Normix 200 mg

Doze

Tratament antidiareic: 200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore.

Profilaxia pre-şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale: 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore.

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei: 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore.

Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului: 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună.

Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în funcţie de indicaţia medicului.

Administrarea la copii Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.

Mod de administrare Administrare orală, cu un pahar de apă. Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea Normix nu au arătat vreo diferență între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 5.2).

Insuficienţă renală Cu toate că nu se impune modificarea dozei, la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi punctul 5.2).

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului.

Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile.

Tratamentul diareei călătorului nu trebuie să depășească 3 zile. Dacă simptomele sunt prezente mai mult de 3 zile trebuie ca diagnosticul şi tratamentul să fie reevaluate.

Datele clinice au arătat că rifaximina nu este eficace în tratamentul infecțiilor intestinale produse de germeni patogeni entero-invazivi precum Campylobacter jejuni, Salmonella spp. și Shighella spp., care în mod obișnuit produc diaree, febră şi sânge în fecale.

Rifaximina ar trebui întreruptă dacă diareea se agravează sau persistă pentru mai mult de 48 ore și atunci ar trebui luată în considerare o antibioterapie alternativă.

Diareea cu Clostridium difficile postantibioterapie (CDAD) a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor agenților antibiotici, inclusiv a rifaximinei. Însă, nu se poate face o asociere clară între tratamentul cu rifaximină, apariția CDAD și a colitei pseudomembranoase.

Se recomandă prudență atunci când se impune utilizarea concomitentă a rifaximinei și a unui inhibitor al glicoproteinei P cum ar fi ciclosporina (vezi şi punctul 4.5).

Pacienții ar trebui informați că, în ciuda absorbției neglijabile a medicamentului (sub 1%), ca și în cazul tuturor derivaților de rifamicină, rifaximina poate provoca colorarea urinei în roșu.

Au fost raportate atât scăderi cât și creșteri ale INR la pacienții cărora li s-a prescris rifaximină și urmau un tratament cu warfarină, care a fost menținut (în unele cazuri cu evenimente hemoragice). Dacă este necesară administrarea concomitentă, INR trebuie monitorizat cu atenție, la inițierea și la oprirea tratamentului cu rifaximină. Pentru menținerea nivelului dorit de anticoagulare, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi punctul 4.5).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic„nu conţine sodiu”.

Studii clinice. În timpul studiilor clinice controlate dublu-orb sau în timpul studiilor de farmacologie clinică, efectele rifaximinei au fost comparate cu cele ale administrării de placebo și al altor antibiotice. Prin urmare, sunt disponibile date cantitative de siguranță. Notă. Majoritatea reacţiilor adverse enumerate (în special cele referitoare la tulburările gastro-intestinale) pot fi, de asemenea, atribuite şi bolilor de bază care sunt tratate şi care au fost raportate în timpul studiilor clinice, la aceeaşi frecvenţă ca cea raportată pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.

Clasificarea Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă necunoscută MedDRA pe aparate, frecvente sisteme şi organe Infecţii şi infestări Candida Infecții cu Clostridium Herpes simplex difficile Nazofaringită Faringită Infecții ale căilor respiratorii superioare Tulburări Limfocitoză Trombocitopenie hematologice şi Monocitoză limfatice Neutropenie Tulburări ale Reacții anafilactice sistemului imunitar Hipersenzitivitate Tulburări metabolice Scăderea apetitului şi de nutriţie Deshidratare Tulburări psihice Vise anormale Stare depresivă Insomnie Nervozitate Tulburări ale Amețeli Hipoestezie Presincopă sistemului nervos Cefalee Migrenă Parestezie Dureri frontale Somnolență Tulburări oculare Diplopie Tulburări acustice şi Dureri auriculare vestibulare Vertij Tulburări cardiace Palpitații Tulburări vasculare Creșterea tensiunii arteriale Bufeuri Tulburări Tuse respiratorii, toracice Gât uscat şi mediastinale Dispnee Congestie nazală Durere orofaringiană Rinoree

Tulburări gastro- Dureri Dureri în abdomenul intestinale abdominale superior Constipație Ascită Urgență de Buze uscate defecaţie Dispepsie Diaree Tulburări de Flatulență motilitate Distensie gastrointestinală abdominală, Fecale tari Grețuri și Hematochezie vărsături Scaune mucoase Tenesme Tulburări de gust rectale Tulburări Creșterea AST Teste hepatice anormale hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi Erupții cutanate Angioedem ale ţesutului Erupții și exanteme Dermatită subcutanat Arsuri solare1 Dermatită exfoliativă Eczemă Eritem Prurit Purpură Urticarie Tulburări musculo- Dureri de spate scheletice şi ale Spasme musculare ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară Mialgie Dureri de ceafă Tulburări renale şi Hematurie ale căilor urinare Glicozurie Polakiurie Poliurie Proteinurie Tulburări ale Polimenoree aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi Febră Condiții de astenie la nivelul locului de Frisoane administrare Transpirații reci Hiperhidroză Simptome asemănătoare gripei Edeme periferice Durere și discomfort Investigaţii Valori anormale ale INR diagnostice Deoarece investigatorul a raportat „arsuri solare”, acesta nu este considerat ca referindu-se în general la fotosensibilitate, ci de fapt la „arsuri solare”.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.