A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Nolpaza 20 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.

Nolpaza 20 mg este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzată de refluxul acidului din stomac.
Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitaţii cu conţinut acid din stomac).

Adulţi:

Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Boală de reflux gastro-esofagian simptomatică.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux.

Adulţi Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitaţii acide, durere la înghiţit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. De obicei, această doză ameliorează boala într-o perioadă de 2 – 4 săptămâni sau, maxim, după alte 4 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. După tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luând câte un comprimat pe zi, la nevoie.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza, ceea ce înseamnă că puteţi utiliza 1 comprimat Nolpaza 40 mg pe zi, în locul comprimatelor de 20 mg. După vindecare, puteţi reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi -Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Nolpaza decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Boală simptomatică de reflux gastro-esofagian Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. Dacă acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va surveni în mod normal peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând o schemă de tratament la nevoie, cu administrare de 20 mg o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se poate menţine un control satisfăcător al simptomelor prin tratamentul la nevoie, poate fi luată în considerare trecerea la tratament continuu.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Pentru această situaţie este disponibil Nolpaza 40 mg. După vindecarea recurenţei, doza poate fi din nou redusă la 20 mg pantoprazol.

Adulţi Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 12 ani Nolpaza 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu 1 oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, derivate de benzimidazol, sorbitol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.
dacă trebuie să luaţi medicamente numite AINS în mod continuu şi vi se recomandă Nolpaza, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie al complicaţiilor la nivelul stomacului sau intestinului. În evaluarea oricărui risc se ţine seama de factorii individuali de risc, şi anume vârsta (65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea indica niveluri scăzute de vitamina B12:
Oboseală extremă sau lipsă de energie
Înțepături și ace
Limba inflamată sau roșie, ulcere bucale
Slăbiciune musculară
Tulburări ale vederii
Probleme cu memoria, confuzie, depresie
dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, puteți avea un risc crescut de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că aveţi risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi).
dacă luați Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.
dacă apare o reacție alergică trecătoare pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor.
reacții pe piele grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem polimorf, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții pe piele grave descrise în secțiunea 4.
dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

pierderea neintenţionată a greutăţii corporale
vărsături, mai ales repetate
vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca un zaț negru în vomă
prezenţa sângelui în scaun care poate fi negru sau cu aspect de păcură

dificultate sau durere la înghiţire
aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
durere în piept
durere de stomac
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare.

Dacă luaţi Nolpaza în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel pe termen lung. În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Administrare concomitentă cu AINS Utilizarea Nolpaza 20 mg ca tratament de prevenire al ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS), trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS şi prezintă un risc crescut de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale. Creşterea riscului trebuie evaluată în funcţie de factorii individuali de risc, de exemplu vârsta înaintată (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie gastro-intestinală superioară.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice și poate întârzia diagnosticarea. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere

semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign. Dacă, sub tratament adecvat, simptomele persistă, trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum ar fi atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct 4.5).

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în organism sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamină B12 în terapia pe termen lung sau dacă se observă apariţia simptomelor clinice.

Tratamentul pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.

Infecţii gastro-intestinale bacteriene Tratamentul cu Nolpaza poate determina creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter și C. difficile.

Hipomagneziemie La pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este pantoprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost rareori raportată apariţia unei hipomagneziemii severe. În cazul hipomagneziemiei pot apărea simptome grave, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie şi/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagneziemia (şi hipocalcemia şi/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemia) s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP.

La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Fracturi Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (> 1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi a coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Reacții adverse cutanate severe (SCAR) Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu pantoprazolul cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.8). În momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, pantoprazolul trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Nolpaza. Apariția LECS după un tratament anterior cu un IPP, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Nolpaza trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Nolpaza conține sorbitol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 18 mg per comprimat. Trebuie să fie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent, care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nolpaza poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora.
Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Puteți avea nevoie de controale suplimentare.
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, cum este atanazavirul.
Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Nolpaza, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat în sânge.
Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza).
Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua pantoprazol dacă urmează să efectuați un test de urină specific (pentru THC; Tetrahidrocanabinol).

Nolpaza împreună cu alimente și băuturi Luați comprimatele o oră înainte de masă fără a le mesteca sau a le sparge și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Medicamente cu farmacocinetică a absorbției dependentă de pH Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente pentru care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității după administrarea pe cale orală, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum ar fi atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct 4.4). În cazul în care combinarea de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu încărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de 20 mg de pantoprazol pe zi. Ar putea fi necesară ajustarea dozei de inhibitor de protează HIV.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creșterii INR și a timpului de protrombină la pacienții tratați cu IPP și warfarină sau fenprocumonă concomitent. Creșteri ale INR și ale timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar deces. Pentru pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă poate fi necesară monitorizarea creșterii INR și a timpului de protrombină.

Metotrexat Au fost raportate niveluri sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

O interacțiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau combinații, care sunt metabolizate folosind același sistem enzimatic, nu poate fi exclusă.

Rezultatele unor studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este metoprololul), CYP2E1 (cum este alcoolul etilic) şi nici nu interferă cu absorbţia digoxinei, prin intermediul p-glicoproteinei.

De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Au fost efectuate studii de interacţiune cu administrare concomitentă de pantoprazol şi antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic.

Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina ar putea crește expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare la pacienții tratați pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau la cei cu insuficiență hepatică.

Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP, care sunt metabolizate prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Interacțiuni medicament-teste de laborator Au fost raportate rezultate fals-pozitive la unele teste de screening urinar pentru tetrahidrocannabinol (THC) la pacienții care primesc pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Sarcina O cantitate moderată de informații privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini urmărite) au indicat lipsa efectelor teratogene sau a toxicității feto/neonatale pentru pantoprazol. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Nolpaza în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreția de pantoprazol în laptele matern. Nu există informații suficiente privind excreția de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreția sa în laptele uman. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Prin urmare, o decizie de a se întrerupe alăptarea sau de a se întrerupe/opri tratamentul cu Nolpaza ar trebui să ia în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Nolpaza pentru mamă.

Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu s-a obţinut niciun indiciu de afectare a fertilităţii consecutiv administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pete roșiatice plate, în formă de ținte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție pe piele generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): puteți observa una sau mai multe dintre următoarele reacții: apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupţie cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, glandele umflate (de exemplu, la axilă) şi testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice

Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor), care pot evolua până la insuficiență renală.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi necanceroşi la nivelul stomacului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), constipaţie, uscăciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, febră ridicată, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi; distorsiunea sau lipsa totală a simţului gustului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) Dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); senzaţie de furnicături, înţepături, ace, senzaţie de arsură sau amorțeală; inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, persistentă, erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare.

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge; scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante, asociată cu febră mare.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; concomitent cu o reducere anormală a numărului de globule roşii şi albe din sânge, precum şi a trombocitelor.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu din sânge (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La aproximativ 5 % dintre pacienţi pot fi aşteptate reacţii adverse (RA). Tabelul de mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate la pantoprazol, clasificate în funcţie de frecvenţă:

Reacţiile adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului nu pot fi clasificate în funcţie de frecvenţă, astfel încât sunt încadrate la categoria “Cu frecvenţă necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabel 1. Reacţiile adverse la pantoprazol în studiile clinice şi perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului

preexistenţei acestora) Tulburări ale Cefalee, Tulburări ale Parestezie sistemului nervos ameţeli gustului Tulburări oculare Tulburări vizuale / vedere înceţoşată Tulburări Polipi ai Diaree, greaţă Colită gastrointestinale glandelor / vărsături, microscopică fundice distensie (benigni) abdominală şi flatulenţă, constipaţie, xerostomie, durere şi disconfort abdominal Tulburări Creşterea Creşterea Leziune hepatobiliare concentraţiilo bilirubinemiei hepatocelulară, r enzimelor icter, insuficienţă hepatice hepatocelulară (transaminaze, γ-GT) Afecţiuni cutanate şi Eritem Urticarie, edem Sindrom ale ţesutului cutanat angioneurotic Stevens-subcutanat tranzitor / Johnson, exantem / sindrom Lyell erupţie (TEN); reacție la cutanată, medicamente cu prurit eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritem polimorf, fotosensibilitate, lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4) ) Tulburări musculo- Fractură de Artralgie, mialgie Spasm muscular2 scheletice şi ale şold, de ţesutului conjunctiv articulaţie radiocarpiană sau coloană vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări renale şi ale Nefrită tubulo-căilor urinare interstiţială (NTI) (cu evoluție posibilă spre insuficiență renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului

Tulburări generale şi Astenie, Creşterea la nivelul locului de fatigabilitate temperaturii administrare şi indispoziţie corporale, edeme periferice Hipocalcemia şi/sau hipokaliemia pot fi legate de apariţia hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4) Spasm muscular consecutiv tulburărilor electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nolpaza

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip A, tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420), stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film.

Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de 20 mg sunt de culoare galben-maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe.

Mărimea ambalajului: Cutii cu blistere cu 7 (7×1), 14 (7×2, 14×1), 15 (15×1), 28 (7×4, 14×2), 30 (10×3, 15×2), 56 (7×8,14×4), 60 (15×4, 10×6), 84 (14×6), 100 (10×10), 100×1 (10×10), 112 (8×14) și 140 (10×14) comprimate gastrorezistente. Flacon din PEÎD cu 250 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Italia, Irlanda, Nolpaza Portugalia, Spania, România Republica Cehă, Ungaria, Pantoprazol Krka Polonia, Republica Slovacă, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Excipienți cu efect cunoscut:

sorbitol: 18 mg/comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Manitol Crospovidonă (tip A, tip B) Carbonat de sodiu Sorbitol (E420) Stearat de calciu

Film Hipromeloză Povidonă (K25) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), dispersie 30% Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80 Talc Macrogol 6000

pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic · substanță activă

Nucleu · excipient

Manitol · excipient

Crospovidonă (tip A · excipient

tip B) · excipient

Carbonat de sodiu · excipient

Sorbitol (E420) · excipient

Stearat de calciu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Povidonă (K25) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1 : 1) · excipient

dispersie 30% · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Talc · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: Flaconul trebuie păstrat bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Flacon din PEÎD: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Blister: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon din PEÎD: Flaconul trebuie păstrat bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 (7×1) compr. gastrorez. · 10738/2018/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 (7×2, 14×1) compr. gastrorez. · 10738/2018/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 (15×1) compr. gastrorez. · 10738/2018/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 (7×4,14×2) compr. gastrorez. · 10738/2018/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (10×3, 15×2) compr. gastrorez. · 10738/2018/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (7×8, 14×4) compr. gastrorez. · 10738/2018/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (15×4, 10×6) compr. gastrorez. · 10738/2018/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (14×6) compr. gastrorez. · 10738/2018/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 (10×10) compr. gastrorez. · 10738/2018/09

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100×1, (10×10) compr. gastrorez. · 10738/2018/10

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 (8×14) compr. gastrorez. · 10738/2018/11

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 (10×14) compr. gastrorez. · 10738/2018/12

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. gastrorez. · 10738/2018/13

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR