Acasă/ Medicamente/ Nurofen Duo Max
M01AE51 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Ibuprofenum+paracetamolum)

Acest medicament conține două substanțe active (care determină acțiunea acestui medicament).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament conține două substanțe active (care determină acțiunea acestui medicament). Acestea sunt ibuprofen și paracetamol.

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, a inflamației și a febrei. Paracetamolul este un analgezic care acționează într-un mod diferit comparativ cu ibuprofenul, pentru a reduce durerea și febra. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii ușoare până la moderate asociată cu migrenă, durere de cap, durere de spate, durere menstruală, durere dentară, durere reumatică și musculară, durere cauzată de artrită de intensitate scăzută, simptome de răceală și gripă, durere în gât și febră.

Pentru tratamentul de scurtă durată al durerii ușoare până la moderate asociată cu migrenă, cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri dentare, dureri reumatice și musculare, durere determinată de artrită de intensitate scăzută, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Acest medicament este adecvat, în special, pentru durerea care care nu a fost ameliorată de ibuprofen sau paracetamol administrate separat.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru mai mult de 3 zile. Pentru administrare orală și numai pentru utilizare pe termen scurt (nu mai mult de 3 zile).

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durerea) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Pentru a reduce probabilitatea apariției reacțiilor adverse, luați acest medicament împreună cu alimente.

Nu trebuie să luați acest medicament pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care simptomele se agravează sau persistă sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile, consultați medicul.

Doza recomandată este: Adulți: Luați 1 comprimat împreună cu apă și alimente, de până la 3 ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin 6 ore între doze. Dacă administrarea unui comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult 2 comprimate de până la 3 ori pe zi. Nu luați mai mult de șase comprimate într-o perioadă de 24 de ore (echivalentul a 1200 mg ibuprofen și 3000 mg paracetamol pe zi).

Utilizarea la copii și adolescenți A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă administrați Nurofen Duo Max mai mult decât trebuie Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă medicamentul a fost luat accidental de copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Semnele de supradozaj pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări involuntare ale ochilor. La doze mari, s-au raportat somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și probleme respiratorii. Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiti bine, din cauza riscului de apariție a leziunilor grave, întârziate, la nivelul ficatului.

Dacă uitați să administrați Nurofen Duo Max Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați doza următoare la un interval de cel puțin 6 ore.

Doze Doar pentru administrare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile. Acest medicament este pentru administrare de scurtă durată și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile. Adulți: Se va administra un comprimat de maxim 3 ori pe zi, cu apă. Intervalul dintre doze va fi de cel puţin 6 ore. Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) pe o perioadă de 24 de ore. Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente. Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor ( vezi pct. 4.4). Vârstnicii au un risc crescut de a manifesta consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragia gastro-intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți Nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • alte medicamente care conțin paracetamol
  • alte medicamente care conțin AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen. Este necesară o atenție specială, întrucât acest medicament poate interacționa cu alte medicamente, de exemplu:
  • corticosteroizi comprimate
  • antibiotice (de exemplu, cloramfenicol sau chinolone)
  • medicamente împotriva vărsăturilor (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă)
  • medicamente pentru subțierea sângelui sau care previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, acid acetilsalicilic, ticlopidină)
  • cardiotonice (de exemplu, glicozide)
  • medicamente pentru colesterol crescut (de exemplu, colestiramină)
  • diuretice (facilitează excreția excesului de apă)
  • medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (de exemplu, inhibitori ECA cum este captopril, medicamente betablocante, precum atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină- II, precum losartanul)
  • medicamente care suprimă răspunsul imunitar (de exemplu, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus)
  • medicamente pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu sau ISRS – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
  • mifepristonă (pentru întrerupere de sarciniă)
  • medicamente pentru infecția HIV (de exemplu, zidovudină)
  • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc serios de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care trebuie să aibă tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se folosesc dozele maxime zilnice de paracetamol.

Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a lua Nurofen Duo Max împreună cu alte medicamente.

Alte medicamente pot de asemenea să afecteze sau pot fi afectate de tratamentul cu acest medicament. Prin urmare, întotdeauna trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza

Acest medicament este contraindicat: La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de reacţii adverse grave (vezi pct. 4.5). La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, angioedem, astm, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La pacienții cu boală activă sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerări demonstrate). La pacienții cu antecedente sau cu ulcerații/perforații gastrointestinale sau hemoragii existente, inclusiv cele asociate cu AINS (vezi pct. 4.4). Pacienții cu tulburări de coagulare. La pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4). În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic în doze mari de 75 mg pe zi – risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.5). În timpul ultimului trimestru de sarcină, din cauza riscului de închidere prematură a canalului arterial fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.6)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Nurofen Duo Max adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
  • sunteți o persoană vârstnică.
  • suferiți de astm bronșic sau ați suferit de astm bronșic.
  • aveți tulburări renale, cardiace, hepatice sau intestinale.
  • aveți lupus eritematos sistemic (LES) – o afecțiune a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv, determinând durere la nivelul articulațiilor, modificări la nivelul pielii și tulburări ale altor organe sau altă boală mixtă de țesut conjunctiv.
  • aveți tulburări gastro-intestinale sau boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn).
  • sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați.
  • intenționați să rămâneți gravidă.

