Acasă/ Medicamente/ Norfloxacin Helcor
J01MA06 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Norfloxacin Helcor 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Norfloxacinum

Norfloxacin Helcor conţine norfloxacină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Norfloxacin Helcor conţine norfloxacină. Acest produs aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente antibacteriene din grupul chinolonelor. Acestea acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman.

Norfloxacin Helcor este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:

  • cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;
  • alte infecții urinare joase incluzând infecții ale prostatei şi infecții urinare înalte cu germeni sensibili la adult;
  • uretrită gonococică (inflamație a uretrei, de natură infecțioasă) la bărbați, necomplicată (fără semne clinice de diseminare pelvină);
  • infecție gonococică endocervicală (la femei), (fără semne clinice de diseminare pelvină).

Norfloxacin Helcor este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea includ:

  • cistită acută necomplicată – în cistită acută necomplicată, Norfloxacin Helcor trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • prostatită bacteriană
  • infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați.
  • uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze

Adulţi: În cistite acute necomplicate, la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte, sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie Dacă ați luat mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. În cazul supradozajului, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilității de prelungire a intervalului QT.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Helcor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Helcor Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru administrare orală.

Doze Copii şi adolescenţi Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.). Adulţi În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

Vârstnici La vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală. În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare: Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Helcor (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
  • la copii (în perioada de creştere);
  • dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi umflare a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
  • dacă alăptaţi.

Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente (vezi pct.4.4 si 4.8); Copii (în perioada de creştere); Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Norfloxacin Helcor adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacin Helcor, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite (afecțiuni ale tendonului, manifestate prin durere şi edem), care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Dacă apar dureri la nivelul tendoanelor, opriți administrarea produsului.

Este necesar să luați măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi:

  • v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii);
  • aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge);
  • aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente).

Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Norfloxacin Helcor. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Norfloxacin Helcor, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Norfloxacin Helcor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacin Helcor, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacin Helcor, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Atenționări speciale Norfloxacin Helcor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii, sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/ sau în cazul infecţiilor nozocomiale, se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, rareori s-au raportat reacţii hemolitice (distrugerea globulelor roşii sanguine) în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.

În caz de insuficiență renală, condițiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/ min/ 1,73 m2.

Utilizarea norfloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu norfloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare. În cazul insuficienţei renale, condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv),. Administrarea norfloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu norfloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu norfloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.

Tulburări cardiace Sunt necesare precauţii când se administrează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:

  • sindrom QT prelungit congenital,
  • administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
  • dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
  • vârstnici
  • boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrați următoarele medicamente cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece acestea pot scădea absorbția norfloxacinei:

  • produse care conţin fier sau zinc;
  • antiacide – utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
  • sucralfat – utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
  • didanozină – utilizată în infecţii HIV sau SIDA.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

  • probenecid (medicament utilizat în gută) – scade excreția prin urină a norfloxacinei;
  • nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare) – efect antagonic cu efectul antibacterial al norfloxacinei;
  • teofilină – utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală – norfloxacina creşte riscul de supradozaj cu teofilină;
  • anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui – de ex. warfarina) – norfloxacina poate creşte efectul anticoagulant, existând astfel un risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentrației de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină;
  • ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli) – norfloxacina creşte concentrația de ciclosporină din sânge în cazul administrării concomitente.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Norfloxacin Helcor împreună cu alimente,băuturi şi alcool

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia urinară. Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină. Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau două ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.

Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Norfloxacin Helcor, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere. În caz de administrare la copii, au fost evidențiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidențiat efecte la nou-născuți alăptați de către femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării.

Sarcina Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacin Helcor nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Helcor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

  • reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;
  • erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
  • foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10);
  • frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10);
  • mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100);
  • rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1.000);
  • foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10.000);
  • cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: pirozis (senzație de arsură la nivelul tractului digestiv superior), dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare), cefalee (durere de cap), ameţeli, crize convulsive, tulburări de somn, acufene (țiuit în urechi), anxietate (frică nejustificată) sau nervozitate, depresie.

Rare: colită pseudo-membranoasă (durere la nivel intestinal, de natură infecțioasă), pancreatită, iritabilitate, dezorientare, reacții psihotice, halucinaţii, euforie, parestezie (amorţirea extremităţilor), tremurături, mioclonii (contracţii musculare bruşte şi involuntare), polinevrite (afecţiuni ale sistemului nervos periferic manifestate prin tulburări senzitive şi motorii, simetrice de ambele părţi ale corpului), sensibilitate la lumină, sindrom Stevens-Johnson, erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, leucopenie (scăderea numărului de leucocite sanguine), neutropenie (diminuarea procentului de granulocite neutrofile), eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile din sânge), creşterea valorilor serice ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.

Foarte rare: necroză epidermică toxică (sindrom Lyell), edem Quincke, dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamații ale tendoanelor), rupturi de tendon.

Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară (ritm al inimii anormal de rapid), torsada vârfurilor (ritm neregulat al inimii, care poate pune viaţa în pericol, raportat în special la pacienții cu factor de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observată pe ECG).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie Rare: colite pseudomembranoase, pacreatite;

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie, Rare: parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: edem Quincke şi urticarie;

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite; Foarte rare: rupturi de tendon;

Investigaţii diagnostice Rare: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Norfloxacin Helcor

  • Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132).

Cum arată Norfloxacin Helcor şi conţinutul ambalajului

Norfloxacin Helcor se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fețe “N/ 400” și o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 12 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/PVDC/Al, a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu celuloză microcristalină croscarmeloză sodică stearat de magneziu

Film hipromeloză macrogol 6000 dioxid de titan (E 171) indigotină (E 132)

norfloxacină 400 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
celuloză microcristalină · excipient
croscarmeloză sodică · excipient
stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
hipromeloză · excipient
macrogol 6000 · excipient
dioxid de titan (E 171) · excipient
indigotină (E 132) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr. film. · 9028/2016/01
Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 9028/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR