Acasă/ Medicamente/ Novynette Continuu
G03AA09 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Novynette Continuu 150 Micrograme/20 Micrograme

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Desogestrelum+etinilestradiolum)

Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv şi este folosit pentru prevenirea sarcinii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv şi este folosit pentru prevenirea sarcinii. Fiecare comprimat filmat galben deschis conţine doi hormoni feminini diferiţi, în cantitate mică, şi anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite şi comprimate placebo. Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate „combinate”.

Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni: 1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia). 2. de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul. 3. produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.

Informaţii generale Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate acestea, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatului poate fi redusă sau ar trebui să întrerupeţi

administrarea lui (vezi mai departe). În astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervativul sau spermicidele) în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Novynette Continuu modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Reţineţi, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este şi Novynette Continuu, nu vă vor proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Novynette Continuu trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Novynette Continuu comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Dacă, înainte de a începe utilizarea Novynette Continuu, aţi luat alt comprimat contraceptiv, ştiţi că majoritatea comprimatelor contraceptive conţin 21 de comprimate. În cazul acestor comprimate contraceptive, luaţi câte un comprimat timp de 21 de zile, iar apoi faceţi o pauză (fără comprimate) de 7 zile. Când utilizaţi Novynette Continuu, modelul este diferit. După cele 21 de comprimate active galben deschis, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi; astfel, nu există o săptămână de pauză, ci una de „placebo”. Novynette Continuu sunt ambalate în blistere tip calendar, cu 28 de comprimate. Blisterul tip calendar a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.

Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul comprimat (puteţi însemna prima zi pe ambalaj).

Urmând direcţia săgeţii imprimată pe folie, trebuie să luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 28 de zile, până când folia este goală.

Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), ar trebui să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta începe în ziua a 2-a sau a 3-a după ce aţi luat ultimul comprimat activ galben deschis de Novynette Continuu. Imediat ce aţi luat ultimul comprimat verde, trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă vi s-a oprit sângerarea sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii, iar sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în aceleaşi zile în fiecare lună. Dacă luaţi Novynette Continuu în acest fel, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi pe parcursul celor 7 zile în care luaţi un comprimat placebo.

Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Ar putea să vă fie mai uşor dacă îl luaţi seara, chiar înainte de culcare, sau dimineaţa, imediat ce v-aţi trezit.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă dacă este necesar.

Începerea primului blister Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual – ziua în care începe sângerarea menstruală. Luaţi primul comprimat şi puteţi însemna această zi pe ambalaj.

Urmaţi direcţia săgeţii şi continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi, până când blisterul rămâne gol. Dacă începeţi administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi şi o altă metodă contraceptivă, cum este prezervativul, pentru primele şapte zile de administrare a comprimatelor, dar numai pentru primul blister. Trecerea la Novynette Continuu de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture Începeţi să luaţi Novynette Continuu în prima zi după intervalul fără comprimat al comprimatelor precedente (sau prima zi după ultimul comprimat inactiv al comprimatelor precedente). În cazul în care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Novynette Continuu în ziua în care este îndepărtat inelul sau plasturele, dar cel mai târziu în ziua în care ar fi trebuit să aveţi următoarea aplicare/inserţie.

Trecerea la Novynette Continuu de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ, sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ) Puteţi să treceţi în orice zi de la comprimatul care conţine numai progestativ (de la un implant sau DIU în ziua în care este îndepărtat, de la un preparat injectabil în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi şi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi comprimate.

După o sarcină pierdută sau după un avort Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

După ce aţi născut Puteţi începe să utilizaţi Novynette Continuu la 21-28 de zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, trebuie să utilizaţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi Novynette Continuu. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut relaţii sexuale înainte de a lua Novynette Continuu (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) administrarea Novynette Continuu după ce aţi născut Citiţi paragraful „Sarcina şi alăptarea”.

Dacă utilizaţi mai mult Novynette Continuu decât trebuie Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, în cazul administrării de prea multe comprimate de Novynette Continuu. Dacă luaţi câteva comprimate odată, puteţi să prezentaţi greţuri sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Novynette Continuu sau descoperiţi că un copil a luat Novynette Continuu, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu Comprimatele verzi de pe folie sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi unul din aceste comprimate, nu are niciun efect asupra siguranţei Novynette Continuu. Trebuie să aruncaţi comprimatul placebo uitat, pentru a nu prelungi săptămâna cu pilule placebo. Prelungirea ar putea avea un impact negativ asupra siguranţei Novynette Continuu.

Dacă uitaţi un comprimat galben deschis, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

  • Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarele comprimate conform schemei obişnuite.
  • Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de la începutul sau sfârşitul blisterului. De aceea, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi schema de mai jos):

Mai mult de 1 comprimat uitat din această folie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 1 Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea comprimatului uitat sau dacă aţi uitat să începeţi o nouă folie după intervalul cu comprimate placebo, este posibil să fi rămas gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 2 Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Presupunând ca aţi luat pilulele în mod corect în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

Un comprimat uitat în săptămâna 3 Puteţi alege una din cele două posibilităţi: 1. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele verzi (placebo), treceţi direct la următoarea folie. Cel mai probabil, veţi prezenta o sângerare de întrerupere doar la sfârşitul celui de-al doilea blister – când luaţi comprimatele verzi –, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări între menstruaţii în zilele în care administraţi comprimatele celui de-al doilea blister. 2. De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active galben deschis şi trece direct la cele 7 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei, reduceţi perioada placebo sub 7 zile.

Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Un comprimat uitat în săptămâna 4 Eficacitatea contraceptivă nu este redusă și trebuie să luați comprimatele următoare la ora obișnuită.

Dacă aţi uitat să luaţi oricare din comprimatele dintr-un blister şi sângerarea lunară nu apare în intervalul placebo normal, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Mai mult de 1 comprimat Adresaţi-vă medicului dumneavoastră uitat în cursul unui ciclu

da

Aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii în săptămâna 1 comprimatului?

nu

  • Luaţi comprimatul uitat
  • Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativul) în următoarele 7 zile
  • Terminaţi blisterul

Doar 1 comprimat uitat

  • Luaţi comprimatul uitat şi (mai mult de 12 ore în săptămâna 2 întârziere) • Terminaţi blisterul
  • Luaţi comprimatul uitat şi
  • Terminaţi comprimatele active galben deschis
  • Săriţi peste intervalul placebo
  • Continuaţi cu blisterul următor

în săptămâna 3 sau

  • Opriţi imediat administrarea comprimatelor active galben deschis
  • Începeţi săptămâna placebo (nu mai lungă de 7 zile, incluzând şi ziua în care aţi omis comprimatul activ)
  • Continuaţi cu blisterul următor
  • Continuaţi cu blisterul următor
  • Luaţi comprimatul următor la ora obișnuită în săptămâna 4
  • Terminaţi blisterul ca de obicei •

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea s-au oprit, trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu”.

Sângerare între cicluri În primele câteva luni în care luaţi Novynette Continuu este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara intervalului placebo). Dacă această sângerare continuă şi după câteva luni, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în săptămâna placebo Dacă aţi administrat corect toate comprimatele, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi

luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă nu aţi avut sângerare lunară de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Cereţi sfatul medicului.

Amânarea sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă amânaţi sângerarea lunară (sângerare de întrerupere) trecând direct la un nou blister Novynette Continuu după ultimul comprimat activ galben deschis, în loc să luaţi comprimatele verzi placebo. Puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii în timp ce luaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă amânaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea dumneavoastră lunară/sângerarea de întrerupere va începe în timp ce luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, scurtaţi (niciodată nu prelungiţi!) intervalul cu comprimate placebo. De exemplu, dacă, de obicei, intervalul dumneavoastră placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme), începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă vă scurtaţi foarte mult intervalul placebo (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile), este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în acest interval placebo. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii. Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi sǎ utilizaţi Novynette Continuu Puteţi înceta să utilizaţi Novynette Continuu în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului dumneavoastră recomandări privind alte metode contraceptive de încredere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, începând cu comprimatele galben deschis (active),

timp de 21 de zile consecutive, urmate de comprimatele verzi (placebo) pentru 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început în ziua următoare după ultimul comprimat din blisterul precedent. În perioada în care se administrează cele 7 comprimate placebo apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat primul comprimat placebo și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

Cum se administrează Novynette Continuu Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră.

Cum se începe administrarea Novynette Continuu Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Se poate începe şi în zilele 2-5 ale sângerării menstruale, dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu menstrual, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă administrarea Novynette Continuu în prima zi după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul obişnuit fără comprimate sau după ultimul comprimat placebo (comprimat care nu conține substanțe active) al COC utilizat anterior.

În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat ca administrarea Novynette Continuu să înceapă în ziua îndepărtării lor. De asemenea, femeia poate începe utilizarea Novynette Continuu în ziua în care trebuia aplicat noul inel vaginal sau un plasture transdermic, dar nu mai târziu de această zi.

Dacă femeia a folosit regulat și corect o metodă contraceptivă continuă şi dacă nu este gravidă, poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal din metoda contraceptivă utilizată anterior nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive hormonale (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la contraceptive bazate numai pe progestativ (comprimate numai cu progestativ, contraceptiv injectabil numai cu progestativ, implant, dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ) Femeia poate trece în orice zi de la comprimate care conţin numai progestativ (trecerea de la implant sau DIU în ziua în care acesta este îndepărtat; trecerea de la o formă injectabilă în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină Femeia ar trebui să înceapă imediat administrarea pilulelor. În acest caz, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive.

După naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină Pentru recomandări privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6. Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21-28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă începe administrarea comprimatelor mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze, în paralel, o metodă de barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau

femeia trebuie să aştepte prima sângerare menstruală înainte de a începe administrarea Novynette Continuu.

Comprimate uitate Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis imediat ce îşi aminteşte, iar comprimatele rămase trebuie administrate ca de obicei.

Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În cazul comprimatelor omise, trebuie respectate următoarele două reguli de bază:

1. Administrarea continuă a comprimatelor active nu trebuie întreruptă niciodată pentru o perioadă mai mare de 7 zile. 2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active.

Astfel, în practica zilnică pot fi recomandate următoarele măsuri:

Săptămâna 1 Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În paralel, în următoarele 7 zile, trebuie să folosească o metodă de barieră, de exemplu prezervativul. Dacă a avut loc un contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

Săptămâna 2 Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că pilulele au fost administrate în mod corect în cele 7 zile care preced comprimatul omis, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este aşa, sau dacă s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară, pentru următoarele 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza apropierii perioadei următoare de 7 zile cu comprimate placebo. Cu toate acestea, riscul poate fi prevenit prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. Astfel, dacă este respectată una din următoarele două opţiuni, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile anterioare omiterii comprimatului, femeia să fi utilizat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu a fost aşa, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima din cele două opţiuni şi să utilizeze în paralel o metodă contraceptivă suplimentară, în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până când a luat toate comprimatele active. Cele 7 comprimate verzi (placebo) trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat după ce a fost administrat ultimul comprimat activ din blisterul curent, astfel nefiind administrat niciun comprimat placebo. Este foarte puţin probabil ca femeia să aibă sângerarea lunară până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate să prezinte pătare sau sângerare între menstruaţii în zilele în care sunt administrate comprimatele. 2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat în acel moment. În acest caz, ea trebuie să continue administrarea comprimatelor placebo (comprimatele verzi), iar apoi să continue cu blisterul următor. Numărul total de zile fără hormoni nu trebuie să depășească niciodată 7 zile.

Săptămâna 4 Eficacitatea contraceptivă nu este redusă, iar comprimatele următoare trebuie administrate la ora obișnuită.

În cazul în care femeia a omis administrarea comprimatelor şi apoi nu prezintă sângerare lunară în intervalul de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în următoarele 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, sunt valabile recomandările privind comprimatele omise, prezentate mai sus. Dacă femeia nu doreşte să îşi schimbe programul său normal de utilizare a comprimatelor, ea trebuie să ia comprimatele suplimentare necesare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă sau cum se amână apariţia sângerării de întrerupere Amânarea unui ciclu menstrual nu reprezintă o indicaţie a acestui medicament. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale în care este necesară amânarea sângerării menstruale, femeia trebuie să continue cu o altă cutie de Novynette Continuu, fără a mai lua comprimatele placebo din prima cutie. Prelungirea poate fi continuată cât timp se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul administrării prelungite, femeia poate prezenta sângerare între menstruaţii sau pătare. Utilizarea normală a Novynette Continuu este reluată după perioada obişnuită de 7 zile cu comprimate placebo.

Pentru a schimba începerea sângerării lunare în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei actuale de administrare a comprimatelor, poate fi recomandată scurtarea perioadei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerare între menstruaţii sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării apariţiei sângerării).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Novynette Continuu la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Novynette Continuu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
  • dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
  • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită); − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a ficatului, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal; − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului; − dacă aveţi, aţi avut vreodată sau sunteţi suspectă de a avea cancer de sân sau al organelor genitale; − dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă; − dacă aveţi hiperplazie endometrială (dezvoltarea în exces a celulelor mucoasei care căptușește uterul); − dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă; − dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflare.

Nu utilizați Novynette Continuu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Novynette Continuu împreună cu alte medicamente).

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. Dacă o asemenea afecţiune apare pentru prima dată în timpul administrării COC, administrarea trebuie oprită imediat. − Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) − Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]). − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. − Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4). − Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4). − Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)

− Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală). − Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)). − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic). − Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale (vezi pct. 4.4). − Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi: − diabetul zaharat cu simptome vasculare. − hipertensiunea arterială severă. − dislipoproteinemie severă. − Pancreatită sau antecedente de pancreatită asociate cu hipertrigliceridemie severă. − Afecţiune hepatică severă în prezent sau în antecedente, atât timp cât valorile probelor hepatice nu au revenit la normal. − Tumori hepatice în prezent sau în antecedente (benigne sau maligne). − Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu tumori ale organelor genitale sau sânilor). − Sângerare vaginală de etiologie necunoscută. − Hiperplazie endometrială. − Sarcină cunoscută sau suspectată. − Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Este contraindicată administrarea Novynette Continuu concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte sǎ utilizaţi Novynette Continuu, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette Continuu sau oricare alt contraceptiv hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Novynette Continuu, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Novynette Continuu; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer de sân; − dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; − dacă aveţi diabet zaharat; − dacă suferiţi de depresie sau schimbări de dispoziție; − dacă aveţi epilepsie (vezi „Novynette Continuu împreună cu alte medicamente”); − dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional

(erupţie trecătoare la nivelul pielii, cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham (afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului); − dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete aurii-maronii pe piele, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă). Dacă vă aflaţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la soare sau radiaţii ultraviolete;

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Novynette Continuu este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră. − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − senzaţie de cap uşor, vertij sau ameţeală severe; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau scurtarea respiraţiei pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană − pierdere imediată a vederii sau; (cheag de sânge la nivelul − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii; − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;

− senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; Cheaguri de sânge care blochează − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Novynette Continuu, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Novynette Continuu este mic.

− Din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. − Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs

de un an. − Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Novynette Continuu, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. − Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10.000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10.000 femei combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Novynette Continuu Aproximativ 9-12 din 10.000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Novynette Continuu este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Novynette Continuu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Novynette Continuu, întrebaţi medicul când o puteţi relua; − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Novynette Continuu.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette Continuu este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;

− dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Comprimatul contraceptiv şi cancerul În unele studii epidemiologice s-a raportat la utilizatoarele pe termen lung de contraceptive orale un risc mărit de carcinom cervical, dar există controverse privind gradul în care această constatare este atribuibilă unor factori de confuzie de comportament sexual şi altor factori cum este papilomavirusul uman (HPV).

Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate combinate, dar nu se ştie dacă aceasta este din cauza tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi că sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Frecvenţa apariţiei tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi sânii regulat şi să vă informaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, în cazuri şi mai rare, maligne. Dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Novynette Continuu au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Novynette Continuu.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Novynette Continuu.

Tulburări vasculare

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente cum este Novynette Continuu, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Novynette Continuu, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos). Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine desogestrel, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel. În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum. În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţine desogestrel CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). Novynette Continuu este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate

cu CHC care conţine levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul

neutilizării, de 2,3-3,6

Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicală la nivelul picioarelor sau al chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni pelvisului sau traumatism major înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite.

Notă: Imobilizarea temporară din cauza Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic unei deplasări pe calea aerului > 4 ore dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea poate reprezenta, de asemenea, un factor de Novynette Continuu. risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă CHC. relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuţită;
  • vertij sau ameţeală severe;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Novynette Continuu este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism arterial trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă CHC. relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani) Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
  • apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
  • senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori Studii epidemiologice arată că utilizarea pe termen lung de contraceptive orale expune la un factor de risc suplimentar pentru dezvoltarea cancerului de col uterin la femeile infectate cu papilovirusul uman (HPV). Totuşi, există încă incertitudini privind gradul în care această constatare poate fi influenţată de factorii de confuzie (de exemplu diferenţe la numărul partenerilor sexuali sau la utilizarea metodelor contraceptive de barieră).

O meta-analiză care a cuprins 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR=1,24) de apariție a cancerului mamar la femeile care utilizează COC în mod curent. Acest risc crescut scade treptat în decursul următorilor 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar este o afecțiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer mamar diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent sau au utilizat recent COC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi suplimentare privind cauzalitatea. Modelul de risc crescut observat se poate datora unui diagnostic precoce a neoplasmului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a ambelor. Cancerul mamar diagnosticat la utilizatoarele COC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată COC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează CHC s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală la femeile care utilizează CHC.

Alte afecţiuni

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de acest tip pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării CHC.

Deși s-au raportat creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe dintre femeile care iau CHC, creşterile relevante clinic sunt rare. Nu s-a stabilit o legătură sistematică între utilizarea de CHC şi hipertensiunea arterială clinică. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării CHC apare o hipertensiune arterială semnificativă clinic susţinută, este prudent ca medicul să întrerupă utilizarea de CHC şi să trateze hipertensiunea. Când se consideră adecvată, utilizarea de CHC poate fi reluată dacă au fost atinse valori normotensive cu tratamentul antihipertensiv.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât în timpul sarcinii, cât şi al utilizării CHC, dar dovada asocierii cu utilizarea de CHC este neconcludentă: icter şi/sau prurit legat de colestază, litiază biliară, porfirie; lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierdere a auzului legată de otoscleroză.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea COC până când parametrii funcţiei hepatice revin la valori normale. Icterul colestatic recurent care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea utilizării COC.

Deşi CHC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea de a modifica regimul terapeutic la pacientele cu diabet zaharat bine controlat care utilizează CHC. Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul administrării de CHC.

Boala Crohn şi recto-colita ulcerohemoragică au fost asociate cu utilizarea CHC.

Ocazional poate să apară cloasmă, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul administrării CHC.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Novynette Continuu, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Novynette Continuu comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitatea redusă Eficacitatea Novynette Continuu poate fi redusă, de exemplu în cazul omiterii comprimatelor (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau al medicaţiei concomitente care scade concentrațiile plasmatice ale etinilestradiolului și/sau etonogestrelului, metabolitul activ al desogestrelului (vezi pct. 4.5).

Preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate pe durata utilizării Novynette Continuu datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale Novynette Continuu (vezi pct. 4.5).

