R06AA59 · Antihistaminice de uz sistemic aminoalchileteri Prescripție restrictivă

Nuperal 10 mg/10 mg

Capsule eliberare modif. · DCI: Combinatii (Doxylaminum+pyridoxinum)

Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite antiemetice și împotriva stării de greață, și este indicat pentru tratamentul simptomatic al stării de greață și al vărsăturilor în timpul sarcinii la femei adulte.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

NUPERAL conține două medicamente („substanțe active“) numite „doxilamină succinat“ și „piridoxină clorhidrat“. Doxilamina succinat aparține unui grup de medicamente denumite „antihistaminice“. Piridoxina clorhidrat este o altă denumire pentru Vitamina B6.

Nuperal este indicat pentru tratamentul simptomatic al stării de greață și al vărsăturilor în timpul sarcinii la persoane adulte care nu răspund la abordarea terapeutică conservatoare.

Limitări ale utilizării: combinația doxilamină/piridoxină nu a fost studiată în caz de sarcină toxică (hyperemesis gravidarum) (vezi pct. 4.4.).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza recomandată este de 2 capsule înainte de culcare, dacă starea de greață și vărsăturile apar dimineața (Ziua 1). Dacă această doză vă permite să controlați simptomele, continuați să luați două capsule. Cu toate

acestea, dacă simptomele persistă în după-amiaza Zilei 2, trebuie să continuați cu doza obișnuită de două capsule la culcare (Ziua 2) și în Ziua 3 să luați 3 capsule (o capsulă dimineața și două capsule la culcare). Dacă aceste trei capsule nu controlează în mod adecvat simptomele în Ziua 3, puteți lua patru capsule începând din Ziua 4 (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Doza zilnică maximă este de 4 capsule (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca și pe stomacul gol, cu o cantitate de lichid suficientă, de preferință apă.

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult NUPERAL decât trebuie Dacă ați luat mai mult NUPERAL decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele unei intoxicații posibile ar putea fi tulburări neurologice cum sunt agitație, halucinații sau convulsii intermitente, care în cazuri extreme ar putea duce la o scădere a semnelor vitale și ar putea duce la comă. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vi se va administra tratament adecvat.

Dacă uitați să luați NUPERAL: Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, omiteți doza uitată și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze

Doza recomandată este: Dacă stările de greață apar dimineața, trebuie să se administreze 2 capsule la culcare (ziua 1). Dacă această doză controlează simptomele până în ziua următoare, se va continua cu administrarea a două capsule zilnic, la culcare. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă în după-amiaza zilei 2, pacienta va continua cu doza obișnuită de două capsule la culcare (ziua 2) și trei capsule în ziua 3 (o capsulă dimineața și două capsule la culcare). Dacă aceste trei capsule nu controlează în mod adecvat simptomele în ziua 3, pacienta poate lua patru capsule începând din ziua 4 (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Doza zilnică maximă recomandată este de 4 capsule (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică. Nu sunt disponibile date privind diferențele farmacocinetice ale combinației doxilamină succinat cu piridoxină clorhidrat la pacientele cu insuficiență hepatică, dar având în vedere faptul că doxilamina este metabolizată la nivel hepatic, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacientele cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind diferențele farmacocinetice ale asocierii combinației doxilamină succinat cu piridoxină clorhidrat la pacientele cu insuficiență renală, dar având în vedere faptul că ar putea exista o acumulare de metaboliți, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea doxilamină/piridoxină la fete cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie luate în condiții de repaus alimentar.

Capsulele trebuie înghțite întregi, cu apă, fără a fi mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergică la doxilamină, piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
Dacă aveți hipersensibilitate la antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor) derivate din etanolamină (cum sunt difenhidramină sau carbinoxamină).
Dacă luați medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), deoarece NUPERAL poate intensifica și mări reacțiile adverse asupra sistemului nervos.
Dacă luați inhibitori puternici ai izoenzimelor CYP450.
Dacă aveți porfirie (o boală metabolică foarte rară).

Dacă aveți probleme de intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază.
Dacă aveți vărsături dintr-un alt motiv.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Reacții de hipersensibilitate la orice antihistaminice derivate de etanolamină.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), având în vedere faptul că efectele Nuperal asupra sistemului nervos central sunt intensificate și prelungite.
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimelor CYP450.
Porfirie

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați NUPERAL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să discutați cu un medic dacă aveți următoarele afecțiuni:

Glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului),
Dacă aveți ulcer gastro-duodenal (leziune a mucoasei stomacului sau a primei părți a intestinului, cu îngustare a tractului digestiv), obstrucție piloro-duodenală (dificultate în trecerea alimentelor din stomac în intestin) sau obstrucție a colului vezicii urinare (tulburare a tractului urinar), obstrucție urinară (dificultate la urinare),
Boală tiroidiană,
Boală cardiacă și tensiune arterială mare, deoarece NUPERAL poate agrava boala,
Sindrom de interval QT prelungit (boală cardiacă),
Astm bronșic și alte afecțiuni respiratorii, cum sunt bronșita cronică (inflamație persistentă a bronhiilor) și emfizemul pulmonar (boală care afectează plămânii și îngreunează respirația) sau bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC), deoarece NUPERAL poate agrava boala,
Afecțiuni ale rinichilor sau ficatului,
Epilepsie, deoarece medicamentul poate agrava boala,
Concentrații scăzute ale potasiului în sânge sau alte tulburări electrolitice.

NUPERAL poate crește sensibilitatea la lumină, prin urmare nu se recomandă expunerea la soare în timpul tratamentului. NUPERAL poate masca simptome care pot afecta urechile (cum sunt amețelile), prin urmare trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente care pot avea aceleași efecte. Se impune atenție la orice semne de abuz sau dependență în timpul acestui tratament. Dacă aveți orice tulburări legate de abuzul de substanțe (alcool, medicamente sau altele), discutați cu medicul dumneavoastră. NUPERAL conține piridoxină clorhidrat (vitamina B6), prin urmare trebuie evaluate concentrațiile din aportul alimentar sau din suplimente de vitamină B6. NUPERAL poate crește deshidratarea și poate provoca insolație, ca urmare a scăderii transpirației. Puteți avea o stare de somnolență după ce luați NUPERAL. Dacă se întâmplă acest lucru, nu faceți alte activități care necesită atenția dumneavoastră completă – cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă confirmă că puteți face acest lucru.

Trebuie evaluat dacă tratamentul este adecvat în cazul pacientelor cu următoarele afecțiuni:

Hipertensiune intraoculară, glaucom cu unghi îngust, obstrucție urinară, disfuncție tiroidiană, tulburări cardiovasculare, hipertensiune arterială, ulcer peptic stenozat, obstrucție piloro-duodenală și obstrucție a colului vezical. Efectele anticolinergice ale acestui medicament pot agrava aceste afecțiuni.

Astm bronșic sau alte tulburări respiratorii, cum sunt bronșită cronică și emfizem pulmonar. S-a demonstrat că antihistaminicele reduc volumul secrețiilor bronșice și cresc vâscozitatea acestora, ceea ce face dificilă expectorația bronșică. Acest lucru poate duce la obstrucție respiratorie, care ar putea agrava aceste afecțiuni. Prin urmare, se impun măsuri de precauție la aceste paciente.

Reacții de fotosensibilitate: deși nu s-a constatat acest lucru în cazul doxilaminei, la unele antihistaminice s-a observat o sensibilitate cutanată crescută la lumina soarelui, cu fotodermatită; prin urmare, expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului.

Medicamente ototoxice: antihistaminicele sedative din clasa etanolaminei, precum doxilamina, pot masca semnele de atenționare ale leziunilor provocate de medicamentele ototoxice, cum ar fi aminoglicozidele antibacteriene, carboplatina, cisplatina, clorochina și eritromicina, printre altele.

Trebuie acordată atenție la pacientele cu epilepsie, deoarece antihistaminicele au fost asociate ocazional cu reacții paradoxale de hiperexcitabilitate, chiar și la doze terapeutice.

Din cauza scăderii transpirației ca urmare a efectelor anticolinergice, antihistaminicele pot agrava simptomele de deshidratare și insolație.

Trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacientele cu sindrom de interval QT prelungit, deoarece unele antihistaminice pot prelungi intervalul QT menționat, chiar dacă acest efect nu a fost observat în mod specific în cazul doxilaminei.

Hipokaliemie sau alte tulburări electrolitice.

Se recomandă tratamentul precoce al simptomelor legate de starea de greață matinală, tipică în timpul sarcinii, pentru a preveni progresia către hiperemeza indusă de sarcină. Trebuie luate măsuri de precauție la pacientele cu sarcină toxică, deoarece această combinație nu a fost studiată în aceste cazuri (vezi pct. 4.1).

Capsulele cu doxilamină succinat și piridoxină clorhidrat cu eliberare modificată pot provoca somnolență, pe baza proprietăților anticolinergice ale doxilaminei succinat, un antihistaminic. Pacientele trebuie să evite să se angajeze în activități care necesită o vigilență mentală completă, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor grele, în timpul utilizării capsulelor cu doxilamină succinat și piridoxină clorhidrat cu eliberare modificată, până când medicul le permite acest lucru.

Nuperal nu se recomandă la femei care utilizează concomitent substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv alcool etilic. Utilizarea concomitentă poate determina somnolență crescută, ceea ce poate duce la căderi sau accidente (vezi pct. 4.5)

Riscul de abuz și dependență de substanțe este scăzut în cazul doxilaminei. Apariția semnelor sugestive de abuz sau dependență trebuie monitorizată atent, în special la pacientele cu antecedente de abuz de substanțe.

Trebuie evaluat dacă tratamentul este adecvat în cazul pacientelor cu următoarele afecțiuni: se recomandă tratamentul precoce al simptomelor asociate stărilor de greață matinale, tipice în timpul sarcinii, pentru a preveni progresia către hiperemeza indusă de sarcină. Trebuie luate măsuri de precauție în cazul pacientelor cu sarcină toxică, deoarece această combinație nu a fost studiată în aceste cazuri (vezi pct. 4.1).

Nuperal conține piridoxină clorhidrat, un analog de vitamină B6, prin urmare trebuie evaluat aportul suplimentar din dietă sau din suplimente cu vitamina B6.

Interferență cu testele alergice cutanate

Medicamentele antihistaminice pot suprima răspunsul cutanat histaminic la extracte alergenice și administrarea acestora trebuie oprită cu câteva zile înaintea efectuării unui test cutanat.

Atenționări cu privire la excipienți

Acest medicament conține sucroză. Pacientele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

NUPERAL nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente:

Anticolinergice, cum sunt antidepresivele sau medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson, inhibitori ai monoaminooxidazei sau IMAO (tratament pentru depresie), antipsihotice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale), atropină pentru tratamentul spasmelor sau disopiramidă (pentru tratamentul unor tulburări cardiace), deoarece acestea pot crește toxicitatea.
Medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu, barbiturice, hipnotice, sedative, anxiolitice, analgezice opioide, antipsihotice, procarbazină sau oxibat de sodiu).
Medicamente antihipertensive (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale) care au efect asupra sistemului nervos central, cum ar fi guanabenz, clonidină sau alfa-metildopa.
Dacă luați alte medicamente care au efect toxic asupra urechii, cum sunt carboplatina sau cisplatina (pentru tratamentul cancerului), clorochina (pentru prevenirea și tratamentul malariei) și unele antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecțiilor), cum sunt eritromicina sau aminoglicozidele cu

administrare intravenoasă, printre altele, deoarece NUPERAL ar putea masca efectele toxice ale acestor medicamente, trebuie să faceți controale periodice ale urechilor.

Medicamente care scad eliminarea altor medicamente, cum sunt derivații azolici sau macrolidele, deoarece acestea pot crește efectul NUPERAL.
Unele diuretice (medicamente care favorizează producerea urinei).
Medicamente care pot avea un efect asupra inimii, cum sunt cele utilizate pentru tratamentul aritmiilor (bătăi neregulate ale inimii), unele antibiotice, anumite medicamente pentru malarie, anumite antihistaminice, anumite medicamente utilizate pentru scăderea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge sau anumite neuroleptice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale).
Medicamente care au un efect fotosensibilizant (reacție crescută a pielii la expunerea la lumina soarelui), cum sunt unele antiaritmice (amiodaronă, chinidină), unele antibiotice (tetracicline, fluorochinolone, azitromicină și eritromicină, printre altele), unele antidepresive (imipramină, doxepină, amitriptilină), unele antifungice (griseofulvină), antihistaminice (prometazină, clorfenamină și difenhidramină, printre altele), unele medicamente antiinflamatoare (piroxicam și naproxen, printre altele), unele antivirale (amantadină, ganciclovir), unele diuretice (furosemid, clorotiazidă), deoarece poate apărea un efect fotosensibilizant aditiv.
Levodopa, deoarece piridoxina conținută în NUPERAL ar putea reduce efectul acesteia.
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, fenitoină), deoarece piridoxina ar putea reduce concentrația acestora în sânge.
Medicamente precum hidroxizină, izoniazidă sau penicilamină, deoarece asocierea acestora cu piridoxina ar putea provoca un deficit de vitamină B6.

Interferența cu teste diagnostice Acest medicament poate modifica următoarele rezultate ale investigațiilor: un rezultat fals negativ poate apărea în cazul testelor cutanate în care se utilizează extracte alergenice (teste de alergie). Trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament cu câteva zile înainte de efectuarea testului.

NUPERAL împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Este posibil ca NUPERAL să aibă un efect mai lent atunci când capsulele sunt administrate împreună cu alimente. Trebuie să evitați consumul de alcool etilic atunci când luați NUPERAL, deoarece acesta poate crește toxicitatea medicamentului. Vezi pct. 3 Cum să luați NUPERAL.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Nuperal.

Pentru antihistaminice din clasa etanolaminei sunt cunoscute interacțiuni cu următoarele medicamente:

Medicamente anticolinergice (antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice): pot mări toxicitatea, ca urmare a efectelor anticolinergice aditive.
Sedative (barbiturice, benzodiazepine, medicamente antipsihotice, analgezice opioide): pot mări acțiunea hipnotică.
Medicamente antihipertensive cu efect sedativ asupra SNC (în special alfa-metildopa), deoarece acestea pot mări efectul sedativ, atunci când sunt administrate împreună cu antihistaminice.
Alcool etilic: în unele studii a fost raportată o toxicitate crescută, cu alterarea capacității intelectuale și psihomotorii. Mecanismul nu a fost stabilit.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu doxilamină, din cauza efectului deprimant central important al acestuia.
Medicamente ototoxice: antihistaminicele sedative din clasa etanolaminei, precum doxilamina, pot masca semnele de atenționare ale leziunilor provocate de medicamentele ototoxice, cum ar fi aminoglicozidele antibacteriene.
Medicamente cu efect de fotosensibilizare: administrarea concomitentă a antihistaminicelor cu alte medicamente fotosensibilizante, cum sunt, printre altele, amiodaronă, chinidină, imipramină, doxepină, amitriptilină, griseofulvină, clorfeniramină, piroxicam, furosemid, captopril, poate provoca efecte fotosensibilizante aditive.
Având în vedere faptul că mai mulți agenți antihistaminici pot prelungi intervalul QT, deși acest efect nu a fost observat în cazul doxilaminei, trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc acest interval (de exemplu, medicamente antiaritmice, anumite antibiotice, anumite medicamente pentru tratamentul malariei, anumite medicamente antihistaminice, anumite medicamente antilipidemice sau anumite medicamente neuroleptice).
Trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P-450 (de exemplu, derivați azolici sau macrolide).
Trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor care provoacă tulburări electrolitice, cum sunt hipokaliemie sau hipomagneziemie (de exemplu, unele diuretice).

Sunt cunoscute interacțiunile piridoxinei cu următoarele medicamente:

Scade efectul levodopa, deși acest lucru nu se produce dacă se administrează concomitent cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei.
A fost descrisă o scădere a concentrațiilor plasmatice ale unor antiepileptice, cum ar fi fenobarbital și fenitoină.
Unele medicamente, cum sunt hidroxizina, izoniazida sau penicilamina, pot interfera cu piridoxina și pot crește necesarul de vitamina B6.

Efectele anticolinergice ale doxilaminei, una dintre substanțele active ale acestui medicament, pot duce la rezultate fals negative ale testelor de hipersensibilitate cutanată efectuate cu extracte antigenice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte de începerea testului.

A fost studiat efectul alimentelor asupra biodisponibilității doxilaminei și piridoxinei. Parametrii ASC și C max în cazul doxilaminei demonstrează absența efectului alimentelor asupra biodisponibilității acesteia; se observă doar o întârziere a Tmax. Atunci când capsulele sunt administrate împreună cu alimente, întârzierea acțiunii poate fi prelungită.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

NUPERAL este destinat administrării la femei gravide.

Administrarea NUPERAL nu este recomandată în timpul alăptării.

Sarcina

Nuperal este destinat administrării la femei gravide. Studiile epidemiologice și meta-analizele indică faptul că doxilamina succinat și piridoxina clorhidrat nu prezintă toxicitate malformativă. Din cauza proprietăților anticolinergice și sedative ale doxilaminei succinat (vezi pct. 5.1), trebuie luate măsuri de precauție la nou-născuții ale căror mame au primit tratament până la naștere.

Alăptarea

Datele fizico-chimice sugerează excreția doxilaminei succinat în laptele uman. Deoarece nou-născuții pot fi mai sensibili la efectele antihistaminicelor și la iritabilitate și excitație paradoxală, nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Administrarea Nuperal nu este recomandată în timpul alăptării.

Fertilitatea

Un studiu cu doxilamină efectuat la șobolan nu a demonstrat reacții adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, NUPERAL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse la NUPERAL sunt ușoare și tranzitorii, fiind mai frecvente în primele zile de tratament.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): somnolență și alte reacții adverse, cum sunt senzația de uscăciune a gurii, constipație, vedere încețoșată, retenție urinară sau secreție bronșică crescută.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): astenie (slăbiciune), edem periferic (umflare a brațelor și picioarelor), greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, tinitus (țiuituri în urechi), hipotensiune arterială ortostatică (amețeli ca urmare a schimbării poziției), diplopie (vedere dublă), glaucom, stare de confuzie sau reacții de fotosensibilitate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): agitație, tremurături, convulsii sau tulburări ale sângelui, cum este anemia hemolitică.

Alte reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tahicardie (frecvență cardiacă mai crescută (bătăi mai rapide ale inimii)), vertij sau dispnee.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse asociate cu administrarea combinației de doxilamină/piridoxină sunt comparabile celor care apar în cazul tratamentului cu antihistaminice sedative cu singură substanță activă utilizate în monoterapie.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.

Cele mai frecvente reacții adverse includ somnolență și efecte anticolinergice (1% – 9%) cum sunt xerostomie, constipație, retenție urinară, secreții bronșice crescute și vedere încețoșată.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Lista următoare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența după punerea pe piață.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține NUPERAL

Substanțele active sunt: doxilamină succinat 10 mg și piridoxină clorhidrat 10 mg
Celelalte componente sunt:
Capsulele conțin: sucroză, amidon de porumb, shellac, povidonă, talc, copolimer de acid metacrilic-metacrilat de metil și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula este compusă din gelatină, indigo carmin (E132), galben de chinolină (E104) și dioxid de titan (E171).

Cum arată NUPERAL și conținutul ambalajului NUPERAL este furnizat în ambalaje care conțin 12, 24 sau 48 capsule de culoare verde sau în ambalaje multiple cu 48 capsule de culoare verde (2 ambalaje a câte 24 capsule) în blistere din PVC-PVdC/aluminiu sau în blistere din PVC-PVdC-PVC/Aluminiu, fiecare blister cu câte 12 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano (MI) 20126, Italia

Fabricantul Laboratorios Inibsa S.A. Carretera De Sabadell A Granollers Km 14.5, Llica De Vall, Barcelona, 08185, Spania

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano (MI), 20126, Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Nuperal 10mg/10mg modified-release capsules, hard Belgia Navalit 10mg/10mg gélules à libération modifiée Bulgaria Nuperal 10 mg/10 mg твърди капсули с изменено освобождаване Cipru NUPERAL (10 + 10) mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά Republica Cehă Nuperal Germania Cariban 10mg/10mg modified-release capsules, hard Grecia Nuperal Spania Navalem Franța Cariban 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée Ungaria Nuperal 10 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Irlanda Cariban 10 mg/10 mg modified-release capsules, hard Italia Nuperal 10mg/10mg modified-release capsules, hard Luxemburg Navalit 10 mg/10 mg gélules à liberation modifiée Țările de Jos Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Polonia Nuperal Portugalia Cariban 10mg/10mg modified-release capsules, hard România Nuperal 10 mg/10 mg capsule cu eliberare modificată. Slovacia Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

O capsulă conține:

Doxilamină succinat………………..10 mg Piridoxină clorhidrat ……………….10 mg

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (79,5 mg per capsulă).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sucroză, amidon de porumb, shellac, povidonă, talc, copolimer de acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) și dioxid de siliciu coloidal anhidru. Capsulă: gelatină, indigo carmin (E132), galben de chinolină (E104) și dioxid de titan (E171).

Sucroză · excipient

amidon de porumb · excipient

shellac · excipient

povidonă · excipient

talc · excipient

copolimer de acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) și · excipient

dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Capsulă: gelatină · excipient

indigo carmin (E132) · excipient

galben de chinolină (E104) și dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați conține medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

36 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVdC/Al x 12 caps. · 16368/2025/01

Cutie cu 2 blist. PVC-PVdC/Al x 12 caps. · 16368/2025/02

Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 12 caps. · 16368/2025/03

Cutie cu 1 blist. alb opac PVC-PVdC-PVC/Al x 12 caps. · 16368/2025/04

Cutie cu 2 blist. albe opace PVC-PVdC-PVC/Al x 12 caps. · 16368/2025/05

Cutie cu 4 blist. albe opace PVC-PVdC-PVC/Al x 12 caps. · 16368/2025/06

Ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 2 blist. PVC-PVdC/Al x 12 caps. per blist. · 16368/2025/07

Ambalaj multiplu cu 2 cutii a câte 2 blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 12 caps. per blist. · 16368/2025/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR