Acasă/ Medicamente/ Nolicin
J01MA06 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Nolicin 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Norfloxacinum

Trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale de utilizare corectă a antibioticelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Cistita acută la femei
  • Cistita recurentă la femei
  • Infecţia acută de tract urinar inferior la bărbaţi
  • Prostatita bacteriană cronică
  • Gonoree
  • Profilaxia infecţiilor urinare recurente frecvente

Trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale de utilizare corectă a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze

Indicaţii Doze zilnice Durata tratamentului Tratament Cistita acută la femei 2 x 400 mg 3 – 7 zile Cistita recurentă la femei 2 x 400 mg 7 – 14 zile Infecţia acută de tract urinar inferior la 2 x 400 mg 7 – 14 zile bărbaţi

Prostatită cronică bacteriană2 x 400 mg4 – 6 săptămâni sau mai mult
Gonoree2 x 400 mg3 – 7 zile
Gastroenterita bacteriană2 x 400 mgpână la 5 zile
Infecţii recurente frecvente de tract urinar2 x 400 mgPână la 12 săptămâni

Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol, cu puţin lichid sau în timpul mesei. În timpul tratamentului trebuie menţinută o diureză normală.

Copii Datorită lipsei datelor de siguranţă, Nolicin este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Studiile asupra farmacocineticii nu au arătat modificări semnificative comparativ cu pacienţii mai tineri, în afara prelungirii uşoare a timpului de înjumătăţire. În absenţa insuficienţei renale, nu este necesară ajustarea dozei. Un număr limitat de studii clinice au arătat că Nolicin este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă renală Dozele de Nolicin vor fi reduse (intervalul dintre doze va fi dublat) dacă clearance-ul creatininei este sub 0,33 ml/s (20 ml/min) şi/sau creatininemia peste 400 µmol/l (4,5 mg/100 ml).

Pacienţii sub hemodializă, cu diureză prezentă, vor primi de asemenea jumătate din doza recomandată (reducerea dozei se va face prin dublarea intervalului dintre doze). Pacienţii cu dializă peritoneală cronică (DPC) cu diureză prezentă vor primi aceeaşi doză ca şi cei cu funcţie renală normală.

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Hipersensibilitate la norfloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Sarcină şi alăptare.
  • Medicamentul nu va fi administrat la copii şi adolescenţi, datorită lipsei experienţei de utilizare a medicamentului la aceste grupe de vârstă, precum şi datorită faptului că posibilitatea lezării cartilajelor articulare de creştere nu poate fi exclusă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nolicin trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu tulburări ale SNC (în special celor cu epilepsie şi alte afecţiuni care pot provoca convulsii).

În timpul tratamentului, pacienţii vor evita expunerea directă, excesivă la lumina solară. Dacă apare fotosensibilitate, tratamentul va fi întrerupt. În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie consultat medicul oftalmolog.

Trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului. În insuficienţa renală, dozele vor fi ajustate în consecinţă.

În timpul tratamentului cu chinolone, au fost raportate cazuri izolate de tendinită sau chiar de ruptură de tendon. Dacă apare durere la nivelul tendoanelor şi/sau la primele semne de tendinită, se recomandă întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului şi în perioada imediat următoare, pacienţii vor evita activitatea fizică excesivă.

Aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând norfloxacina, a fost raportată colita pseudomembranoasă, cu forme uşoare până la forme cu risc vital. De aceea este important diagnosticul diferenţial la pacienţii cu diaree apărută după administrarea unor medicamente antibacteriene. Studiile au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă cauza principală a colitei asociate utilizării antibioticelor. Dacă se suspectează sau se confirmă colita asociată cu Clostridium difficile, orice antibiotic neutilizat în mod specific împotriva C. difficile trebuie întrerupt. În funcţie de necesitatea clinică, este necesară păstrarea echilibrului hidroelectrolitic, administrarea de suplimente proteice, tratamentul antibiotic contra C. difficile şi consult chirurgical. Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, incluzând norfloxacina, la pacienţii cu risc crescut de prelungire a intervalului QT, de exemplu:

  • în cazul sindromului congenital de QT prelungit;
  • utilizare concomitentă a medicamentelor cu potenţial cunoscut de prelungire a intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice);
  • dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie); boală cardiacă (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct de miocard, bradicardie). Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la aceste grupe de populație. (Vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, 4.8, 4.9).

Colorantul galben portocaliu S (E 110) poate determina reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Norfloxacina, utilizată concomitent cu teofilina sau ciclosporina, determină creşterea nivelului concentraţiei plasmatice ale acestora, de aceea se recomadă determinarea concentraţiilor lor plasmatice. Administrarea concomitentă de norfloxacină şi anticoagulante orale (warfarină) determină creşterea efectului lor terapeutic. Laptele şi iaurtul (lactatele lichide), antiacidele şi sucralfatul reduc absorbţia Nolicin. Pacienţii vor lua Nolicin cu o oră înainte sau la 2 ore după ingestia produselor lactate. Dacă norfloxacina este utilizată concomitent cu alte medicamente care conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, se formează complexe mari (chinolonă-metal), care nu sunt absorbite. Pacienţii vor lua antiacide, sucralfat şi medicamente care conţin aceste elemente, la interval de două ore după administrarea Nolicin. Administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon. De asemenea, la administrarea concomitentă cu norfloxacina, a fost raportată creşterea efectului medicamentelor antidiabetice (sulfoniluree). Utilizarea concomitentă de norfloxacină şi nitrofurantoin determină reducerea efectelor ambelor medicamente.

Similar altor fluorochinolone, norfloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii în tratament cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la femei gravide sau care alăptează.

Sarcina De aceea medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea În timpul tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

5. Cum se păstrează Nolicin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează

Nolicin conţine norfloxacină. Nolicin este un medicament antibacterian din grupul chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Este indicat în tratamentul:

  • Cistitei acute la femei
  • Cistitei recurente la femei
  • Infecţiei acute de tract urinar inferior la bărbaţi
  • Prostatitei bacteriene cronice
  • Gonoreei
  • Profilaxiei infecţiilor urinare recurente frecvente

1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nolicin

Nu utilizaţi Nolicin

  • dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 sau la oricare medicament din grupul chinolonelor
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
  • dacă pacientul este un copil sau un adolescent.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nolicin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • informaţi medicul dacă aveţi epilepsie (convulsii) sau alte boli care care pot determina convulsii;
  • dacă funcţia rinichilor vă este afectată, medicul va reduce dozele;
  • informaţi medicul dacă în timpul tratamentului cu Nolicin apar dureri ale tendoanelor;
  • informaţi medicul dacă în timpul tratamentului apare o diaree severă şi persistentă;
  • în timpul tratamentului cu Nolicin trebuie să consumaţi multe lichide;
  • în timpul tratamentului cu Nolicin, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina solară sau razele artificiale ultraviolete (UV). De aceea, în timpul tratamentului evitaţi expunerea excesivă la razele solare sau lumină artificială UV;
  • în cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.

Este necesară precauţie la administrarea acestui medicament, dacă aveţi de la naştere sau în familie afecţiuni cu prelungirea intervalului QT (depistate la ECG, un test care înregistrează activitatea electrică a inimii), dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu), ritm cardiac foarte scăzut (bradicardie), inimă slabă (insuficienţă cardiacă), dacă aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi de sex feminin sau sunteți vârstnic, sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Nolicin împreună cu alte medicamente). Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la aceste grupe de populație

Copii şi adolescenţi Nolicin 400 mg este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Nolicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot scădea cantitatea de Nolicin care este absorbită în organism, de aceea nu este recomandată administrarea conconmitentă a Nolicin şi:

  • anumite medicamente contra arsurilor stomacului (antiacide);
  • anumite medicamente pentru tratamentul ulcerului stomacului (sucralfat);
  • medicamente ce conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc;

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

  • medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină);
  • medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină);
  • medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină);
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (derivaţii de sulfoniluree);
  • anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (nitrofurantoină);
  • medicamente pentru alte afecţiuni, corticosteroizi;
  • medicamente care influenţează ritmul cardiac:
  • medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină,disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
  • antidepresive triciclice;
  • unele antibacteriene care aparţin grupului macrolidelor;
  • unele antipsihotice.

Nolicin împreună cu alimente băuturi şi alcool Puteţi utiliza Nolicin pe stomacul gol sau împreună cu alimentele. Nu se recomandă administrarea împreună cu lapte sau iaurt, deoarece produsele lactate lichide reduc cantitatea de norfloxacină absorbită. Nolicin va fi administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după utilizarea produselor lactate. În timpul tratamentului nu este recomandat consumul de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la făt nu poate fi exclus.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolicin poate diminua starea de alertă, de aceea se recomandă precauţie la condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor, până la determinarea efectului medicamentului asupra organismului dumneavoastră. Reacţiile adverse sunt potenţate de consumul de alcool etilic.

Nolicin conţine galben portocaliu S (E 110). Colorantul galben portocaliu S (E 110) poate determina reacţii alergice.

2. Cum să utilizaţi Nolicin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va aprecia dozarea medicamentului şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi. Luaţi întotdeauna comprimatul cu un pahar cu apă sau ceai. Doza recomandată este de 400 mg, de 2 ori pe zi.

Tratamentul infecţiilor urinare sau al celor gastrointestinale durează de la 3 până la 14 zile, iar în prostatita cronică bacteriană, timp de câteva săptămâni.

În prevenţia infecţiilor de tract urinar, luaţi un comprimat de Nolicin 400 mg de 2 ori pe zi),

Dacă aveţi o tulburare a funcţiei rinichilor, medicul va ajusta dozele în consecinţă.

Utilizarea la copii și adolescenți Nolicin 400 mg este contraindicat la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Nolicin decât trebuie Dozele prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nolicin Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă, luați-o imediat ce vă amintiţi; nu luaţi medicamentul dacă se apropie timpul pentru o nouă doză. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Nolicin Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Reacții adverse posibile

nervos Tulburări tinitus acustice şi vestibulare Tulburări aritmie cardiace ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc de prelungire a intervalului QT), prelungire a intervalului QT evidenţiat prin ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări greaţă anorexie, diaree colită gastro-pseudomembranoasă intestinale Tulburări tendinită sau ruptură musculo-de tendon, de obicei scheletice şi în asociere cu alţi ale ţesutului factori nocivi conjunctiv Investigaţii creşterea creşterea diagnostice transaminazelor, uremiei şi fosfatazei creatininemiei alcaline şi lactat şi scăderea dehidrogenazei hematocritului (LDH)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nolicin Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină. Celelalte componente sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), galben portocaliu S (E110) și propilenglicol în film

Cum arată Nolicin şi conţinutul ambalajului Nolicin se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, puţin biconvexe, cu un mic şanţ central pe una din feţe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016.

Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: galben portocaliu S (E110) 0,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Povidonă Amidonglicolat de sodiu tip A Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Talc Dioxid de titan (E 171) Galben portocaliu S (E110) Propilenglicol

norfloxacină 400 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Povidonă · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Galben portocaliu S (E110) · excipient
Propilenglicol · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 7701/2015/01

Documente oficiale