Nurofen 200 mg
Draj. · DCI: Ibuprofenum
Nurofen 200 mg conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nurofen 200 mg conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen 200 mg este indicat în tratamentul migrenei, durerilor de cap, de spate, dentare, nevralgiilor, durerilor menstruale, reumatice şi musculare, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă.
Nurofen este indicat în tratamentul migrenei, cefaleei, durerilor de spate, durerilor dentare, nevralgiei şi durerilor menstruale, precum şi al durerilor reumatice şi musculare.
Nurofen ameliorează durerea şi scade inflamaţia şi febra, fiind eficace în tratamentul cefaleei şi al altor tipuri de durere, precum şi în ameliorarea simptomelor corizei şi gripei.
- aveţi sau aţi avut alergie ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveţi sau aţi avut ulcer gastro – duodenal;
- aveţi sau aţi avut perforări sau sângerări gastro-intestinale ulterior administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene
- aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă cardiacă severă;
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
- Hipersensibilitate la ibuprofen, acidacetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1- Pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal activ sau în antecedente, sau cu hemoragii active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedite);
- Pacienţi cu antecedente de sângerare sau perforare gastro-intestinală, determinate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene.
- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de ex. astm, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate administrării acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- Pacienţi cu insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă cardiacă severă-clasa IV clasificarea NYHA (vezi pct. 4.4);
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Nurofen 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS, corticosteroizi administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de tip sertralină, fluoxetină), glicozide cardiace (tip digoxină), litiu, metotrexat, mifepristonă, ciclosporină, tacrolimus, zidovudină sau antibiotice chinolone.
Nurofen 200 mg poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen 200 mg. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen 200 mg împreună cu alte medicamente.
Ibuprofenul (ca şi alte AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:
Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai multor AINS poate determina o incidenţă crescută a evenimentelor adverse;
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului ( vezi pct.5.1).
Ibuprofen trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară (RFG) şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.
Litiu: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de litiu.
Metotrexat: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat;
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristona: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la hemofilicii cu HIV (pozitiv) care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: date din studii pe animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care iau AINS şi antibiotice chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele 6 luni de sarcină utilizaţi Nurofen 200 mg numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi numai sub supravegherea acestuia. În ultimele 3 luni de sarcină administrarea Nurofen 200 mg este contraindicată. Pentru că ibuprofen poate ajunge într-o cantitate mică în laptele matern evitaţi utilizarea Nurofen 200 mg dacă alăptaţi.
Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a adminstrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
În timpul primelor două trimestre de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însarcinată, sau în primele două trimestre de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnioză;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea: În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul.
Fertilitatea: Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.
Ce conţine Nurofen 200 mg
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: croscarmeloză sodică, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
- strat de drajefiere: carmeloză sodică, talc, gumă arabică dispersată uscată, zahăr, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneală de inscripţionare Opacode S-1-277001 Black [Shellac; oxid de fer negru (E 172); propilenglicol].
Cum arată Nurofen 200 mg şi conţinutul ambalajului Drajeuri biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având inscripționat cu cerneală neagră un logo de identificare pe una din fețe.
Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 6 drajeuri Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 12 drajeuri Cutie din carton cu 2 blistere din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a câte 12 drajeuri Cutie din carton cu 4 blistere din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a câte 12 drajeuri Cutie din material plastic, închisă cu capac flip-top, cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 12 drajeuri Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 8 drajeuri Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 10 drajeuri
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România
Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reckitt Benckiser România SRL Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Et.5, Sector 1, Bucureşti, România Tel: +4021 529 67 00 office-romania@rb.com
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienti cu efect cunoscut: Zahăr – un drajeu conţine 116,10 mg de zahăr (corespunzând la aproximativ 0,34 mmol) Sodiu – un drajeu conţine 12,65 mg de sodiu (corespunzând la aproximativ 0,55 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: croscarmeloză sodică, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Strat de drajefiere: carmeloză sodică, talc, gumă arabică dispersată uscată, zahăr, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneală de inscripţionare Opacode S-1-277001 Black [Shellac; oxid de fier negru (E 172); propilenglicol]
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Nurofen 200 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.