Normix 400 mg
Comprimate filmate · DCI: Rifaximinum
Normix conţine rifaximină-α 400 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale – antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită; -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -hiperamoniemiei ca şi adjuvant -tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Normix conţine rifaximină-α 400 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale – antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită; -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -hiperamoniemiei ca şi adjuvant -tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare.
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic -Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită. -Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastrointestinală -Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei -Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare.
Normix 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de rifamicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, -dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.
- Hipersensibilitate la substanța activă, derivații de rifamicină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Diverse tipuri de obstrucţie intestinală și leziuni ulceroase severe ale intestinului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special dacă luați anticoncepționale orale (medicamente pentru prevenirea unei sarcini nedorite), ciclosporină (medicament care scade imunitatea) sau warfarină (medicament pentru subțierea sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră, în cazul în care aveți insuficiență hepatică, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi antiepileptice sau antiaritmice.
În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta.
Normix împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrare orală cu un pahar de apă. Normix poate fi luat independent de orarul meselor.
Nu există experienţă privind administrarea rifaximinei la subiecţii cărora li se administrează un alt medicament antibacterian pe bază de rifamicină pentru tratamentul unei infecţii bacteriene sistemice.
Datele obținute in vitro au arătat că rifaximina nu a inhibat enzimele principale ale sistemului citocromului P-450 (CYP) implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4). În cadrul studiilor de inducţie efectuate in vitro, rifaximina nu a indus enzimele CYP1A2 şi CYP2B6, dar a fost un inductor slab al enzimei CYP3A4.
La subiecţii sănătoşi, studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că rifaximina nu a influenţat în mod semnificativ farmacocinetica substraturilor enzimei CYP3A4. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu poate fi exclusă posibilitatea ca rifaximina să determine scăderea expunerii la substanţele care reprezintă substraturi ale enzimei CYP3A4 administrate concomitent (de exemplu warfarină, antiepileptice, antiaritmice), din cauza expunerii sistemice mai mari la rifaximină, comparativ cu expunerea sistemică întâlnită la subiecţii sănătoşi.
Au fost raportate atât scăderi cât și creșteri ale INR la pacienții cărora li s-a prescris rifaximină și urmau un tratament cu warfarină, care a fost menținut. Dacă este necesară administrarea concomitentă, INR trebuie monitorizat cu atenție la inițierea și la oprirea tratamentului cu rifaximină.Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale.
Un studiu in vitro a sugerat că rifaximina este un substrat moderat al glicoproteinei P (P-gp) şi că este metabolizată de către CYP3A4. Nu se cunoaşte dacă medicamentele administrate concomitent, care inhibă CYP3A4, pot creşte expunerea sistemică la rifaximină.
Admnistrarea concomitentă a unei doze unice de ciclosporină (600 mg), un inhibitor puternic al glicoproteinei P şi a unei doze unice de rifaximină (550 mg) la subiecţi sănătoşi, a determinat creșteri de între 83 ori și 124 ori a concentrației plasmatice a rifaximinei însemnând creşterea concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC). Semnificația clinică a acestei creșteri a expunerii sistemice este necunoscută.
Posibilitatea apariţiei interacţiunilor medicamentoase la nivelul sistemelor transportoare a fost evaluată in vitro şi aceste studii sugerează că este puţin probabilă o interacţiune clinică între rifaximină şi alte substanţe care trec în mediul extracelular prin intermediul P-gp şi al altor proteine de transport (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP şi BSEP).
Pacienții ar trebui să ia rifaximina la cel puțin 2 ore după administrarea cărbunelui medicinal.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie luat dacă sunteți gravidă.
Nu se cunoaște dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare, Normix
Sarcina Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte tranzitorii asupra osificării şi modificări la nivelul scheletului la fetus (vezi punctul 5.3). Relevanța clinică a acestor constatări la om este necunoscută.
Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.
Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.
Ce conţine Normix
- Substanţa activă este rifaximină-α. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α.
- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon glicolat de sodiu tip A, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloză microcristalină; film -Opadry II 85F94190 Pink (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, Macrogol 4000 (polietilenglicol), oxid roșu de fer (E 172)).
Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafața circulară, biconvexă și diametrul 12 mm.
Normix este disponibil în: Cutie cu un blister PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a 18 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020, Alanno (PE), Italia sau Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30, 400 00071, Pomezia (RM), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului: Amidon glicolat de sodiu tip A Distearat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Celuloză microcristalină
Film Opadry II 85F94190 Pink, care conține: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Talc
Macrogol 4000 (polietilenglicol) Oxid roșu de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.