Infecții Acest medicament poate masca semnele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice erupție trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre tratament înainte de a utiliza acest medicament dacă:

  • aveţi sau ați avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză (2 comprimate), adică

Acest medicament este pentru utilizare pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile. Nu depășiți doza recomandată.

Dacă simptomele persistă, consultați medicul.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Paracetamol: Se recomandă precauție în administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Pericolul supradozajului cu paracetamol este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică fără ciroză. A nu se administra împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. În cazul unui supradozaj trebuie solicitat imediat consult medical, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică gravă și întârziată (vezi pct. 4.9).

Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente a paracetamolului cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficiență de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de paracetamol. Se recomandă o monitorizare atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

Ibuprofen Reacțiile adverse nedorite pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a ține sub control simptomele (vezi pct. 4.2, precum și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos) și prin administrarea de către pacienți a dozei împreună cu alimente (vezi pct. 4.2). Vârstnici: Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special sângerări și perforație gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni: Tulburări respiratorii: La pacienții care suferă sau care au antecedente de astm bronșic sau de boli alergice s-a raportat că AINS exacerbează bronhospasmul.

LES și boala mixtă de țesut conjunctiv: La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boala mixtă de țesut conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Nurofen Duo Max poate masca simptomele de infecție, ceea ce poate duce la inițierea tardivă a tratamentului adecvat și astfel la agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare și complicațiilor bacteriene la varicelă. Când Nurofen Duo Max este administrat pentru reducerea febrei sau a durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. Pacienții care nu sunt internați trebuie să consulte un doctor în cazul în care simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată este necesară o monitorizare și consiliere medicală adecvate, deoarece s-au raportat retenție lichidiană, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofen în doză mică (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă, iar administrarea de doze mari (2400 mg/zi) trebuie evitată.

Se impune o analiză atentă înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc de evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică: Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate exacerba insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc pentru astfel de reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică, cei care folosesc diuretice și vârstnicii. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți. Tratamentul trebuie întrerupt la acei pacienți care dezvoltă insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de agravare a funcției hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt la acei pacienți care dezvoltă insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Efecte gastrointestinale: AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece există riscul de exacerbare a acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8). Sângerările, ulcerația și perforația gastro-intestinale (GI), care pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu toate AINS, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul de sângerări, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai ridicat la creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă există complicații precum hemoragia sau perforația (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul de asociere cu agenți protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luat în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu istoric de toxicitate gastrointestinală, cu precădere cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerările gastrointestinale), în special în fazele inițiale ale tratamentului. Se recomandă precauție la pacienții care primesc medicație concomitentă care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerări, precum corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagreganți plachetari, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu medicamente care conțin ibuprofen trebuie întrerupt imediat la apariția sângerărilor sau a ulcerației gastrointestinale. Reacții cutanate severe În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacții adverse grave, câteva letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică ( vezi pct. 4.8). Pacienții par să aibă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, iar în majoritatea cazurilor, reacțiile apar în prima lună de tratament. Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) a fost raportată în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupție cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate.

Reducerea fertilității la femei: Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/ prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulației și nu este recomandat femeilor care doresc să rămână gravide. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. În cazul femeilor care au dificultăți în conceperea unui copil sau care sunt în curs de investigare a infertilității, trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentului.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau cu orice alt medicament antiinflamator (AINS) decât la indicația medicului.

Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de efecte adverse grave (vezi pct. 4.3). Trebuie să se manifeste prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)

Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în asociere cu: Acidul acetilsalicilic, exceptând cazul în care acidul acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic) a fost recomandat de un medic, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării trombocitare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în practica clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. Niciun efect relevant clinic nu este considerat a fi probabil în utilizarea ocazională (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece pot crește riscul de apariție a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).

Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu: Colestiramină: Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară o analgezie maximă. Metoclopramidă și domperidonă: Absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu este necesar să se evite utilizarea concomitentă. Warfarină: Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potențat de utilizarea regulată și prelungită a paracetamolului cu risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care iau inhibitori COX-2 concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la inițierea terapiei concomitente, precum și periodic, după inițiere. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

Antiagregantele plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce GFR și pot crește nivelurile de glicozide în plasmă. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu: Reducerea eliminării litiului. Metotrexat: Reducerea eliminării metotrexatului. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul acestui medicament. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii. Tacrolimus: Posibil risc de nefrotoxicitate crescut când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor la făt. Vă poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în care medicul vă recomandă altfel. Dacă se administrează mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) aflat în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi. Acesta poate fi administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Fertilitatea Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a rămâne gravidă.

Sarcina Nu există experiență de utilizare a acestui medicament la om în timpul sarcinii. Paracetamol Un volum mare de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Ibuprofen

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ dezvoltarea sarcinii și/sau a embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animal au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii pre și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diferite, inclusiv cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se constată oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
  • disfuncție renală (a se vedea mai sus);

mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

  • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și la doze foarte scăzute;
  • inhibarea contracțiilor uterine reflectate în întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Prin urmare, dacă este posibil, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele șase luni de sarcină și contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici (0,0008% din doza maternă) în laptele matern. Nu se cunosc efecte dăunătoare asupra sugarilor. Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării pentru tratamentul pe termen scurt cu doza recomandată din acest medicament.

Fertilitate: Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea feminină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați:

  • Arsuri la nivelul stomacului, indigestie;
  • Simptome de sângerare intestinală (durere severă de stomac, vărsături cu sânge sau vărsături care conțin particule închise la culoare asemnănătoare zațului de cafea, sânge în scaun, scaune negre ca păcura)
  • Simptome de inflamație a membranei cerebrale, cum ar fi: rigiditate a gâtului, durere de cap, senzație sau stare de rău, febră sau senzație de dezorientare
  • Simptome de reacție alergică severă (umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație sau agravarea astmului bronșic).
  • O reacție severă pe piele cunoscută drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).
  • Reacții cutanate severe precum erupții care acoperă tot corpul, exfoliere, formarea pustulelor sau a crustelor.

Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate. Simptomele pot include umflarea feței, a limbii și a gâtului, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever)2 Tulburări psihice Foarte rare Confuzie, depresie și halucinații

Tulburări acustice și Foarte rare Tinitus și vertij vestibulare Tulburări cardiace Frecvente Edem

Foarte rare Insuficiență cardiacă Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune4 Tulburări respiratorii, Foarte rare Reactivitatea tractului respirator, inclusiv: toracice și mediastinale astm, exacerbarea astmului bronșic, bronhospasm și dispnee2

Tulburări Frecvente Dureri abdominale, vărsături, diaree, gastrointestinale dispepsie, greață și disconfort abdominal 5 Mai puțin frecvente Ulcer peptic, perforație gastrointestinală sau hemoragie gastrointestinală, melenă și hematemeză6, ulcerații bucale, exacerbarea colitei ulcerative și a bolii Crohn7, gastrită, pancreatită, flatulență și constipație. Tulburări hepatobiliare Foarte rare Funcție hepatică anormală, hepatită și icter 8

Afecțiuni cutanate și ale Frecvente Hiperhidroză țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Diferite erupții cutanate2

Descrierea reacțiilor adverse selecționate Printre exemple se numără agranulocitoza, anemia, anemia aplastică, anemia hemolitică, leucopenia, neutropenia, pancitopenia și trombocitopenia. Primele semne sunt febra, durerea în gât, ulcerații bucale superficiale, simptomele gripale, epuizarea severă, sângerarea și învinețirea nejustificate și sângerarea nazală. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și șoc anafilactic, (b) activitate a tractului respirator, de exemplu astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacții cutanate, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și eritem poliform). Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse medicamentos nu este complet elucidat. Totuși, datele disponibile privind meningita aseptică asociată cu AINS indică o reacție de hipersensibilitate (din cauza unei relații temporale cu administrarea medicamentului și dispariției simptomelor după întreruperea tratamentului). De menționat că au fost observate cazuri unice de meningită aseptică la pacienții cu afecțiuni autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen, cu simptome precum: rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen, în special în doze mai (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală.

Uneori letale, în special la vârstnici. Vezi pct. 4.4. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca insuficiență hepatică acută, insuficiență hepatică, necroză hepatică și leziuni hepatice (vezi pct. 4.9). În special în cazul utilizării pe termen lung, asociată cu creșterea ureei serice și edem. De asemenea, include necroză papilară.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Nurofen Duo Max

  • Substanțele active sunt ibuprofen și paracetamol. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg și paracetamol 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid stearic. Film de acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, macrogol/PEG 4000, silicat de aluminiu și potasiu (E555), polisorbat.

Cum arată Nurofen Duo Max

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, sidefat, marcate cu un helix. Acestea sunt disponibile în blistere care conțin 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg film-coated tablets Irlanda Nurofen Plus Dual Action film-coated tablets Polonia Nurofen Ultima Portugalia Nuromol România Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate Ungaria Nurofen Duo Max 200mg/500mg bevont tabletta

Acest prospect a fost aprobat în mai 2024.

Fiecare comprimat conține ibuprofen 200 mg și paracetamol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Acid stearic

Film de acoperire Alcool polivinilic Dioxid de titan Talc Macrogol Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Polisorbat

Croscarmeloză sodică · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Acid stearic · excipient
Film de acoperire · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan · excipient
Talc · excipient
Macrogol · excipient
Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) · excipient
Polisorbat · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 4 compr. film. · 15482/2024/01
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 6 compr. film. · 15482/2024/02
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 8 compr. film. · 15482/2024/03
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 10 compr. film. · 15482/2024/04
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 12 compr. film. · 15482/2024/05
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 16 compr. film. · 15482/2024/06
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 20 compr. film. · 15482/2024/07
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 24 compr. film. · 15482/2024/08
Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al-hartie x 32 compr. film. · 15482/2024/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR