No-Spa 40 mg/2 ml
Soluție injectabilă · DCI: Drotaverinum
No-Spa este un medicament antispastic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
No-Spa este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
- asociat bolilor căilor biliare – litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
- asociat bolilor tractului urinar – litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):
- spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;
- dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisulfiţi (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de sodiu”)
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă
- la copii şi adolescenţi.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la bisulfiţi de sodiu (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). Copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea în acelaşi timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.
Inhibitorii de fosfodiesterază de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei. Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Există informaţii limitate despre utilizarea No-Spa la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea,este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide. Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul dumneavoastră individual.
Soluţia injectabilă No-Spa nu trebuie utilizată în timpul travaliului.
Alăptarea În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu se recomandă.
Sarcina Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la administrarea drotaverinei la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide. Drotaverina soluţie injectabilă nu trebuie utilizată în timpul travaliului.
Alăptarea Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Prin urmare, nu se recomandă administrarea drotaverinei în timpul alăptării.
Ce conţine No-Spa
- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223) (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de sodiu”), etanol (alcool etilic) 96% (vezi punctul „No-Spa conţine etanol 96% (alcool etilic) 96%”), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată No-Spa şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă No-Spa este un lichid limpede, de culoare galben-verzuie. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România
Fabricantul Chinoin Private Co. Ltd. Csanyikvölgy, 3510 Miskolc Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36
{sigla SANOFI}
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.
Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2 mg, etanol (alcool etilic) 96% 132 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Metabisulfit de sodiu (E 223) Etanol (Alcool etilic) 96% Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.