Acasă/ Medicamente/ Norfloxacin Laropharm
J01MA06 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Norfloxacin Laropharm 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Norfloxacinum

Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor. Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea includ: cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult, uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină, infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea includ:

  • cistită acută necomplicată – în cistita acută necomplicată, Norfloxacin Laropharm trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • prostatită bacteriană.
  • infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați.
  • uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate nu vor fi modificate iar tratamentul nu va fi întrerupt fără recomandarea medicului.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Medicul va recomanda doza de medicament şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstinici): În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune. În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Laropharm decât trebuie

Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii. În caz de supradozaj se recomandă supraveghere clinică, tratament de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată, tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau adresaţi-vă celei mai apropiate secţii de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi medicamentul dacă se apropie momentul pentru o nouă doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru administrare orală.

Doze

Copii şi adolescenţi Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.).

Adulţi

În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

Vârstnici La vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală. În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare:

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Laropharm (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
  • dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
  • la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani);
  • dacă alăptaţi.

Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1. Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente (vezi pct.4.4 si 4.8) Copii şi adolescenţi în perioada de creştere datorită lipsei experienţei de utilizare a medicamentului la aceste grupe de vârstă, precum şi datorită faptului că posibilitatea leziunilor cartilajelor articulare de creştere nu poate fi exclusă. Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Norfloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv Norfloxacin Laropharm, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luați Norfloxacin Laropharm adresați-vă medicului dumneavoastră:

  • dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare);
  • dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);
  • dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace);
  • dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).

În timp ce luați Norfloxacin Laropharm:

  • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posbil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticoseroizi cu administrare sistemică.
  • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți de respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau că vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Probleme cu inima Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu:

  • v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii);
  • aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge);
  • aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

Când luați acest medicament: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați un tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tramentului cu Norfloxacin Laropharm. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Norfloxacin Laropharm, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Norfloxacin Laropharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Norfloxacin Laropharm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. Informaţi medicul dacă aveţi boli cronice, tulburări metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate sau dacă luaţi alte medicamente.

Utilizarea norfloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu norfloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace / incompetență a valvei cardiace Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală, ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante pentru apariția:

  • atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace / incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
  • anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus-regurgitării la nivelul unei valve cardiace / incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă). De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică. În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Reacţii de fotosensibilizare au fost observate la pacienţii care sunt expuşi la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale în timpul tratamentului cu norfloxacină. Trebuie evitată expunerea la lumină solară puternică. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de recții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea norfloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 de ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu norfloxacin trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu norfloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Norfloxacina va fi utilizată cu precauţie la persoane cu diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni care predispun la convulsii. Dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne clinice de afectare a sistemului nervos (convulsii, agitaţie psihomotorie, cefalee, creşterea tensiunii intracraniene, psihoză toxică), administrarea medicamentului va fi întreruptă şi se vor institui măsurile terapeutice adecvate.

Norfloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care suferă de miastenia gravis.

În timpul tratamentului, microorganismele patogene iniţial sensibile pot dezvolta o rezistenţă specifică la norfloxacină, ceea ce impune o reconsiderare a măsurilor terapeutice.

În timpul tratamentului, poate să apără suprainfecţie cu microorganisme rezistente (Clostridium difficile, Candida). La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând şi norfloxacina s-au raportat, rar, reacţii hemolitice.

Tulburări cardiace Foarte rar, tratamentul cu unele chinolone a fost asociat cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă şi cazuri izolate de aritmie – extrem de rar chiar torsada vârfurilor. Ca şi la alte medicamente care prelungesc intervalul QT se recomandă prudenţă în administrarea norfloxacinei la pacienţii:

  • sindrom QT prelungit congenital
  • administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
  • dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipopotasemie, hipomagneziemie)
  • vârstnici
  • boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9)
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Norfloxacin Laropharm poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2 ore între utilizarea Norfloxacin Laropharm şi următoarele medicamente:

  • antiacide – utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
  • sucralfat – utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
  • didanozină – utilizată în infecţii HIV sau SIDA;
  • medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacin Laropharm.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

  • teofilină – utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală;
  • warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui);
  • fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare);
  • ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli);
  • probenecid (medicament utilizat în gută);
  • nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare);
  • cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi: ceai, cafea, băuturi tip cola);
  • glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
  • corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv norfloxacină, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna din aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacin Laropharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul

dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Norfloxacin Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Norfloxacin Laropharm se recomandă consumul de lichide, după indicaţia medicului. Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Consumul de alcool în timpul tratamentului este contraindicat.

Anticoagulante orale: norfloxacina potenţează efectele anticoagulantelor orale prin deplasarea acestora de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi predispune la hemoragii, ceea ce face necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant.

Teofilină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a teofilinei putând să apară semnele clinice ale supradozajului cu teofilină. De aceea, trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi ajustarea corespunzătoare a dozei.

Fenbufen: date din studii non-clinice arată că administrarea concomitentă a chinolonelor cu fenbufen poate determina apariţia convulsiilor. De aceea această asociere trebuie evitată.

Ciclosporină: concentraţia plasmatică a ciclosporinei creşte, făcând necesară ajustarea dozelor şi monitorizarea concentraţiei plasmatice.

Cafeină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei prin diminuarea metabolizării hepatice a acestei substanţe.

Nitrofurantoină: între cele două substanţe apare un antagonism, similar celui care apare între nitrofurantoină şi alte medicamnete din grupul chinolonelor.

Probenecid: administrarea concomitentă nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia sa urinară.

Didanozină: didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce absorbţia digestivă a acestora.

Glibenclamida: la administrarea concomitentă cu norfloxacină, a fost raportat un efect crescut al derivatului de sulfoniluree, putând determina hipoglicemie severă. Se recomandă monitorizarea glicemiei în cazul administrării concomitente.

Corticosteroizi: administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon.

Medicamentele care conţin multivitamine, fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate concomitent cu norfloxacina. Acestea trebuie administrate la interval de minim 2 ore de norfloxacină,

deoarece pot interfera cu absorbţia substanţei active, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice sau urinare de norfloxacină.

Norfloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice). (vezi pct. 4.4.).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

Alăptarea În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, datorită riscului de afectare a articulaţiilor sugarului.

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat. Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

Alăptarea

În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, deoarece aceasta este excretată în laptele matern.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

  • reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;
  • erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, uscăciunea gurii, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale creatininei, lactatdehidrogenazei şi bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu Candida.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, confuzie, amorţirea extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis, creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): edem Quincke, şoc anafilactic, necroză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea norfloxacinei sunt tulburări gastro-intestinale, ale sistemului nervos, psihice şi cutanate şi includ greaţă, cefalee, ameţeli, erupţii cutanate, pirozis, dureri/crampe abdominale şi diaree. Mai puţin frecvent s-au raportat: anorexie, tulburări de somn, depresie, anxietate/nervozitate iritabilitate, euforie, dezorientatre, halucinaţii, tinitus şi hiperlacrimare.

Tulburări oculare Rare Tulburări de vedere, epifora

Rare Palpitații

Aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în Tulburări cardiace Cu frecvenţă special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea necunoscută intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9). Greaţă, pirozis, dureri/spasme abdominale, vărsături, Mai puţin anorexie, diaree, xerostomie, constipaţie, flatulenţă, Tulburări gastro-frecvente dispepsie intestinale Disfagie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, Rare tulburări ale gustului. Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, Mai puţin ALAT), creşterea fosfatazei alcaline, a Tulburări hepato-biliare frecvente lactatdehidrogenazei şi a bilirubinemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Norfloxacin Laropharm

  • Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. film- Opadry II Yellow 85F22192 – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, oxid galben de fer (E 172), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Norfloxacin Laropharm şi conţinutul ambalajului

Norfloxacin Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, cu diametru 12 mm, având gravate pe una din feţe un şanţ median, de culoare galbenă. Sanţul median nu are rol de divizare. Mărimea ambalajului: cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şos. Alexandriei nr. 145 A, Oraş Bragadiru, Jud.Ilfov, 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţia locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, Ilfov, 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Carmeloză sodică Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu

Film: Opadry II Yellow 85F22192 care conţine: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350) Oxid galben de fer (E 172) Talc Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104) Oxid negru de fer (E 172)

norfloxacină 400 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Carmeloză sodică · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Opadry II Yellow 85F22192 care conţine: · excipient
Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 3350) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Talc · excipient
Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104) · excipient
Oxid negru de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 14814/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR