adverse la medicamente, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mod predominant de doză şi că variază de la o persoană la alta.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita. În mod special, riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale depinde de dozele administrate şi de durata utilizării.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg zilnic), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, iar acestea pot consta în: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitate la nivelul tractului respirator, de exemplu astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diferite reacţii cutanate, de exemplu prurit, urticarie, angioedem şi mai rar dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf) Pacientul va fi instruit să informeze imediat un medic şi să înceteze să utilizeze Nurofen Express Forte dacă prezintă oricare dintre situaţiile de mai sus.

Vă rugăm să reţineţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări: Foarte rare: a fost descrisă agravarea inflamaţiilor în relaţie cu infecţiile (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen Express Forte, pacientului i se recomandă în consecinţă să se adreseze medicului fără întârziere. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru terapia anti-infecţioasă/cu antibiotice.

Simptome de meningită aseptică cu redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburare a stării de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: tulburări de formare a sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, letargie, hemoragii nazale şi hemoragii cutanate. În astfel de cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice automedicaţie cu analgezice sau antipiretice şi să se adreseze unui medic.

În cazul terapiei pe termen lung, hemoleucograma trebuie verificată în mod regulat.

Tulburări ale sistemului imunitar (hipersensibilitate): Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit, dar şi crize de astm bronşic (posibil cu reducerea severă a tensiunii arteriale).

Foarte rare: reacţii grave de hipersensibilitate generală. Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasmului.

Tulburări psihice: Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau fatigabilitate.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tinitus, tulburări auditive.

Tulburări cardiace: Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. Cu frecvență necunoscută: Sindrom Kounis

Tulburări vasculare: Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: tulburări gastrointestinale, cum sunt dispepsie, pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivel gastrointestinal, care pot provoca anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente: ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare diafragmelor. Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic dacă apar dureri severe în abdomenul superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare: disfuncţie hepatică, deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puțin frecvente: erupții cutanate variate. Foarte rare: reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, alopecie. În cazuri excepţionale pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul unei varicele (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”). Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: de asemenea pot apărea deteriorări la nivelul ţesutului renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari de acid uric. Concentrații crescute de uree în sânge.

Foarte rare: formare de edeme, în special la pacienţi cu hipertensiune arterială sau cu insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată în mod regulat.

Investigații Rare: valoare scăzută a hemoglobinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Web-site www.anm.ro