Notecor
Soluție dial. perit. · DCI: Icodextrinum
Notecor este o soluție pentru dializă peritoneală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Notecor este o soluție pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomenul (burtă) dintre piele și peritoneu. Peritoneul este membrana care înconjoară organele dumneavoastră interne, adică intestinele și ficatul. Notecor soluție este introdus în cavitatea peritoneală unde extrage apă și compuși reziduali din sânge. De asemenea, corectează nivelurile anormale ale diferitelor componente ale sângelui.
Vi se poate prescrie Notecor dacă:
- sunteți un adult cu insuficiență renală permanentă care necesită dializă peritoneală.
- soluțiile standard de dializă peritoneală cu glucoză nu pot elimina singure suficientă apă.
Notecor este recomandat ca terapie substitutivă zilnică în administrare unică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a unui regim de dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienței renale cronice. Notecor este recomandat în special pacienților care au pierdut ultrafiltrarea la soluțiile de glucoză, deoarece acesta poate prelungi durata tratamentului cu DPCA la acești pacienți.
- sunteți alergic la icodextrină sau derivații de amidon (adică amidon de porumb) sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
- aveți intoleranță la maltoză sau izomaltoză (zahăr provenit din amidon),
- aveți boală de stocare a glicogenului,
- aveți deja acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge),
- aveți o problemă care nu se poate corecta chirurgical care vă afectează peretele sau cavitatea abdominală sau o problemă care nu se poate corecta care vă crește riscul de infecții abdominale,
- aveți o pierdere diagnosticată a funcției peritoneale din cauza cicatricilor peritoneale severe.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Notecor dacă:
- sunteți în vârstă. Există un risc de deshidratare.
- sunteți diabetic și utilizați această soluție pentru prima dată. Este posibil să fie necesar să vă ajustați doza de insulină.
- trebuie să vă testați nivelul de glucoză din sânge (de exemplu, dacă sunteți diabetic). Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trusă de testare să utilizați (consultați secțiunea “Alte forme de interacțiune”).
- aveți un risc crescut de acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge). Aveți un risc crescut de acidoză lactică dacă:
- aveți tensiunea arterială foarte scăzută,
- aveți o infecție a sângelui,
- aveți insuficiență renală acută severă,
- aveți o boală metabolică moștenită,
- luați metformin (un medicament utilizat pentru tratarea diabetului),
- luați medicamente pentru a trata infecția HIV, în special medicamente numite INRT (inhibitori nucleotidici ai revers transcriptazei)
- aveți durere abdominală sau observați aspect tulbure, flocoane sau particule în lichidul eliminat. Acesta poate fi un semn de peritonită (peritoneu inflamat) sau infecție. Trebuie să vă contactați urgent echipa medicală. Notați numărul lotului și aduceți-l împreună cu punga cu lichid eliminat la echipa medicală. Medicul va decide dacă tratamentul trebuie oprit sau început oricare alt tratament corectiv. De exemplu, dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate efectua unele teste pentru a găsi antibioticul cel mai bun pentru dumneavoastră. Până când medicul identifică infecția pe care o aveți, vă poate adminsitra antibioticul eficient împotriva unui număr mare de bacterii diferite. Acesta se numește antibiotic cu spectru larg.
- În timpul dializei peritoneale, corpul dumneavoastră poate pierde proteine, aminoacizi, vitamine. Medicul dumneavoastră va ști dacă acestea trebuie înlocuite.
- aveți probleme care vă afectează peretele abdominal sau cavitatea. De exemplu, dacă aveți o hernie sau o afecțiune cronică infecțioasă sau inflamatorie care vă afectează intestinele.
- ați suferit o implantare de grefă aortică.
- aveți boală pulmonară severă, cum este emfizemul (boală care deteriorează sacii de aer din plămânii dumneavoastră și îngreunează respirația.
- aveți dificultăți de respirație.
- aveți probleme care împiedică alimentația normală.
- aveți un deficit de potasiu.
De asemenea, trebuie să luați în considerare faptul că:
- o afecțiune numită scleroză peritoneală încapsulantă (SPÎ) este o complicație cunoscută, rară, a terapiei de dializă peritoneală. Dumneavoastră – împreună cu medicul dumneavoastră – trebuie să conștientizați această posibilă complicație. Cauzele SPÎ:
- inflamație în abdomenul dumneavoastră (burtă)
- formarea unor membrane de țesut fibros care acoperă și leagă între ele organele interne, afectând mișcarea normală a acestora. Rareori această situație a fost letală
- dumneavoastră – eventual împreună cu medicul dumneavoastră – trebuie să țineți o evidență a bilanțului hidric și greutății corporale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui la intervale regulate,
- medicul dumneavoastră vă va verifica regulat nivelul de potasiu. Dacă acestea scade prea mult, vă poate administra clorură de potasiu pentru a compensa pierderea.
Uneori tratamentul cu acest medicament nu este recomandat, de exemplu, dacă:
- aveți boală renală acută.
Notecor nu trebuie administrat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- alergie cunoscută la polimerii pe bază de amidon (de exemplu, amidon de porumb) și/sau icodextrină,
- intoleranță la maltoză sau izomaltoză,
- boală de depozitare a glicogenului,
- acidoză lactică severă preexistentă,
- defecte mecanice care nu se pot corecta, care împiedică dializa peritoneală (DP) eficace sau cresc riscul de infecție,
- pierdere diagnosticată a funcției peritoneale sau aderențe extinse care compromit funcția peritoneală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luați recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.
- Dacă luați alte medicamente, medicul dumneavoastră poate crește doza acestora. Acest lucru se datorează faptului că tratamentul prin dializă peritoneală crește eliminarea anumitor medicamente.
- Aveți grijă dacă utilizați medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu, digoxin). Este posibil ca medicamentul dumneavoastră pentru inimă să nu mai fie atât de eficient sau toxicitatea acestuia să fie crescută. Puteți:
- avea nevoie de suplimente de potasiu și calciu
- dezvolta bătăi neregulate a inimii (o aritmie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului, și va urmări în special nivelurile dumneavoastră de potasiu.
Alte forme de interacțiune
Notecor interferă cu măsurarea glicemiei cu anumite kituri de testare. Dacă trebuie să vă testați glicemia, asigurați-vă că utilizați un kit specific pentru numai pentru glucoză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la kitul pe care să îl utilizați.
Folosirea unui test neadecvat poate induce un nivel fals crescut al glicemiei. Astfel ați putea administra mai multă insulină decât este necesar. Ca urmare apar niveluri scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie), care au ca efect pierderea conștienței, comă, afectare neurologică sau deces. În plus, glicemia fals crescută poate masca hipoglicemia reală care poate rămâne fără tratament, cu consecințe asemănătoare.
Rezultatele false crescute ale glicemiei pot fi observate timp de până la două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Notecor. Dacă sunteți internat în spital, trebuie să îi avertizați pe medici despre această posibilă interacțiune și aceștia trebuie să recitească cu atenție prospectul kitului de testare pentru a se asigura că folosesc un kit specific numai pentru glucoză.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Notecor. Concentrațiile sanguine ale medicamentelor dializabile pot fi scăzute în urma dializei. Dacă este necesar, trebuie instituită o terapie corectivă.
Determinarea glicemiei trebuie efectuată cu printr-o metodă specifică glucozei pentru a preveni interferența cu maltoza. Nu trebuie utilizată metoda glucozo dehidrogenazei / pirolochinolină chinonei (GDH-PQQ) sau metoda glucozo-oxidoreductazei cu reactivi de culoare. De asemenea, utilizarea glucometrelor și a testelor rapide care utilizează metoda glucozo dehidrogenazei / flavin adenin dinucleotidului (GDH- FAD) a indicat rezultate fals crescute ale glicemiei datorită prezenței maltozei (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, veți primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră îl consideră absolut necesar pentru tratamentul dumneavoastră. Notecor trebuie administrat femeilor gravide numai după o analiză atentă.
La doze terapeutice de Notecor, nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Cu toate acestea, Notecor trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu și numai cu precauție.
Conducerea și utilizarea utilajelor Acest tratament poate provoca oboseală, slăbiciune, vedere încețoșată sau amețeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.
Sarcina Nu există date privind utilizarea soluției de dializă peritoneală cu icodextrină la femeile gravide. Studiile privind toxicitatea reproducerii la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Notecor nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită neapărat acest tratament și numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea Carbohidrații (metaboliți ai icodextrinei) și electroliții sunt excretați în laptele matern. La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte la nou-născut/ sugarul alăptat. Cu toate acestea, Notecor trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și numai cu atenție.
Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea.
Ce conține Notecor
- Substanțele active sunt: Icodextrină 75 g/l Clorură de sodiu 5,4 g/l S-lactat de sodiu 4,5 g/l
Clorură de calciu 0,257 g/l Clorură de magneziu 0,051 g/l
Conținutul soluției de electroliți per 1000 ml: Sodiu 133 mmol/l Calciu 1,75 mmol/l Magneziu 0,25 mmol/l Clor 96 mmol/l Lactat 40 mmol/l
- Celelalte componente sunt: acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Notecor și conținutul pachetului
Notecor este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Notecor se compune dintr-o pungă moale cu soluție prevăzută cu 2 tuburi. Un tub este sigilat cu un dispozitiv de închidere, iar al doilea tub este conectat, printr-un orificiu de rupere, la un tub de administrare care se termină într-un tub din PVC cu trei căi (sistem DPCA) sau într-un tub cu o singură cale (sistem DPA). În ambele sisteme, tubul de administrare este conectat la un port de conectare care este sigilat cu un capac de conectare. În plus, în sistemul DPCA, o pungă de drenaj este conectată la un tub de drenaj, care la rândul său este conectat la tubul cu trei căi.
Ambele sisteme DPCA și DPA sunt introduse într-o pungă exterioară și ambalate în cutie de carton.
Dimensiuni ambalaj: Volum Număr de unități per Configurația produsului cutie 1,5 l 1 1 pungă de 1,5 l de soluție x 1 tub de administrare 1,5 l 1 1 pungă de 1,5 l de soluție x 1 pungă de drenaj x 1 tub de administrare și drenaj 1,5 l 2 2 pungi de 1,5 l de soluție x 2 tuburi de administrare 1,5 l 2 2 pungi de 1,5 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 1,5 l 4 4 pungi de 1,5 l de soluție x 4 tuburi de administrare 1,5 l 4 4 pungi de 1,5 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de administrare și drenaj 2l 1 1 pungă de 2 l de soluție și 1 tub de administrare 2l 1 1 pungă de 2 l de soluție x 1 pungă de drenaj x 1 tub de administrare și drenaj 2l 2 2 pungi de 2 l de soluție x 2 tuburi de administrare 2l 2 2 pungi de 2 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 2l 4 4 pungi de 2 l de soluție x 4 tuburi de administrare 2l 4 4 pungi de 2 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de
administrare și drenaj 2,5 l 1 1 pungă de 2,5 l de soluție și 1 tub de administrare 2,5 l 1 1 pungă de 2,5 l de soluție x 1 pungă de drenaj, 1 tub de administrare și drenaj 2,5 l 2 2 pungi de 2,5 l de soluție x 2 tuburi de administrare 2,5 l 2 2 pungi de 2,5 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 2,5 l 4 4 pungi de 2,5 l de soluție x 4 tuburi de administrare 2,5 l 4 4 pungi de 2,5 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de administrare și drenaj
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065, Cipru
Fabricant Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Danemarca Perinovo Austria Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung Belgia Notecor solution pour dialyse péritonéale / Peritonealdialyselösung / oplossing voor peritoneale dialyse Cipru Notecor διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) Republica Cehă Notecor Finlanda Perinovo Franța Icodextrine complex Noridem solution pour dialyse péritonéale Germania Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung Grecia NOTECOR Irlanda Notecor solution for peritoneal dialysis Italia Icodestrina complex Noridem soluzione per dialisi peritoneale Ungaria Ikodextrin complex Noridem peritoneális dializáló oldat Țările de Jos Notecor 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse Norvegia Perinovo Polonia Notecor Portugalia Icodextrina complex Noridem România Notecor soluţie pentru dializă peritoneală
Slovacia Notecor Spania Icodextrina complex Noridem 7,5% p/v solución para diálisis peritoneal Suedia Perinovo
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Un lichid de dializă peritoneală care conține icodextrină la o concentrație de 7,5% g / v într-o soluție de electroliți.
Icodextrină 75 g/l Clorură de sodiu 5,4 g/l S-lactat de sodiu 4,5 g/l Clorură de calciu dihidrat 0,257 g/l Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g/l
Conținut de soluție de electroliți per 1 l:
Sodiu 133 mmol Calciu 1,75 mmol Magneziu 0,25 mmol Clor 96 mmol Lactat 40 mmol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe cutia de carton și eticheta pungii după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstrați la frigider și nu congelați. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după îndepărtarea pungii de protecție a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și la 37°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Pungă nedeschisă: 2 ani
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, după scoaterea din ambalajul de protecție, a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura de 25°C și 37°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu țineți la frigider și nu congelați. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.