N01BB58 · Anestezice locale amide Prescripție restrictivă

Normocain 40 mg/0,005 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Combinatii (Articainum+adrenalinum)

Normocain este un anestezic local (medicament care produce o amorțeală locală) pentru uz stomatologic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Normocain este un anestezic local (medicament care produce o amorțeală locală) pentru uz stomatologic. Conține anestezicul local articaină, precum și epinefrină (adrenalină). Epinefrina îngustează vasele de sânge din zona de injectare și produce o ischemie locală în zonă, precum și prelungirea eficacității anestezicului local.

Normocain se utilizează pentru anestezia prin infiltrare și anestezia în bloc, înaintea tratamentelor dentare. Aici sunt incluse intervențiile de rutină, cum ar fi extracția necomplicată a unuia sau mai multor dinți, tratarea cariilor și șlefuirea coroanelor dentare.

Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă Intervenții de rutină, cum ar fi extracția unui singur dinte sau a unei serii de dinți, tratarea cariilor și șlefuirea coroanelor dentare.

Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă − Intervenții chirurgicale în membrana mucoasă și țesutul osos, care necesită o ischemie mai puternică, − intervenții chirurgicale în pulpar (amputare și extirpare), − extracția dinților desmodontici sau fracturați (osteotomie), − proceduri chirurgicale mai lungi, − osteosinteză percutanată,

− cistectomie, − proceduri mucogingivale, − rezecție apicală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doar medicii și stomatologii sunt instruiți pentru utilizarea Normocain. Stomatologul va alege între Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă și Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă și va stabili doza adecvată ținând cont de vârsta, greutatea, starea generală de sănătate și procedura dumneavoastră dentară. Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă (amorțeală). Acest medicament se administrează prin injectare lentă în cavitatea bucală.

Doza și modul de aplicare a Normocain sunt stabilite de stomatolog. Acesta se va ghida, în general, după următoarele recomandări:

Doza Pentru extracția necomplicată a dinților superiori într-un stadiu neinflamat, o injecție de 1,7 ml pe dinte este, în general, suficientă. În puține cazuri, poate fi necesară injectarea ulterioară a 1 până la 1,7 ml, pentru a se obține o amorțeală locală deplină. În cele mai multe cazuri, nu este necesară nicio injecție dureroasă în gingii.

Dacă trebuie efectuată o incizie sau cusătură în gingie, este suficientă o injecție de aproximativ 0,1 ml per puncție.

De obicei, pentru extracția unui rând de dinți adiacenți, nu este necesară o doză de Normocain completă. Numărul de injecții poate fi mic, de obicei.

Pentru extracțiile cu forceps drept ale premolarilor inferiori într-un stadiu neinflamat, este suficientă, de regulă, o injecție de 1,7 ml per dinte. Dacă, după aceasta, nu se obține eficacitatea completă, stomatologul poate face o injecție ulterioară, de 1 până la 1,7 ml. Doar dacă nu s-a obținut anestezierea deplină, stomatologul poate anestezia întregul maxilar inferior (anestezie mandibulară), care este obișnuită în astfel de cazuri. Pentru tratarea cariilor, pregătirea unei plombe sau șlefuirea coroanelor dentare, este suficientă o cantitate de 0,5 – 1,7 ml de Normocain per dinte, în funcție de scopul și durata tratamentului. Totuși, acest lucru nu este valabil pentru molarii inferiori.

Pe parcursul unui tratament, adulților li se pot administra până la 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală. În mod normal, sunt bine tolerate cantități de până la 500 mg (care înseamnă 12,5 ml de soluție injectabilă).

Persoanele în vârstă și pacienții cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor severe La pacienții în vârstă și cei cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor severe (de exemplu, nefrită sau ciroză hepatică), pot apărea concentrații plasmatice crescute de articaină. Dacă vă numărați printre acești pacienți, stomatologul trebuie să utilizeze cantitatea cea mai mică posibil pentru o anestezie suficientă.

Utilizarea la copii și adolescenți Dacă Normocain se utilizează la copii şi adolescenţi, trebuie injectat volumul minim necesar pentru o anestezie suficientă. Doza injectată trebuie stabilită individual, în funcție de vârsta și greutatea copilului. Nu trebuie depășită doza maximă de 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală (0,175 ml/kg). Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 1 an nu a fost studiată.

Modul de utilizare Normocain este destinat utilizării în cavitatea bucală.

Pentru prevenirea infectării (de exemplu, transmiterea hepatitei), trebuie utilizate pentru injecție doar seringi și canule noi, sterile.

Pentru evitarea injectării intravasculare, de regulă, trebuie efectuat înainte de injectare un test de

aspirație în doi pași -, adică prin rotirea canulei la 90° sau, mai bine, la 180° -. Dacă se utilizează seringi din sticlă, cele mai potrivite pentru acest scop sunt Uniject® K și Uniject® K vario. Presiunea injectării trebuie adaptată sensibilității țesutului.

Atenționări Funcționarea corespunzătoare și protecția optimă împotriva spargerii sticlei se asigură prin utilizarea unor seringi adecvate (anestezie prin infiltrare: Uniject® K sau Uniject® K vario; anestezie intraligamentară: Ultraject®). Nu trebuie utilizate pentru injectare seringi deteriorate.

De unică folosință. Soluția neutilizată trebuie aruncată.

Soluția trebuie să fie limpede și incoloră. Dacă medicamentul este colorat sau tulbure, nu trebuie utilizat.

Dacă utilizați mai mult Normocain decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze prea mult din acest medicament, dar, dacă începeți să vă simțiți rău, spuneți-i stomatologului. Simptomele supradozajului includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierderea echilibrului, tremurare sau tresărire involuntară, dilatarea pupilelor, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară a unui obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, toropeală, pierderea cunoștinței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, până la dispnee temporară, insuficiență cardiacă (sau stop cardiac). Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, contactați-vă medicul, stomatologul sau farmacistul.

Doze Pentru extracția necomplicată a dinților superiori într-un stadiu neinflamat, o injectare subcutanată a 1,7 ml per dinte este, în general, suficientă. În unele cazuri, poate fi necesară injectarea subcutanată ulterioară a 1 până la 1,7 ml, pentru a se obține anestezierea deplină. De obicei, se poate renunța la o injecție palatinală, care este dureroasă.

Dacă trebuie efectuată o incizie sau sutură gingivală, este suficientă o injectare palatinală cu aproximativ 0,1 ml per puncție.

Pentru extracția unui rând de dinți adiacenți, numărul de injecții subcutanate poate fi redus în majoritatea cazurilor.

Pentru extracțiile cu forceps drept ale premolarilor inferiori într-un stadiu neinflamat, este suficientă, de regulă, o injecție de 1,7 ml per dinte. În cazul în care nu se realizează anestezierea deplină, se recomandă inițial o injecție subcutanată ulterioară cu 1 până la 1,7 ml. Anestezia mandibulară tradițională este indicată doar dacă nu se obține anestezierea deplină nici după aceasta.

Pentru tratarea cariilor sau șlefuirea coroanelor dentare, – cu excepția molarilor inferiori -, este indicată o injecție subcutanată cu 0,5 până la 1,7 ml Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă per dinte. Doza exactă depinde de scopul și durata tratamentului.

Pentru intervențiile chirurgicale, se recomandă ca doza de Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă să fie stabilită individual, în funcție de complexitatea și durata intervenției.

Pe parcursul unui tratament, adulților li se pot administra până la 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală. Cu monitorizarea aspirației, au fost bine tolerate cantități de până la 500 mg (echivalentul a 12,5 ml soluție injectabilă).

Pacienții în vârstă și cei cu afecțiuni hepatice sau renale severe La pacienții în vârstă și cei cu afecțiuni hepatice sau renale severe, pot apărea concentrații plasmatice crescute de articaină. La acești pacienți, trebuie să se acorde o atenție deosebită administrării celei mai mici doze necesare pentru o anesteziere suficientă.

Copii și adolescenți Dacă Normocain se utilizează la copii, trebuie injectat volumul minim necesar pentru o anestezie suficientă. Doza injectată trebuie stabilită individual, în funcție de vârsta și greutatea copilului. Nu trebuie depășită doza maximă de 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală (0,175 ml/kg). Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 1 an nu a fost studiată.

Modul de administrare Normocain se utilizează în cavitatea bucală.

Pentru evitarea injectării intravasculare, de regulă, trebuie efectuat înainte de injectare un test de aspirație în doi pași -, adică prin rotirea canulei la 90° sau, mai bine, la 180° -. Dacă se utilizează seringi din sticlă, cele mai potrivite pentru acest scop sunt Uniject® K și Uniject® K vario.

Reacțiile sistemice severe, care pot apărea ca urmare a unei injectări intravasculare accidentale, pot fi prevenite în majoritatea cazurilor prin tehnica de injectare – după aspirație, injectarea lentă a 0,1 până la 0,2 ml și aplicarea lentă a soluției rămase după 20 – 30 de secunde. Presiunea injectării trebuie adaptată sensibilității țesutului.

Funcționarea corespunzătoare și protecția optimă împotriva spargerii sticlei se asigură prin utilizarea unor seringi adecvate (anestezie prin infiltrare: Uniject® K sau Uniject® K vario; anestezie intraligamentară: Ultraject®). Nu trebuie utilizate pentru injectare seringi deteriorate.

Pentru prevenirea infectării (de exemplu, transmiterea hepatitei), trebuie utilizate pentru extragerea soluției doar seringi și canule noi, sterile.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă este tulbure sau modificat la culoare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

– dacă aveți alergie la articaină sau la alte anestezice locale de tip amidă acidă, – dacă aveți alergie la epinefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). – dacă suferiți de aritmii ale inimii severe (de exemplu, bloc AV de gradul doi sau de gradul trei), – dacă aveți pulsul foarte scăzut, – dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, dureri toracice neașteptate în repaus sau după o leziune miocardică [de exemplu, atac de cord]), – dacă aveți tensiunea arterială foarte scăzută, – dacă aveți astm bronșic și suferiți de hipersensibilitate la sulfit (crize de astm declanșate de sulfit), – dacă suferiți de epilepsie, care nu este ținută sub control printr-un tratament medicamentos adecvat.

Date fiind efectele componentei epinefrină, Normocain nu se poate utiliza

– dacă suferiți de tensiune intraoculară crescută (glaucom), – dacă aveți hipertiroidism, – dacă aveți puseuri de ritm al inimii crescut (tahicardie paroxistică), – dacă aveți un anumit tip de aritmie a inimii (aritmie absolută cu bătăi rapide, neregulate ale inimii), – dacă ați avut un infarct în ultimele 3 până la 6 luni, – dacă ați avut un bypass coronarian în ultimele 3 luni, – dacă luați anumite betablocante (de exemplu propranolol); există riscul unei crize de hipertensiune arterială (tensiune arterială foarte mare) sau unei încetiniri accentuate a ritmului inimii, – dacă suferiți de feocromocitom (tumoră producătoare de adrenalină, care se găsește, de obicei, în medula suprarenală), – dacă aveți tensiune arterială foarte mare, – dacă efectuați tratamentul într-o perioadă în care luați anumite antidepresive sau medicamente pentru Parkinson (antidepresive triciclice sau inhibitori MAO), deoarece aceste substanțe active pot accentua efectele cardiovasculare ale epinefrinei; aceasta se poate utiliza după cel puțin 14 zile de la încheierea unui tratament cu inhibitori MAO.

Normocain nu se poate administra intravenos (în venă).

Din cauza conținutului de epinefrină, Normocain nu este indicat pentru anestezia falangei distale a extremităților (de exemplu, degetele de la mâini și de la picioare), deoarece există riscul blocării circulației sanguine locale.

Normocain nu se utilizează în caz de − hipersensibilitate la: articaină (sau alt anestezic local de tip amidă), epinefrină sau unul dintre celelalte componente menționate la pct. 6.1. − Pacienți cu epilepsie tratată insuficient

Date fiind efectele componentei epinefrină, Normocain nu se poate utiliza în caz de − afecțiuni severe ale sistemului de formare sau de coordonare a impulsurilor inimii (de exemplu, bloc AV de gradul doi sau de gradul trei, bradicardie marcată), − insuficiență cardiacă acută decompensată (insuficiență acută a funcției cardiace), − hipotensiune arterială severă. Date fiind efectele articainei din componența sa, Normocain nu se poate utiliza pentru: − pacienți cu glaucom cu unghi îngust, − pacienții cu hipertiroidism, − pacienți cu tahicardie paroxistică sau alte aritmii de înaltă frecvență absolută, − pacienți cu infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni, − pacienți cu bypass coronarian în ultimele 3 luni, − pacienți care iau beta-blocante necardioselective (de exemplu, propranolol) (risc de criză hipertensivă sau bradicardie severă), − pacienți cu feocromocitom, − pacienţi cu hipotensiune arterială severă. − Tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau inhibitori MAO, deoarece aceste substanțe active pot accentua efectele cardiovasculare ale epinefrinei; aceasta se poate utiliza după cel puțin 14 zile de la încheierea tratamentului cu inhibitori MAO.

Utilizarea intravenoasă este contraindicată.

Având în vedere conținutul său de epinefrină, Normocain nu este indicat pentru anestezia falangei distale a extremităților, adică degetele de la mâini sau de la picioare (risc de ischemie).

Normocain nu se poate utiliza la pacienții cu astm bronșic și hipersensibilitate la sulfit. La aceste persoane, Normocain poate declanșa reacții alergice acute, cu simptome anafilactice, cum ar fi spasme bronșice.

Soluția injectabilă din flaconul multifuncțional conține 4-hidroxibenzoat de metil și, prin urmare, nu se poate utiliza la pacienții alergici la parabeni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a utiliza Normocain, adresați-vă stomatologului dumneavoastră sau farmacistului – dacă suferiți de un deficit de o anumită enzimă (deficit de colinesterază), deoarece este posibil ca efectul Normocain să se prelungească sau chiar să se accentueze, – dacă există o inflamație sau infecție în locul injectării. În acest caz, este de așteptat o absorbție crescută a Normocain, ceea ce îi reduce eficacitatea, – dacă aveți peste 70 de ani, – dacă aveți un nivel scăzut de oxigen în țesuturi (hipoxie), un nivel ridicat de potasiu în sânge (hiperkaliemie) sau tulburări metabolice cauzate de prea mult acid în sânge (acidoză metabolică).

Normocain se poate utiliza doar după un examen medical amănunțit – dacă aveți probleme de coagulare, – dacă suferiți de tulburări ale funcției rinichilor (de exemplu, nefrită), – dacă suferiţi de tulburări ale funcţiei ficatului (de exemplu, ciroză hepatică), – dacă vi se administrează simultan alte anestezice locale, adică medicamente care provoacă pierderea reversibilă a sensibilității, inclusiv anestezice pentru inhalare, cum ar fi halotanul

Înainte de utilizarea medicamentului, trebuie luate următoarele măsuri de precauție: − evaluarea tratamentului medicamentos actual și a istoricului medical al pacientului; − menținerea comunicării verbale cu pacientul; − în cazul riscului de reacții alergice, se administrează o injecție de testare cu 5 sau 10% din doza planificată; − țineți echipamentul de resuscitare la îndemână (vezi pct. 4.9).

Atenționări speciale Acest medicament trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu bolile menționate mai jos și se recomandă amânarea intervenției stomatologice dacă forma bolii este severă și/sau dacă starea generală de sănătate este instabilă.

Pacienți cu boli cardiovasculare: trebuie utilizată cea mai mică doză pentru o anestezie eficientă în următoarele cazuri: − hipotensiune arterială, − pacienți cu angină instabilă.

Normocain se poate utiliza doar cu precauții speciale în cazul următoarelor boli: Pacienți cu epilepsie (vezi pct. 4.8): din cauza efectelor de declanșare a convulsiilor, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu mare grijă.

Pacienți cu deficit de colinesterază în plasmă: la pacienții cu deficit de colinesterază, trebuie îndeplinite criterii stricte pentru indicație, deoarece este de așteptat o eficacitate prelungită și uneori crescută. Se poate suspecta un deficit de colinesterază în plasmă dacă apar semne clinice de supradozaj atunci când se administrează doza de anestezic obișnuită și se exclude injectarea într-un vas sanguin. În acest caz, injecția ulterioară trebuie administrată cu prudență, iar doza trebuie redusă.

Pacienți cu boli renale: trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă.

Pacienți cu afecțiuni hepatice severe: acest medicament trebuie utilizat cu grijă la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, deși 90% din articaină este dezactivată inițial prin esterazele plasmatice nespecifice din țesuturi și sânge.

Pacienți cu miastenia gravis tratați cu inhibitori de acetilcolinesterază: trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă.

Pacienți cu porfirie: Normocain se poate utiliza la pacienții cu porfirie acută doar dacă nu este disponibilă o altă alternativă sigură. La toți pacienții cu porfirie, trebuie luate măsuri de precauție adecvate, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.

Pacienți cărora li se administrează concomitent anestezie prin inhalare halogenată: trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă (consultați Secțiunea 4.5).

Pacienți tratați cu inhibitori ai agregării plachetare/anticoagulante sau care suferă de hemofilie: Normocain se poate utiliza cu prudență la pacienții tratați cu inhibitori ai agregării plachetare/anticoagulante sau care suferă de hemofilie, deoarece există un risc crescut de hemoragie. Hemoragia poate apărea din cauza intervenției, nu a medicamentului.

Pacienți în vârstă: la pacienții în vârstă, nivelurile crescute de medicament din plasmă pot apărea în special după utilizarea repetată. În cazul în care o injecție trebuie repetată, pacientul trebuie supravegheat îndeaproape, pentru a se detecta orice semn de supradozaj relativ (vezi pct. 4.9). Așadar, trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă.

În cazul oricăreia dintre afecțiunile menționate mai jos, trebuie utilizată, dacă este posibil, o soluție injectabilă cu 40 mg/ml clorhidrat de articaină + 5 micrograme/ml epinefrină în loc de soluția injectabilă cu 40 mg/ml clorhidrat de articaină + 10 micrograme/ml epinefrină, datorită conținutului mai scăzut de epinefrină (5 micrograme/ml).

− Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală coronariană, angină pectorală, istoric de infarct, aritmie cardiacă, hipertensiune arterială), − ateroscleroză, − pacienți cu antecedente de circulație cerebrală deficitară sau accident vascular cerebral: se recomandă ca tratamentul stomatologic cu articaină/adrenalină să fie efectuat la cel puțin șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de recidivă. − bronșită cronică, − emfizem, − pacienți cu diabet zaharat: acest medicament trebuie utilizat cu prudență, dat fiind efectul hiperglicemic al epinefrinei. − tulburări de anxietate severe, − pacienți predispuși la glaucom acut cu unghi închis: acest medicament trebuie utilizat cu prudență din cauza prezenței epinefrinei.

Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă.

Acest medicament trebuie utilizat în siguranță și eficient în condiții adecvate:

Epinefrina inhibă fluxul sanguin în gingii, ceea ce poate duce la necroze tisulare locale. S-au raportat foarte rar cazuri de leziuni nervoase de durată sau ireversibile sau de pierdere a gustului după analgezia blocului mandibular.

Injectarea în zonele inflamate sau infectate nu este recomandată (consum crescut de Normocain, cu eficacitate scăzută). Doza trebuie redusă și în caz de hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză metabolică. Pentru a preveni reacțiile adverse, luați în considerare următorii factori: − selectați cea mai mică doză posibilă, − înainte de injectare, aspirați cu atenție în două etape (prevenirea injectării intravasculare accidentale).

Nu trebuie consumat niciun aliment până când nu dispar efectele anesteziei locale. Există riscul de leziuni prin mușcare (buze, obraji, mucoase sau limbă), în special la copii; pacienții trebuie instruiți să nu mestece gumă sau să mănânce până când nu își recuperează sensibilitatea normală.

Copii și adolescenți Persoanele care îngrijesc copii mici trebuie avertizate în privința riscului de lezare accidentală a țesuturilor moi, deoarece copiii se pot răni prin mușcătură din cauza amorțelii prelungite a țesuturilor moi.

Precauții pentru utilizare

Risc în cazul injectării intravasculare accidentale: injectarea intravasculară accidentală poate produce brusc creșterea considerabilă a concentrației de epinefrină și articaină din sânge. Aceasta poate fi însoțită de reacții adverse severe, cum ar fi convulsii, urmate de deprimare cardiorespiratorie și a SNC, de comă, iar în continuare poate apărea stopul cardiorespirator. Prin urmare, înainte de injectarea acestui anestezic local, trebuie efectuat un test de aspirație, pentru asigurarea faptului că acul nu pătrunde într-un vas de sânge în timpul injectării. Totuși, absența sângelui din seringă nu garantează faptul că s-a evitat injectarea intravasculară.

Risc în caz de injecție intraneurală: injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasarea medicamentului, în direcție retrogradă, de-a lungul căilor nervoase. Pentru prevenirea injectării intraneurale și a leziunilor nervoase legate de blocajele nervoase, acul trebuie retras puțin întotdeauna, dacă pacientul are senzația unui șoc electric în timpul injectării sau dacă injectarea este deosebit de dureroasă. Dacă acul provoacă leziuni ale nervilor, efectul neurotoxic poate fi crescut de proprietățile chimice potențial neurotoxice ale

articainei. Acest efect este crescut și mai mult de prezența epinefrinei, deoarece aceasta reduce aportul de sânge perineural, împiedicând astfel distribuirea locală a articainei.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per cartuş, adică, practic, este „fără conținut de sodiu”. Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E223). Rareori, poate provoca reacții de hipersensibilitate și spasme bronhice.

Dacă există riscul unei reacții alergice, trebuie ales un alt anestezic (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

– dacă suferiţi de epilepsie (vezi pct. 4), – dacă luați simultan medicamente denumite inhibitori de agregare a trombocitelor sau inhibitori de coagulare, pentru a preveni constricția și/sau întărirea vaselor de sânge de la brațe și picioare, – dacă suferiți de hipotensiune arterială, – dacă suferiți de o boală numită miastenia gravis, care cauzează distrofie musculară, – dacă suferiți de o boală numită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii, – În cazul unui nivel scăzut de oxigen în țesut (hipoxie), al unui nivel ridicat de potasiu în sânge (hiperkaliemie) sau al tulburărilor metabolice cauzate de prea mult acid în sânge (acidoză metabolică).

De asemenea, Normocain se poate utiliza doar după un examen medical amănunțit dacă suferiți de următoarele boli: – tulburări cardiovasculare, cum ar fi − insuficiență cardiacă (slăbiciune miocardică),

− boală coronariană (constricția vaselor coronariene). − angină pectorală (reducerea fluxului sanguin către inimă, cu durere și senzație de strângere în piept), − după un atac de cord, − aritmie a inimii (ritm al inimii cardiac neregulat), − hipertensiune arterială, − aterocleroză (îngustarea arterelor, din cauza depunerilor de lipide în sânge, de exemplu), − circulație sanguină deficitară în zona creierului, − după un accident vascular cerebral, – bronșită cronică, emfizem (distensie anormală a plămânilor), – diabet zaharat, – tulburări de anxietate severe.

Stomatologul vă va examina istoricul medical – și medicamentele pe care le luați concomitent, pentru a preveni orice reacţie adversă, – vă va face o injecție de testare, dacă există riscul unei reacții alergice la medicament, – va selecta cea mai mică doză posibilă, – și va verifica atent înainte de injectare să nu fi atins vreun vas de sânge.

Utilizarea acestui medicament poate produce o amorțeală prelungită a zonei bucale după tratamentul stomatologic. La copiii mici, trebuie avut grijă să nu își muște țesuturile moi din zona bucală, pentru a nu își produce leziuni.

După utilizarea Normocain, nu trebuie consumat niciun aliment până când nu dispar efectele anesteziei locale.

Normocain împreună cu alte medicamente Spuneți stomatologului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați sau ați luat/utilizat ori sau s-ar putea să luați/utilizați recent alte medicamente.

Este deosebit de important să vă anunțați stomatologul dacă luați/utilizați unul dintre următoarele medicamente: − sedative (de exemplu, benzodiazepine, opioide), pentru a vă reduce, de exemplu, anxietatea cauzată de programarea la dentist, − antidepresive triciclice pentru tratarea depresiei (cum ar fi amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina și protriptilina), inhibitori COMT pentru tratarea bolii Parkinson (cum ar fi entacapona sau tolcapona), − inhibitori MAO pentru tratarea depresiei sau anxietății (de exemplu, moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid), − medicamente pentru tratarea aritmiei inimii (de exemplu, digitalină, chinidină), − medicamente împotriva migrenelor (cum ar fi metisergida sau ergotamina), − medicamente pentru inimă și tensiunea arterială (cum ar fi guanadrel, guanetidina, propranololul, nadololul) − vasoconstrictoare (cum ar fi cocaina, amfetaminele, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă ați luat în ultimele 24 de ore, tratamentul stomatologic programat trebuie amânat, − Neuroleptice (de exemplu, fenotiazina).

Dacă vi se administrează concomitent alte anestezice locale, efectele acestora asupra sistemului cardiovascular și sistemului nervos se pot accentua.

Normocain conține substanța activă epinefrină. Această substanță activă îngustează vasele de sânge și crește tensiunea arterială. Efectul hipertensiv al epinefrinei poate fi accentuat de anumite medicamente pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson. Antidepresivele triciclice și inhibitorii MAO nu se pot luat simultan (vezi pct. 2: „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Normocain”)

Dacă luați anumite betablocante (de exemplu, propranolol), este posibil să nu vi se poată administra Normocain (vezi pct. „Nu utilizați Normocain”).

Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină din pancreas, reducând astfel eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale (medicamente pentru tratarea diabetului zaharat).

Dacă Normocain se utilizează simultan cu anumite anestezice pentru inhalare (de exemplu, halotan), se poate declanșa o aritmie a inimii.

Rețineți: La pacienții tratați cu inhibitori de coagulare („diluanți ai sângelui”, cum ar fi, de exemplu, heparina sau acidul acetilsalicilic), înțeparea accidentală a unui vas de sânge la administrarea de anestezice locale poate produce o hemoragie gravă; în plus, acești pacienți au o tendință crescută de sângerare în general.

Normocain împreună cu alimente După intervenție, evitați să mâncați sau să mestecați gumă până la restabilirea sensibilității normale; în caz contrar, există riscul să vă mușcați buzele, obrajii sau limba. Acest lucru este valabil mai ales pentru copii.

Interacțiuni cu articaina

Interacțiuni care necesită precauții pentru utilizare:

Alte anestezice locale: combinațiile de diferite anestezice locale declanșează reacții adverse suplimentare în sistemul cardiovascular și SNC. Toxicitatea anestezicelor locale este aditivă. Doza combinată a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentului administrat.

Sedativele (cu efect sedativ central, de eexmplu benzodiazepine și opioide): când se administrează sedative pentru diminuarea anxietății pacientului, doza de anestezic trebuie redusă, deoarece anestezicele locale, ca și sedativele, sunt medicamente cu efect sedativ central, care pot avea un efect aditiv atunci când sunt combinate (vezi pct. 4.2).

Interacțiuni cu epinefrina

Interacțiuni care necesită precauții pentru utilizare:

Anestezicele administrate prin inhalare (de exemplu, halotanul): având în vedere sensibilizarea inimii din cauza efectelor aritmogene ale catecolaminelor, doza acestui medicament trebuie redusă pentru a se evita riscul de aritmie ventriculară severă. Înainte de administrarea anestezicelor locale în timpul anesteziei generale, se recomandă consultarea medicului anestezist.

Agenții de blocare adrenergică postganglionară (de exemplu, guanadrelul, guanetidina și alcaloizii Rauwolfia): având în vedere posibila reacție accentuată la vasoconstrictoarele adrenergice, trebuie utilizată o doză mică a acestui medicament, sub supravegherea strictă a medicului, cu monitorizarea atentă a aspirației, din cauza riscului de hipertensiune arterială și alte reacții cardiovasculare.

Antidepresivele triciclice și inhibitorii MAO: efectul hipertensiv al vasoconstrictoarelor de tipul medicamentelor simpatomimetice (cum ar fi epinefrina) poate fi intensificat de antidepresivele triciclice sau inhibitorii MAO și, prin urmare, acestea sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).

Betablocantele necardioselective (de exemplu, propranololul): Normocain nu se poate utiliza la pacienții care iau betablocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (vezi pct. 4.3).

Inhibitorii COMT (inhibitori de catecol-O-metiltransferază) (de exemplu, entacapona, tolcapona): pot apărea aritmii cardiace, ritm cardiac crescut și fluctuații ale tensiunii arteriale. La pacienții care iau inhibitori COMT, trebuie utilizată pentru anestezia dentară o cantitate redusă de epinefrină.

Medicamentele care provoacă aritmie cardiacă (de exemplu, medicamentele antiaritmice, cum ar fi digitalina și chinidina): având în vedere riscul crescut de aritmie cardiacă în timpul utilizării simultane a glicozidelor de epinefrină și digitalină, doza acestui medicament trebuie redusă. Înainte de administrare, se recomandă aspirarea atentă.

Medicamentele de tip ergotamină înrudite cu oxitocina (de exemplu, metisergida, ergotamin, ergometrina): acest medicament trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, din cauza riscului de creștere aditivă sau sinergică a tensiunii arteriale și/sau de reacții ischemice.

Vasoconstrictoarele simpatomimetice (în special cocaina, de exemplu, dar și amfetaminele, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina): există riscul de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat un vasoconstrictor cu efecte simpatomimetice în ultimele 24 de ore, tratamentul stomatologic programat trebuie amânat.

Fenotiazinele (și celelalte neuroleptice): se recomandă prudență la administrarea la pacienții care iau fenotiazine, din cauza riscului de hipotensiune arterială cauzată de posibila inhibare a eficacității epinefrinei.

Medicamentele antidiabetice orale: epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină în pancreas, reducând astfel eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale.

Inhibitorii de coagulare (cum ar fi heparina sau acidul acetilsalicilic): trebuie remarcat faptul că, la pacienții tratați cu inhibitori de coagulare (cum ar fi heparina sau aspirina), înțeparea accidentală a unui vas de sânge la administrarea unui anestezic local poate duce la o hemoragie gravă, mai ales că acești pacienți sunt foarte predispuși la sângerare, în general.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți însărcinată, dacă alăptați sau dacă bănuiți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă stomatologului sau medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, stomatologul trebuie să utilizeze Normocain doar după evaluarea riguroasă a riscurilor și beneficiilor.

Pentru articaină, nu există o cazuistică disponibilă privind utilizarea în timpul sarcinii, cu excepția momentului nașterii. Studiile experimentale la animale au demonstrat că epinefrina în doze mai mari decât cele pentru anestezia dentară are efecte dăunătoare asupra fătului. După injectarea accidentală a Normocain într-un vas de sânge al mamei, epinefrina din compoziție poate reduce fluxul sanguin către uter.

Substanțele active din Normocain se descompun rapid în organism. În consecință, nicio cantitate de substanță activă dăunătoare pentru copil nu se transferă în laptele matern. Așadar, dacă Normocain se utilizează pe termen scurt, alăptarea nu trebuie întreruptă. Alăptarea poate fi reluată la 5 ore după anestezie. În cazul dozelor utilizate pentru tratamente dentare, nu sunt de așteptat efecte negative asupra capacității de reproducere.

Sarcina Pentru articaină, nu există rapoarte privind expunerea femeilor însărcinate, cu excepția momentului nașterii. Studiile experimentale pe animale nu au relevat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale articainei în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile experimentale pe animale au demonstrat toxicitatea epinefrinei pentru funcția de reproducere, la doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Epinefrina și articaina trec prin bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o măsură mai mică decât celelalte anestezice locale. Concentrații serice de articaină la nou-născuți au fost măsurate la aproximativ 30% dintre mamele acestora. După injectarea intravasculară accidentală a mamei, epinefrina din compoziție poate reduce fluxul sanguin către uter. Tratamentul cu aceste medicamente în timpul sarcinii trebuie efectuat doar după o analiză riguroasă a riscurilor și beneficiilor. Datorită conținutului mai scăzut de epinefrină, trebuie preferată utilizarea unei soluții injectabile cu 40 mg/ml clorhidrat de articaină + 5 micrograme/ml epinefrină (Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă) în locul unei soluții injectabile cu 40 mg/ml clorhidrat de articaină + 10 micrograme/ml epinefrină (Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă), dacă este disponibilă.

Alăptarea Ca urmare a scăderii rapide a nivelului seric și a eliminării rapide, în laptele matern nu se găsește nicio cantitate relevantă clinic de articaină. Epinefrina trece în laptele matern, deși are un timp de înjumătățire scurt. În cazul utilizării pe termen scurt, nu este necesară, în principiu, întreruperea alăptării; alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie.

Fertilitatea Studiile experimentale pe animale cu articaină 40 mg/ml + epinefrină 10 micrograme/ml nu au detectat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). La doza terapeutică, nu sunt de așteptat efecte negative asupra fertilității umane.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, chiar dacă acestea nu apar la toți pacienții. După administrarea Normocain, stomatologul va observa cu atenție efectele acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse după administrarea de articaină/epinefrină sunt similare cu cele ale altor anestezice locale de tip amidă/vasoconstrictoare. În general, aceste reacții adverse depind de doză. Cauza lor poate fi și hipersensibilitatea, idiosincrazia sau toleranța scăzută a pacientului. Cele mai frecvente reacții adverse sunt tulburările sistemului nervos, reacțiile locale la locul injectării, hipersensibilitatea și tulburările cardiovasculare. Reacțiile adverse grave sunt, în general, de natură sistematică.

Infecții și infestări Frecvente: gingivită.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții alergice1 sau de tip alergic, precum și reacții anafilactice, anafilactoide sau de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta prin umflături edematoase și/sau inflamații la locul injectării și, pe lângă acestea, independent de locul injectării, prin roșeață, mâncărime, conjunctivită sau rinită, umflarea feței (angioedem) cu umflarea buzei superioare și/sau inferioare și/sau a obrajilor, edem glotal cu senzație de globus în gât și dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți de respirație, până la șoc anafilactic.

Boli psihice Rare: nervozitate/anxietate4 Cu frecvență necunoscută: stare euforică

Leziunile nervoase pot apărea în orice intervenție stomatologică, dacă se folosește o tehnică incorectă de injectare la administrarea anesteziei locale sau din cauza condițiilor anatomice din zona de injectare. În aceste cazuri, nervul facial se poate deteriora, fiind posibilă o pareză a acestuia. De asemenea, poate fi afectat simțul gustului.

Boli oculare Rare: ptoză, mioză, enoftalmie; În timpul injectării anesteziei locale în zona capului sau la scurt timp după aceea, pot apărea probleme de vedere (vedere încețoșată, vedere dublă [paralizia mușchilor oculari]4, midriază, orbire). De obicei, acestea sunt temporare.

Tulburări ale urechii și labirintului Rare: hiperacuzie, tinitus4

Afecțiuni respiratorii, toracice și mediastinale Rar: spasme/astm bronșic, dispnee2 Frecvență necunoscută: disfonie (răgușeală)1

Atenționări speciale În cazuri rare, metabisulfitul de sodiu (E233) poate declanșa reacții de hipersensibilitate și spasme bronșice. Reacțiile de hipersensibilitate pot fi sub formă de vărsături, diaree, respirație șuierătoare, crize acute de astm, pierderea cunoștinței sau șoc.

4-hidroxibenzoat de metil (Ph. Eur.) poate declanșa reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții întârziate, și, în cazuri rare, spasme bronșice.

Descrierea anumitor reacții adverse Reacțiile alergice nu trebuie confundate cu sincope (palpitații cauzate de epinefrină).

S-a constatat apariția paraliziei faciale la două săptămâni după administrarea de articaină combinată cu epinefrină. Starea a rămas neschimbată după 6 luni. Aceste disfuncții neuronale pot apărea împreună cu diferite senzații de disconfort. Paresteziile pot fi definite ca senzații spontane, neobișnuite și, în mod normal, nedureroase (de exemplu, ca o arsură, înțepătură, furnicături sau mâncărime) care apar după încetarea efectului prevăzut al anesteziei. În majoritatea cazurilor, paresteziile raportate după tratamentele dentare au fost temporare și au dispărut după câteva zile, săptămâni sau luni. Paresteziile persistente, rezultate, în principal, dintr-un blocaj al nervului mandibular, se caracterizează prin recuperare lentă, incompletă sau inexistentă. Diferite reacții adverse, cum ar fi agitația (neliniștea), anxietatea/nervozitatea, tremurăturile, tulburările de vorbire, pot fi semne de avertizare privind depresia iminentă a SNC. Dacă apar aceste semne, pacientul trebuie îndemnat să respire rapid și profund (hiperventilație) și este necesară monitorizarea sa adecvată (vezi pct. 4.9).

Copii și adolescenți În studiile publicate, profilul de siguranță la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani a fost similar cu cel al adulților. Totuși, s-au observat mai frecvent leziuni accidentale ale țesuturilor moi (la circa 16% dintre copii), în special la copiii între 3 și 7 ani. Cauza a fost amorțeala prelungită a țesuturilor moi. În cadrul unui studiu retrospectiv efectuat pe 211 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, a fost efectuat un tratament stomatologic utilizându-se până la 4,2 ml de Normocain și nu au fost raportate reacții adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Normocain. Substanțele active sunt clorhidratul de articaină și epinefrina. 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină (epinefrină) 5 micrograme. Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de Normocain injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină (epinefrină) 8,5 micrograme.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric și apă injectabilă

Cum arată Normocain și conținutul pachetului

Normocain este o soluție limpede și incoloră, lipsită, practic, de particule vizibile. Cartuș din sticlă incoloră tip I Piston gri, cauciuc bromobutilic Capac din aluminiu, cu garnitură interioară din cauciuc bromobutilic gri Suport pentru cartuș din folie de PVC/Al termosudată Pachet cu 1 cartuș de 1,7 ml. Pachet cu 50 de cartușe de 1,7 ml. Pachet cu 100 de cartușe de 1,7 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de pachete să fie puse pe piață.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Laboratorios Normon S.A. Ronda Valdecarrizo 6 28760, Tres Cantos Madrid Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Spania: Articaina/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable EFG Franta: ARTICAINE 40 mg/ml ADRENALINE 1/200 000 NORMON, solution injectable Portugal: Normocain Bulgaria: Normocain

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023

Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină40 mg și adrenalină (epinefrină) 0,005 mg (5 micrograme). Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg de și adrenalină (epinefrină) 0,0085 mg (8,5 micrograme).

Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă 1 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină (epinefrină) 0,010 mg (10 micrograme). Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină (epinefrină) 0,017 mg (17 micrograme).

Excipienți cu efect cunoscut: Conține metabisulfit de sodiu (E223) (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru injectare

Clorură de sodiu · excipient

Metabisulfit de sodiu (E223) · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru injectare · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, care este indicată pe etichetă și pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi mai mici de 25 °C. A nu se congela. Păstrați cartușul în cutia exterioară, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau modificată culoarea.

Cartușele sunt destinate unei singure utilizări. A se utiliza imediat după deschiderea cartuşului. Soluția neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament în toaletă sau la gunoi. Stomatologul știe cum trebuie eliminate medicamentele care nu mai sunt de folos. Aceste măsuri contribuie la protejarea mediului.

24 luni.

A se păstra la temperaturi mai mici de 25 C. A nu se congela. Păstrați cartușul în cutia exterioară, pentru a fi protejate de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 cartus din sticla incolora tip I care contine 1,7 ml sol. inj. · 15165/2023/01

Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj. · 15165/2023/02

Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj. · 15165/2023/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR