Acasă/ Medicamente/ Nitronal
C01DA02 · Vasodilatatoare uitlizate in afectiuni cardiace nitrati organici Prescripție restrictivă

Nitronal 1 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Nitroglycerinum

Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril (TNG).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril (TNG). Acesta relaxează muşchii din jurul vaselor de sânge şi ajută inima să-şi desfăşoare mai uşor activitatea. Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat numai în spital, în următoarele condiţii: -dureri puternice în piept din cauza unui aport limitat de sânge în ţesutul inimii (angină pectorală severă, de exemplu angină instabilă şi vasospastică), -atac acut de cord (infarct miocardic acut), -insuficienţă acută a camerei stângi a inimii (insuficienţă ventriculară stângă acută), -tensiune arterială foarte mare (crize hipertensive) cu risc de insuficienţă cardiacă (decompensare cardiacă), -scădere a tensiunii arteriale sub supraveghere medicală continuă (hipotensiune arterială controlată), -spasme coronariene în timpul examinării cu raze X a arterelor coronariene printr-un cateter (angiografie coronariană). Toţi pacienţii cărora li se administrează Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă sunt foarte atent supravegheaţi.

  • Angină pectorală severă: de exemplu angină instabilă şi vasospastică
  • Infarct miocardic acut
  • Insuficienţă ventriculară stângă acută
  • Criză hipertensivă cu decompensare cardiacă
  • Pentru a realiza hipotensiune arterială controlată
  • Spasme coronariene induse de cateter în timpul angiografiei coronariene
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă vi se va administra de către medic sau personal medical specializat. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril trebuie să se facă în spital şi sub continuă supraveghere cardiovasculară.

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate fi administrat fie nediluat folosind dispozitive medicale adecvate, fie diluat (de exemplu cu soluție de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). În cazul administrării medicamentului în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie luate în considerare informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv cele cu privire la compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase. Medicul dumneavoastră decide cu privire la frecvența și durata de utilizare a medicamentului Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă.

În funcţie de rezultatele clinice inițiale și de valorile hemodinamice (valorile tensiunii arteriale), doza este determinată de cerințele individuale și de răspunsul pacientului.

Utilizarea la adulți

Inițial, o doză de 0,5 mg-1,0 mg trinitrat de gliceril pe oră este utilizată și adaptată cerințelor individuale. Doza maximă este, de regulă, de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră, rareori 10 mg pe oră.

În infarct miocardic acut, administrarea intravenoasă continuă a perfuziei trebuie începută cât mai devreme posibil. În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg:

  • pot fi perfuzate 2-8 mg trinitrat de gliceril pe oră (33-133 micrograme pe minut)
  • în cazuri excepţionale: până la 10 mg pe oră (166 micrograme pe minut) până când dispar simptomele de angină pectorală.

În insuficienţă acută a camerei stângi a inimii: În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 micrograme pe minut), trebuie să fie perfuzate timp de 1-2 zile.

În angină pectorală severă, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă (UTI) și tratat cu o doză de 2-8 mg pe oră (33-133 micrograme pe minut). În timpul perfuziei, trebuie verificată continuu starea hemodinamică. Deasemenea, este necesară supravegherea constantă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a frecvenţei cardiace şi a altor parametrii hemodinamici (cateterism cardiac drept) cum ar fi presiunea sistolică arterială pulmonară (PASP), rezistența vasculară pulmonară (PVR), presiunea diastolică arterială pulmonară (PADP), debitul cardiac (CO) şi electrocardiograma (ECG, măsurarea segmentului ST).

În criza hipertensivă cu decompensare cardiacă, se administrează în perfuzie 2-8 mg pe oră (în medie 5 mg pe oră), cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Pentru reducerea controlată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială controlată), trebuie perfuzate 2-10 micrograme pe kg corp pe minut, sub control ECG și control invaziv al tensiunii arteriale. La pacienţii cu insuficiență a funcției hepatice și renale, doza trebuie redusă ținând cont de severitatea disfuncţiei.

