Nimotop 10 mg/50 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Nimodipinum
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte din grupa de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai canalelor de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte din grupa de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai canalelor de calciu.
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.
Profilaxia şi tratamentul deficitului neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală.
- dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună.
- dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă).
- dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică).
Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi în cazul dumneavoastră.
Hipersensibilitate la nimodipină sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. Nimodipina nu trebuie administrată în prima lună după un infarct miocardic sau în cazul unui episod de angină instabilă. Nimotop nu trebuie administrat pacienților cu hemoragie subarahnoidiană de etiologie traumatică, deoarece nu a fost stabilit un raport beneficiu/risc pozitiv.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop comprimate. Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante.
Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:
Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:
- fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
- nortriptilină (utilizat în tratamentul depresiei)
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente:
- creşte efectul zidovudinei (medicament antiretroviral, ultilizat în tratamentul HIV)
- creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale), de exemplu nifedipina, diltiazem, verapamil, metildopa, alfa-blocante sau beta-blocante, cum sunt atenolol, propanolol. În cazul în care una dintre aceste combinații nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare atentă din partea medicului dumneavoastră.
Medicamente care afectează acțiunea nimodipinei
Fluoxetină Starea de echilibru în cazul asocierii cu fluoxetina duce la o creștere cu 50% a concentraţiei plasmatice a nimodipinei. Expunerea la fluoxetină a scăzut considerabil, dar concentraţia plasmatică a metabolitului activ norfluoxetina nu s-a modificat.
Nortriptilină Starea de echilibru în cazul asocierii nimodipinei cu nortriptilina a determinat o scădere uşoară a expunerii la nimodipină, dar nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale nortriptilinei.
Acțiunea nimodipinei asupra altor medicamente
Medicamente antihipertensive Nimodipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente:
- diuretice
- beta-blocante
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)
- antagoniști A1
- blocante ale canalelor de calciu
- blocante alfa-adrenergice
- inhibitori ai 5PDE
- alfa metil-dopa.
În cazul în care una dintre aceste asocieri nu poate fi evitată, pacientul trebuie atent monitorizat. Administrarea intravenoasă în asociere cu beta-blocante poate conduce la potențarea efectului inotrop negativ până la decompensarea insuficienței cardiace.
Funcţia renală poate fi deteriorată dacă se administrează în asociere medicamente cu potenţial nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, cefalosporine, furosemid) şi, de asemenea, la pacienții cu funcţia renală deja afectată. Funcţia renală trebuie monitorizată atent în astfel de cazuri şi dacă se constată o deteriorare, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Zidovudină Într-un studiu efectuat la maimuţe, administrarea intravenoasă a zidovudinei, în asociere cu nimodipină in bolus intravenos a determinat o creștere semnificativă a ariei de sub curba (ASC) în cazul zidovudinei, în timp ce volumul de distribuţie şi clearance-ul plasmatic al zidovudinei au scăzut semnificativ.
Alte forme de interacțiune Deoarece Nimotop soluție perfuzabilă conține 23,7% vol-% alcool, trebuie avută în vedere interacțiunea cu medicamentele incompatibile cu alcoolul (vezi pct. 4.4)
Interacțiuni infirmate Haloperidol Administrarea pe termen lung a haloperidolului în asociere cu nimodipină nu a evidențiat nicio potențială interacțiune. Administrarea orală a nimodipinei în asociere cu diazepam, digoxin, glibenclamidă, indometacin, ranitidină și warfarină nu a relevat niciun fel de interacțiune potențială.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.
Alăptarea Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă în timpul alăptării.
Fertilitatea În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea concomitentă a nimodipinei a fost asociată cu afectarea funcţiei spermatozoizilor.
Sarcina Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate la gravide. În cazul în care este necesar ca nimodipina soluţie perfuzabilă să fie administrată în timpul sarcinii, trebuie evaluate beneficiile şi potenţialele riscuri în funcţie de severitatea manifestărilor clinice.
Alăptarea Nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern cu aceleaşi concentraţii precum concentraţiile plasmatice materne. Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării acestui medicament.
Fertilitatea În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea blocantelor canalelor de calciu a fost asociată cu o modificare biochimică reversibilă la nivelul capului spermatozoizilor care are ca rezultat afectarea funcţiei acestora. Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută pentru tratamentul pe termen scurt.
Ce conţine Nimotop
- Substanţa activă este nimodipină. Un flacon conţine 10 mg nimodipină.
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului Nimotop se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.
Cutie cu 1 flacon din sticlă, tip II, de culoare brună, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi 1 perfuzor din polietilenă. Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă de culoare brună, tip II, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi câte 1 perfuzor din polietilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ LABORATOIRE X.O 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franța
Fabricantul BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania sau HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.
Un flacon de Nimotop soluţie perfuzabilă 10 mg (50 ml) conţine 10 mg nimodipină în 50 ml solvent alcoolic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol 96% Macrogol 400 Citrat de sodiu Acid citric Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.