Nifedipin Retard Terapia 20 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Nifedipinum
Acest medicament conţine nifedipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine nifedipină. Nifedipina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu.
Nifedipin Retard Terapia este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a anginei pectorale (durerilor de piept).
Pentru tensiunea arterială crescută: Nifedipin Retard Terapia acţionează prin relaxarea şi lărgirea vasele de sânge. Astfel fluxul de sânge curge mult mai uşor şi scade tensiunea arterială. Scăderea tensiunii arteriale reduce suprasolicitarea inimii.
Pentru angina pectorală: Nifedipin Retard Terapia acţionează prin relaxarea şi lărgirea arterelor care conduc sângele la inimă. Astfel creşte cantitatea de sânge şi de oxigen care ajunge la inimă şi reduce suprasolicitarea inimii. Atacurile anginoase vor fi mai puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în care există suprasolicitare a inimii.
Hipertensiune arterială uşoară până la moderată. Prevenţia anginei pectorale cronice stabile, singur sau în asociere cu un beta-blocant.
- dacă sunteţi alergic la nifedipină, la alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică (dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună.
- dacă aveţi un atac brusc de angina pectorală. Nifedipin Retard Terapia nu va ameliora rapid simptomele de angină.
- dacă aveţi angină pectorală instabilă.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi. Dacă luaţi Nifedipin Retard Terapia, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- dacă luaţi în acelaşi timp un medicament numit rifampicină – un antibiotic.
- dacă vi s-a spus că aveţi o strâmtare (stenoză) a valvei aortice.
- dacă aţi suferit în trecut un colaps cauzat de o problemă de inimă (şoc cardiogen), manifestat prin dificultate în respiraţie, paloare, transpiraţie rece şi gură uscată.
- dacă tensiunea arterială continuă să crească şi după începerea tratamentului. Această afecţiune se numeşte hipertensiune malignă.
- dacă aveţi o boală de ficat, care împiedică ficatul să funcţioneze corect.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală sau îngustare a intestinului.
- dacă aveţi sau aţi avut obstrucţie esofagiană (esofagul este tubul care face legătura între gură şi stomac).
- dacă aveţi inflamaţie a intestinului sau a intestinelor, cum este boala Crohn.
- dacă aveţi sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni.
Hipersensibilitate la nifedipină, la alte dihidropiridine (din cauza riscului teoretic de reactivitate încrucişată) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Şoc cardiogen, stenoză aortică semnificativă clinic, angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut sau într-un interval de mai puţin de o lună de la un infarct miocardic.
Nifedipin Retard Terapia nu trebuie administrat pentru tratamentul crizelor anginoase acute.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării nifedipinei retard în hipertensiunea arterială malignă.
Nu se recomandă administrarea în prevenţia secundară a infarctului miocardic.
Având în vedere durata de acţiune a formulării, Nifedipin Retard Terapia nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Nu se recomandă administrarea Nifedipin Retard Terapia la pacienţii cu antecedente de obstrucţie gastrointestinală, obstrucţie esofagiană sau orice grad de îngustare a lumenului la nivelul tractului gastrointestinal.
Nifedipin Retard Terapia nu trebuie utilizată la pacienţii cu sac colector Kock (ileostomie după proctocolectomie).
Nifedipin Retard Terapia este contraindicată ȋn boli inflamatorii intestinale sau boala Crohn.
Administrarea în asociere cu rifampicina deoarece inducţia enzimatică poate inhiba atingerea nivelurilor plasmatice de eficacitate ale nifedipinei (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează Nifedipin Retard Terapia. În special informaţi medicul dacă luaţi:
- alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
- rifampicina (un antibiotic)
- cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric
- digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante (pentru a trata afecţiuni cardiace)
- quinupristin / dalfopristin (o combinaţie de antibiotice)
- fenitoină, carbamazepină sau acidul valproic (pentru a trata epilepsia)
- cisapridă (pentru a trata mişcari reduse ale esofagului şi a stomacului)
- injecţii cu sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate determina o scădere severă a tensiunii arteriale)
- eritromicină (un antibiotic)
- ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente anti-fungice)
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (pentru a trata HIV)
- fluoxetină sau nefazodonă (pentru a trata depresia)
- tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)
- fenobarbital (utilizat de obicei pentru a trata insomnia sau anxietatea).
Nifedipin Retard Terapia împreună cu alimente şi băuturi Nifedipin Retard Terapia se poate administra cu sau fără alimente.
Nu beţi suc de grepfruit şi nu mâncaţi grapefruit în timpul tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia. Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit sau aţi mâncat grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit sau aţi mâncat grapefruit, spuneţi medicului acest lucru. Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.
Medicamente care interacţionează cu nifedipina Nifedipina este metabolizată în principal prin intermediul sistemului citocromului P4503A4, localizat la nivelul mucoasei intestinale şi în ficat. Medicamentele care sunt cunoscute că inhibă sau stimulează acest sistem enzimatic pot modifica, prin urmare, primul pasaj hepatic (după administrare orală) sau clearance-ul nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Extinderea precum şi durata interacţiunilor trebuie luate în considerare atunci când se administrează nifedipina împreună cu următoarele medicamente:
Rifampicină Rifampicina este un inductor potent al CYP 3A4. La administrarea nifedipinei în asociere cu rifampicina, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă semnificativ şi astfel şi eficacitatea ei este redusă. Administrarea nifedipinei în asociere cu rifampicina este contraindicată (vezi pct.4.3).
La administrarea în asociere cu inhibitori cu potenţă slabă până la moderată ai sistemului citocrom P4503A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de nifedipină (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În majoritatea acestor cazuri, nu exista studii oficiale realizate până în prezent pentru a evalua potenţialul pentru o interacţiune medicamentoasă între nifedipină şi medicamentele enumerate.
Medicamente care cresc expunerea la nifedipină:
Antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină) Nu au fost efectuate studii de interacțiune între nifedipină şi antibiotice macrolide. Anumite antibiotice macrolide sunt cunoscute pentru că inhibă metabolismul altor medicamente mediat de citocromul P450 3A4. Prin urmare, nu poate fi exclus potențialul de creştere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină la administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Azitromicina, deși este structural legată de clasa de antibiotice macrolide nu inhibă CYP3A4.
Inhibitori de protează anti-HIV (de exemplu ritonavir) Nu a fost încă efectuat un studiu clinic pentru investigarea potenţialului de interacțiune medicamentoasă între inhibitorii de protează anti-HIV și nifedipină. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute ca inhibitori ai sistemul citocromului P450 3A4. În plus, medicamentele din această clasă s-au dovedit că inhibă in vitro metabolismul nifedipinei mediat de citocromul P450 3A4. Atunci când aceste medicamente se administrează împreună cu nifedipina, nu poate fi exclusă o creştere substanţială a concentrațiilor plasmatice de nifedipină din cauza reducerii metabolismului la primul pasaj şi a eliminării scăzute (vezi pct. 4.4).
Azoli antimicotici (de exemplu ketoconazol) Nu a fost încă efectuat un studiu oficial de investigare a potenţialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și anumiţi azoli anti-micotici. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute ca inhibitori ai sistemul citocromului P450 3A4. Când se administrează oral împreună cu nifedipina, nu
poate fi exclusă o creştere substanțială a biodisponibilității sistemice a nifedipinei din cauza metabolismului scăzut la primul pasaj (vezi pct. 4.4).
Fluoxetină Nu a fost încă efectuat un studiu de investigare a potenţialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și fluoxetină. S-a demonstrat că fluoxetina inhibă in vitro metabolismul nifedipinei mediat de citocromul P450 3A4. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină la administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Nefazodonă Nu a fost încă efectuat un studiu de investigare a potenţialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și nefazodonă. Se cunoaşte că nefazodona inhibă metabolismul altor medicamente mediat de citocromul P450 3A4. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină la administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Quinupristin/dalfopristin Administrarea concomitentă de quinupristin/dalfopristin şi de nifedipină poate duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină (vezi pct. 4.4).
Acid valproic Nu a fost încă efectuat un studiu oficial de investigare a potenţialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și acid valproic. Deoarece s-a demonstrat că acidul valproic crește concentrațiile plasmatice ale blocantului canalelor de calciu similar structural nimodipină datorită inhibării enzimei, nu poate fi exclusă o creștere a concentrației plasmatice de nifedipină și, prin urmare, o creștere a eficacității (vezi pct. 4.4).
Cimetidină Datorită inhibiției citocromului P450 3A4, cimetidina determină creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină şi poate creşte efectul antihipertensiv (vezi pct. 4.4).
Alte studii Cisapridă Administrarea concomitentă de cisapridă şi de nifedipină poate duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină.
Medicamente anti-epileptice, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul inductori ai sistemului citocrom P450 3A4 Fenitoina este inductor al sistemul citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu fenitoina, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă și, astfel, este redusă şi eficacitatea sa. Atunci când ambele medicamente sunt administrate concomitent, trebuie monitorizat răspunsul clinic la nifedipină și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o creștere a dozei de nifedipină. Dacă doza de nifedipină este crescută în timpul administrării concomitente a ambelor medicamente, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de nifedipină atunci când tratamentul cu fenitoină este întrerupt. Nu a fost încă efectuat un studiu oficial de investigare a potenţialului de interacțiune medicamentoasă între nifedipină și carbamazepină sau fenobarbital. Deoarece s-a demonstrat că ambele medicamente reduc concentrațiile plasmatice ale blocantului canalelor de calciu similar structural nimodipină datorită inducerii enzimei, nu poate fi exclusă o scădere a concentrației plasmatice de nifedipină și, prin urmare, o scădere a eficacității.
Medicamente care cresc expunerea la nifedipină: diltiazem.
Efectele nifedipinei asupra altor medicamente Medicamente antihipertensive Nifedipina poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentelor antihipertensive concomitente, cum sunt:
- diuretice
- beta blocante
- inhibitori ai ECA
- antagonişti ai receptorilor angiotensinei
- alţi antagonişti ai canalelor de calciu
- medicamente blocante alfa adrenergice
- inhibitori PDE5
- alfa metildopa
Când nifedipina este administrată concomitent cu beta-blocante, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, deoarece deteriorarea insuficienţei cardiace este de asemenea cunoscută că apare în cazuri izolate.
Digoxină Administrarea concomitentă de nifedipină şi digoxină poate duce la scăderea clearance-ul digoxinei şi, prin urmare, la creşterea nivelului plasmatic al digoxinei. Pacientul trebuie, prin urmare, supus unor controale de precauţie pentru simptome de supradozaj al digoxinei şi, dacă este necesar, doza de glicozid trebuie redusă.
Chinidină Administrarea concomitentă a nifedipinei cu chinidină, poate reduce nivelurile plasmatice ale chinidinei şi după întreruperea tratamentului cu nifedipină, poate fi observată o creştere distinctă a concentraţiilor plasmatice ale chinidinei în cazuri individuale. Prin urmare, atunci când nifedipina este fie administrată suplimentar sau fie întreruptă, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de chinidină, şi, dacă este necesar, ajustarea dozei de chinidină. Unii autori au raportat concentrații plasmatice crescute de nifedipină la administrarea concomitentă a ambelor medicamente, în timp ce alţii nu au observat o modificare a farmacocineticii nifedipinei.
De aceea, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată dacă chinidina se adaugă tratamentului existent cu nifedipină. Dacă este necesar, doza de nifedipină trebuie redusă.
Tacrolimus Tacrolimus este metabolizat prin sistemul citocromului P450 3A4. Datele publicate indică faptul că doza de tacrolimus administrată simultan cu nifedipina poate fi redusă în cazuri individuale. La administrarea concomitentă a ambelor medicamente, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de tacrolimus.
Interacţiuni medicamente alimente Sucul de grapefruit Sucul de grapefruit inhibă sistemul citocromului P450 3A4. Administrarea nifedipinei concomitent cu suc de grapefruit, determină o creştere a concentraţiilor plasmatice ale acesteia şi o acţiune prelungită a nifedipinei datorită reducerii metabolismului la primul pasaj hepatic sau a clearance-ul redus. În consecinţă, efectul nifedipinei de scădere a tensiunii arteriale poate fi accentuat. În cazul unui consum regulat de suc de grapefruit, acest efect poate dura cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit. Ingestia de grepfruit / suc de grapefruit trebuie, prin urmare, evitată în timpul tratamentului cu nifedipină (vezi pct. 4.2).
Alte forme de interacţiune Nifedipina poate creşte în mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului vanilmandelic urinar. Totuşi, măsurătorile cu cromatografia lichidă de înaltă performanţă (HPLC) nu sunt afectate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nifedipin Retard Terapia.
Nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă alăptaţi. Dacă trebuie să luaţi Nifedipin Retard Terapia, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi bărbat şi nu aţi reuşit să procreaţi prin tehnici de fertilizare in vitro. Experimentele de laborator au arătat că medicamentele ca Nifedipin Retard Terapia pot afecta negativ funcţia spermei.
Sarcina Nifedipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie rezervată pentru femeile cu hipertensiune arterială severă, care nu raspund la terapia standard (vezi pct. 4.4).
Nu există studii adecvate şi controlate la femeile gravide. Informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a exclude efecte adverse asupra fătului și nou-născutului.
Din studiile la animale s-a demonstrat că nifedipina produce embriotoxicitate, fetotoxicitate şi efecte teratogene.
Din dovezi clinice disponibile nu a fost identificat un risc specific prenatal, deşi au fost raportate o creştere a asfixiei perinatale, în naşterea cezariană, precum şi prematuritate şi retard de creştere intrauterină. Nu este clar dacă aceste rapoarte sunt cauzate de hipertensiunea arterială de bază, de tratamentul acesteia, sau este un efect specific al medicamentului.
Informațiile disponibile sunt insuficiente pentru a exclude efectele adverse asupra fătului și nou-născutului. Prin urmare, orice utilizare în timpul sarcinii necesită o evaluare foarte atentă a raportului beneficiu – risc individual și trebuie să fie luată în considerare numai în cazul în care toate celelalte opțiuni de tratament fie nu sunt indicate fie nu au reușit să fie eficace.
S-a observat apariția edemului pulmonar acut în cazul utilizării blocantelor canalelor de calciu, printre care și nifedipina, ca medicamente tocolitice în timpul sarcinii (vezi punctul 4.8), în special în cazul sarcinilor multiple (gemelare sau multiple), administrate pe cale intravenoasă și/sau administrare concomitentă de agoniști 2-beta.
Alăptare Nifedipina trece în laptele matern. Concentrația nifedipinei în lapte este aproape comparabilă cu concentrația plasmatică a mamei. Pentru formulări cu eliberare imediată, se propune întârzierea alăptării sau aruncarea laptelui timp de 3 până la 4 ore după administrarea medicamentului pentru a reduce expunerea copilului la nifedipină (vezi pct. 4.4).
Fertilitate În cazuri izolate de fertilizare in vitro, blocantele canalelor de calciu de tipul nifedipinei au fost asociate cu transformări biochimice reversibile la nivelul secţiunii centrale a spermatozoizilor, care pot conduce la reducerea funcţiei spermatice. Dacă nu pot fi stabilite alte cauze, blocantele canalelor de calciu de tipul nifedipinei pot fi considerate ca posibilă explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare in vitro în cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici.
Ce conţine Nifedipin Retard Terapia -Substanţa activă este nifedipină 20 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; film: talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloză, macrogol 6000.
Cum arată Nifedipin Retard Terapia şi conţinutul ambalajului Nifedipin Retard Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, acoperite cu un film lucios, uniform, de culoare roz.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine nifedipină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Polisorbat 80
Film: Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid de fer (E 172) Dispersie de poliacrilat 30% Hipromeloză Macrogol 6000
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.