Pentru a se evita reducerea sau pierderea activității, se alege cea mai mică doză eficientă clinic; dacă este cazul, trebuie luată în considerare administrarea intermitentă sau schimbarea tratamentului cu alte medicamente vasodilatatoare.

Utilizarea la vârstnici Hipotensiunea și sincopa pot fi problemele care apar la utilizarea nitraților la vârstnici. Se recomandă doze inițiale mai mici.

Utilizarea la copii Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea trinitratului de gliceril la copii.

Alte precauții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți o eficacitate insuficientă sau o supradozare a acestui medicament.

Durata de utilizare a soluției perfuzabile de Nitronal 1mg/ml Tratamentul poate fi continuat până la 3 zile sau mai mult, în funcție de starea clinică, hemodinamica și ECG. Durata de utilizare va fi stabilită de către medic.

Atenționare Pentru administrarea soluţiei perfuzabile de Nitronal 1 mg/ml s-au dovedit utile tuburile din polietilenă sau politetrafluoroetilenă. Utilizarea tuburilor de PVC (policlorură de vinil) sau PU (poliuretan) poate duce la o pierdere considerabilă de substanţă activă din cauza adsorbţiei. Nu se recomandă utilizarea acestor tuburi.

Dacă utilizaţi mai mult Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți o supradozare. În funcţie de gradul de supradozare semnele și simptomele supradozajului sunt, în general, similare cu reacțiile adverse descrise: de exemplu pot să apară: o scădere severă a tensiunii arteriale (hipotensiune) cu o creștere a frecvenței pulsului (tahicardie reflexă), slăbiciune, amețeală, somnolență, dureri de cap, înroșirea feței, senzație de rău (greață), vărsături şi diaree.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată de Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă Succesul terapeutic va fi pus în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,.

Doze În funcţie de valorile clinice şi hemodinamice iniţiale, doza se stabileşte ţinând cont de necesarul fiecarui pacient şi de evoluţia parametrilor care trebuie controlaţi.

Adulţi: Pentru uz clinic, se începe cu o doză de 0,5-1,0 mg trinitrat de gliceril pe oră şi se ajustează doza în funcţie de necesarul individual. Doza maximă este, în mod normal, de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră, rareori ajungându-se la 10 mg pe oră.

În infarctul miocardic acut perfuzia intravenoasă continuă trebuie începută cât mai devreme. În cazul în care tensiunea arterială sistolică depăşeşte 100 mmHg

  • 2-8 mg trinitrat de gliceril pot fi perfuzate pe oră (33-133 µg trinitrat de gliceril pe minut)
  • în cazuri excepţionale până la 10 mg trinitrat de gliceril pe oră (166 µg trinitrat de gliceril pe minut), până când dispar simptomele de angină pectorală.

În insuficienţă ventriculară stângă acută (edem pulmonar): În cazul în care tensiunea arterială sistolică depăşeşte 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 µg pe minut) trebuie să fie perfuzate timp de 1-2 zile.

În angină pectorală severă, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă (UTI) şi tratat cu o doză de 2-8 mg pe oră (33-133 µg pe minut). În timpul perfuzării trebuie să fie verificată în mod continuu starea hemodinamică. De asemenea este necesară monitorizarea constantă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a frecvenţei cardiace şi a parametrilor hemodinamici (cateterism cardiac drept), cum ar fi presiunea arterială sistolică pulmonară (PASP), rezistenţa vasculară pulmonară (PVR), presiunea arterială diastolică pulmonară (PADP), debitul cardiac (CO) şi electrocardiograma (ECG: măsurarea segmentului ST).

În criza hipertensivă cu decompensare cardiacă, se administrează în perfuzie 2-8 mg trinitrat de gliceril pe oră (în medie 5 mg pe oră), cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Pentru hipotensiune controlată, trebuie perfuzate 2-10 µg trinitrat de gliceril pe kg corp pe minut, sub control ECG şi control invaziv al tensiunii arteriale, în funcţie de procedura de anestezie şi de reducerea dorită pentru valoarea tensiunii arteriale.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, doza trebuie redusă ţinând cont de severitatea disfuncţiei.

Pentru a evita reducerea sau pierderea activităţii, se alege cea mai mică doză eficientă clinic; dacă este cazul, trebuie luată în considerare administrarea intermitentă sau schimbarea tratamentului cu alte vasodilatatoare.

Vârstnici Hipotensiunea şi sincopa pot fi problemele care apar la utilizarea nitraţilor la vârstnici. Se recomandă doze iniţiale mai mici.

Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea trinitratului de gliceril la copii.

Mod de administrare şi durată de utilizare Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril se va face în condiţii de spitalizare şi sub monitorizarea continuuă a sistemului cardiovascular.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat intravenos nediluat, utilizându-se dispozitive medicale adecvate, sau diluat (de exemplu, cu soluţie de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). Atunci când se utilizează medicamentul în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie să fie respectate informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase.

Tratamentul poate fi continuat până la 3 zile sau mai mult, în funcţie de starea clinică, hemodinamică şi ECG. Durata de utilizare va fi stabilită de către medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la trinitrat de gliceril, la alți nitrați sau la oricare dintre celelalte componente ale Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă (enumerate la punctul 6).
  • daca aveţi insuficienţă circulatorie acută (șoc, insuficiență circulatorie).
  • dacă suferiţi de probleme funcţionale acute ale inimii (şoc cardiogen), cu excepţia cazului în menţinerea unei presiuni suficiente în camera stângă a inimii (tensiune ventriculară stângă, diastolică).
  • dacă aveți tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială pronunțată).
  • când valoarea superioară (sistolică) a tensiunii arteriale este sub 90 mmHg.
  • dacă aveți tensiune arterială crescută în vasele din plămâni.
  • dacă lichidul pătrunde în alveolele plămânilor din cauze toxice (edem pulmonar toxic).
  • dacă suferiți de boli asociate cu creșterea presiunii din interiorul creierului tău (presiune intracraniană), de ex. sângerare în creier (hemoragie cerebrală) sau leziuni cerebrale traumatice
  • dacă suferiţi de niveluri scăzute de globule roșii sau hemoglobină (anemie severă).
  • în cazurile de ritm cardiac lent (bradicardie)
  • dacă suferiţi de durere a inimii (angină) cauzată de o boală a muşchiului inimii care este legată de îngustarea cavităţilor inimii (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică).
  • în cazul aportului anterior de medicamente (inhibitori ai 5-fosfodiesteraza-sildenafil sau vardenafil sau stimulatori solubili de guanilat ciclază, cum ar fi riociguat) utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectile) în ultimele 24 până la 48 de ore sau presiune arterială pulmonară crescută (hipertensiune arterială pulmonară). Poate apărea o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă nu poate fi utilizat la pacienţii cu: -hipersensibilitate la substanţa activă, compuşii cu nitraţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; -insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator); -hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg); -șoc cardiogen, cu excepţia cazului în care poate fi asigurată o presiune end-diastolică ventriculară stângă, suficient de mare, folosind un balon intraaortic sau agenţi inotrop pozitivi; -edem pulmonar toxic; -anemie severă; -bradicardie marcată; -utilizare anterioară a inhibitorilor de 5-fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil) cu 24-48 ore înainte (vezi pct. 4.5. Interacţiuni);

  • utilizarea concomitentă de stimulatori solubili de guanilat ciclază -angină cauzată de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO) deoarece ar putea amplifica obstrucţia; -afecţiuni asociate cu presiune intracraniană crescută, de exemplu, hemoragie cerebrală sau leziuni cerebrale traumatice (creştere suplimentară a tensiunii a fost observată până acum numai în asociere cu administrarea intravenoasă de doze mari de trinitrat de gliceril).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt aplicabile pentru dumneavoastră:

-atac cardiac acut (infarct miocardic), cu presiune de umplere scăzută. Aveți grijă ca valoarea superioară a presiunii arteriale (sistolică) să nu scadă sub 100 mmHg, -tulburări a învelișului inimii (pericardită constrictivă, tamponadă pericardiacă), -hipertrofie ventriculară stângă asociată cu îngustarea valvei cardiace ventriculare stângi (stenoză aortică), deoarece acest lucru ar putea compromite, teoretic, fluxul sanguin miocardic,

  • boli ale vaselor de sânge care alimentează creierul (afecțiuni cerebrovasculare) (disfuncție a fluxului sanguin cerebral), deoarece simptomele pot fi provocate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), -îngustarea valvelor cardiace ventriculare stângi (stenoză de valvă aortică și/sau stenoză de valvă mitrală), -probleme circulatorii, mai ales în cazul în care tensiunea dumneavoastră arterială scade în timpul ridicării în picioare (tulburări ortostatice), -dacă suferiți de presiune în ochi (presiune intraoculară crescută -glaucom), -la pacienții cu depleție volemică: este necesară refacerea adecvată a lichidului la începutul tratamentului.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă scade tensiunea arterială. Acest efect poate fi intensificat dacă medicamentul este utilizat împreună cu:

  • alte medicamente care dilată vasele sanguine,
  • medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu medicamentele denumite beta-blocante, antagonişti de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor angiotensinei, diuretice),
  • unele medicamente utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor mentale sau al tulburărilor de dispoziție (neuroleptice, antidepresive triciclice),
  • orice combinație cu alcool,
  • sapropterină, un medicament utilizat pentru tratamentul unei boli denumită hiperfenilalanilemie.

N-acetilcisteina poate potența efectele vasodilatatoare ale trinitratului de gliceril.

La administrarea concomitentă a medicamentelor utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectilă) sau a tensiunii arteriale pulmonare mari (hipertensiune arterială pulmonară) (de exemplu inhibitori ai 5-fosfodiesterazei sau stimulatori solubili ai guanilat ciclază cu soluția perfuzabilă de Nitronal 1mg/ml), poate să apară o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă suferiți de o boală coronariană, nu trebuie să vi se administreze Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (vezi pct. 2). Dacă un pacient tratat cu aceste medicamente pentru impotenţă sau hipertensiune arterială pulmonară are nevoie de administrarea unui nitrat eficace rapid, cum este Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (de exemplu, în cazul unui atac acut de angină pectorală), acel pacient trebuie internat imediat în spital și trebuie atent monitorizat.

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă are influență asupra următoarelor medicamente:

  • nitrați organici (de exemplu izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat). Dacă ați luat astfel de medicamente, poate fi necesară o doză mai mare de Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă pentru a obține efectul dorit asupra circulației.
  • dihidroergotamină (DHE) (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de dureri de cap cum ar fi migrena). Valorile DHE în sânge pot să crească dacă utilizați Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă împreună cu astfel de medicamente. Ca urmare, DHE poate să crească tensiunea arterială mai mult decât în mod obișnuit.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă se poate administra numai cu precauţie în următoarele cazuri:

  • Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută; trebuie evitată o reducere a tensiunii arteriale sistolice sub 100 mmHg,
  • Tendinţă la tulburări ale reglării tensiunii în ortostatism,
  • Boală cerebrovasculară deoarece simptomele pot fi provocate de hipotensiune arterială,
  • Stenoză de valvă aortică şi stenoză de valvă mitrală,
  • Tamponadă cardiacă,
  • Pericardită constrictivă.

În caz de depleţie volemică este necesară refacerea adecvată a volumului circulant, la începutul tratamentului.

Din cauza unei creşteri considerabile a efectului hipotensiv şi a reacţiilor adverse severe care rezultă (de exemplu sincope, ischemie miocardică paradoxală), anumite medicamente (inhibitori ai 5-fosfodiesterazei, de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil), utilizate pentru tratamentul disfuncţiilor erectile, nu pot fi administrate concomitent pacienţilor aflaţi deja sub tratament cu medicamente care conţin donori de oxid nitric (de exemplu Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă).

Utilizarea trinitratului de gliceril ar putea compromite, teoretic, aprovizionarea cu sânge a miocardului la pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă asociată cu stenoză aortică din cauza efectelor negative ale tahicardiei şi a scăderii presiunii diastolice aortice.

Ca şi în cazul tuturor preparatelor cu trinitrat de gliceril, utilizarea la pacienţii cu glaucom trebuie evitată.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine 49 mg glucoză monohidrat pe ml. Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Administrarea concomitentă a altor vasodilatatoare, medicamente antihipertensive (de exemplu betablocante, antagonişti de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice), neuroleptice, antidepresive triciclice, sapropterină sau alcool poate potenţa acţiunea antihipertensivă a soluţiei perfuzabile de Nitronal 1 mg/ml.

N-acetilcisteina poate potenţa efectele vasodilatatoare ale trinitratului de gliceril.

Administrarea concomitentă a donorilor de oxizi nitrici (de exemplu Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă) şi a anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau a hipertensiunii arteriale pulmonare (inhibitori ai 5-fosfodiesterazei,stimulatori de guanilat ciclază) amplifică efectul hipotensiv. De aceea, administrarea concomitentă a donorilor de oxid nitric, ca de exemplu ingredientul activ din Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă, şi a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

La pacienţii trataţi anterior cu nitraţi organici (de exemplu izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat) poate fi necesară creşterea dozei de trinitrat de gliceril pentru a obţine efectul dorit.

Dacă se utilizează concomitent cu dihidroergotamină (DHE), Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă poate duce la o creştere a nivelului plasmatic de DHE şi astfel potenţează acţiunea hipertensivă a acesteia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă trinitratul de gliceril și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Nu există nicio dovadă de efecte nocive asupra fertilității.

Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea trinitratului de gliceril la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la femei gravide.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie să se ia o decizie fie de întrerupere/abţinere de la alăptare, fie de întrerupere/abţinere de la tratamentul cu trinitrat de gliceril, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: Methemoglobinemie

Tulburări psihice Foarte rare: Nelinişte

Tulburări cardiace Frecvente: Tahicardie Mai puţin frecvente: Simptome intensificate ale anginei pectorale, bradicardie, cianoză

Tulburări vasculare Frecvente: Hipotensiune arterială ortostatică Mai puţin frecvente: Înroşirea feţei, colaps circulator

Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: Dificultate în respiraţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: Dermatită exfoliativă, erupţie cutanată medicamentoasă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Astenie Cu frecvenţă necunoscută: Toleranţă la medicament

Investigaţii diagnostice Frecvente: Tensiune arterială scăzută

În special la iniţierea tratamentului şi după o creştere a dozei, care dispare la utilizarea în continuare.

În timpul administrării Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă, poate apărea o hipoxemie tranzitorie din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin în regiunile alveolare hipoventilate, ceea ce poate duce la ischemie la pacienții cu boală coronariană.

Au fost descrise dezvoltarea toleranței și apariția toleranței încrucișate la alți compuși cu nitrati. Pentru a evita atenuarea sau pierderea efectului, trebuie evitate dozele mari administrate continuu.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

  • Substanţa activă este trinitratul de gliceril. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 1mg de trinitrat de gliceril.
  • Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile, azot

Cum arată Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră, practic fără particule vizibile. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 5 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 10 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 25 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chimimportexport Plurimex S.R.L., Bucureşti, Str. Tunari nr. 26, sector 2, cod poştal 020527 Tel: +4021.210.76.87, +4021.210.44.69 Fax: +4021.210.74.21

Fabricant(i) Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3

34212 Melsungen, Germania

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.

Trinitrat de gliceril 1mg/ml soluție perfuzabilă.

Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Glucoză monohidrat Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Azot.

Glucoză monohidrat · excipient
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Azot · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si eticheta fiolei după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu păstrați soluția neutilizată după prima deschidere a fiolei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani Nu păstrați soluția neutilizată după prima deschidere a fiolei.

A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela!

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 5 ml sol. perf. · 14584/2022/01
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 10 ml sol. perf. · 14584/2022/02
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 25 ml sol. perf. · 14584/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR