Nobixal 12,5 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.

Vȃrstnici: Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu vârsta peste 70 ani.

Grupe speciale de pacienți

Populaţie pediatrică: Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia.

Administrarea în cazul afecţiunilor renale şi hepatice: Doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există motive pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent de prezenţa cirozei hepatice.

Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie finalizat sau întrerupt, doza trebuie scăzută treptat în decurs de 7 – 14 zile pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj.

Suicid, gânduri suicidare sau agravarea stării clinice

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidal). Riscul se menţine până la remiterea semnificativă a simptomelor. Deoarece nu este posibil să se monitorizeze ameliorarea decât după câteva săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în timpul fazei foarte timpurii de remisie.

Pacienţii cu comportamente suicidare în antecedente sau care şi-au exprimat gânduri suicidare semnificative înainte de începerea tratamentului se pot confrunta cu un risc mai mare de apariţie a gândurilor suicidare sau al comportamentului suicidar, prin urmare, trebuie monitorizaţi strict în cursul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo în ceea ce priveşte utilizarea antidepresivelor la adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportamente suicidare la pacienţi cu vârsta sub 25 ani, care au fost trataţi cu antidepresive, comparativ cu pacienţii care au primit placebo. Tratamentul cu acest medicament trebuie asociat cu o monitorizare strictă a pacienţilor, îndeosebi pacienţii cu risc mai crescut şi în special în faza iniţială de tratament sau în timpul modificărilor schemei de dozaj.

Pacienţii (şi familia şi prietenii lor) şi profesioniştii din sănătate trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a monitoriza orice debut al agravării situaţiei clinice a pacienţilor, de apariţie a gândurilor sau a comportamentului suicidar sau a oricăror modificări de comportament şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care aceste simptome apar.

Abuz/dependență și sindrom de sevraj: Pacienții cu antecedente de dependență de medicamente sau alcool trebuie monitorizați atent pentru a preveni creșterea dozei zilnice. După întreruperea tratamentului cu tianeptină, la unii pacienți s-au observat simptome de sevraj. Au fost observate următoarele reacții adverse: anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat cu privire la riscul de apariție a sindromului de sevraj la întreruperea tratamentului. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, dozele se scad gradat, într-un interval de timp de 7-14 zile, pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj (vezi punctul 4.2).

Hiponatriemie Hiponatriemia, posibil datorată unui sindrom de secreție inadecvată a hormonului anti-diuretic (SIADH), a fost raportată la utilizarea tianeptinei. Majoritatea cazurilor au fost raportate la vârstnici, în special la cei cu antecedente recente sau cu predispoziție la dezechilibre hidroelectrolitice. Se recomandă precauție la pacienții cu risc crescut de apariție a hiponatriemiei, cum sunt pacienții vârstnici, cu ciroză, pacienții deshidratați sau cei tratați cu diuretice.

-Ca în cazul oricărui medicament psihotrop, consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu tianeptină.

-În cazul în care este necesară anestezia generală, medicul anestezist trebuie să fie informat cu privire la tratament, şi administrarea medicamentului trebuie oprită 24 sau 48 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.

-În caz de urgenţţă, intervenţţia chirurgicală poate fi efectuată fără un interval liber privind tratamentul; se va efectua monitorizarea perioperatorie.

-Nu se vor depăţi dozele recomandate.

Populaţia pediatrică

Tianeptina nu este recomandată în tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea tianeptinei nu au fost stabilite la această categorie de vârstă. În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentativă de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo.

Utilizarea concomitentă a IMAO cu tianeptină este contraindicată deoarece riscul de colaps circulator, hipertensiune paroxistică, hipertermie, convulsii şi deces este crescut. Având în vedere interacţiunile severe şi uneori letale ale IMAO cu alte antidepresive, când tratamentul cu IMAO este necesar, administrarea tianeptinei trebuie oprită cu cel puţin 15 zile înainte de începerea administrării IMAO.

În insuficienţa renală severă trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cărora li se administrează tratament cu tianeptină pot trece de la depresie la stări maniacale sau hipomaniacale.

Acest medicament conţine sodiu. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat filmat (adică nu conţine sodiu).

În timpul tratamentului cu tianeptină au fost observate următoarele reacţii adverse (enumerate în ordinea frecvenţei lor):

Extrasistole Durere în piept Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee si mediastinale Tulburări gastrointestinale Frecvente Gastralgii Dureri abdominale Xerostomie Greaţă Vărsături Dispepsie Diaree Constipaţie Flatulenţă Pirozis Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Valori crescute ale enzimelor hepatice Hepatită care, în cazuri excepţionale, poate fi gravă Afecţiuni cutanate Mai puţin frecvente Erupţii maculopapulare sau eritematoase Prurit Urticarie Cu frecvenţă necunoscută Acnee Dermatită buloasă, în cazuri excepţionale Tulburări musculo-scheletice și Frecvente Mialgie ale ţesutului conjunctiv Dureri lombare Tulburări generale și la nivelul Frecvente Astenie locului de administrare Senzaţie de nod în gâtExperienţa după punerea pe piaţă

Intensitatea şi frecvenţa majorităţii reacţiilor adverse scade pe măsura continuării tratamentului şi în general nu determină suspendarea tratamentului.

În majoritatea cazurilor este dificil de diferenţiat între reacţiile adverse ale tianeptinei şi tulburările somatice obişnuite ale pacienţilor cu depresie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.