Nitrazepam – Richter 5 mg
Comprimate · DCI: Nitrazepamum
Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine. Are proprietăţi calmante (sedative), micşorează timpul necesar adormirii şi prelungeşte durata somnului.
Nitrazepam-Richter este utilizat la adulţi și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul tulburărilor de somn (insomnii) trecătoare sau de scurtă durată.
Nu toate insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Insomniile trebuie tratate doar dacă sunt severe şi afectează semnificativ viaţa de zi cu zi.
Nitrazepam-Richter este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomatic al insomniei tranzitorii sau de scurtă durată.
Trebuie luată în considerare că insomnia poate fi simptomul altor afecţiuni fizice sau psihice pentru care există tratamente mai specifice.
dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteți însărcinată în primul trimestru de sarcină. dacă alăptați. dacă suferiți de dependență de medicament, droguri sau alcool. dacă suferiți de intoxicație cu alcool sau cu alte substanțe care acționează asupra psihicului dumneavoastră. dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei. dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă).
dacă suferiţi de un sindrom caracterizat prin pauze de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn). dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis). dacă suferiți de tulburări de somn cauzate de medicament. la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. dacă suferiți de un tip de epilepsie (boală manifestată prin convulsii) în care crizele pornesc dintr-o regiune bine definită a creierului (epilepsie de lob temporal sau alte epilepsii focale). dacă suferiți de depresie sau de anxietate asociată cu depresie, aveţi o frică puternică, nemotivată (fobie) respectiv gânduri, idei sau sentimente neplăcute, nedorite şi repetate (obsesii), aveţi o boală mintală gravă (psihoză cronică), care vă face să vă simţiţi confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să deveniţi incapabil să gândiţi şi să judecaţi clar; în aceste cazuri medicul dumneavoastră s-ar putea să vă aleagă alt medicament mai potrivit pentru dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Primul trimestru de sarcină; alăptare (vezi pct. 4.6). Dependență de medicamente sau de droguri, dependență de alcool. Intoxicație cu alcool sau cu alte substanțe psihotrope. Insuficienţă respiratorie severă. Sindrom de apnee în somn. Insuficienţă hepatică severă. Miastenia gravis. Insomnie indusă de medicamente. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani. În epilepsie de lob temporal sau alte epilepsii focale, utilizarea de nitrazepam nu este recomandată, nici măcar ca hipnotic. Nitrazepam-Richter nu trebuie utilizat ca tratament de primă linie pentru depresie, anxietate asociată cu depresie, stare obsesivă sau de fobie, sau psihoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: medicamente utilizate în tratamentul unor boli mintale; medicamente tranchilizante (anxiolitice); medicamente pentru somn; medicamente utilizate împotriva depresiei; acele medicamente utilizate împotriva alergiilor, care determină somnolenţă; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoină); cisapridă (medicament utilizat împotriva anumitor afecțiuni ale stomacului); medicamente care scad tensiunea arterială mare (antihipertensive, nitrați, diuretice, metildopa, lofexidină); medicamente pentru relaxarea muşchilor utilizate în chirurgie; nabilonă (medicament utilizat împotriva stărilor de greață provocate de medicamente utilizate în cancer); cimetidină, omeprazol (pentru tratarea ulcerului); disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului); ritonavir (pentru tratamentul unor infecţii virale); levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson); rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei) şi alte medicamente care afectează acţiunea unor enzime ale ficatului.
Utilizarea concomitentă a Nitrazepam-Richter și opioide (medicamente puternice împotriva durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Nitrazepam-Richter împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) dacă luaţi Nitrazepam- Richter, deoarece acesta şi medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporară a sensibilităţii organismului) se pot influenţa reciproc.
Nitrazepam-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu acest medicament este strict necesar să nu consumați băuturi alcoolice. Alcoolul etilic poate să accentueze în mod periculos efectele medicamentului.
Alcool În timpul tratamentului cu Nitrazepam-Richter este esențială abstinență strictă, deoarece nitrazepamul și alcoolul își pot potența reciproc efectele. Pacienții trebuie atenționați despre interacțiunea sinergică între nitrazepam și alcool sau alți agenți psihotropi (vezi și pct. 4.7).
Tratamentul cu Nitrazepam-Richter necesită precauție în cazul următoarelor interacțiuni și circumstanțe: în combinație cu alți agenți psihotropi: antipsihotice, anxiolitice, antidepresive, hipnotice, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice sedative – deoarece aceste substanțe active pot accentua efectul inhibitor al nitrazepamului asupra SNC; opioide – utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente asociate, cum este Nitrazepam-Richter, cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
În cazul utilizării concomitente cu opioide poate avea loc o intensificare a euforiei, determinând un risc crescut de apariție a dependenței psihice. miorelaxante utilizate în chirurgie – deoarece astfel de combinații pot potența efectul nitrazepamului determinând o sedare accentuată; cimetidină, disulfiram și fluvoxamină – pot inhiba metabolizarea nitrazepamului și astfel pot cauza concentrații plasmatice crescute și sedare excesivă; nabilonă – poate potența efectul sedativ al nitrazepamului; rifampicină – poate accelera eliminarea nitrazepamului datorită acțiunii sale inductoare enzimatice; compuși cu acțiune inhibitoare asupra unor enzime hepatice ( în special cele ale citocromului P450) – pot intensifica acțiunea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică acest lucru este valabil și în cazul benzodiazepinelor care sunt metabolizate exclusiv prin conjugare. ritonavir – nivelurile plasmatice ale benzodiazepinelor pot crește în timpul utilizării concomitente cu ritonavir; omeprazol – utilizarea prelungită de omeprazol poate determina inhibiția metabolismului, și astfel a clearance-ului nitrazepamului; cisapridă – crește absorbția gastro-intestinală a benzodiazepinelor orale, astfel poate rezulta o creștere tranzitorie a efectului sedativ; în cazul utilizării concomitente, nitrazepamul poate accentua efectul hipotensiv al antihipertensivelor, nitraților, diureticelor, al metildopa, în timp ce lofexidina poate accentua efectul sedativ; benzodiazepinele pot antagoniza efectele levodopa; benzodiazepinele pot modifica (crește sau scădea) concentrațiile plasmatice ale fenitoinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu utilizați acest medicament în timpul primului trimestru de sarcină și evitați utilizarea lui în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), probleme de respiraţie şi alimentaţie. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependenţă, iar după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă.
Alăptarea Nu utilizați Nitrazepam-Richter dacă alăptați, deoarece acest medicament trece în laptele matern și poate cauza nou-născutului dificultăți la supt, somnolență și pneumonie de aspirație.
Sarcina Siguranţa utilizării nitrazepamului în timpul sarcinii nu a fost demonstrată prin studii clinice sau experimente la animale. Într-un studiu caz-control, prospectiv, cazurile a 107 femei însărcinate cu tentativă de suicid care au utilizat doze mari (doza medie a fost de 204 mg) de nitrazepam, singur sau în combinație cu alte substanțe active, au fost evaluate; 43 de femei au dat naștere la nou-născuți vii. Dintre cei 43 nou-născuți expuși, 13 (30,2%) au fost afectați de malformații congenitale (de exemplu, hernie inghinală congenitală, torticolis, pectus excavatum, talipes equinovarus) iar din grupul de control alcătuit din 29 de nou-născuți, 3 (10,3%). Dintre cele 43 de femei însărcinate autointoxicate, 24 (55,8%) au comis tentativă de suicid cu nitrazepam, singur sau cu alte medicamente, între a 3-a și a 12-lea săptămână a sarcinii, adică în perioada critică pentru malformațiile congenitale majore.
Din acest motiv nitrazepamul trebuie contraindicat în timpul primului trimestru de sarcină și evitat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Utilizarea regulată a comprimatelor de nitrazepam în fazele târzii ale sarcinii trebuie evitată datorită riscului de sindrom de sevraj la nou-născuți. La administrarea unor doze mari în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, au fost raportate iregularități ale ritmului cardiac fetal, și hipotermie, hipotonie, dificultăți la supt și deprimare respiratorie la nou-născut.
Dacă Nitrazepam-Richter este prescris la o femeie aflată la vârstă fertilă, aceasta trebuie avertizată să ceară sfatul medicului, dacă doreşte să rămână gravidă sau dacă suspectează că a rămas gravidă, astfel încât medicul să poată decide oprirea terapiei.
Alăptarea Nitrazepam se excretă în laptele matern în care concentrația variază în funcție de nivelurile plasmatice. Din acest motiv comprimatele de nitrazepam sunt contraindicate mamelor care alăptează. Dacă a avut loc o expunere la nitrazepam a nou-născutului, înghițirea și salivația trebuie atent monitorizate (datorită riscului de dificultate la supt, somnolență și pneumonie de aspirație).
Ce conţine Nitrazepam-Richter Substanţa activă este nitrazepamul. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Nitrazepam-Richter conţine lactoză monohidrat”), amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Nitrazepam-Richter şi conţinutul ambalajului Nitrazepam-Richter se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare alb-gălbuie, de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structură compactă şi omogenă, având gravat pe una din feţe „Ni”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median de rupere. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99–105 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 185 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de cartofi Stearat de magneziu Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.