Nolpaza 40 mg

Doze

Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub supraveghere medicală adecvată. Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o periodă de până la 7 zile. De aceea, când tratamentul oral este posibil, tratamentul cu pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze recomandate

Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (< 10 mEq/oră), în decurs de o oră.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea utilizării Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind regimul de dozare.

Mod de administrare

Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile plasmatice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului. În caz de creştere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice și poate întârzia diagnosticarea. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă în cazul unui tratament adecvat simptomele persistă, trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum ar fi atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct 4.5).

Infecţiile bacteriene gastro-intestinale Tratamentul cu Nolpaza poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale determinate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie S-a raportat rareori apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), cum este pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli și aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea un debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate cauza hipocalcemie şi hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, simptomele de hipomagneziemie (şi hipocalcemie şi/sau hipokaliemie asociate cu hipomagneziemia) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi, periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte ușor riscul de fractură de șold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală, predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Nolpaza. Apariția LECS după un tratament anterior cu un IPP, poate crește riscul apariției LECS și la alți IPP.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu

Nolpaza trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Se aşteaptă ca o proporţie de aproximativ 5% dintre pacienţi să prezinte reacţii adverse. În tabelul următor sunt prezentate reacţiile adverse la pantoprazol, clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

În cazul reacţiilor adverse apărute în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu se poate lua în considerare frecvenţa de apariţie, de aceea sunt menţionate la categoria “cu frecvenţă necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

(transaminaze, -GT) Afecţiuni Erupţie Urticarie; Sindrom Stevens-cutanate şi cutanată Angioedem Johnson; Sindrom ale ţesutului tranzitorie/ Lyell; Eritem subcutanat exantem/ polimorf; erupţie; Prurit Fotosensibilitate lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4); reacţie la medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) Tulburări Fractură de Artralgie; Spasme musculare(2) musculo-şold, fractură Mialgie scheletice şi radio-carpiană ale ţesutului şi de coloană conjunctiv vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări Nefrită tubulo-renale şi ale interstiţială (NTI) căilor urinare (cu evoluție posibilă spre insuficiență renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Trombo- Astenie, Creştere a generale şi la flebită la fatigabilitate şi temperaturii nivelul nivelul stare generală corpului; locului de locului de de rău Edem periferic administrare administra-re (1) Hipocalcemia şi/sau hipopotasemia pot fi legate de apariţia hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4). (2) Spasme musculare, ca o consecință a perturbării electrolitemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro