Nolet 5 mg

Doze

Hipertensiune arterială

Adulţi Doza este de 5 mg nebivolol, zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Asociere cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului antihipertensiv numai când nebivololul este asociat cu hidroclorotiazidă 12,5 – 25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza inițială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu disfuncţie hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, având în vedere că experienţa la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată, este necesară prudenţă în administrarea acestui medicament, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nebivololului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat gradat, cu o creştere treptată a dozei, până la atingerea dozei individuale de menţinere optime.

Pacienţii trebuie să aibă insuficienţă cardiacă cronică, fără insuficienţă acută în ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în abordarea terapeutică a insuficienţei cardiace cronice.

La pacienții tratați cu terapie cardiovasculară, incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II, schemele terapeutice ale acestor medicamente trebuie stabilizate în timpul celor două săptămâni precedente iniţierii tratamentului cu nebivolol.

Creşterea iniţială a dozei trebuie efectuată conform următorilor paşi, la 1-2 intervale săptămânale, în funcţie de tolerabilitatea pacientului: doză inițială nebivolol 1,25 mg, crescută la nebivolol 2,5 mg o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea tratamentului şi fiecare creştere a dozei trebuie să fie făcută sub supravegherea unui medic specialist, pe o perioadă de cel puţin 2 ore, pentru a se asigura faptul că statusul clinic rămâne stabil (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, afectarea conducerii cardiace, semne de agravare a insuficienţei cardiace). Apariţia reacţiilor adverse nu permite administrarea dozei maxime recomandate. Dacă este necesar, doza atinsă poate fi de asemenea scăzută pas cu pas şi reintrodusă după caz.

În timpul fazei de stabilire treptată a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau de intoleranţă, se recomandă iniţial scăderea dozei de nebivolol sau întreruperea imediată a administrării medicamentului, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc atrio-ventricular).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este în general un tratament pe termen lung.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece aceasta poate duce la o agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă întreruperea este necesară, doza trebuie redusă gradat, scăzând săptămânal doza la jumătate.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei în caz de insuficienţă renală uşoară spre moderată, deoarece creşterea la doza maximă tolerată este stabilită individual. Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina serică ≥250 μmol/l). Prin urmare, utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Datele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei, deoarece creşterea la doza maximă tolerată este ajustată individual.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nebivololului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Prin urmare, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele pot fi luate în timpul meselor.

Vezi de asemenea pct. 4.8 Reacţii adverse. Următoarele atenţionări şi precauţii speciale se aplică beta-blocantelor în general.

Anestezie Continuarea acţiunii de blocare a receptorilor beta-adrenergici reduce riscul aritmiilor în timpul inducerii anesteziei şi a intubării. Dacă preoperator este necesară întreruperea blocadei beta-adrenergice, beta-blocatul trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte. Trebuie avută grijă cu anumite anestezice care provoacă deprimare miocardică. Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă a atropinei.

Afecţiuni cardiovasculare

În general, beta-blocantele nu trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă netratată (ICC), decât dacă starea lor a fost stabilizată.

La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt treptat, de exemplu, într-un interval de 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, terapia de înlocuire trebuie iniţiată în acelaşi timp, pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale.

Antagoniştii beta-adrenergici pot induce bradicardie: dacă pulsul scade sub 50-55 bpm în repaus şi/sau pacientul are simptome care sunt sugestive pentru bradicardie, doza trebuie redusă.

Antagoniştii beta-adrenergici trebuie folosiţi cu precauţie: -la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei periferice (boala sau sindromul Raynaud, claudicaţie intermitentă), deoarece aceste tulburări se pot agrava; -la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, din cauza efectului negativ al beta-blocantelor asupra timpului de conducere; -la pacienţii cu angină pectorală Prinzmetal, din cauza vasoconstricţiei arterei coronare mediată prin lipsa blocării receptorilor alfa: beta-blocantele pot creşte numărul şi durata crizelor de angină pectorală.

În general, asocierea de nebivolol cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil şi diltiazem, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive cu acţiune asupra sistemului nervos central, nu se recomandă (Vezi pct. 4.5.).

Afecţiuni metabolice/endocrine Nebivolol nu afectează glicemia la pacienţii cu diabet zaharat. Totuşi, trebuie avută grijă la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece nebivolol poate masca anumite simptome de hipoglicemie (tahicardie, palpitaţii). Beta-blocantele pot masca simptomele de tahicardie în hipertiroidism. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina intensificarea simptomelor.

Afecţiuni respiratorii La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, beta-blocantele trebuie utilizate cu precauţie, deoarece pot agrava constricţia căilor respiratorii.

Alte afecţiuni Pacienţii cu antecedente de psoriazis trebuie să utilizeze beta-blocantele numai după o evaluare atentă. Beta-blocantele pot creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Iniţierea tratamentului insuficienţei cardiace cronice cu nebivolol necesită monitorizare regulată. Pentru doze şi mod de administrare, vezi pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie făcută brusc, cu excepţia cazului în care există o indicaţie clară pentru întrerupere. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.2.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse sunt prezentate separat pentru hipertensiune arterială şi pentru ICC, din cauza diferenţelor între bolile de fond.

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Foarte rare Cu frecvenţă

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate la unele beta-blocante: -halucinaţii, psihoze, confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomen Raynaud, xeroftalmie şi toxicitate oculo-muco-cutanată de tip practolol.

Insuficienţa cardiacă cronică Datele despre reacţiile adverse la pacienţii cu ICC sunt disponibile dintr-un studiu placebo controlat, realizat pe 1067 pacienţi tratați cu nebivolol şi 1061 pacienţi la care s-a administrat placebo. În acest studiu, un total de 449 pacienţi tratați cu nebivolol (42,1%) au raportat reacţii adverse posibil legate cauzal, în comparaţie cu 334 pacienţi la care s-a administrat placebo (31,5%). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii tratați cu nebivolol au fost bradicardia şi ameţeala, ambele

apărând la aproximativ 11% dintre pacienţi. Frecvenţele corespunzătoare la pacienţii la care s-a administrat placebo au fost de aproximativ 2%, respectiv 7%.

Următoarele incidenţe au fost raportate pentru reacţiile adverse (cele care sunt posibil legate de medicament) considerate specific relevante pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice:

• Agravarea insuficienţei cardiace a apărut la 5,8% din pacienţii tratați cu nebivolol, în comparaţie cu 5,2% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• Hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,1% din pacienţii tratați cu nebivolol, în comparaţie cu 1,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• Intoleranţa la medicament a apărut la 1,6% din pacienţii tratați cu nebivolol, în comparaţie cu 0,8% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• Blocul atrioventricular de gradul I a apărut la 1,4% din pacienţii tratați cu nebivolol, în comparaţie cu 0,9% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• Edemul membrelor inferioare a fost raportat la 1,0% din pacienţii tratați cu nebivolol, în comparaţie cu 0,2% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro