Acasă/ Medicamente/ Nicorette Freshfruit
N07BA01 · Med. pentru tratamentul dependentei de substante med. utilizate in tratamentul dependentei de nicotina Fără prescripție (OTC)

Nicorette Freshfruit 4 mg

Guma medicamentoasa mast. · DCI: Nicotinum

Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

  • vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat;
  • a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
  • a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat.

În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette poate fi utilizat pentru:

  • vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
  • a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
  • reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de fumat. În mod normal, recomandarea și asistenţa de specialitate a fumătorului îmbunătățesc rata de succes.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Nicorette Freshmint 2 mg poate fi utilizat individual sau în combinație cu Nicorette Clear plasturi transdermici.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Perioada de tratamentDoza de Nicorette Clear plasturiFormatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment datDoza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele
Pasul 1: primele 8 săptămâni – fazaNicorette Clear plasturi 25 mg/16 h un plasture pe ziNicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăAșa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi)
inițială
Pasul 2: următoarele 2 săptămâniNicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un plasture pe ziNicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăAșa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi).
Pasul 3: ultimele 2 săptămâniNicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un plasture pe ziNicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăAșa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi).
După 12 săptămâniUtilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăDacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Adresați-vă medicului dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.
Perioada de tratamentDoza de Nicorette Clear plasturiFormatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment datDoza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele
Pasul 2: primele 8 săptămâni – faza inițialăNicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un plasture pe ziNicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăAșa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi)
Pasul 3: următoarele 2 săptămâniNicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un plasture pe ziNicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăAșa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi).
După 12 săptămâniUtilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilăDacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi.

Copii și adolescenți. Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Nu depăşiţi doza maximă.

Cum se utilizează Nicorette Freshfruit Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic apoi se întrerupe mestecatul. În acest caz, se împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până când senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister.

Câte pastile de Nicorette Freshfruit se pot utiliza şi pentru cât timp? Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de pastile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină pe care o simţiţi, dar doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depăşiţi 24 pastile zilnic. Această doză va fi folosită pe o perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshfruit decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. Dacă aţi utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau înghiţit o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă, vă rugăm anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului.

Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată este lentă şi incompletă. Tratamentul combinat Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă cu Nicorette Clear Plasturi

Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare desi utilizați tratament medicamentos pe bază de nicotină, puteți folosi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă în combinație cu Nicorette Clear plasuri.

Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette Clear Plasturi. Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Monoterapie

Doze Copii și adolescenți.

Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Nu există studii clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea la adulţi şi la persoane în vârstă Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului. Doza uzuală variază între 8 şi 12 pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul Fagerstrom pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă. Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.

Reducerea completă a fumatului Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică. Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi oprit.

Reducerea consumului de ţigări Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic. Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii exagerate de nicotină. Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Abstinenţa temporară Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a fuma.

Mod de administrare Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321). Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma.

Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al Nicorette Clear Plasturi.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Doza recomandată pentru utilizarea plasturelui transdermic în combinație cu guma medicamentoasă masticabilă este descrisă în tabelul de mai jos:

DozăDuratăGumă 2 mg
Pasul 11 plasture 25mg/16hPrimele 8 săptămâniAșa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.
Pasul 21 plasture 15mg/16hUrmătoarele 2 săptămâniAșa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 g ume pe zi.
Pasul 31 plasture 10mg/16hUltimele 2 săptămâniAșa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 g ume pe zi.
După pasul 3NuDupă săptămâna 12Dacă este necesar dar reduceți numărul gumelor. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. P ână la maxim 12 luni.
DozăDuratăGumă 2 mg
Pasul 21 plasture 15mg/16hPrimele 8 săptămâniAșa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume pe zi. Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.
Pasul 31 plasture 10mg/16hUltimele 4 săptămâniAșa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 gume pe zi.
După pasul 3NoneDupă săptămâna 12Dacă este necesar dar reduceți numărul gumelor. Tratmentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. P ână la maxim 12 luni.

Până la maxim 12 luni.

Până la maxim 12 luni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
  • dacă nu fumaţi

Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea tratamentului cu Nicorette Freshfruit, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

  • aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
  • aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate severe;
  • aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată;
  • suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
  • suferiți de esofagită;
  • aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
  • suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină care urmare a renunţării la fumat);
  • aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună);
  • suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;
  • aveţi vârsta sub 18 ani.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Freshfruit. gumă medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora. Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii.

Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu administrarea corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

Nicorette Freshfruit conţine xilitol. Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321).

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical de urgență.

Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele condiții:

  • Boală cardiovasculară. Pacienții cu dependență de fumat cu un infarct miocardic recent, angină instabilă sau agravată, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau cu hipertensiune arterială necontrolată trebuie încurajați să renunțe la fumat prin terapie nonfarmacologică (cum este consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi avută în vedere administrarea gumei medicamentoase, dar, deoarece datele privind siguranța administrării la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.
  • Diabet zaharat. Pacienţilor cu diabet zaharat trebuie să li se recomande să-și automonitorizeze valorile glicemiei mai strict decât de obicei atunci când se renunță la fumat și se inițiază terapia de substituţie nicotinică (TSN), deoarece reducerea eliberării de catecolamine indusă de nicotină poate afecta metabolismul carbohidraților.
  • Insuficiență renală și hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, administrarea se va face cu prudență, deoarece clearance-ul nicotinei sau al metaboliților acesteia poate fi redus având potențial de creștere a riscului pentru apariția reacțiilor adverse.
  • Feocromocitom și hipertiroidie necontrolată: Administrarea se va face cu prudenţă la pacienții cu hipertiroidie necontrolată sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Freshfruit. Guma medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora.

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, a se vedea secțiunea 4.9 Supradozaj. Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Nicorette Freshfruit conţine xilitol care poate avea un efect laxativ uşor la peste 10 g. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Terapia combinată: Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette gumă cu Nicorette Clear plasturi sunt ale fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321). Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat. Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu adenozină deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Renunţarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medicamentelor folosite.

Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină. A se vedea punctul 4.4 pentru mai multe informații referitoare la modificarea metabolismului anumitor medicamente atunci cînd se renunță la fumat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarelor gravide li se recomandă întotdeauna să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de tutun reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și daunele ADN-ului. Spermatozoizii de la fumători au capacitatea de fertilizare redusă. Nu se cunoaște contribuția specifică a nicotinei a acestor efecte la om. Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.

Fertilitatea/Contracepția la femei și bărbați Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN. În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.

Sarcina Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

Fertilitate La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de țigarete reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și afectarea ADN-ului. Spermatozoizii fumătorilor au capacitatea redusă de fertilizare. La om, rolul specific al nicotinei în apariția acestor efecte nu este cunoscut.

Alăptarea Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele renunțării la fumat Indiferent de mijloacele utilizate, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, cum ar fi disforia sau starea de spirit depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăți de concentrare și neliniște sau nerăbdare. Pot exista și efecte fizice, cum ar fi scăderea frecvenței cardiace; creșterea apetitului sau creșterea în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerări gingivale sau ulcerații aftoase sau nazofaringite. În plus, și de o semnificație clinică, poftele de nicotină pot duce la nevoi profunde de fumare.

Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecți apar în faza timpurie a tratamentului și depind în principal de doză. Reacțiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării produselor de nicotină Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg și 4 mg:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  diaree 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  palpitaţii,  bătăi rapide ale inimii,  eructație,  inflamația limbii,  vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,  amorțeala limbii și mucoasei gurii,  oboseală permanentă,  durere în piept și disconfort,  stare generală de rău,  dureri ale maxilarului,  îngustarea căilor respiratorii,  modificări ale vocii,  respirație dificilă,  înfundarea nasului,  durere orofaringiană,  strănut,  încordare a gâtului,  vise anormale

 transpirații abundente,  mâncărimi,  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,  înroșirea feței,  creșterea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  dificultate la înghițit,  scăderea sensibilității gurii,  râgâit.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  vedere încețoșată,  lăcrimare crescută,  gât uscat,  disconfort gastrointestinal,  durere de buze,  reacție alergică gravă,  încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului,  reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,  înroșirea pielii.

Terapia combinată: Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă și Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție, citiți cu atenție sectiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament. Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu nicotină poate produce sughiț. Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației. Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de 2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme. Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la mestecarea gumei de 2 mg și 4 mg:

Terapia combinată:

Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nicorette Freshfruit

  • Substanţa activă este nicotina.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-bază de gumă, xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam potasic, levomentol, oxid de magneziu uşor; film: Tutti-frutti QL84441, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan, ceară carnauba, Tutti-frutti QL84441.

Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină galbenă E 104 Al-lac.

Cum arată Nicorette Freshfruit şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe, formă pătrată, dimensiuni 15x15x6 mm. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVC- PVDC/Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Suedia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

JOHNSON & JOHNSON ROMÂNIA S.R.L. Str. Tipografilor, Nr. 11-15, S-Park, Corpul B3, Etaj 3, Camera 1 Corpul B4, Etaj 3 şi Corp LB, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Nicorette Freshfruit 2 mg, gumă medicamentoasă masticabilă O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.

Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.

Excipient cu efect cunoscut: xilitol Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: bază de gumă, xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam potasic, levomentol, oxid de magneziu uşor.

Film: xilitol, aromă Tutti-frutti QL84441, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, amidon, dioxid de titan (E 171), ceară carnauba, talc. Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină galbenă (E 104) Al-lac.

nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină · substanță activă
Nucleu: · excipient
bază de gumă · excipient
xilitol · excipient
ulei de mentă · excipient
carbonat de sodiu anhidru · excipient
hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
acesulfam potasic · excipient
levomentol · excipient
oxid de magneziu uşor · excipient
aromă Tutti-frutti QL84441 · excipient
hipromeloză · excipient
sucraloză · excipient
polisorbat 80 · excipient
amidon · excipient
dioxid de · excipient
titan (E 171) · excipient
ceară carnauba · excipient
talc · excipient
Nicorette Freshfruit 4 mg · excipient
gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină · excipient
galbenă (E 104) Al-lac · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. format din film PVC-PVDC/Al a 15 gume medicamentoase mast. · 12835/2019/01
Cutie cu 2 blist. formate din film PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase mast. · 12835/2019/02
Cutie cu 7 blist. formate din film PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase mast. · 12835/2019/03
Cutie cu 14 blist. formate din film PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase mast. · 12835/2019/04

Documente oficiale