Noradrenalina Kabi 1 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Noradrenalinum
Noradrenalină Kabi conține substanța activă noradrenalină (norepinefrină) și are efect vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Noradrenalină Kabi conține substanța activă noradrenalină (norepinefrină) și are efect vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge). Noradrenalină Kabi este utilizat la adulți, în caz de urgență, pentru a crește tensiunea arterială până la valori normale.
Noradrenalină Kabi este indicat la adulți, pentru utilizare ca măsură de urgență pentru restabilirea tensiunii arteriale în caz de hipotensiune arterială acută.
- dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți tensiune arterială mică din cauza volumului redus de sânge;
- dacă vi se administrează gazele anestezice halotan sau ciclopropan, deoarece acestea pot crește riscul de bătăi neregulate ale inimii.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipotensiune arterială determinată de deficitul de volum sanguin (hipovolemie) (vezi pct. 4.4).
- A nu se utiliza concomitent cu anestezicele ciclopropan sau halotan, deoarece pot apărea aritmii cardiace grave, inclusiv fibrilație ventriculară. Pentru interacțiuni, vezi pct. 4.5.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Este foarte important dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul depresiei numite,,inhibitori de monoaminooxidază” pe care le luați în prezent sau le-ați luat în ultimele 14 zile;
- medicamente pentru tratamentul depresiei numite,,antidepresive triciclice” (de exemplu, imipramină sau desipramină);
- linezolid (un antibiotic);
- anestezice (în special gaze anestezice, cum sunt ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran);
- medicamente serotoninergice-adrenergice, de exemplu cele utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și afecțiunilor inimii;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, guanetidină, guanadrel, rezerpină, metildopa, alfa-și beta-blocante);
- alcaloizi din Rauwolfia;
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii;
- glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor de inimă);
- levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);
- hormoni tiroidieni;
- oxitocină (folosită pentru stimularea contracțiilor uterine);
- antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor, de exemplu clorhidrat de clorfeniramină, clorhidrat de tripelenamină);
- amfetamină;
- doxapram (pentru tulburări de respirație);
- mazindol (pentru tratamentul obezității);
- medicamente pentru tratamentul migrenelor (alcaloizi din ergot);
- litiu (pentru tratamentul unor tulburări mintale);
- vasopresină, desmopresină (antidiuretice care scad producția de urină).
Administrarea noradrenalinei împreună cu propofol (un anestezic) poate duce la apariția sindromului perfuziei cu propofol (SPPR), o afecțiune gravă care apare la pacienții sedați cu propofol în secțiile de terapie intensivă. Pe baza analizelor de sânge, medicul dumneavoastră poate observa tulburări ale metabolismului corpului dumneavoastră care pot duce la insuficiență renală, insuficiență cardiacă și deces.
Administrări concomitente nerecomandate:
- Anestezice volatile halogenate: aritmie ventriculară severă (creștere a excitabilității cardiace) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
- Antidepresive imipraminice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
- Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
- Glicozide digitalice.
- Levodopa.
- Clorhidrat de clorfeniramină, clorhidrat de tripelenamină și desipramină: creștere semnificativă a toxicității noradrenalinei.
- Antihistaminice, deoarece unele pot bloca aportul de catecolamine către țesuturile periferice și cresc toxicitatea noradrenalinei injectate.
Administrări concomitente care necesită precauție în utilizare și supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4):
- Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO): creștere a acțiunii presoare a simpatomimeticului, care este de obicei moderată.
- Inhibitori selectivi MAO-A: prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi de MAO, risc de creștere a acțiunii presoare.
- Linezolid: prin extrapolare de la inhibitori neselectivi MAO, risc de creștere a acțiunii presoare.
Efectele noradrenalinei pot fi potențate de utilizarea concomitentă cu guanetidină, guanadrel, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice, amfetamină, doxapram, mazindol, alcaloizi din Rauwolfia.
Este necesară prudență atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu alfa-blocante sau beta-blocante, deoarece poate apărea hipertensiune arterială severă.
Este necesară prudență atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu următoarele medicamente: hormoni tiroidieni, glicozide cardiace, antiaritmice, deoarece efectele cardiace pot fi intensificate.
Alcaloizii din ergot (mesilați ergoloizi, ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină, metilergometrină și metisergidă) sau oxitocina pot potența efectele vasopresoare și vasoconstrictoare.
Administrarea concomitentă de propofol și noradrenalină poate duce la apariția sindromului perfuziei cu propofol (SPPR).
Desmopresină sau vasopresină: efectul antidiuretic al acestora este diminuat.
Litiul scade efectul noradrenalinei.
Soluțiile perfuzabile de noradrenalină nu trebuie amestecate cu alte medicamente (cu excepția celor menționate la pct. 6.6).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Noradrenalină Kabi poate afecta copilul nenăscut. Nu se cunoaște dacă acest medicament este eliminat în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Noradrenalină Kabi.
Sarcina
Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixiere fetală în ultimul trimestru de sarcină. Prin urmare, aceste riscuri posibile asupra fătului trebuie evaluate în raport cu beneficiile potențiale pentru mamă.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern. În general, nu se recomandă alăptarea în timpul administrării noradrenalinei ca tratament de urgență pentru hipotensiunea arterială acută.
Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a colecta date despre fertilitate în cazul noradrenalinei.
Ce conține Noradrenalină Kabi
- Substanța activă este noradrenalină (norepinefrină). Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 2 mg. Fiecare fiolă a câte 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 2 mg. Fiecare fiolă a câte 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 4 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 8 mg. Fiecare fiolă a câte 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 5 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 10 mg. Fiecare fiolă a câte 8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 8 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 16 mg. Fiecare fiolă a câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină bază 10 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Noradrenalină Kabi și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub forma unui concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluția este limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Fiole din sticlă incoloră conținând: 1 ml concentrat (în mărimi de ambalaj a câte 5, 10 sau 50 de fiole); 4 ml, 5 ml, 8 ml și 10 ml concentrat (fiecare în mărimi de ambalaj a câte 5 sau 10 fiole).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cipru Noradrenaline/Kabi 1mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Croația Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Noradrenalin Fresenius Kabi Estonia Norepinephrine Kabi, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Finlanda Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Germania Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Noradrenaline/Kabi Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Letonia Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Noradrenalin Fresenius Kabi1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalia Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Regatul Unit Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for (Irlanda de Nord) infusion Republica Cehă Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Republica Slovacă Norepinephrine Kabi 1 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok România Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Țările de Jos Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
————————————————————————————————————————–
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține noradrenalină (norepinefrină) bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină (norepinefrină) 2 mg. Compoziția pentru fiecare fiolă este prezentată în tabelul de mai jos:
Volumul Cantitate de Cantitate de tartrat de concentratului noradrenalină bază noradrenalină 1 ml 1 mg 2 mg 4 ml 4 mg 8 mg 5 ml 5 mg 10 mg 8 ml 8 mg 16 mg 10 ml 10 mg 20 mg
Când este diluat conform recomandărilor, fiecare ml conține noradrenalină bază 40 micrograme, echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține sodiu 3,4 mg pe ml. 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 27,2 mg. 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 34 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția capătă o culoare maro sau prezintă particule vizibile.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Perioada de valabilitate după deschiderea fiolei: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.
Perioada de valabilitate după diluare: Stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, excluzând cazul când diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.