Novothyral 100/20 Micrograme
Comprimate · DCI: Combinatii (Levothyroxinum+liothyroninum)
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).
Acest medicament este indicat în:
- deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism);
- în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente);
- în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni;
- prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii glande tiroide (tiroidectomie);
- scăderea dimensiunilor guşii benigne existente;
- cancer tiroidian – pentru înlocuirea cantităţii insuficiente de hormoni tiroidieni, în special după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide.
Tratamentul guşii netoxice. Prevenirea recăderilor posttiroidectomie. Tratamentul de substituţie al hipotiroidismului indiferent de etiologie. Tratamentul supresiv şi de substituţie după tiroidectomie efectuată în caz de carcinom tiroidian.
- dacă sunteţi alergic la levotiroxină şi liotironină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă produce un exces de hormoni (hipertiroidism) indiferent de cauză;
- dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată);
- dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă corticosuprarenală netratată).
Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie început la pacienţii cu infarct acut de miocard, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Hipertiroidism indiferent de etiologie;
- Insuficienţă hipofizară netratată;
- Insuficienţă corticosuprarenală netratată. Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infarct acut de miocard, miocardită acută sau pancardită acută.
Novothyral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează) Aceste medicamente, folosite pentru tratamentul infecţiilor HIV și al hepatitei cu virus C cronice, pot influenţa efectul levotiroxinei. Se recomandă urmărirea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. Doza de levotiroxină se va ajusta la nevoie.
Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizaţi pentru scăderea în greutate. Administrarea de hormoni tiroidieni nu va reduce greutatea corporală, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este în limite normale. Dacă doza este crescută fără recomandarea specială a medicului, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa. Doze mari de hormoni tiroidieni nu trebuie luate împreună cu unele medicamente pentru scăderea în greutate, cum sunt amfepramona, catine, fenilpropanolamina, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa.
Fenitoină Fenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influenţa efectul levotiroxinei, poate creşte metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă urmărirea atentă a valorilor hormonilor tiroidieni.
Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni:
Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei.
Sevelamer Sevelamer este un medicament care leagă fosfatul şi este folosit pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică. Acesta poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.
Imatinib, sunitinib (inhibitori de tirozin kinază) Inhibitorii de tirozin kinază sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru reducerea inflamaţiilor. Acestea pot reduce acţiunea levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la sfârşitul terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.
Colestiramină sau colestipol (răşini schimbătoare de ioni) Colestiramina sau colestipolul, medicamente care scad grăsimile din sânge, blochează absorbţia hormonilor tiroidieni. De aceea se recomandă ca administrarea de Novothyral să se facă cu 4–5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.
Medicamente care conţin aluminiu (antiacide utilizate pentru ameliorarea acidităţii stomacului, sucralfat utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier, medicamente care conţin calciu Novothyral trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente, deoarece altfel acestea pot reduce efectul Novothyral.
Amiodaronă Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate conduce atât la hipertiroidie, cât şi la hipotiroidie. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone care funcţionează independent şi sunt producătoare de hormoni în exces.
Propiltiouracil (un medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene), medicamente ce conţin cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) şi substanţe de contrast ce conţin iod: reduc acţiunea hormonilor tiroidieni.
Sertralină, clorochină/proguanil Sertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor), clorochina/proguanilul (medicamente pentru tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant Hipofizar (TSH) care reglează funcţia tiroidei.
Barbiturice, carbamazepină (inductori enzimatici) Barbituricele (somnifere), carbamazepina (medicament pentru tratamentul crampelor), medicamente care conțin sunătoare (un medicament din plante), intensifică metabolizarea hepatică a hormonilor tiroidieni.
Estrogeni Femeile care folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de înlocuire hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni.
Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Inhibitorii pompei de protoni (cum sunt omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Novothyral.
Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni:
Salicilaţi (folosiţi pentru tratarea durerilor şi a febrei), dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulabilităţii sângelui), furosemidă (folosită pentru eliminarea apei din organism), clofibrat (utilizat pentru scăderea grăsimilor din sânge) Administrarea Novothyral concomitent cu salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte substanţe poate determina o creştere a efectului hormonilor tiroidieni.
Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente:
Medicamente anticoagulante (derivaţi cumarinici) Hormonii tiroidieni pot intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu hemoragie gastro-intestinală sau cerebrală, mai ales la pacienţii vârstnici. De aceea, la începutul şi în timpul tratamentului concomitent, medicul dumneavoastră vă va determina periodic parametrii coagulării şi, dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie scăzute.
Medicamente antidiabetice Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.
Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi „Atenționări și
Inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină. Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir.
Fenitoină Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea acesteia de pe proteinele plasmatice ceea ce determină o creştere a fracţiunilor libere a T4 şi T3. Pe de altă parte, fenitoina creşte metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hormonilor tiroidieni. Administrarea intravenoasă rapidă de fenitoină poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale fracţiunilor plasmatice libere de levotiroxină şi liotironină şi, în cazuri izolate, poate precipita apariţia aritmiilor cardiace.
Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente
Medicamente antidiabetice Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor şi, de aceea, glicemia trebuie determinată periodic la iniţierea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.
Derivaţi cumarinici Hormonii tiroidieni pot potenţa efectele tratamentului anticoagulant deoarece deplasează anticoagulantele de pe locurile de legare de proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu, hemoragie gastro-intestinală sau cerebrală, mai ales la pacienţii vârstnici. De aceea, la început şi în timpul tratamentului concomitent sunt necesare determinări periodice ale statusului coagulării şi, dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie ajustate (scăzute).
Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni
Salicilaţi, dicumarol, furosemidă, clofibrat Hormonii tiroidieni pot fi deplasaţi de pe locurile de legare de proteinele plasmatice de către salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte medicamente, ceea ce va determina o concentraţie mare a formelor libere de hormoni tiroidieni (fracţiunea fT4).
Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni
Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei.
Sevelamer Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.
Inhibitori de tirozin kinază Inhibitorii de tirozin kinază (cum sunt imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.
Răşini schimbătoare de ioni Răşinile schimbătoare de ioni (cum sunt colestiramina sau colestipolul) inhibă absorbţia hormonilor tiroidieni. De aceea, se recomandă ca administrarea de Novothyral să se facă cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.
Aluminiu, fier, săruri de calciu Datele din literatură demonstrează că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, medicamentele care conţin hormoni tiroidieni trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor pe bază de aluminiu. Acest lucru se aplică şi pentru medicamentele care conţin fier şi săruri de calciu.
Amiodaronă Această substanţă inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone autonome neidentificate (producătoare de hormoni în exces).
Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice şi substanţe iodate de contrast Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
Sertralină, clorochină/proguanil Aceste substanţe scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de TSH.
Medicamente inductori enzimatici Aceste medicamente, cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.) pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.
Estrogeni Femeile ce folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni.
Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.
Interacţiuni cu alimente Produse pe bază de soia Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a dozei de Novothyral poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia.
Interferențe cu testul de laborator Biotina poate interfera cu imuno-evaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Novothyral este o combinaţie de levotiroxină şi liotironină.
Sarcina Informațiile disponibile în prezent privind liotironina sugerează că expunerea intrauterină la liotironină prezintă un risc de tulburări în dezvoltarea cognitivă a copilului. Deși datele privind utilizarea liotironinei în timpul sarcinii sunt limitate sau nu sunt disponibile, este recomandată, ca o măsură de precauție, să nu se utilizeze liotironina în timpul sarcinii, în monoterapie sau în asociere cu levotiroxina. Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă survine o sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu monoterapia cu levotiroxină, ori de câte ori este posibil.
Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat cu stricteţe îndeosebi în timpul sarcinii şi alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale unor efecte dăunătoare determinate de Novothyral asupra dezvoltării embrionare şi/sau fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale.
Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenti antitiroidieni nu este indicată în sarcină.
Alăptarea Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea lor la acest nivel, la doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreţiei de TSH la sugar.
Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat cu stricteţe îndeosebi în timpul sarcinii şi alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale.
Novothyral este o combinaţie de levotiroxină şi liotironină. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale inducerii unor efecte teratogene şi/sau fetotoxice de către medicamente.
Sarcina Informațiile disponibile în prezent privind liotironina sugerează că expunerea intrauterină la liotironină prezintă un risc de tulburări în dezvoltarea cognitivă a copilului. Deși datele privind utilizarea liotironinei în timpul sarcinii sunt limitate sau nu sunt disponibile, este recomandat, ca o măsură de precauție, să nu se utilizeze liotironina în timpul sarcinii, în monoterapie sau în asociere cu levotiroxina. Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă survine o sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu monoterapia cu levotiroxină, ori de câte ori este posibil.
Deoarece creșterile TSH-ului seric pot să apară înainte de cea de a 4-a săptămână de sarcină, femeile gravide care iau levotiroxină trebuie să-şi determine valorile TSH în fiecare trimestru, pentru a confirma că valorile TSH-ului seric matern se încadrează în intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Deoarece nivelurile TSH postpartum sunt similare cu valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni.
Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenti antitiroidieni nu este indicată în sarcină. O astfel de combinație, ar necesita doze mai mari de agenți antitiroidieni, care sunt cunoscuți că traversează bariera placentară și produc hipotiroidism la făt.
Alăptarea Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea de hormoni tiroidieni la acest nivel, la doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la sugar.
Fertilitatea Nu există dovezi ale afectării fertilităţii masculine şi feminine şi nici indicii care să sugereze astfel de efecte.
Ce conţine Novothyral
- Substanţele active sunt levotiroxina sodică şi liotironina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Novothyral şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biplanare, aproape albe, cu margini teşite, cu şanţ median de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
- lactoză monohidrat 65,880 mg
- sodiu 0,0212 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Gelatină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.