Nitromint 2,6 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Nitroglycerinum
Nitromint conține o substanță activă numită trinitrat de gliceril.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nitromint conține o substanță activă numită trinitrat de gliceril. Nitromint se utilizează pentru:
- profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale (durere în piept) datorată bolilor arterelor coronare;
- tratamentul adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.
Medicamentul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală (durere în piept). Acestea trebuie tratate cu preparate cu acţiune imediată.
- Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale datorată afecțiunilor arterelor coronare, cu excepţia crizei de angină pectorală.
- Tratament adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.
- dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți presiune în cap crescută (inclusiv în urma unui traumatism sau în urma unei sângerări cerebrale);
- dacă aveți o tensiune arterială foarte scăzută;
- dacă aveți o afecțiune a inimii numită insuficiență circulatorie acută (șoc, leșin);
- dacă aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie marcată);
- dacă aveți o boală numită glaucom cu unghi închis (tensiune arterială mare la nivelul ochiului);
- dacă aveți un volum scăzut de lichide în organism (hipovolemie);
- dacă aveți o boală a inimii numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (mărire anormală a inimii);
- dacă aveți stenoză aortică sau mitrală (afecțiuni ale valvelor cardiace);
- dacă aveți pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);
- dacă aveți tamponadă cardiacă (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii);
- dacă utilizați medicamente din clasa inhibitorilor de 5 fosfodiesterază tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) folosite pentru corectarea deficitelor de erecție.
- dacă utilizați medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge.
- hipersensibilitate la substanța activă, la alți nitrați sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.
- hipertensiune intracraniană, inclusiv de cauză traumatică sau hemoragică;
- insuficiență circulatorie acută asociată cu hipotensiune marcată și șoc;
- insuficiență cardiacă obstructivă, secundară stenozei mitrale sau aortice sau pericarditei constrictive;
- anemie marcată;
- glaucom cu unghi închis;
- hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg);
- hipovolemie severă;
- cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
- stenoză aortică și/sau mitrală;
- pericardită constrictivă;
- tamponadă cardiacă;
- inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) – potențează efectul hipotensor al nitraților, prin urmare administrarea lor concomitentă este contraindicată.
- Nu trebuie utilizați stimulatori solubili de guanilat ciclază riociguat în timpul tratamentului cu nitrați (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați niciodată Nitromint cu medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- alte medicamente din clasa nitraților (medicamente penru durerea de inimă),
- medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sânge (vasodilatatoare),
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari (antihipertensive: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu),
- medicamente recomandate pentru afecțiuni psihice (neuroleptice și antidepresive triciclice),
- heparină – recomandată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,
- laxative – medicamente pentru facilitarea tranzitului intestinal,
- antiinflamatoare non-steroidiene – folosite pentru scăderea inflamației sau calmarea durerilor,
- sapropterină.
Nitromint împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu este recomandat să consumați alcool pe durata tratamentului cu Nitromint.
Riociguat Utilizarea trinitratului de gliceril cu riociguat, un stimulant solubil al guanilat ciclazei, este contraindicată deoarece utilizarea concomitentă poate duce la hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Hipotensoare Administrarea concomitentă de alte vasodilatatoare, medicamente antihipertensive, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, neuroleptice sau antidepresive triciclice şi consumul de alcool etilic pot creşte efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril.
N-acetilcisteină N-acetilcisteina poate potenţa efectul vasodilatator al trinitratului de gliceril.
Nitrați Pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente pe bază de nitraţi organici (de ex. isosorbid mono-şi dinitrat) pot necesita doze mai mari de trinitrat de gliceril pentru aceleaşi efecte hemodinamice. Administrat concomitent cu dihidroergotamina, trinitratul de gliceril poate creşte efectul vasoconstrictor/hipertensiv şi ischemic al acesteia. Acest lucru necesită o atenţie specială la pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronare, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul trinitratului de gliceril şi poate duce la vasoconstricţie coronariană.
Heparină Există dovezi că nitraţii administraţi sistemic pot interfera cu efectul anticoagulant al heparinei. Se recomandă monitorizarea precoce şi frecventă a anticoagulantului la administrarea concomitentă a nitraţilor sistemici şi a heparinei. Administrarea concomitentă de trinitrat de gliceril şi heparină poate să scadă efectul heparinei.
Inhibitorii de 5 fosfodiesterază În concordanță cu efectele cunoscute asupra căii oxid nitric/guanisinmonofosfat ciclic (CGMc), s-a demonstrat că inhibitorii de 5-fosfodiesterază (cum este sildenafilul, vardenafilul şi tadalafilul) potenţează efectul hipotensiv al medicamentelor pe bază de nitraţi şi administrarea concomitentă cu trinitrat de gliceril este contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitorii de 5 fosfodiesterază pot să scadă marcat tensiunea arterială, putând agrava ischemia miocardică şi determina infarct miocardic acut. Aceste asocieri medicamentoase pot determina complicaţii cardiovasculare potenţial letale şi de aceea sunt contraindicate.
Laxative Laxativele pot accelera tranzitul intestinal al trinitratului de gliceril, determinând scăderea absorbţiei şi a concentraţiei sale plasmatice.
Antiinflamatoare non-steroidiene Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu excepţia acidului acetilsalicilic pot diminua răspunsul terapeutic al trinitratului de gliceril.
Administrarea concomitentă a comprimatelor de Nitromint 2,6 mg cu amifostin şi acid acetilsalicilic poate potenţa efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril.
Sapropterină Sapropterina este un cofactor pentru sintetaza acidului nitric. Administrarea concomitentă de medicamente conținând sapropterină cu orice tip de medicament vasodilatator bazat pe metabolizarea oxidului nitric, inclusiv donori de oxid nitric (gliceril trinitrat, isosorbid dinitrat, isosorbid 5 – mononitrat și altele), trebuie efectuată cu precauție.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Nitromint trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru copil.
Alăptarea Decizia de a întrerupe/înceta alăptarea sau de a întrerupe/înceta tratamentul cu Nitromint trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Totuşi, relevanţa acestor rezultate ale studiilor pe animale nu
este cunoscută la om. Administrarea trinitratului de gliceril nu se recomandă în perioada de sarcină (în special în primul trimestru de sarcină) decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul asupra copilului alăptat. Decizia de întrerupere/încetare a alăptării sau întreruperea/încetarea tratamentului cu tinitrat de gliceril trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte asupra fertilităţii. Totuşi, relevanţa acestor studii la animale nu este cunoscută la om (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Nitromint
- Substanţa activă este trinitratul de gliceril. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză monohidrat sau anhidră.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidonă (Kolidon VA 64).
Cum arată Nitromint şi conţinutul ambalajului
Descriere: comprimate de culoare albă sau slab alb-gălbuie, rotunde, plate, cu margini teșite, ștanțate cu ”2,6” pe o față.
Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30–38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118–120, 1165 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg (sub formă de trinitrat de gliceril 10%), în β-lactoză 26 ( Lactoză monohidrat sau Lactoză anhidră).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 23,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat sau anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidonă (Kollidon VA 64).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.