Nitrazepam Lph 5 mg
Comprimate · DCI: Nitrazepamum
Nitrazepam LPH face parte din clasa derivaţilor de benzodiazepine, cu acţiune hipnotică şi sedativă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nitrazepam LPH face parte din clasa derivaţilor de benzodiazepine, cu acţiune hipnotică şi sedativă. Nitrazepam LPH este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.
Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.
Nitrazepam LPH este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
- dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă aveţi sindrom de apnee în somn;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă respiratorie severă. Sindrom de apnee în somn. Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie). Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi al galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului de lactoză al comprimatelor). Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu este recomandată asocierea cu:
- alcool etilic (poate avea loc potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor); se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
În special, spuneţi medicului dacă luaţi:
- alte deprimante ale sistemului nervos central (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi; efectul deprimant al sistemului nervos central poate fi potenţat.
- clozapină, datorită unui risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.
Asocieri nerecomandate:
- alcool etilic: potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor: se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic. Asocieri de avut în vedere:
- alte deprimante nervos centrale (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi – potenţarea efectului deprimant nervos central.
- clozapină: risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine. La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă. Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari. Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine. La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă. Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari. Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.
Ce conţine NITRAZEPAM LPH
- Substanţa activă este nitrazepam. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 2,5 mg conţine nitrazepam 2,5 mg. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 5 mg conţine nitrazepam 5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arată NITRAZEPAM LPH şi conţinutul ambalajului NITRAZEPAM LPH 2, 5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm. Nitrazepam LPH 5 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană.
Mărimi de ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.
Nitrazepam LPH 2,5 mg Fiecare comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,60 mg.
Nitrazepam LPH 5 mg Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină PH 101 Amidon de porumb Stearat de magneziu
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.