Nitromint 0,4 mg/Doza

Adulţi Tratamentul crizei de angină pectorală La debutul crizei se administrează 1 doză (puf= 400 µg). Dacă simptomele nu dispar, această doză se repetă la interval de cinci minute, fără a depăşi 3 pufuri. În cazul în care simptomele nu dispar după administrarea celor trei doze (pufuri), pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. La administrare, este de preferat ca pacientul să fie în poziţie aşezat din cauza riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale posturale.

Profilaxia crizelor anginoase Pentru profilaxia anginei indusă de efort fizic sau indusă de alte situaţii de stres se recomandă administrarea unei doze (puf) (400 µg) sublingual imediat înaintea expunerii la factorii ce pot declanşa o criză.

Tratamentul edemului pulmonar acut cardiogenic În cazul tratamentului pacienţilor non hipotensivi (presiunea sistolică > 100 mmHg) cu edem pulmonar acut cardiogenic se administrează sublingual 0,4 mg trinitrat de gliceril, doză care se poate repeta la interval de 5-10 minute, iar pacientul trebuie atent monitorizat din punct de vedere al stării clinice incluzând tensiunea arterială. Ulterior, pacienţii pot fi trecuţi la un tratament intravenos sau li se pot administra alte vasodilatatoare adecvate răspunsului terapeutic individual.

Înainte de coronarografie: Profilactic doza recomandată este de 0,4-0,8 mg ceea ce corespunde la 1-2 doze (pufuri).

Copii şi adolescenţi Nu există date disponibile privind utilizarea trinitratului de gliceril la copii. Trinitratul de gliceril nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici La vârstnici administrarea trinitratului de gliceril poate determina în special hipotensiune şi sincopă. Pacienţii trebuie avertizaţi să fie în poziţia aşezat dacă este posibil în momentul administrării sublinguale a trinitratului de gliceril.

Conform datelor disponibile nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei hepatice sau renale.

Mod de administrare Administrare sublinguală

Îndepărtarea capacului protector al flaconului

Umplerea valvei dozatoare înainte de prima administrare se face prin îndepărtarea capacului protector şi apăsarea valvei de pulverizare în aer până când apare primul jet. Repetarea aceastei operaţii poate fi necesară dacă între administrări intervalul de timp este mai lung.

Flaconul nu necesită agitarea înaintea administrării. Flaconul trebuie ţinut vertical, cu valva dozatoare în sus. Orificiul de administrare trebuie orientat aproape de cavitatea bucală şi doza trebuie administrată sublingual. Gura trebuie închisă imediat după administrarea fiecărei doze. Aerosolul nu trebuie inhalat. Pacienţii trebuie instruiţi să se familiarizeze cu poziţia orificiului prin care se eliberează aerosolul astfel încât administrarea nocturnă să fie uşor de făcut. În timpul administrării flaconul trebuie să stea în poziţie verticală.

Trinitratul de gliceril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cerebrovasculare deoarece simptomele pot fi accelerate de hipotensiunea arterială.

Trinitratul de gliceril poate agrava hipoxemia la pacienţii cu infarct miocardic; acest lucru este considerat a fi mediat reflex.

Pacienţii predispuşi la hipotensiune arterială posturală necesită precauţie specială şi monitorizare medicală.

Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu migrene. Există o mare varietate în ceea ce priveşte reactivitatea individuală a pacienţilor la nitraţi. Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea dozelor. Utilizarea de lungă durată a acestui medicament, mai ales în doze mari poate duce la toleranţă.

Trinitratul de gliceril creşte excreţia urinară a catecolaminelor şi a acidului vanililmandelic (AVM).

Sunt necesare precauţii speciale la administrarea trinitratului de gliceril la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi/sau afecţiuni renale, hipotiroidism, prolaps mitral, hipotermie şi malnutriţie şi la cei cu infarct miocardic recent în antecedente.

Tratamentul cu trinitratul de gliceril trebuie administrat cu prudenţă şi sub supraveghere medicală strictă şi/sau monitorizare hemodinamică în cazul infarctului miocardic sau insuficienţei cardiace acute.

Este necesară precauţie la pacienţii cu hipoxemie şi ventilaţie/dezechilibru al ventilaţiei datorate afecţiunilor pulmonare sau insuficienţei cardiace ischemice. La pacientii cu hipoventilaţie alveolară are loc o vasoconstricţie la nivel pulmonar la trecerea din zonele de hipoxie alveolară la regiunile mai bine ventilate ale plămânului (mecanism Euler-Liljestrand).

Pacienţii cu angină pectorală, infarct miocardic, sau ischemie cerebrală suferă frecvent de anormalităţi ale căilor respiratorii mici (în special hipoxie alveolară). În aceste condiţii apare o vasoconstricţie în zonele de perfuzare la trecerea din zonele de hipoxie alveolară la regiunile mai bine ventilate ale plămânului (vezi pct. 4.8). Ca vasodilatator puternic trinitratul de gliceril poate anula această vasoconstricţie protectivă şi acest lucru duce la creşterea perfuziei din zonele mai puţin ventilate, la o înrăutăţire a ventilaţiei/dezechilibru al perfuziei, urmată de o scădere a presiunii arteriale parţiale a oxigenului.

Dacă simptomele anginei pectorale nu se ameliorează după administrarea a trei doze, pacientul trebuie să ceară supraveghere medicală promptă (vezi pct. 4.2). Orice lipsă a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. Acest medicament conţine alcool etilic 79,2% în volume. Fiecare doză (puf) conţine 0,0396 g alcool. Acest medicament poate fi dăunător în afecţiunile hepatice, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale şi alte afecţiuni ale SNC. Utilizarea sa poate aduce prejudicii în bolile hepatice, epilepsie, traume cerebrale şi alte afecţiuni SNC, sarcină şi la copii. Trinitratul de gliceril poate modifica sau potenţa efectul altor medicamente. Acest medicament conţine propilenglicol şi poate determina iritaţii ale mucoaselor.

Dozele mari de trinitrat de gliceril pot provoca vărsături, cianoză, stare de nelinişte, methemoglobinemie şi insuficienţă respiratorie.

În timpul tratamentului cu trinitrat de gliceril poate să apară tranzitor hipoxemie datorită redistribuirii relative a perfuziei sanguine în zonele alveolare hipoventilate.

Pot să apară reacţii alergice sau de hipersensibilitate.

Dacă cefaleea persistă în timpul tratamentului intermitent, trebuie administrat tratament analgezic. Cefaleea persistentă este un indicator pentru reducerea dozei de trinitrat de gliceril sau de întrerupere a tratamentului. O uşoară creştere reflexă a ritmului cardiac poate fi evitată dacă este necesar prin administrarea unui tratament asociat cu un beta-blocant.

Administrarea, poate determina apariţia unei senzaţii tranzitorii şi de intensitate medie de arsură la nivelul mucoasei bucale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.