Nolpaza 40 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Esofagită de reflux Un comprimat gastrorezistent Nolpaza pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate gastrorezistente Nolpaza pe zi), în special atunci când nu există răspuns la alt tratament. De obicei este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei de reflux. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 4 săptămâni de tratament.

Adulţi Eradicarea H. pylori în asociere cu două antibiotice adecvate La pacienţii pozitivi pentru H. pylori şi cu ulcere gastrice şi duodenale, trebuie efectuată eradicarea bacteriei printr-o terapie asociată. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la rezistenţa bacteriană şi utilizarea adecvată şi prescrierea antibioticelor. În funcţie de rezistenţa bacteriană, pot fi recomandate următoarele scheme de tratament pentru eradicarea H. pylori:

• Nolpaza, un comprimat de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi.

• Nolpaza, un comprimat de două ori pe zi + metronidazol 400 – 500 mg de două ori pe zi (sau tinidazol 500 mg) + claritromicină 250 – 500 mg de două ori pe zi.

• Nolpaza, un comprimat de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + metronidazol 400 – 500 mg de două ori pe zi (sau tinidazol 500 mg).

În cadrul terapiei asociate de eradicare a infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Nolpaza trebuie luat cu 1 oră înaintea mesei de seară. În general, durata terapiei asociate este de 7 zile, însă poate fi crescută pentru încă 7 zile, pentru o durată totală de până la 2 săptămâni. Dacă pentru vindecarea ulcerelor este indicată continuarea tratamentului cu pantoprazol, trebuie avute în vedere dozele recomandate în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice.

Dacă nu se poate aplica terapia asociată, de exemplu în cazul unui pacient H. pylori negativ, pentru monoterapia cu Nolpaza se recomandă următoarele doze:

Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat de Nolpaza pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (până la 2 comprimate Nolpaza pe zi) în special dacă afecţiunea nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea ulcerelor gastrice este de obicei necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 4 săptămâni de tratament.

Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Nolpaza pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (până la 2 comprimate Nolpaza pe zi) în special dacă afecţiunea nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea ulcerului duodenal este de obicei necesară o perioadă de 2 săptămâni de tratament. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 2 săptămâni de tratament.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Nolpaza). Ulterior, doza poate fi crescută sau scăzută, în funcţie de determinările secreţiei acide gastrice. Dozele de peste 80 mg pe zi trebuie divizate în două prize pe zi. Creşterea temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol pe zi este posibilă, dar nu trebuie menţinută o perioadă mai mare decât cea necesară pentru controlul adecvat al secreţiei acide. Durata tratamentului în sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată în timp şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Nolpaza nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată spre severă deoarece până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării Nolpaza în tratamentele combinate la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie renală afectată. Nolpaza nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării Nolpaza în tratamentele combinate la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani Nolpaza nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu apă.

Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond nervos.

Terapia cu combinația în doză fixă În cazul terapiei asociate, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor respective.

În prezenţa simptomelor de alarmă În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere semnificativă, neintenţionată de greutate corporală, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi atunci când se diagnostichează sau suspectează un ulcer gastric, trebuie exclusă o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.

Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în organism sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 în terapia pe termen lung sau dacă se observă apariţia simptomelor clinice.

Administrare concomitentă cu atazanavir Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitorii de pompă de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că nu se poate evita administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, determinarea încărcării virale) împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir. Doza de 20 mg pantoprazol pe zi nu trebuie depăşită. Disfuncție hepatică La pacienţii cu disfuncție hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu ciroză, timpul de înjumătăţire plasmatică este cu 7 până la 9 ore mai lung, iar ASC este de 6 până la 8 ori mai mare, însă concentraţiile plasmatice maxime cresc de aproape 1,5 ori, comparativ cu cele ale pacienţilor sănătoşi. Ca urmare, pantoprazolul trebuie administrat numai o dată la două zile.

Tratamentul pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.

Infecţii gastro-intestinale bacteriene Aciditatea gastrică scăzută, indiferent de cauze – incluzând inhibitorii de pompă de protoni – duce la creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care scad secreţia acidă poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella, Campylobacter și C. difficile.

Hipomagneziemie La pacienţii trataţi cu IPP, cum este pantoprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagneziemii severe. În cazul hipomagneziemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagneziemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Fracturi de șold, ale articulației radiocarpiene și coloanei vertebrale Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (>1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi a coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Nolpaza. Apariția LECS după un tratament anterior cu un PPI, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Nolpaza trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni. Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigaţi.

Copii şi adolescenţi Până în prezent, nu există experienţă privind tratamentul la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Nolpaza conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

La aproximativ 5 % dintre pacienţi pot fi aşteptate reacţii adverse (RA). RA cele mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, care apar la aproximativ 1% dintre pacienţi.

Tabelul de mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate la pantoprazol, clasificate în funcţie de frecvenţă:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel.

Afecţiuni cutanate Eritem cutanat Urticarie, edem Sindrom Stevens-şi ale ţesutului tranzitor / exantem angioneurotic Johnson, sindrom subcutanat / erupţie cutanată, Lyell, eritem prurit polimorf, fotosensibilitate, lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4) Tulburări Fractură de şold, de Artralgie, mialgie Spasm muscular musculo-scheletice articulaţie consecutiv şi ale ţesutului radiocarpiană sau tulburărilor conjunctiv coloană vertebrală electrolitice (vezi pct. 4.4) Tulburări renale şi Nefrită ale căilor urinare interstițială (cu evoluție posibilă spre insuficiență renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări generale Astenie, Creşterea şi la nivelul fatigabilitate şi temperaturii locului de indispoziţie corporale, edeme administrare periferice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.