Nimesulid Slavia

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Nimesulid Slavia trebuie utilizat pentru cea mai scurtă perioadă posibil, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi: Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă de două ori pe zi, după masă.

Vârstnici: Nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani: Nimesulid Slavia este contraindicat la această grupă de pacienţi(vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): Având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei <30 ml/min) Nimesulid Slavia este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea este contraindicată (vezi pct. 5.2).

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Administrarea concomitentă de Nimesulid Slavia cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 nu este recomandată. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei pentru o perioadă câtmai scurtă (vezi pct. 4.2). Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.

Efecte hepatice Rar, s-a raportat faptul că administrarea Nimesulid Slavia a fost asociată cu reacţii hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu Nimesulid Slavia, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte gastrointestinale

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţii (vezi cap 4.3), riscul de apariţie al hemoragiilor gastrointestinale, ulceraţiilor sau perforaţiei este mai mare la doze crecute de AINS. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început cu doza cea mai mică disponibilă. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de apariţie al efectelor gastrointestinale (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de medicamente protectoare (exemplu misprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe medicului orice simptom neobişnuit de afectare abdominală (în special hemoragii gastrointestinale), care poate apărea mai ales la începutul tratamentului.

Pacienţii vârstnici sunt în mod special predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.

La pacienţii la care se administrează medicaţie concomitentă care poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic, nimesulida se administrează cu precauţie (vezi pct. 4.5).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi şi pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Efecte renale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).

Reacţii cutanate

Foarte rar s-au raportat reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens – Johnson şi necroliză epidermică toxică asociate cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii, destul de precoce în timpul terapiei, reacţiile debutând în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament. Administrarea nimesulidei trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau la oricare semn de hipersensibilitate.

Efecte asupra fertilităţii

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor în perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6)

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt cele gastro-intestinale. Pot să apară ulcer gastrointestinal, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare orală s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei sau a bolii Chron (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent s-a observat gastrită. În asociere cu tratamentul cu AINS s-au raportat edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice

arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pe durata tratamentului cu nimesulidă se recomandă monitorizarea funcției hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.