Norvasc 10 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Norvasc conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Norvasc conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vasele de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Norvasc acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.
Hipertensiune arterială Angină pectorală cronică stabilă Angină pectorală vasospastică (angină pectorală Prinzmetal)
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
- Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
- Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.
Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la derivaţii de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şoc cardiogen)
- obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă)
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
- hypericum perforatum (sunătoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
- dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus şi everolimus (medicamente utilizate pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
- simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
- ciclosporină (un medicament imunosupresiv)
Norvasc poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Norvasc împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Norvasc nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Norvasc.
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inhibitori ai proteazelor, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipine, rezultând un risc crescut de hipotensiune. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4 Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. De aceea, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.
Tacrolimus Există un risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipina, însă mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe deplin înţeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Inhibitori ai ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR)
Inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi CYP3A. Amlodipina este un inhibitor CYP3A slab. La administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR, amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea medicamentoasă dintre ciclosporină şi amlodipină la voluntari sănătoşi sau la alte populaţii, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, la care au fost observate creşteri variabile (medie 0% – 40%) ale concentraţiilor minime de ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu transplant renal, în tratament cu amlodipină iar doza de ciclosporină trebuie redusă după necesităţi.
Simvastatină Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei în monoterapie. La pacienţii în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
În studii clinice cu privire la interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.
Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina La om, siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Utilizarea în sarcină este recomandată doar dacă nu există altă alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt.
Alăptarea Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau tratamentului cu amlodipină trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolan, s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Norvasc [Comprimate] Substanţa activă din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat). Substanţa activă din Norvasc 10 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidon glicolat de sodiu tip A.
Cum arată Norvasc şi conţinutul ambalajului [Comprimate] [Comprimate 5 mg:] Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu AML 5 şi cu o linie mediană pe una dintre feţe şi cu VLE pe cealaltă faţă. [Comprimate 10 mg:] Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu AML-10 pe una dintre feţe şi cu VLE pe cealaltă faţă.
Norvasc 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 50×1 şi 500×1 comprimate. Norvasc 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 50×1 şi 500×1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania
sau
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungaria
sau
Medis International a.s. Prumyslova 961/16, Bolatice 747 23, Cehia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Suedia: Norvasc Republica Cehă: Zorem Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Istin Spania: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină.
Excipienţi: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6. 1.
[Comprimate de 5 mg și de 10 mg] Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon glicolat de sodiu Tip A Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
[Comprimate:] A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
[Comprimate:] 4 ani.
[Comprimate:] A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.