Controlul redus al ciclului menstrual Ca în cazul tuturor CHC, pot apărea sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), mai ales în timpul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricăror sângerări neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Dacă sângerarile neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic pentru a exclude prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul bioptic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului cu comprimate placebo. Dacă CHC au fost administrate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă CHC nu au fost administrate conform acestor recomandări înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere la rând, trebuie exclusă sarcina înainte de a continua utilizarea CHC.

Excipienți Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate placebo (inactive) conțin Galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacţii alergice.

Toate informaţiile de mai sus trebuie luate în considerare la consilierea pentru alegerea metodei (metodelor) contraceptive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Novynette Continuu. Ei vă pot spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Novynette Continuu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).

Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Novynette Continuu poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Novynette Continuu.

Unele medicamente pot influența concentrațiile Novynette Continuu în sânge, pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); − infecţiilor cu HIV (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir); − infecţiilor cu virusul hepatitei C (boceprevit, telaprevir); − altor infecții (griseofulvină); − creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan); − tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi Novynette Continuu, trebuie să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, interacțiunile Novynette Continuu cu alte medicamente pot determina apariția crescută sau pronunțată a efectelor secundare. Următoarele medicamente pot influența tolerabilitatea Novynette Continuu: − itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cu ciuperci); − blocante ale canalelor de calciu, cum este diltiazem (utilizat în tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii și al hipertensiunii arteriale); − antibiotice macrolide, cum sunt: claritromicina, eritromicina (utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii); − etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artrozei).

Novynette Continuu poate influenţa alte medicamente administrate concomitent, cum sunt medicamentele care conțin substanțele active: − ciclosporină (utilizată în tratamentul pentru supresia respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant); − lamotrigină (medicament antiepileptic; administrarea concomitentă cu Novynette Continuu poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor); − teofilină (utilizat în tratamentul tulburărilor de respirație); − tizanidină (utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); − levotiroxină (utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a vi se efectua orice analize de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.

Interacțiuni Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra Novynette Continuu Pot apărea interacţiuni cu medicamente sau preparate pe bază de plante care induc enzimele microzomale, în special izoenzimele citocromului P450 (CYP), fapt ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate cauza sângerări neregulate şi/sau eşecul contraceptivului.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate apărea după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, după câteva săptămâni. După ce tratamentul este întrerupt, inducția enzimatică poate dura timp de aproximativ 4 săptămâni.

Tratament de scurtă durată Femeile care urmează tratament cu medicamente care induc enzimele microzomale trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepţie suplimentar faţă de COC. Metoda de barieră trebuie folosită pe toată perioada administrării concomitente a medicamentelor şi timp de 28 de zile după întreruperea lor.

Tratament de lungă durată Pentru femeile cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu substanţe active cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nehormonale, sigure, neafectată de medicamente inductoare enzimatice.

În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni:

Substanțe care cresc clearance-ul Novynette Continuu (inducție enzimatică), de exemplu: Fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, unii inhibitori ai proteazei HIV (cum este ritonavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină) şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului Novynette Continuu: Când sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV (cum este nelfinavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum este nevirapina) și/sau asocieri cu medicamente utlizate în tratamentul virusului hepatitei C (HCV) (cum sunt boceprevirul, telaprevirul) pot cauza creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenilor sau

progestativelor, inclusiv etonogestrel. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent pentru tratamentul HIV/HCV pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări legate de acestea. În cazul în care există vreun dubiu, femeile care sunt tratate cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră.

Substanțe care reduc clearance-ul Novynette Continuu (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inductorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai izoenzimelor CYP3A4 poate cauza creșterea concentrațiilor plasmatice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel.

S-a demonstrat că administrarea unor doze de etoricoxib 60-120 mg/zi cauzează creșterea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori, atunci când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol 0,035 mg.

Influența Novynette Continuu asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile plasmatice şi tisulare.

Ciclosporină Contraceptivele orale pot inhiba metabolizarea ciclosporinei la nivel hepatic, având ca rezultat creșterea incidenței reacțiilor adverse.

Lamotrigină S-a demonstrat că, contraceptivele orale combinate induc metabolizarea lamotriginei, fapt care poate avea ca rezultat concentrații plasmatice ale lamotriginei sub nivelul terapeutic.

Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, cauzând o creștere ușoară (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice a acestora.

Tizanidină Contraceptivele orale pot spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al tizanidinei din cauza inhibării metabolizării tizanidinei de către CYP1A2. Atunci când se prescrie tizanidină femeilor care utilizează contraceptive orale trebuie manifestată prudență din cauza ferestrei terapeutice înguste a tizanidinei.

Levotiroxină Tratamentul cu estrogeni poate avea ca rezultat reducerea concentrației plasmatice de tiroxină liberă și creșterea TSH la femeile cu hipotiroidie la care se administrează tratament cu levotiroxină. Administrarea concomitentă poate fi efectuată cu ajustarea dozei.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Novynette Continuu trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe

tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Novynette Continuu poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcțiilor ficatului, glandei tiroide, funcţiilor corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele valorilor normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Novynette Continuu dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, opriţi administrarea Novynette Continuu şi informaţi-vă imediat medicul.

Nu se recomandă administrarea Novynette Continuu în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi comprimatele în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Sarcina Novynette Continuu nu este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Dacă apare sarcina, în timpul tratamentului cu Novynette Continuu, trebuie întreruptă utilizarea ulterioară. Totuşi, studii epidemiologice de amploare nu au evidenţiat nici un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii născuţi din femei care au utilizat CHC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în cazul în care COC s-au administrat, din greşeală în primele stadii ale sarcinii.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Novynette Continuu în perioada post partum (vezi punctele 4.2 şi 4.4).

Alǎptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui. Prin urmare, în general, utilizarea CHC nu trebuie recomandată până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi din steroizii contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în lapte, dar nu există nicio dovadă că acest lucru ar influenţa negativ sănătatea copilului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Novynette Continuu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Novynette Continuu”.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sângerare neregulată.

Frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 10 persoane): depresie, alterare a dispoziţiei, nervozitate,durere de cap, ameţeli, greaţă, dureri abdominale, acnee, tensiune în sâni, durere în sâni, absența sângerării

lunare, sângerare lunară dureroasă, sindrom premenstrual (probleme fizice și emoționale înainte de începerea sângerării lunare), creștere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane): reținere de lichide, apetit sexual scăzut, migrenă, auz deficitar (otoscleroză), tensiune arterială mare, diaree, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare înţepăturii de urzică (urticaria), mărire a sânilor.

Rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1.000 persoane): hipersensibilitate, apetit sexual crescut, iritaţie la nivelul ochilor din cauza lentilelor de contact, afecţiuni ale pielii (eritem nodos – o afecţiune a pielii asociată cu durere articulară, febră, hipersensibilitate, sau infecţie, şi caracterizată prin noduli mici, dureroşi, de culoare roz spre albastru, sub piele şi la nivelul fluierului piciorului, care au tendinţa de a recidiva; eritem multiform – o afecţiune a pielii caracterizată prin pete solide în relief la nivelul pielii sau leziuni sub formă de băşici pline cu lichid şi înroşire sau decolorare a pielii, adesea în zone concentrice leziunilor), cloasmă (modificare a culorii pielii, așa-numitele pete de sarcină), scurgere din vagin, scurgere din sân şi pierdere în greutate.

Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: − la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) − la nivelul plămânului (adică EP) − atac de cord − atac cerebral − mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) − cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În prima parte a perioadei de tratament este de așteptat ca o mare parte a femeilor (10-30%) să prezinte reacții adverse cum sunt sensibilitate mamară, stare de rău și pătare. Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt, de obicei, temporare și se remit după 2-4 săptămâni.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Alte reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează CHC. Acestea sunt discutate în detaliu la pct. 4.4.

Ca în cazul tuturor CHC, pot să apară modificări ale sângerărilor vaginale, în special în primele luni de utilizare. Acestea pot include modificări ale frecvenţei (absente, mai puţin frecvente, mai frecvente sau continue), intensităţii (redusă sau crescută) sau duratei sângerărilor.

Reacţiile adverse posibil legate de utilizarea medicamentului, care au fost raportate la utilizatoarele de Novynette Continuu și utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate, în general, sunt prezentate în tabelul de mai jos3. Toate RA sunt enumerate pe clase de sisteme şi organe şi de

Tulburări oculare Intoleranţă la lentilele de contact Tulburări Otoscleroză acustice şi vestibulare Tulburări Hipertensiune Tromboemboli vasculare arterială sm venos (TEV) Tromboemboli Tulburări gastro- Greţuri Diaree sm arterial intestinale Durere Vărsături (TEA) Afecţiuni abdominală Acnee Erupţie cutanată Eritem nodos cutanate şi ale tranzitorie Eritem ţesutului Urticarie polimorf subcutanat Cloasmă Tulburări ale Sângerare Sensibilitate Mărire a sânilor Secreţii aparatului genital neregulată mamară vaginale şi sânului Mastodinie Secreţii Amenoree mamare Dismenoree Sindrom premenstrual

Investigaţii Creștere Scădere diagnostice ponderală ponderală

Termenul MedDRA cel mai potrivit pentru a descrie o anumită reacţie adversă este listat. Sinonime sau afecţiuni înrudite nu sunt listate, dar trebuie de asemenea luate în considerare.

Interacțiuni Sângerări intermenstruale și/sau eșecul metodei contraceptive pot apare ca rezultat al interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Novynette Continuu Substanţele active din fiecare comprimat activ galben deschis sunt desogestrel şi etinilestradiol. Un comprimat filmat galben deschis conţine etinilestradiol 20 micrograme şi desogestrel 150 micrograme.

Comprimatul filmat placebo verde nu conţine substanţe active.

Celelalte componente sunt:

Comprimatele filmate active: Nucleu: amidon de cartofi, acid stearic, α-tocoferol racemic total, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, galben de chinolină (E104). Film: hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol.

Comprimatele filmate placebo: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotină (E132), galben de chinolină (E104), oxid de fer negru (E172), Galben amurg FCF (E110).

Cum arată Novynette Continuu şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat activ: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu „P9” pe o faţă şi „RG” pe cealaltă faţă.

Comprimatul filmat placebo: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate.

Comprimatele filmate Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC-Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii din carton.

Fiecare cutie conţine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate filmate placebo.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99–105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: NOVYPIL 28 România: NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate Ungaria: NOVYNETTE CONTINUOUS filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.

21 comprimate filmate galben deschis: Fiecare comprimat filmat conţine: desogestrel 150 micrograme și etinilestradiol 20 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză 64,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

7 comprimate filmate placebo verzi (inactive): Comprimatul nu conţine substanţe active.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 37,26 mg şi Galben amurg FCF (E 110) 0,003 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu (comprimate active): Amidon de cartofi Acid stearic α-tocoferol racemic total Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K-30 Galben de chinolină (E104).

Film (comprimate active): Hipromeloză Macrogol 6000 Propilenglicol.

Nucleu (comprimate placebo): Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Amidon pregelatinizat de porumb Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film (comprimate placebo): Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Indigotină (E132) Galben de chinolină (E104) Oxid de fer negru (E172) Galben amurg FCF (E110).

substanţe active · substanță activă
Nucleu (comprimate active): · excipient
Amidon de cartofi · excipient
Acid stearic · excipient
α-tocoferol racemic total · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Povidonă K-30 · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Hipromeloză · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Propilenglicol · excipient
Nucleu (comprimate placebo): · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză anhidră · excipient
Amidon pregelatinizat de porumb · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Indigotină (E132) · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Oxid de fer negru (E172) · excipient
Galben amurg FCF (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. tip calendar din PVC/PVDC-Al x 21 compr. film. active+7compr. film. placebo · 10087/2017/01
Cutie cu 3 blist. tip calendar din PVC/PVDC-Al x 21 compr. film. acive+7compr. film. placebo · 10087/2017/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR