N07BA01 · Med. pentru tratamentul dependentei de substante med. utilizate in tratamentul dependentei de nicotina Fără prescripție (OTC)

Nicorette Icemint 2 mg

Guma medicamentoasa mast. · DCI: Nicotinum

Nicorette Icemint este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea nevoii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nicorette Icemint este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea nevoii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat;
a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
a ajuta la reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea nevoii exagerate pentru nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette Icemint poate fi utilizat pentru:

vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de fumat. În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Perioada de tratament	Doza de Nicorette Clear plasturi transdermici	Formatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment dat	Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele transdermic
Pasul 1: primele 8 săptămâni – faza inițială	Nicorette Clear 25 mg/16 h plasturi transdermici – un plasture transdermic pe zi	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Așa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume medicamentoase masticabile pe zi (max.: 16 gume medicamentoase masticabile pe zi).
Pasul 2: următoarele 2 săptămâni	Nicorette Clear 15 mg/16 h plasturi transdermici un plasture transdermic pe zi	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Așa cum este necesar (max.: 16 gume medicamentoase masticabile pe zi).
Pasul 3: ultimele 2 săptămâni	Nicorette Clear 10 mg/16 h plasturi transdermici un plasture transdermic pe zi	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Așa cum este necesar (max.: 16 gume medicamentoase masticabile pe zi).
După 12 săptămâni	Utilizarea plasturilor transdermici pentru o perioadă mai mare de 6	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Dacă este necesar, dar reduceți numărul de gume medicamentoase masticabile.
Perioada de tratament	Doza de Nicorette Clear plasturi transdermici	Formatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment dat	Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele
Pasul 2: primele 8 săptămâni – faza inițială	Nicorette Clear plasturi transdermici 15 mg/16 h un plasture transdermic pe zi	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Așa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume medicamentoase masticabile pe zi (max.: 16 gume medicamentoase masticabile pe zi).
Pasul 3: următoarele 2 săptămâni	Nicorette Clear plasturi transdermci 10 mg/16 h un plasture transdermic pe zi	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Așa cum este necesar (max.: 16 gume medicamentoase masticabile pe zi).
După 12 săptămâni	Utilizarea plasturilor transdermici pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este, în general, recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat, pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.	Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă	Dacă este necesar, dar reduceți numărul de gume medicamentoase masticabile. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume medicamentoase masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi. Consultați-vă medicul dacă trebuie să utilizați Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare gumă medicamentoasă masticabilă trebuie mestecată încet, timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare.

Copii și adolescenți Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani fără recomandarea medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Cum se utilizează Nicorette Icemint Mestecaţi o gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei medicamentoase masticabile are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică, iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic, apoi se întrerupe mestecatul. În acest caz, se împinge guma medicamentoasă masticabilă cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma medicamentoasă masticabilă folosită în cavitatea din blister.

Câte pastile de Nicorette Icemint se pot utiliza şi pentru cât timp? Utilizaţi câte o gumă medicamentoasă masticabilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de gume medicamentoase masticabile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de nevoia de nicotină pe care o simţiţi, dar doza medie este de 8–12 gume medicamentoase masticabile zilnic. Nu depăşiţi 24 gume medicamentoase masticabile zilnic. Această doză va fi folosită pe o perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Ţineţi la îndemână guma medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii nevoii de nicotină.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Icemint decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. Dacă aţi utilizat mai multe gume medicamentoase masticabile sau un copil a mestecat sau a înghiţit o gumă medicamentoasă masticabilă, vă rugăm anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei medicamentoase masticabile este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma medicamentoasă masticabilă nemestecată este lentă şi incompletă.

Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette Clear plasuri transdermici. Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Monoterapie

Doze Copii și adolescenți Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea la adulţi şi la persoane vârstnice Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului. Doza uzuală variază între 8 şi 12 gume medicamentoase masticabile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul Fagerström pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă, iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă. Nu se utilizează mai mult de 24 de gume medicamentoase masticabile zilnic.

Reducerea completă a fumatului Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică. Când pacientul ajunge să folosească 1–2 gume medicamentoase masticabile, tratamentul va fi întrerupt.

Reducerea consumului de ţigări Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor, la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic. Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerii nevoii imperioase de nicotină. Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Abstinenţa temporară Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de exemplu, în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi să evitaţi fumatul şi simţiţi nevoia de a fuma.

Mod de administrare Fiecare gumă medicamentoasă masticabilă trebuie mestecată încet, timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar simptome ale excesului de nicotină.

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi imperioase de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat să se lase de fumat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi transdermici în combinație cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma. Utilizatorii trebuie să consulte, de asemenea, informațiile despre produs pentru Nicorette Clear plasturi transdermici.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Doza recomandată pentru utilizarea plasturelui transdermic în combinație cu guma medicamentoasă masticabilă este descrisă în tabelul de mai jos:

Doză		Perioada de timp	Gumă medicamentoasă masticabilă
Pasul 1	1 plasture transdermic 25 mg/16 h	Primele 8 săptămâni	Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume medicamentoase masticabile pe zi.
Pasul 2	1 plasture	Următoarele 2	Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume
	transdermic 15 mg/16 h	săptămâni	m edicamentoase masticabile pe zi.
Pasul 3	1 plasture transdermic 10 mg/16 h	Ultimele 2 săptămâni	Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume m edicamentoase masticabile pe zi.
După pasul 3	Nu	După săptămâna 12	Dacă este necesar, dar reduceți numărul gumelor medicamentoase masticabile. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume medicamentoase masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi. Până la maxim 12 l uni.
Doză		Perioada de timp	Gumă medicamentoasă masticabilă
Pasul 2	1 plasture transdermic 15 mg/16 h	Primele 8 săptămâni	Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume medicamentoase masticabile pe zi.
Pasul 3	1 plasture transdermic 10 mg/16 h	Ultimele 4 săptămâni	Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi.
După pasul 3	Nu	După săptămâna 12	Dacă este necesar, dar reduceți numărul gumelor medicamentoase masticabile. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume medicamentoase masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume medicamentoase masticabile pe zi. Până la maxim 12 l uni.

Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare, fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea tratamentului cu Nicorette Icemint, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
aveţi dureri în piept sau agravarea acestora, inclusiv angina Prinzmetal, bătăi neregulate ale inimii severe;
aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată;
suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
suferiți de esofagită;
aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină ca urmare a renunţării la fumat);
aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom – medicul va trebui să vă spună);
suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;
aveţi vârsta sub 18 ani,
antecedente de epilepsie sau convulsii.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. Guma medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora.

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi letale. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii.

Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu administrarea corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical de urgență.

Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical specializat pentru pacienții care prezintă următoarele afecţiuni:

Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenți cu un infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau înrăutățită, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau care suferă de hipertensiune arterială necontrolată ar trebui încurajați să renunțe la fumat cu metode non-farmacologice (cum ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu reușește, utilizarea gumei medicamentoase masticabile poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea trebuie să se facă numai sub supraveghere medicală atentă.

Diabet zaharat: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să-și monitorizeze nivelul de zahăr din sânge mai mult decât de obicei atunci când se întrerupe fumatul și se inițiază TSN, deoarece reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamină, ce poate influenţa metabolismul carbohidraților.

Reacții alergice: Susceptibilitate la angioedem și urticarie.

Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau a metaboliților săi poate fi scăzut conducând astfel la efecte adverse crescute.

Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Folosiți cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.

Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienții care suferă de esofagită, ulcer gastric sau peptic și, de aceea, medicamentele orale de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.

Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copiii mici, care poate fi fatală. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Transferul de dependență: Transferul de dependență poate fi posibil, însă această dependenţă este mai puțin dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Întreruperea fumatului: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere, în consecință, a valorilor sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță clinică semnificativă pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă medicamentoasă masticabilă, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă medicamentoasă masticabilă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conţine urme de butilhidroxitoluen (E 321). Acest medicament conţine xilitol. Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Terapia combinată Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă cu Nicorette Clear plasturi transdermici sunt cele de la fiecare medicament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului flexibil, a se consulta informațiile despre fiecare medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat. Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu adenozină deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei, ca de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace, precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Renunţarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medicamentelor folosite.

Fumatul (nu și nicotina) este asociat cu o creştere a activităţii citocromului CYP 1A2. După renunţarea la fumat, degradarea substraturilor de către acest sistem enzimatic poate fi scăzută. Acest lucru poate conduce la o creştere a nivelurilor plasmatice a unor medicamente, ceea ce poate fi important din punct de vedere clinic în cazul unor substanţe active cu arie terapeutică scăzută (de exemplu, teofilina, tacrina, clozapina şi ropinirol). Concentraţiile plasmatice ale altor medicamente, care sunt parţial metabolizate de către citocromul CYP 1A2 (de exemplu, imipramina, olanzapina, clomipramina şi fluvoxamina), pot fi crescute după renunţarea la fumat, deși studii care să confirme acest lucru, cât şi relevanţa din punct de vedere clinic, nu sunt cunoscute. Experienţa clinică limitată pare să indice faptul că fumatul poate creşte metabolismul flecainidei şi pentazocinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este unica metodă eficientă pentru îmbunătățirea sănătății atât a fumătoarei gravide, cât și a copilului ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede, cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarelor gravide li se recomandă întotdeauna să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică, într-un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul ţigărilor reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și deteriorează ADN-ul. Spermatozoizii de la fumători au capacitate de fertilizare redusă.

Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu poate fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.

Fertilitatea/Contracepția la femei și bărbați

Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice privind necesitatea contracepției la femei, cea mai corectă recomandare pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât opţiunea de renunţare la fumat, cât și la TSN.

În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că ar fi necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu TSN la bărbați.

Sarcina Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, precum retard de creştere intra-uterin, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este unica metodă eficientă pentru îmbunătăţirea sănătăţii atât a fumătoarei gravide, cât şi a copilului său. Cu cât se ajunge la abstinenţă mai devreme cu atât este mai bine. Nicotina ajunge la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţia. Efectul asupra circulaţiei este dependent de doză. Aşadar, fumătoarei gravide trebuie să i se recomande întotdeauna să renunţe la fumat complet fără utilizarea terapiei de substituţie nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol mai mare pentru făt în comparaţie cu utilizarea produselor de substituţie nicotinică, în cadrul unui program supravegheat de renunţare la fumat. Utilizarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă de către fumătoarea gravidă extrem de dependentă trebuie iniţiată numai la recomandarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantităţi ce pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul alăptării.

Fertilitatea La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul ţigărilor reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și deteriorează ADN-ul. Spermatozoizii de la fumători au capacitate de fertilizare redusă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele renunțării la fumat Indiferent de mijloacele utilizate, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de ţigări. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, cum ar fi: disforie sau stare de spirit depresivă, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăți de concentrare și neliniște sau nerăbdare. Pot exista și efecte fizice, cum ar fi: scăderea frecvenței cardiace, creșterea apetitului sau creșterea în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerări gingivale sau ulcerații aftoase sau nazofaringite. În plus, și de semnificație clinică, pofta de nicotină poate duce la nevoia profundă de a fuma.

Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecți apar în faza timpurie a tratamentului și depind, în principal, de doză. Reacțiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării medicamentelor cu nicotină.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette Icemint:

Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin fumat, și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament. Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de ţigări poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu nicotină poate produce sughiț. Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației. Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de 2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme. Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.

Date din studiile clinice Siguranța nicotinei din datele studiilor clinice se bazează pe date referitoare la o metaanaliză a studiilor clinice randomizate (ECR) pentru tratamentul renunțării la fumat.

Sisteme şi organe Evenimentul advers raportat Frecvența

Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie, fibrilație atrială Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Creşterea secreţiei lacrimare, vedere înceţoşată Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la Senzație de arsură, oboseală Frecvente nivelul locului de Astenie, durere în piept și disconfort, malaise Mai puţin frecvente administrare Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Frecvente imunitar Reacții alergice, inclusiv angioedem și anafilaxie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului Durere de cap Foarte frecvente nervos Disgeuzie, parestezii Frecvente Convulsii Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări psihice Vise anormale Mai puţin frecvente

Tulburări respiratorii, Tuse, sughiț, iritare a gâtului Foarte frecvente toracice și mediastinale Bronhospasm, disfonie, dispnee, congestie Mai puţin frecvente nazală, durere orofaringiană, strănut, încordare a gâtului

Afecțiuni cutanate și ale Hiperhidroză, prurit, rash, urticarie Mai puţin frecvente țesutului subcutanat Eritem Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare Înroșirea feței, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente

Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie.

Terapia combinată Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații TSN diferă de cele ale fiecărui tratament individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nicorette Icemint

Substanţa activă este nicotina. O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Celelalte componente sunt: nucleu – bază de gumă (conţine: arome de mentă, mentol, eucaliptol), xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu uşor; film interior – aromă winterfresh RDE4-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butilhidroxitoluen (E 321)), hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80; film exterior – xilitol, amidon pregelatinizat, dioxid de titan (E 171), aromă winterfresh RDE4-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butilhidroxitoluen (E 321)), ceară carnauba.

Cum arată Nicorette Icemint şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6 mm.

Este disponibil în cutii cu: 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile 7 blistere din PVC-PVdC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile 14 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Bază de gumă conține: Arome de mentă Mentol Eucaliptol Xilitol Ulei de mentă Carbonat de sodiu anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Acesulfam de potasiu Levomentol Oxid de magneziu uşor

Film interior Aromă Winterfresh RDE4-149 conține: Poliizobutilenă Gumă de butil Rezină terpenică Acetat de polivinil Polietilenă Ceară de petrol Esteri ai glicerolului cu acizi grași Carbonat de calciu Butilhidroxitoluen (E 321) Hipromeloză Sucraloză Polisorbat 80

Film exterior Xilitol Amidon pregelatinizat Dioxid de titan (E 171) Aromă Winterfresh RDE4-149 conține: Poliizobutilenă Gumă de butil Rezină terpenică Acetat de polivinil Polietilenă Ceară de petrol Esteri ai glicerolului cu acizi grași Carbonat de calciu Butilhidroxitoluen (E 321) Ceară carnauba

nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină · substanță activă

Nucleu · excipient

Bază de gumă conține: · excipient

Arome de mentă · excipient

Mentol · excipient

Eucaliptol · excipient

Xilitol · excipient

Ulei de mentă · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Acesulfam de potasiu · excipient

Levomentol · excipient

Oxid de magneziu uşor · excipient

Film interior · excipient

Aromă Winterfresh RDE4-149 conține: · excipient

Poliizobutilenă · excipient

Gumă de butil · excipient

Rezină terpenică · excipient

Acetat de polivinil · excipient

Polietilenă · excipient

Ceară de petrol · excipient

Esteri ai glicerolului cu acizi grași · excipient

Carbonat de calciu · excipient

Butilhidroxitoluen (E 321) · excipient

Hipromeloză · excipient

Sucraloză · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Film exterior · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Ceară carnauba · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoase mast. · 15302/2024/01

Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoase mast. · 15302/2024/02

Cutie cu 14 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoase mast. · 15302/2024/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR